Sildenafil Ratiopharm Pah 20 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Sildenafil ratiopharm® PAH 20 mg Filmtabletten
Sildenafil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Sildenafil ratiopharm® PAH und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil ratiopharm® PAH beachten?
3. Wie ist Sildenafil ratiopharm® PAH einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sildenafil ratiopharm® PAH aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Sildenafil ratiopharm® PAH und wofür wird es angewendet?
Sildenafil ratiopharm® PAH enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man als Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet.
Sildenafil ratiopharm® PAH vermindert den Blutdruck in den Lungen, indem es die Blutgefäße in der Lunge erweitert. Sildenafil ratiopharm® PAH wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren angewendet.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil ratiopharm® PAH beachten?
Sildenafil ratiopharm® PAH darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrat (auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden häufig zur Linderung von Brustschmerzen (oder „Angina pectoris“) verordnet. Sildenafil ratiopharm® PAH kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
• wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie etwa Sildenafil ratiopharm® PAH, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben.
• wenn Sie ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen einnehmen, wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol oder Arzneimittel, die Ritonavir (bei HIV) enthalten;
• wenn Sie einen Sehverlust aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Sehnervs im Auge, eine sogenannte nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), haben oder bereits einmal hatten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sildenafil ratiopharm® PAH einnehmen,
• wenn Ihre Krankheit die Folge einer Venenverschlusskrankheit der Lunge und nicht einer arteriellen Verschlusskrankheit der Lunge ist;
• wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben;
• wenn Sie ein Problem mit den Herzkammern haben;
• wenn Sie einen hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge haben;
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck in Ruhe haben;
• wenn Sie große Mengen Körperflüssigkeit verlieren (Dehydrierung). Dies kann auftreten, wenn Sie stark schwitzen oder nicht genügend Flüssigkeit trinken, wie etwa bei einer Erkrankung mit Fieber, Erbrechen oder Durchfall;
• wenn Sie an einer seltenen erblichen Augenkrankheit (Retinitis pigmentosa) leiden;
• wenn Sie eine Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellenanämie), Blutkrebs
(Leukämie), Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) oder eine Erkrankung oder Deformation des Penis haben;
• wenn Sie derzeit ein Magengeschwür, eine Blutungsstörung (z. B. Bluterkrankheit) oder Probleme mit Nasenbluten haben;
• wenn Sie Medikamente zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einnehmen.
Bei der Anwendung zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion (ED) beim Mann wurden bei PDE5-Hemmern, einschließlich Sildenafil, die folgenden Nebenwirkungen am Auge mit unbekannter Häufigkeit beobachtet: teilweise, plötzliche, zeitweise oder anhaltende Abnahme oder Verlust der Sehkraft auf einem oder beiden Augen.
Wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt, brechen Sie die Anwendung von Sildenafil ratiopharm® PAH ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf
(siehe Abschnitt 4).
Männer berichteten nach der Einnahme von Sildenafil über verlängerte und manchmal schmerzhafte Erektionen. Wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält, brechen Sie die Anwendung von Sildenafil ratiopharm® PAH ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben, da Ihre Dosis dann möglicherweise angepasst werden muss.
Kinder
Sildenafil ratiopharm® PAH sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Einnahme von Sildenafil ratiopharm® PAH zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
• Arzneimittel, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrat („Poppers“) enthalten. Diese Arzneimittel werden oft zur Behandlung der Beschwerden einer Angina pectoris oder bei Brustschmerzen gegeben (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil ratiopharm® PAH beachten?“).
• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.
• Therapien gegen pulmonale Hypertonie (z. B. Bosentan, Iloprost).
• Arzneimittel, die Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u. a. zur Behandlung der Epilepsie) enthalten.
• Blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin), obwohl es bei diesen zu keinen Nebenwirkungen gekommen ist.
• Arzneimittel, die Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen), Saquinavir (bei HIV) oder Nefazodon (gegen Depressionen) enthalten. Möglicherweise muss Ihre Dosis entsprechend angepasst werden.
• Therapie mit einem Alphablocker (z. B. Doxazosin) zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostataproblemen. Die Kombination der beiden Arzneimittel kann zu Symptomen führen, die durch eine Senkung Ihres Blutdrucks verursacht werden (z. B. Schwindel, leichte Benommenheit).
Einnahme von Sildenafil ratiopharm® PAH zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Sildenafil ratiopharm® PAH sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken. Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sildenafil ratiopharm® PAH sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig.
Frauen, die schwanger werden können, sollten Sildenafil ratiopharm® PAH nicht erhalten, es sei denn, sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an.
Stillen Sie ab, wenn Sie mit der Behandlung mit Sildenafil ratiopharm® PAH beginnen. Stillende Frauen sollten Sildenafil ratiopharm® PAH nicht einnehmen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch gelangt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sildenafil ratiopharm® PAH kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme des Arzneimittels reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
3. Wie ist Sildenafil ratiopharm® PAH einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 20 mg dreimal täglich (im Abstand von 6 bis 8 Stunden) unabhängig von den Mahlzeiten.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosis bei einem Körpergewicht < 20 kg 10 mg (1 ml Suspension zum Einnehmen) dreimal täglich und bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht > 20 kg 20 mg (2 ml Suspension zum Einnehmen oder 1 Tablette) dreimal täglich unabhängig von den Mahlzeiten. Höhere Dosen sollten bei Kindern nicht angewendet werden.
Die Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung mindestens 10 Sekunden lang gut geschüttelt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil ratiopharm® PAH eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Wenn Sie mehr Sildenafil ratiopharm® PAH einnehmen, als Sie sollten, kann sich das Risiko von bekannten Nebenwirkungen erhöhen.
Wenn Sie die Einnahme von Sildenafil ratiopharm® PAH vergessen haben
Falls Sie die Einnahme von Sildenafil ratiopharm® PAH vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme Ihres Arzneimittels zu den gewohnten Zeiten fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Sildenafil ratiopharm® PAH abbrechen
Wenn Sie Ihre Behandlung mit Sildenafil ratiopharm® PAH plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Symptome verschlechtern. Beenden Sie die Einnahme von Sildenafil ratiopharm® PAH nur, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Ihr Arzt könnte Sie auch anweisen, die Dosis für einige Tage zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung endgültig beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch Sildenafil ratiopharm® PAH Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie Sildenafil ratiopharm® PAH nicht mehr weiter einnehmen und sofort einen Arzt aufsuchen (siehe auch Abschnitt 2):
• wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt (Häufigkeit nicht bekannt);
• wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält. Nach der Anwendung von Sildenafil wurden bei Männern anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt).
Erwachsene
Nebenwirkungen, die sehr häufig berichtet wurden (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), waren Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Verdauungsstörungen, Durchfall und Schmerzen in den Armen oder Beinen.
Nebenwirkungen, die häufig berichtet wurden (1 bis 10 Behandelte von 100), sind u. a.: Hautentzündungen, grippeartige Symptome, Nasennebenhöhlenentzündung, Abnahme der Zahl roter Blutzellen (Anämie), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Schlafstörungen, Angst, Migräne, Zittern, kribbelndes Gefühl, Brennen, verminderte Berührungsempfindlichkeit, Netzhautblutungen, Beeinflussung des Sehvermögens, verschwommenes Sehen und Lichtempfindlichkeit, Veränderungen des Farbsehens, Augenreizungen, blutunterlaufene Augen/Augenrötungen, Schwindel, Bronchitis, Nasenbluten, laufende Nase, Husten, verstopfte Nase, Magenschleimhautentzündung, MagenDarmentzündung, Sodbrennen, Hämorrhoiden, Spannungsgefühl im Bauch, Mundtrockenheit, Haarausfall, Hautrötungen, nächtliche Schweißausbrüche, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und erhöhte Körpertemperatur.
Nebenwirkungen, die gelegentlich berichtet wurden (1 bis 10 Behandelte von 1.000), sind u. a.: verminderte Sehschärfe, Doppeltsehen, Fremdkörpergefühl im Auge, Penisblutung, Blut im Sperma und/oder im Urin und Vergrößerung der Brust bei Männern.
Mit nicht bekannter Häufigkeit wurden auch Hautausschläge sowie plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit und Erniedrigung des Blutdrucks berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Kinder und Jugendliche
Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Pneumonie, Herzversagen, Rechtsherzversagen, mit dem Herzen zusammenhängender Schock, hoher Blutdruck in der Lunge, Brustschmerzen, Ohnmacht, Infektionen der Atemwege, Bronchitis, virale Infektion des Magens und Darms, Harnwegsinfektionen und Karies.
Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurden als behandlungsbedingt bewertet und gelegentlich berichtet (1 bis 10 Behandelte von 1.000): allergische Reaktionen (wie z. B. Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen und der Zunge, pfeifende Atemgeräusche, Schwierigkeiten beim Atmen oder beim Schlucken), Schüttelkrampf, unregelmäßiger Herzschlag, Beeinträchtigung des Hörvermögens, Kurzatmigkeit, Entzündung des Magen-Darm-Trakts, pfeifende Atemgeräusche aufgrund eines beeinträchtigten Luftstroms.
Nebenwirkungen, die sehr häufig berichtet wurden (mehr als 1 Behandelter von 10), waren Kopfschmerz, Erbrechen, Infektionen des Rachenraumes, Fieber, Durchfall, Grippe und Nasenbluten.
Nebenwirkungen, die häufig berichtet wurden (1 bis 10 Behandelte von 100), waren Übelkeit, vermehrte Erektionen, Pneumonie und eine laufende Nase.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Sildenafil ratiopharm® PAH aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Tabletten
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Suspension zum Einnehmen
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Sildenafil ratiopharm® PAH enthält
- Der Wirkstoff ist: Sildenafil. Jede Tablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat; Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Filmüberzug: Hypromellose; Macrogol (6000); Talkum; Titandioxid.
Wie Sildenafil ratiopharm® PAH aussieht und Inhalt der Packung
Sildenafil ratiopharm® PAH Filmtabletten sind weiß bis gebrochen weiß, ca. 6,5 mm groß, bikonvex und rund. Sie sind auf einer Seite mit der Prägung „20“ versehen und auf der anderen Seite glatt.
Sildenafil ratiopharm® PAH Filmtabletten sind in PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen oder perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen zu 30, 90, 90 x 1 oder 300 Filmtabletten verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
Teva Operations Poland Sp. z o.o. Ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Sildenafil ratiopharm PAH 20 mg Filmtabletten
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Herstellung einer fallweise zubereiteten Suspension zum Einnehmen aus Sildenafil ratiopharm® PAH 20 mg Filmtabletten (Endkonzentration: 10 mg/ml)
Mit der Herstellung einer Suspension zum Einnehmen durch einen Apotheker nach dieser Anleitung wird einem Patienten genügend Arzneimittel für eine 28-tägige (Dosierungsvolumen: 1 ml; Dosis:
10 mg) oder eine 14-tägige (Dosierungsvolumen: 2 ml; Dosis: 20 mg) Behandlung zur Verfügung stehen. Zur Herstellung einer Sildenafil ratiopharm® PAH-Suspension zum Einnehmen aus Sildenafil ratiopharm® PAH 20 mg Tabletten werden Ora-Sweet SF und Ora-Plus als Verdünnungsmittel benutzt.
Herstellungsanleitung für Apotheker
1. Stellen Sie sicher, dass sich Ora-Sweet SF und Ora-Plus auf Raumtemperatur erwärmt haben.
2. Zählen Sie 62 (zweiundsechzig) Sildenafil ratiopharm® PAH 20 mg Tabletten ab.
3. Zerreiben Sie diese 62 Tabletten, immer 2 bis 10 Tabletten gleichzeitig, mittels Mörser und Stößel zu einem feinen Pulver.
4. Messen Sie 30 ml Ora-Plus ab (eine trübe, weiße Flüssigkeit) und warten Sie ab, bis sich alle Luftblasen aufgelöst haben.
5. Geben Sie einen Teil des Ora-Plus aus Schritt 4 in den Mörser (üblicherweise 15 bis 20 ml) und vermischen Sie es zu einem dicken homogenen Brei. Bei Bedarf können Sie mehr Ora-Plus aus Schritt 4 hinzugeben.
6. Geben Sie den Brei in eine Braunglas- oder HDPE (hochdichtes Polyäthylen)-Flasche (Volumen von > 150 ml).
7. Spülen Sie Mörser und Stößel mit dem restlichen Ora-Plus aus Schritt 4 ab und schütten Sie die Flüssigkeit ebenfalls in die Flasche, um eine vollständige Überführung des Breis zu gewährleisten.
8. Messen Sie 90 ml Ora-Sweet SF ab (eine klare, pinkfarbene Flüssigkeit) und warten Sie ab, bis sich alle Luftblasen aufgelöst haben.
9. Geben Sie etwa die Hälfte des Ora-Sweet SF aus Schritt 8 in die Flasche mit der oben hergestellten Formulierung.
10. Verschließen Sie die Flasche und schütteln Sie sie kräftig für mindestens 30 Sekunden.
11. Geben Sie das restliche Ora-Sweet SF aus Schritt 8 in die Flasche und schütteln Sie sie wieder kräftig für mindestens 30 Sekunden, um eine homogene Suspension zu erhalten.
12. Kleben Sie ein zusätzliches Etikett auf die Flasche mit der Angabe „Vor jeder Einnahme mindestens 10 Sekunden kräftig schütteln“. Geben Sie den Namen des Patienten, die Dosierungsanleitung, das Verfalldatum und die Bezeichnung des Arzneimittels an.
13. Informieren Sie die Person, die das zubereitete Produkt verabreichen wird, darüber, dass nach Beendigung der Therapie verbliebene Restmengen entsorgt werden müssen. Dies kann entweder über ein zusätzliches Etikett auf der Flasche oder durch einen zusätzlichen Hinweis auf dem Anleitungsetikett des Apothekers erfolgen.
14. Geben Sie entsprechend den nachfolgend angegebenen Aufbewahrungshinweisen das Verfalldatum auf dem Etikett an.
Überlegen Sie gegebenenfalls, die Suspension zum Einnehmen mit einer zur Dosierung geeigneten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit Graduierung zur Abmessung des benötigten Volumens an Suspension zum Einnehmen abzugeben. Markieren Sie, wenn möglich, für jeden Patienten die Graduierung für die jeweilige Dosis auf der zur Dosierung geeigneten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml oder 2 ml).
Bitte beachten: Bei Aufbewahrung der mit Ora-Plus/Ora-Sweet SF als Verdünnungsmittel zubereiteten Suspension zum Einnehmen in einem Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C und in Braunglas- und HDPE-Flaschen konnte eine Stabilität von 28 Tagen nachgewiesen werden. Mit anderen Verdünnungsmitteln oder anderen Flaschentypen wurden keine Stabilitätsuntersuchungen durchgeführt oder bestätigt.
Verdünnungsmittel
Ora-Plus (eine trübe, weiße Flüssigkeit) enthält gereinigtes Wasser, mikrokristalline Cellulose, Natrium-Carboxymethylcellulose, Xanthangummi, Carrageen, Calciumsulfat, Trinatriumphosphat, Citronensäure und Natriumphosphat als Puffer, Dimeticon-Entschäumungsemulsion. Konserviert mit Methylparaben und Kaliumsorbat.
Ora-Sweet SF (eine klare, pinkfarbene Flüssigkeit) enthält gereinigtes Wasser, Glycerin, Sorbitol, Natriumsaccharin, Xanthangummi und Geschmacksstoffe. Gepuffert mit Citronensäure und Natriumcitrat. Konserviert mit Methylparaben, Propylparaben und Kaliumsorbat.
Versionscode: Z02