Sildenafil Aurobindo 50 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Sildenafil Aurobindo 50 mg Filmtabletten Sildenafil Aurobindo 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Sildenafil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Sildenafil Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil Aurobindo beachten?
3. Wie ist Sildenafil Aurobindo einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sildenafil Aurobindo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Sildenafil Aurobindo und wofür wird es angewendet?
Sildenafil Aurobindo enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer gehört.
Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis fließen. Sildenafil Aurobindo wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.
Sildenafil Aurobindo dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen Mann, die manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil Aurobindo beachten?
Sildenafil Aurobindo darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Herzschmerzen“) verordnet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.
• wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.
• wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, oder wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.
• wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa).
• wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sildenafil Aurobindo einnehmen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
• wenn Sie eine Sichelzellanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs) oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben.
• wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben.
• wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt soll in diesem Fall sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.
• wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben, oder wenn eine Störung der Blutgerinnung (wie z.B. Hämophilie) vorliegt.
• wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Sildenafil Aurobindo ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
Sie dürfen Sildenafil Aurobindo nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen der erektilen Dysfunktion anwenden.
Sie dürfen Sildenafil Aurobindo nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.
Sie dürfen Sildenafil Aurobindo nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern anwenden.
Frauen dürfen Sildenafil Aurobindo nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Sildenafil Aurobindo darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosis nötig ist.
Einnahme von Sildenafil Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Sildenafil Aurobindo und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall sollten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, dass Sie Sildenafil Aurobindo eingenommen haben und wann Sie es eingenommen haben. Nehmen Sie Sildenafil Aurobindo nicht während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.
Sie dürfen Sildenafil Aurobindo nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination dieser Arzneimittel einen gefährlichen
Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Herzschmerzen“) verordnet werden.
Sie dürfen Sildenafil Aurobindo nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.
Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten Sildenafil-Dosis (25 mg) beginnen.
Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Sildenafil Aurobindo zusammen mit Alphablockern verwendeten. Zumeist kommt dies innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Sildenafil Aurobindo vor. Um die Möglichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen vorkommen könnten, sollten Sie Ihren Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Sildenafil Aurobindo nehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis (25 mg) Sildenafil verordnen.
Einnahme von Sildenafil Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sildenafil Aurobindo kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis Sildenafil Aurobindo wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.
Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine übermäßigen Mengen Alkohol trinken, bevor Sie Sildenafil Aurobindo einnehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Sildenafil Aurobindo ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sildenafil Aurobindo kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme von Sildenafil Aurobindo reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Sildenafil Aurobindo enthält Lactose-Monohydrat.
Bitte nehmen Sie Sildenafil Aurobindo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern, wie z.B. Lactose, leiden.
3. Wie ist Sildenafil Aurobindo einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sildenafil Aurobindo 50 mg Filmtabletten
Diese Stärke ist für Dosierungen unter 50 mg nicht geeignet.
Andere Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sildenafil in entsprechender Stärke sind erhältlich.
Sildenafil Aurobindo 100 mg Filmtabletten
Diese Stärke ist für Dosierungen unter 100 mg nicht geeignet.
Andere Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sildenafil in entsprechender Stärke sind erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg.
Nehmen Sie Sildenafil Aurobindo nicht häufiger als einmal am Tag ein.
Nehmen Sie Sildenafil Aurobindo Filmtabletten nicht in Kombination mit Sildenafil Schmelztabletten ein.
Sie sollten Sildenafil Aurobindo ungefähr 1 Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut und trinken Sie dazu ein Glas Wasser.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Sildenafil Aurobindo zu stark oder zu schwach ist.
Sildenafil Aurobindo wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Sildenafil Aurobindo ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt üblicherweise bei 1/2 bis 1 Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis Sildenafil Aurobindo wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.
Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls Sildenafil Aurobindo bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.
Wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten
Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von mehr als 100 mg erhöhen die Wirksamkeit nicht.
Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Sildenafil Aurobindo beschrieben werden, sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.
Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Sildenafil Aurobindo und suchen Sie sofort einen Arzt auf:
• eine allergische Reaktion (tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Die Symptome beinhalten plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens.
• Brustschmerzen - treten gelegentlich auf
Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:
- Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.
- Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.
• übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen - treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
• plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens - tritt selten auf
• schwerwiegende Hautreaktionen - tritt selten auf
Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen, Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.
• Krampfanfälle oder Anfälle - tritt selten auf
Andere Nebenwirkungen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper), Verdauungsstörungen, Störungen des Farbsehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschläge, Augenreizung, blutunterlaufene/gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl, Drehschwindel,
Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen, Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B. Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Nasenbluten, Wärmegefühl und Müdigkeit.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Ohnmacht, Schlaganfälle, Herzinfarkte, unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals, tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormales Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld, Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung des Augapfels, Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit.
Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris (eine Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber nicht alle der Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Sildenafil Aurobindo standen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Sildenafil Aurobindo aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis” bzw. „Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Sildenafil Aurobindo enthält
• Der Wirkstoff ist: Sildenafilcitrat.
Sildenafil Aurobindo 50 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 50 mg Sildenafil (als Sildenafilcitrat).
Sildenafil Aurobindo 100 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 100 mg Sildenafil (als Sildenafilcitrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin.
Wie Sildenafil Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung
Filmtablette.
Sildenafil Aurobindo 50 mg Filmtabletten:
Weiße bis weißliche, runde (Durchmesser 9,6 mm), bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „SL" auf der einen Seite und „50" auf der einen Seite.
Sildenafil Aurobindo 100 mg Filmtabletten:
Weiße bis weißliche, runde (Durchmesser 11,2 mm), bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „SL" auf der einen Seite und „100" auf der einen Seite.
Sildenafil Aurobindo ist erhältlich in durchsichtigen PVC/PVdC-Aluminumblister-packungen mit 4 und 12 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Aurobindo Pharma GmbH Willy-Brandt-Allee 2 81829 München
Hersteller
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Estland: Sildenafil Aurobindo 100 mg öhukese polümeerikattega tabletid
Frankreich: SILDENAFIL AUROBINDO 50 mg / 100 mg comprime pellicule
Deutschland: Sildenafil Aurobindo 50 mg / 100 mg Filmtabletten
Italien: Sildenafil Aurobindo 50 mg / 100 mg compresse rivestite con
film
Lettland: Sildenafil Aurobindo 100 mg apvalkotäs tabletes
Malta: Sildenafil 50 mg / 100 mg film-coated tablets
Niederlande: Sildenafil Aurobindo 50 mg / 100 mg filmomhulde tabletten
Portugal: Sildenafil Aurobindo
Spanien: Sildenafilo Aurobindo 50 mg / 100 mg comprimidos recubiertos
con pellcula EFG
Vereinigtes Königreich: Sildenafil 50 mg / 100 mg film-coated tablets