Document: 18.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 02.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sildenafil AL 25 mg Filmtabletten

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST SILDENAFIL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sildenafil AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis fließen.

Sildenafil AL wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.

Sie sollen Sildenafil AL nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.

Frauen sollen Sildenafil AL nicht einnehmen.

Sildenafil AL dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim Mann, die manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILDENAFIL AL BEACHTEN?

Sildenafil AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination eine möglicherweise gefährliche Senkung Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Herzschmerzen“) verordnet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination eine möglicherweise gefährliche Senkung Ihres Blutdrucks bewirken kann

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Sildenafil, Soja, Erdnuss, Ponceau 4R oder einen der sonstigen Bestandteile von Sildenafil AL sind

• wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben

• wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, oder wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben

• wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa)

• wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sildenafil AL ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

• wenn Sie eine Sichelzellanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs) oder Multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben.

• wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben

• wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt soll in diesem Fall sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist

• wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben, oder wenn eine Störung der Blutgerinnung (wie z.B. Hämophilie) vorliegt

• wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Sildenafil AL ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Sie dürfen Sildenafil AL nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen der erektilen Dysfunktion anwenden.

Besondere Überlegungen für Kinder und Jugendliche

Sildenafil AL darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosierung nötig ist.

Bei Einnahme von Sildenafil AL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sildenafil AL-Filmtabletten und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere solche, die zur Behandlung von Herzschmerzeneingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall sollten Sie dem medizinischen Fachpersonal, das Sie behandelt, sagen, dass Sie Sildenafil AL eingenommen haben und wann Sie es eingenommen haben.

Nehmen Sie Sildenafil AL nicht während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.

Sie dürfen Sildenafil AL nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrategenannt werden, da die Kombination dieser Arzneimittel eine möglicherweise gefährliche Senkung Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Herzschmerzen“) verordnet werden.

Sie dürfen Sildenafil AL nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatorenbekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination eine möglicherweise gefährliche Senkung Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Wenn Sie als Protease-Hemmstoffebekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten Sildenafil AL-Dosis (25 mg) beginnen.

Bei einigen Patienten, die Alphablockerzur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Sildenafil zusammen mit Alphablockern verwendeten. Zumeist tritt dies innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Sildenafil AL auf. Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie Ihren Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Sildenafil AL nehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis (25 mg) Sildenafil AL verordnen.

Bei Einnahme von Sildenafil AL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sildenafil AL kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis Sildenafil AL wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine übermäßigen Mengen Alkohol trinken, bevor Sie Sildenafil AL einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sildenafil AL ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sildenafil AL kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme von Sildenafil AL reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sildenafil AL

Sildenafil AL enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sildenafil AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern, wie z.B. Lactose, leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Sildenafil AL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Sildenafil AL enthält Sojalecithine. Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Soja oder Erdnuss sind, dürfen Sie Sildenafil AL daher nicht einnehmen.

Ponceau 4R, ein in Sildenafil AL enthaltender sonstiger Bestandteil, kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. WIE IST SILDENAFIL AL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sildenafil AL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosis 50 mg Sildenafil (entsprechend 2 Tabletten Sildenafil AL 25 mg).

Nehmen Sie Sildenafil AL nicht häufiger als 1-mal am Tag ein.

Sie sollten Sildenafil AL ungefähr eine Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut und trinken Sie dazu 1 Glas Wasser.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sildenafil AL zu stark oder zu schwach ist.

Sildenafil AL wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Sildenafil AL ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt üblicherweise bei einer halben bis einer Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis Sildenafil AL wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls Sildenafil AL bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

WennSieeinegrößereMengevonSildenafil ALeingenommenhaben,alsSiesollten

Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von mehr als 100 mg erhöhen die Wirksamkeit nicht.

Nehmen Sie keine höhere Dosis als diejenige ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sildenafil AL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Sildenafil beschrieben werden, sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Falls Sie während oder nach dem Geschlechtsverkehr Brustschmerzenhaben:

• Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.

• Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.

• Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Alle Arzneimittel einschließlich Sildenafil AL können allergische Reaktionen bewirken. Verständigen Sie sofortIhren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme von Sildenafil AL eines der folgenden Symptome feststellen:

Schwindelgefühl

Übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionenwurden nach der Einnahme von Sildenafil berichtet. Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehendeinen Arzt zu Rate ziehen.

Wenn Sie eine plötzliche Verschlechterungoder einen Verlust des Sehvermögensfeststellen, nehmen Sie Sildenafil AL nicht mehr ein und verständigen Sie sofortIhren Arzt.

Eine sehr häufige Nebenwirkung (kann bei 1 von 10 Patienten auftreten) sind Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 100 Patienten auftreten) sind: Gesichtsrötung, Verdauungsstörungen, Beeinflussung des Sehvermögens (einschließlich Störungen des Farbsehens, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen oder verminderte Sehschärfe), verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 Patienten von 1000 auftreten) sind: Erbrechen, Hautausschläge, Augenstörungen wie Blutung im Hintergrund der Augen, Augenreizung, blutunterlaufene/gerötete Augen, Augenschmerzen, Doppeltsehen, abnormales Gefühl im Auge, unregelmäßiger Herzschlag oder Herzjagen, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl, Drehschwindel, Ohrensausen, Übelkeit, trockener Mund, Brustschmerzen und Müdigkeit.

Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 Patienten von 10.000 auftreten) sind: Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Schlaganfälle, Nasenbluten und plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Zu den weiteren Nebenwirkungen, die aus der Erfahrung nach der Marktzulassung beschrieben wurden, zählen: Herzklopfen, Brustschmerzen, plötzliche Todesfälle, Herzinfarkte oder vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns. Die meisten, aber nicht alle dieser Männer, wiesen vor Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen auf. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Sildenafil standen.

Fälle von Konvulsionen oder Krampfanfällen sowie von schwerwiegenden Hautreaktionen mit Ausschlag, Blasenbildung, Hautabschilferung und Schmerzen, die eine sofortige medizinische Versorgung notwendig machen, wurden ebenfalls berichtet.

Sildenafil AL enthält Sojalecithine, die allergische Reaktionen hervorrufen können.

Ponceau 4R, ein in Sildenafil AL enthaltender sonstiger Bestandteil, kann allergische Reaktionen hervorrufen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten Nebenwirkungen SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIE IST SILDENAFIL AL AUFZUBEWAHREN?

Das Arzneimittel ist außer Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erfor-derlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Sildenafil AL enthält

Der Wirkstoff ist: Sildenafil.

1 Tablette enthält 25 mg Sildenafil (als Citrat).

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:Indigocarmin (E132), Mittelkettige Triglyceride, Hypromellose, Maltodextrin, Polydextrose, Ponceau 4R (E 124), Talkum, Titandioxid (E171), Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Entölte Phospholipide aus Sojabohnen , Muscovit , Carmellose-Natrium (Ph.Eur.).

Wie Sildenafil AL aussieht und Inhalt der Packung

Hellblaue runde, bikonvexe Filmtablette mit Perlglanz und einem Durchmesser von ca. 8 mm.

Sildenafil AL ist in PVC/PVDC-Aluminiumfolie-Blisterpackungen mit 4, 12, 24, 36, 48 oder 60 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

89150 Laichingen

Telefon: 07333 9651-0

Telefax: 07333 9651 6004

Internet: www.aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Deutschland

oder

LAMP S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

I-41030 San Prospero (Modena)

Italien

oder

ALIUD Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

89150 Laichingen

Deutschland

oder

Cosmo S.p.A.

Via Colombo, 1

20020 Lainate

Italien

oder

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto De Stampi

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien: Sildenafil EG 25mg filmomhulde tabletten

Dänemark: Sildenafil STADA 25 mg

Deutschland: Sildenafil AL 25 mg Filmtabletten

Finnland: Sildenafil STADA 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich: SILDENAFIL EG 25 mg, comprimé pelliculé

Irland: Sildenafil Clonmel 25 mg film-coated tablets

Luxemburg: Sildenafil EG 25 mg comprimés pelliculés

Niederlande: Sildenafil CF 25 mg, filmomhulde tabletten

Schweden: Sildenafil STADA 25 mg filmdragerade tabletter

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am [MM/JJJJ]

Juli 2013