Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Silibene® 109 mg

Hartkapseln

Wirkstoff: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Silibene 109 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Silibene 109 mg beachten?

3.    Wie ist Silibene 109 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Silibene 109 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Silibene 109 mg und wofür wird es angewendet?

Silibene 109 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen.

Silibene 109 mg wird angewendet

-    zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberschrumpfung (Leberzirrhose) und durch Lebergifte verursachte (toxische) Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Silibene 109 mg beachten?

Silibene 109 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Zubereitungen aus Mariendistelfrüchten und/oder andere Pflanzen aus derselben Pflanzenfamilie (Korbblütler) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie schwanger sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Silibene 109 mg einnehmen.

Bei akuten Vergiftungen ist umgehend der Arzt aufzusuchen.

Bei hell- bis dunkelgelber Hautfärbung und Gelbfärbung des Augenweiß (Gelbsucht) sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Die Behandlung mit Silibene 109 mg ersetzt nicht die Vermeidung von leberschädigenden Ursachen (z. B. Alkohol).

Kinder und Jugendliche

Kinder und Heranwachsende unter 18 Jahren sollen Silibene 109 mg nicht einnehmen, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Einnahme von Silibene 109 mg mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Durch Besserung der Leberfunktion sowie durch die Beeinflussung bestimmter Enzyme unter der Einnahme von Silibene 109 mg kann die Verstoffwechselung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln verändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Silibene 109 mg und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Silibene 109 mg nicht in der Schwangerschaft einnehmen.

Sie sollten Silibene 109 mg nicht in der Stillzeit einnehmen, da noch keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Silibene 109 mg hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.    Wie ist Silibene 109 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt, falls vom Arzt nicht anders verordnet Erwachsene

3 mal täglich 1 Hartkapsel.

Art der Anwendung

Bitte nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt bestimmt werden. Sollten trotz der Einnahme von Silibene 109 mg die Beschwerden fortbestehen, sollte auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Silibene 109 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Silibene 109 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen mit Zubereitungen aus Mariendistelfrüchten sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. Bei Einnahme zu großer Mengen von Silibene 109 mg benachrichtigen Sie bitte gegebenenfalls einen Arzt. Dieser wird über eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Silibene 109 mg vergessen haben

Falls Sie zu wenig von Silibene 109 mg eingenommen haben oder die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000) wurden Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. leicht abführende Wirkung beobachtet.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000) können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz und Atemnot auftreten.

Gegenmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten. Er wird dann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Nehmen Sie Silibene 109 mg nicht nochmals ein, wenn erste Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Silibene 109 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Durchdrückpackungen nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Silibene 109 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt.

1 Hartkapsel enthält 167,69-206,44 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (36-44 : 1), entsprechend 109 mg Silymarin, berechnet als Silibinin (HPLC); Auszugsmittel: Ethylacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natriumsalz (Typ A) (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Gereinigtes Wasser.

Wie Silibene 109 mg aussieht und Inhalt der Packung

rötlichbraune Hartkapseln

Silibene 109 mg ist in Packungen mit 30 oder 100 Hartkapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Recordati Pharma GmbH Eberhard-Finckh-Str. 55 89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047-0 Fax: (0731) 7047-297

Hersteller

Rottapharm/Madaus GmbH 51101 Köln

Versionscode: Z04

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