Silicea Colloidalis Comp. Hautgel
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Silicea colloidalis comp. Hautgel
Limonis aetheroleum Wässrige kolloide Siliciumdioxidlösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g enthalten:
Wirkstoffe:
0,1 g 4,0 g
Limonis aetheroleum
Wässrige kolloide Siliciumdioxidlösung (entsprechend Silicea colloidalis 0,25 g) hergestellt mit Citronensäure-Monohydrat
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform Gel
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Abgrenzungsstörungen gegenüber äußeren Einwirkungen und inneren Prozessverschiebungen der Haut, z.B. Hautentzündung (Dermatitis), nässende Ekzeme, Neigung zu Pilzkrankheiten (Mykosen).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, Gel mehrmals täglich je nach Größe der entsprechenden Hautpartie auftragen und über Nacht abdecken. Gegebenenfalls abends auf die Fußsohlen dünn auftragen und eintrocknen lassen.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2 Tagen keine Besserung ein, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Silicea colloidalis comp. Hautgel darf nicht angewendet werden
o bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Citrusfrüchte, Thymianöl oder andere ätherische Öle, Thymian oder einen der anderen Lippenblütler (Lamiaceen), Birke, Beifuss oder Sellerie o auf Schleimhäuten und offenen Wunden
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Eiterungen und Fieber sowie bei neu auftretenden, anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Silicea colloidalis comp. Hautgel oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Silicea colloidalis comp. Hautgel lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Silicea colloidalis comp. Hautgel vor.
Wie alle Arzneimittel sollte Silicea colloidalis comp. Hautgel in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
|
Bewertung |
%-Angaben |
|
sehr häufig |
> 10% |
|
häufig |
> 1% - <10% |
|
gelegentlich |
> 0,1% - < 1% |
|
selten |
> 0,01% - < 0,1% |
|
sehr selten |
< 0,01% oder unbekannt |
Selten:
Bei Überempfindlichkeit auf Citronen- oder Thymianöl können Hautrötungen auftreten. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Anthroposophisches Arzneimittel bei Hauterkrankungen
Therapeutisches Ziel
Zur Regulierung der abgrenzenden, die Eigengestalt bewahrenden und der ausscheidenden Prozesse in der Haut.
Silicea colloidalis ist kolloidal gelöste und damit wieder dem Lebensprozess nahe gebrachte Kieselsäure. Sie regt die Ich-Organisation in der Bindegewebsgrundsubstanz an, die Eigengestalt gegenüber Fremdeinflüssen zu bewahren und eine entzündliche Überaktivität zu dämpfen.
Ätherisches Zitronenöl reguliert das Eingreifen der Empfindungsorganisation. Die im Juckreiz und einer eventuellen allergischen Reaktion überstark gelockerte Empfindungsorganisation wird wieder mehr mit den Stoffwechselprozessen und der Ausscheidung verbunden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Silicea colloidalis comp. Hautgel liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Silicea colloidalis comp. Hautgel liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil Limonis aetheroleum präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltene Konzentration des Bestandteils weit unter der toxikologischen Grenze liegt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%,
Glycerol,
Guar,
Natriumalginat,
Sorbitol,
Teebaumöl,
Thymianöl,
Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit 30 g Gel
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH 73085 Bad Boll/Eckwälden DEUTSCHLAND Telefon: 07164/930-0 Telefax: 07164/930-297 info@wala.de www.wala.de
8. Zulassungsnummer
6506981.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
13.10.2004
10. Stand der Information
August 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig