PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten

SILDENAFIL BASICS 25 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist SILDENAFIL BASICS und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von SILDENAFIL BASICS beachten?

3. Wie ist SILDENAFIL BASICS einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist SILDENAFIL BASICS aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

SILDENAFIL BASICS enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE-5)-Hemmer gehört. Es wirkt, indem es bei sexueller Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis fließen. SILDENAFIL BASICS wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.

SILDENAFIL BASICS dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen Mann, die manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.

SILDENAFIL BASICS darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrategenannt werden, da die Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Brustschmerzen“) verordnet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination eine möglicherweise gefährliche Senkung Ihres Blutdrucks bewirken kann.

- wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

- wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, oder wenn Sie einen niedrigen Blutdruckhaben.

- wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungenhaben (wie Retinitis pigmentosa).

- wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie(NAION)haben oder bereits einmal hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SILDENAFIL BASICS einnehmen,

- wenn Sie Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs) oder Multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben.

- wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben.

- wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt sollte sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.

- wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben, oder wenn eine Störung der Blutgerinnung (wie z.B. Hämophilie) vorliegt.

- wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit SILDENAFIL BASICS ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Sie dürfen SILDENAFIL BASICS nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen der erektilen Dysfunktion anwenden.

Sie dürfen SILDENAFIL BASICS nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.

Frauen dürfen SILDENAFIL BASICS nicht einnehmen.

Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrige Dosis nötig ist.

Kinder und Jugendliche

SILDENAFIL BASICS darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von SILDENAFIL BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

SILDENAFIL BASICS und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere solche, die zur Behandlung von Brustschmerzen eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall sollten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, dass Sie SILDENAFIL BASICS eingenommen haben und wann Sie es eingenommen haben. Nehmen Sie SILDENAFIL BASICS nicht während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.

Sie dürfenSILDENAFIL BASICSnicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrategenannt werden, da die Kombination dieser Arzneimittel einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Brustschmerzen“) verordnet werden.

Sie dürfen SILDENAFIL BASICS nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Wenn Sie als Protease-Hemmstoffebekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der HIV-Infektioneingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten Sildenafil-Dosis (25 mg) beginnen.

Bei einigen Patienten, die Alphablockerzur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatavergrößerungeinnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Sildenafil zusammen mit Alphablockern verwendeten. Zumeist tritt dies innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von SILDENAFIL BASICS auf. Um die Möglichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen vorkommen könnten, sollten Sie Ihren Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie SILDENAFIL BASICS nehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis (25 mg) Sildenafil verordnen.

Einnahme von SILDENAFIL BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

SILDENAFIL BASICS kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis SILDENAFIL BASICS wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine übermäßigen Mengen Alkohol trinken, bevor Sie SILDENAFIL BASICS einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

SILDENAFIL BASICS ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

SILDENAFIL BASICS kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme von SILDENAFIL BASICS reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

SILDENAFIL BASICS enthält Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E124)

Dieser Farbstoff kann allergische Reaktionen auslösen.

Nehmen Sie SILDENAFIL BASICS immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg.

Nehmen Sie SILDENAFIL BASICS nicht häufiger als 1-mal am Tag ein.

Sie sollten SILDENAFIL BASICS ungefähr 1 Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut ein und trinken Sie dazu ein Glas Wasser.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von SILDENAFIL BASICS zu stark oder zu schwach ist.

SILDENAFIL BASICS wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von SILDENAFIL BASICS ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt üblicherweise bei ½-1 Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis SILDENAFIL BASICS wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls SILDENAFIL BASICS bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

Wenn Sie eine größere Menge von SILDENAFIL BASICS eingenommen haben als Sie sollten

Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von mehr als 100 mg erhöhen die Wirksamkeit nicht.

Nehmen Sie keine höhere Dosis als diejenige ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch SILDENAFIL BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit SILDENAFIL BASICS beschrieben werden, sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von SILDENAFIL BASICS und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

Die Symptome beinhalten plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens.

Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:

• Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.

• Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.

Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.

Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen, Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

• Gesichtsrötung

• Verdauungsstörungen

• Beeinflussung des Sehvermögens (einschließlich Störungen des Farbensehens, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen oder verminderte Sehschärfe)

• verstopfte Nase

• Schwindel

Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

• Erbrechen

• Hautausschläge

• Blutung im Hintergrund der Augen, Augenreizung, blutunterlaufene/gerötete Augen, Augenschmerzen, Doppeltsehen, abnormales Gefühl im Auge, tränende Augen

• Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen

• Muskelschmerzen

• Schläfrigkeit

• vermindertes Tastgefühl

• Drehschwindel

• Ohrensausen

• Übelkeit

• trockener Mund

• Penisblutung

• Blut im Sperma und/oder Urin

• Brustschmerzen und Müdigkeit

Seltene Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

• Bluthochdruck

• niedriger Blutdruck

• Ohnmacht

• Schlaganfälle

• Herzinfarkte

• unregelmäßiger Herzschlag

• Nasenbluten

• plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Weiteren Nebenwirkungen, die aus der Erfahrung nach der Marktzulassung beschrieben wurden:

instabile Angina pectoris (eine Herzerkrankung), plötzliche Todesfälle oder vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns. Die meisten, aber nicht alle dieser Männer wiesen vor Einnahme dieses Arzneimittels Herz-erkrankungen auf. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Sildenafil standen.

Ponceau 4R,Aluminiumsalz(E124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was SILDENAFILBASICS 25 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Sildenafil.

Jede Filmtablette enthält 25 mg Sildenafil (als Sildenafilcitrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug (rot):Hypromellose, Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E124), Macrogol 400, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Indigocarmin Aluminiumsalz (E132)

Wie SILDENAFIL BASICS 25 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

SILDENAFIL BASICS 25 mg Filmtabletten sind rote, abgerundete, dreieckige Tabletten bedruckt mit „S21“ auf einer Seite und unbedruckt auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 2, 4, 8 oder 12 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Tel.: 0214-40399-0

Fax: 0214-40399-199

E-Mail: info@ranbaxy.de

Internet: www.basics.de

Hersteller

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road

Cashel, Co. Tipperary

Irland

Terapia SA

124 Fabricii Street

400632 Cluj Napoca

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: Sildenafil Ranbaxy

Deutschland: SILDENAFIL BASICS 25 mg Filmtablet- ten

Italien: Sildenafil Ranbaxy

Polen: Sildenafil Ranbaxy

Rumänien: Sildenafil Terapia 25 mg, comprimate filmate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

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