_{FACHINFORMATION}

_{1. BezeichnungderArzneimittel}

SildenafilHeumann25mgFilmtabletten SildenafilHeumann50mgFilmtabletten SildenafilHeumann100mgFilmtabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

JedeFilmtabletteenthält25mgSildenafil(alsCitrat). JedeFilmtabletteenthält50mgSildenafil(alsCitrat). JedeFilmtabletteenthält100mgSildenafil(alsCitrat).

VollständigeAuflistungder sonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

_{3. Darreichungsform}

Filmtablette

SildenafilHeumann25mgFilmtabletten

Blaue,runde(Durchmesserca.7,1mm),bikonvexeFilmtablettenmitderPrägung'86'aufdereinen

SeiteundglattaufderanderenSeite.

SildenafilHeumann50mgFilmtabletten

Blaue,runde(Durchmesserca.9,6mm),bikonvexeFilmtabletten miteinerBruchkerbezwischenden

Prägungen'8' und'7'aufdereinenSeiteundglattaufderanderenSeite. DieFilmtablettekanningleicheDosenaufgeteiltwerden.

SildenafilHeumann100mgFilmtabletten

Blaue,runde(Durchmesserca.12,3mm),bikonvexeFilmtablettenmiteinerBruchkerbezwischenden

Prägungen'8' und'8'aufdereinenSeiteundglattaufderanderenSeite. DieFilmtablettekanningleicheDosenaufgeteiltwerden.

4. KlinischeAngaben

_{4.1 Anwendungsgebiete}

Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion. Das ist die Unfähigkeit, eine für einen befriedigendenGeschlechtsverkehrausreichendeErektionzu erreichenoderaufrechtzuerhalten.

SildenafilHeumannkannnurwirken,wenneinesexuelleStimulationvorliegt.

_{4.2 DosierungundArtderAnwendung}

Zum Einnehmen.

AnwendungbeiErwachsenen:

Dieempfohlene Dosisbeträgt50mg,sieistungefähreineStundevordemGeschlechtsverkehr einzunehmen. Entsprechend derWirksamkeitundVerträglichkeit kanndieDosisauf100mgerhöht oderauf25mgverringertwerden.DieempfohleneMaximaldosis beträgt100mg.DieEinnahmedarf nichthäufigeralseinmaltäglicherfolgen.WennSildenafilHeumannzusammen mitNahrung eingenommenwird,kannderWirkungseintrittimVergleichzurNüchterneinnahme verzögertsein (sieheAbschnitt5.2).

AnwendungbeiälterenPatienten:

DosisanpassungenbeiälterenPatientensindnichterforderlich.

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

DieDosierungsempfehlungenunter„AnwendungbeiErwachsenen“geltenauchfürPatientenmit leichterbismäßigerNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance=30 bis 80ml/min).

DabeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<30ml/min)dieSildenafil- Clearancevermindertist,sollteeineDosierungvon25mgerwogenwerden.Entsprechend der WirksamkeitundVerträglichkeitkanndieDosisauf50 mgunddannauf100mgerhöhtwerden.

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion:

DabeiPatientenmitLeberinsuffizienz(z.B.Leberzirrhose)dieSildenafil-Clearancevermindertist, sollteeine Dosisvon25mgerwogenwerden. EntsprechendderWirksamkeitundVerträglichkeitkann dieDosisauf50mgunddannauf100mgerhöhtwerden.

AnwendungbeiKindernundJugendlichen:

SildenafilHeumannist nichtfürdieAnwendungbeiPatientenunter18Jahrenangezeigt.

AnwendungbeiPatienten,dieandereArzneimittelanwenden:

MitAusnahmevonRitonavir,fürdaseinegleichzeitige GabevonSildenafilnichtangezeigtist(siehe Abschnitt4.4),solltebeierstmaligerAnwendung beiPatienten,dieeinebegleitendeBehandlung mit CYP3A4-Hemmstoffenerhalten,eineDosierungvon25mgerwogenwerden(sieheAbschnitt4.5).

UmdieMöglichkeiteinerorthostatischen Hypotoniemöglichstgeringzuhalten,solltenPatienten,die mitAlphablockernbehandeltwerden,vorBeginnderSildenafil-Behandlung stabileingestelltsein. DarüberhinaussollteeineInitialdosisvon25mgSildenafil inErwägunggezogenwerden (siehe Abschnitte4.4und4.5).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Entsprechendseinerpharmakologischen WirkungaufdenStickstoffmonoxid-zyklischen- Guanosinmonophosphat-(cGMP)-Stoffwechsel(siehe Abschnitt 5.1) konnte gezeigt werden, dass Sildenafildenblutdrucksenkenden EffektvonNitratenverstärkt.DaheristdiegleichzeitigeGabemit Stickstoffmonoxid-Donatoren (wiebeispielsweiseAmylnitrit)oderjeglichenNitratenkontraindiziert.

MittelzurBehandlungdererektilenDysfunktionwieauchSildenafilsindbeiPatienten,denenvon sexuellerAktivitätabzuratenist(z.B.PatientenmitschwerenHerz-Kreislauf-Erkrankungen wie instabilerAnginapectorisoderschwererHerzinsuffizienz),nichtanzuwenden.

BeiPatienten,dieaufgrundeinernichtarteriitischenanteriorenischämischen Optikusneuropathie (NAION)ihreSehkraftauf einem Augeverlorenhaben,ist Sildenafilkontraindiziert,unabhängig davon,obderSehverlustmiteinervorherigenEinnahmeeinesPDE5-Hemmers inZusammenhang stehtodernicht(sieheAbschnitt4.4).

Bei folgendenPatientenwurdedieSicherheitvonSildenafilnicht untersucht,daher istdieAnwendung kontraindiziert: schwere Leberinsuffizienz, Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg), Patienten mit kürzlicherlittenemSchlaganfalloderHerzinfarkt sowiemitbekanntererblichbedingterdegenerativer Retinaerkrankung wiebeispielsweiseRetinitispigmentosa(eineMinderheitdieserPatientenhateine genetischbedingteStörungderretinalenPhosphodiesterasen).

_{4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung}

BevoreinemedikamentöseTherapieinBetrachtgezogenwird,solltedieDiagnoseeinererektilen Dysfunktion gestelltundzugrundeliegendeUrsachenmittelsAnamneseundkörperlicher Untersuchungermitteltwerden.

VordemBeginnjeglicherBehandlungeinererektilenDysfunktionsolltendiebehandelndenÄrzteden kardiovaskulärenStatusihrerPatientenberücksichtigen, damitsexuellerAktivitäteingewisses kardiales Risikoeinhergeht.AufgrundseinervasodilatatorischenEigenschaftenbewirktSildenafil eine leichte und vorübergehende Blutdrucksenkung (siehe Abschnitt 5.1). Vor der Verordnung von SildenafilsollenÄrztesorgfältigerwägen,obPatientenmitbestimmtenGrunderkrankungendurch diesegefäßerweiternde Wirkungbeeinträchtigtwerdenkönnten,insbesondereinKombinationmit sexuellerAktivität.ZuPatientenmiterhöhterEmpfindlichkeit gegenübergefäßerweiternden SubstanzengehörenPatientenmiteinerObstruktiondeslinksventrikulären Ausflusstraktes(z.B. Aortenstenose,hypertropheobstruktiveKardiomyopathie) oderPatientenmitdemseltenenSyndrom derMultisystematrophie, dassichineinerschwerenStörungderautonomenBlutdruckkontrolle manifestiert.

SildenafilHeumannpotenziertdieblutdrucksenkendeWirkungvonNitraten(sieheAbschnitt4.3). SchwerwiegendekardiovaskuläreEreignisse,einschließlichHerzinfarkt,instabile Anginapectoris,

plötzlicherHerztod,ventrikuläreArrhythmie,zerebrovaskuläreBlutung,transitorischeischämische

Attacke,HypertonieundHypotonie,wurdennachderMarkteinführung inzeitlichemZusammenhang mitdemGebrauch vonSildenafilHeumann gemeldet. DiemeistendieserPatienten, abernichtalle, hattenvorbestehendekardiovaskuläre Risikofaktoren.FürvieleEreignissewurdegemeldet,dasssie währendoderkurznach dem Geschlechtsverkehrauftraten,undfüreinigewenige,dasssiekurznach

demGebrauch vonSildenafilHeumannohnesexuelleAktivitätauftraten.Esistunmöglichzu entscheiden, obdieseEreignissedirektmitdiesenFaktorenodermitanderenFaktoren zusammenhängen.

DieBehandlungeinererektilenDysfunktion,auchmitSildenafil,solltedannmitVorsichterfolgen, wennanatomischePenismissbildungenwieAngulation,FibroseimBereichderCorporacavernosa oderdiePeyronie-Krankheit vorliegen,sowiebeiPatientenmitfürPriapismusprädisponierenden Erkrankungen(wieSichelzellanämie,Plasmozytom,Leukämie).

EsliegenkeineStudienzurUnbedenklichkeit undWirksamkeitvonSildenafilinKombinationmit anderenBehandlungen einererektilenDysfunktionvor.DieAnwendungsolcherKombinationen wird dahernichtempfohlen.

SehstörungenundFällevonnichtarteriitischeranteriorerischämischerOptikusneuropathie (NAION) sindinZusammenhangmitderEinnahmevonSildenafilundanderenPDE5-Hemmernbeobachtet worden.DerPatientmussdarüberaufgeklärtwerden,dasserimFalleeinerplötzlichen Sehstörung SildenafilHeumannabsetzenundsoforteinenArztaufsuchensoll(sieheAbschnitt4.3).

EinegleichzeitigeGabevonSildenafilundRitonavirwirdnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.5).

WennPatientenunterAlphablocker-Therapie Sildenafilerhalten,istVorsichtgeboten,daeine gleichzeitigeAnwendungbei einigen wenigenempfindlichenPersonenzusymptomatischerHypotonie führenkann (siehe Abschnitt4.5). Amwahrscheinlichstentrittdieseinnerhalbvon4Stundennach der EinnahmevonSildenafilauf.UmdieMöglichkeiteinerorthostatischen Hypotoniemöglichstgeringzu halten,solltenPatienten,diemitAlphablockernbehandeltwerden,vorBeginnderBehandlungmit Sildenafilhämodynamisch stabileingestelltsein.EineInitialdosisvon25mgSildenafilsolltein Erwägung gezogenwerden(sieheAbschnitt4.2).DarüberhinaussolltenÄrztediePatientendarüber aufklären,wiesiesichbeimAuftretenvonSymptomeneinerorthostatischen Hypotonieverhalten sollen.

StudienanmenschlichenThrombozytenhabenHinweisedarauferbracht,dassSildenafildieanti- aggregatorische WirkungvonNitroprussid-Natriuminvitroverstärkt.Es