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Silibene 156 Mg

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)





1. Bezeichnung der Arzneimittel



Silibene®109 mg

Hartkapseln

Silibene®156 mg

Hartkapseln



Wirkstoff: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt





2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung



Silibene®109 mg

1 Hartkapsel enthält 167,69-206,44 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (36-44 : 1), entsprechend 109 mg Silymarin, berechnet als Silibinin (HPLC); Auszugsmittel: Ethylacetat.



Silibene®156 mg

1 Hartkapsel enthält 239,57-294,32 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (36-44 : 1), entsprechend 156 mg Silymarin, berechnet als Silibinin (HPLC); Auszugsmittel: Ethylacetat.



Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.





3. Darreichungsform



Hartkapsel



Silibene®109 mg

rötlichbraune Hartkapseln



Silibene®156 mg

rötlichbraun-elfenbeinfarbene Hartkapseln





4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete



Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung



Silibene®109 mg

Erwachsene 3-mal täglich 1 Hartkapsel.



Silibene®156 mg

Erwachsene 2-mal täglich 1 Hartkapsel.



Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren

Siehe dazu Abschnitt 4.4.



Die Hartkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einnehmen.



4.3 Gegenanzeigen





4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung



In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:



Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren

Silibene®109 mgund Silibene®156 mg sollen bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen



Humanpharmakologische Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, an deren Metabolisierung vor allem das Isoenzym CYP3A4 und das P-Glycoprotein beteiligt sind wie z. B. Indinavir und Metronidazol, haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Auch die Beeinflussung weiterer Isoenzyme des Cytochrom P450-Enzymsystems kann nicht ausgeschlossen werden. Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Bei der gleichzeitigen Einnahme derartiger Arzneimittel wird daher empfohlen, geeignete Therapiekontrollen durchzuführen.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit



Die Arzneimittel dürfen in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Die Arzneimittel sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht eingenommen werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen



Die Arzneimittel haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.



4.8 Nebenwirkungen



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(>1/10)

Häufig

(>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(>1/1.000 bis <1/100)

Selten

(>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)



Gelegentlich wurden gastrointestinale Beschwerden wie z. B. leicht laxierende Wirkung beobachtet.



Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Exanthem, Pruritus und Dyspnoe auftreten.



4.9 Überdosierung



Symptome der Überdosierung

Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet. Bei Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße auftreten.



Therapie der Überdosierung

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Es werden symptomatische Maßnahmen empfohlen.





5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften



Pharmakotherapeutische Gruppe:
Lebertherapie, Lipotrope Substanzen: Pflanzliche Mittel zur Lebertherapie



ATC-Code: A05BP01



Mit dem Arzneimittel wurden keine präparatespezifischen Untersuchungen durchgeführt. Silymarin wirkt tierexperimentell antagonistisch gegenüber zahlreichen Leberschädigungsmodellen: Gifte des grünen Knollenblätterpilzes, Phalloidin und α-Amanitin, Lanthaniden, Tetrachlorkohlenstoff, Galactosamin, Thioacetamid sowie dem hepatotoxischen Kaltblütlervirus FV3.

Die Wirkung von Silymarin wird vor allem 2 Angriffspunkten bzw. Wirkmechanismen zugeschrieben: zum einen verändert Silymarin die Struktur der äußeren Zellmembran der Hepatocyten derart, dass Lebergifte nicht in das Zellinnere eindringen können. Zum anderen stimuliert Silymarin die Aktivität der nucleolären Polymerase A mit der Konsequenz einer gesteigerten ribosomalen Proteinsynthese. Damit wird die Regenerationsfähigkeit der Leber angeregt.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften



Mit dem Arzneimittel wurden keine präparatespezifischen Untersuchungen durchgeführt.

Silymarin ist ein Gemisch aus Silibinin, Silydianin, Silychristin und weiteren Flavonol-Derivaten aus Mariendistelfrüchten. Silibinin stellt die Hauptkomponente des Silymarins dar.

Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten, dass das verabreichte Silibinin zu mehr als 80 % über die Galle als Sulfat und Glucoronidkonjugate eliminiert wird und diese wahrscheinlich teilweise einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen. Die renale Ausscheidung ist von untergeordneter Bedeutung, nur 3-7 % des verabreichten Silibinins werden im 24-Stundenurin wieder gefunden. Die Resorption von Silymarin betrug bis zu 50 %, maximale Plasmaspiegel wurden zwischen 10 und 120 Minuten erreicht.

Auch in humanpharmakologischen Untersuchungen an cholezystektomierten Patienten zeigte sich, dass Silibinin hauptsächlich über die Galle eliminiert wird. Im 24h-Urin wurden nur 1-2,1 % der verabreichten Menge gefunden. Der maximale Plasmaspiegel wurde nach 1,32 h erreicht.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit



Ein mit der in Silibene®109 mgund Silibene®156 mg verwendeten Mariendistelfrüchtezubereitung durchgeführter Ames-Test zeigte keine Hinweise auf Induktionen von Genmutationen, so dass der vorliegende Extrakt als nicht mutagen angesehen werden kann. Weitere toxikologische Untersuchungen mit der in Silibene®109 mgund Silibene®156 mg verwendeten Mariendistelfrüchtezubereitung liegen nicht vor.

Im Rahmen der langjährigen Erfahrung von Mariendistelfrüchtezubereitungen haben sich keine Anhaltspunkte für besondere Risiken ergeben.





6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile



Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), gereinigtes Wasser.



6.2 Inkompatibilitäten



Nicht zutreffend



6.3 Dauer der Haltbarkeit



36 Monate



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung



Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses



Packungen mit 30 oder 100 Hartkapseln (N1/N3)



Zusätzlich für Silibene®109 mg

AP mit 1000 Hartkapseln (10x100)



Zusätzlich für Silibene®156 mg

Packung mit 60 Hartkapseln (N2)





6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung



Keine besonderen Anforderungen.





7. INHABER DER ZULASSUNGen













Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Tel.-Nr. 0731/7047-0 (Zentrale)

Fax-Nr. 0731/7047-297



24 Stunden-Telefondienst für Notfälle:

0731/44011





8. Zulassungsnummer(n)



Silibene®109 mg

65315.00.00



Silibene®156 mg

65316.00.00





9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGen/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGen



08. Januar 2008





10. Stand der Information



Januar 2012





11. Verkaufsabgrenzung



Apothekenpflichtig

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