Silicea Comp., Suppositorien
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Silicea comp., Suppositorien Silicea comp., Suppositorien für Kinder
Argentum nitricum Dil. D19 aquos.
Atropa belladonna ex herba ferm 33a Dil. D13 Quarz Dil. D20 aquos.
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Silicea comp., Suppositorien 1 Zäpfchen zu 2 g enthält:
Wirkstoffe:
Argentum nitricum Dil. D19 aquos. (HAB, Vs. 5b) 2 mg
Atropa belladonna ex herba ferm 33a Dil. D13 (HAB, Vs. 33a) 2 mg
(Die Bestandteile werden über zwei Stufen gemeinsam potenziert.)
Silicea comp., Suppositorien für Kinder 1 Zäpfchen zu 1 g enthält:
Wirkstoffe:
Argentum nitricum Dil. D19 aquos. (HAB, Vs. 5b) 1 mg
Atropa belladonna ex herba ferm 33a Dil. D13 (HAB, Vs. 33a) 1 mg
(Die Bestandteile werden über zwei Stufen gemeinsam potenziert.)
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform Zäpfchen Kinderzäpfchen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Harmonisierung gesteigerter Stoffwechselprozesse, vor allem im Kopfbereich, z.B. bei Entzündungen der Nebenhöhlen, des Ohres, des Auges, des Zahnhalteapparates.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Silicea comp., Suppositorien:
Soweit nicht anders verordnet, gilt für Erwachsene und Kinder ab 7 Jahre 1-mal täglich 1 Zäpfchen in den Mastdarm einführen.
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
Silicea comp., Suppositorien für Kinder:
Soweit nicht anders verordnet, Säuglinge und Kinder unter 7 Jahren 1-mal täglich 1 Zäpfchen in den Mastdarm einführen.
Die Behandlung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2 bis 3 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei allergischen Reaktionen auf Bestandteile von Tollkirsche (Atropa belladonna).
4.4 Besondere Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Fieber, Erbrechen, eitrigem Ausfluss, Gesichtsschwellungen, starken Kopfschmerzen, Seh-, Hör- oder Bewusstseinsstörungen ist ein Arzt aufzusuchen.
Vor der Anwendung des Arzneimittels bei Erkrankungen der Augen sollte eine Untersuchung durch einen Augenarzt erfolgen.
Zur Anwendung von Silicea comp., Suppositorien bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 7 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Silicea comp., Suppositorien und Silicea comp., Suppositorien für Kinder oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Silicea comp., Suppositorien lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Silicea comp., Suppositorien vor.
Wie alle Arzneimittel sollte Silicea comp., Suppositorien in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei entzündlichen Erkrankungen, vor allem im Kopfbereich
Therapeutisches Ziel
Im Nerven-Sinnes-System, welches sein Zentrum im Kopf besitzt, sind beim gesunden Menschen die Stoffwechselprozesse im Vergleich z. B. zu den Verdauungsorganen weitgehend zurückgedrängt. In diesem Freiraum entfalten sich die Prozesse von Sinneswahrnehmung, Vorstellen und Denken, die Grundlage für das wache Tagesbewusstsein sind. Pathologisch verstärkte Stoffwechselprozesse im Kopfbereich äußern sich in Entzündungsherden und abgeschwächtem, dumpferem Bewusstsein. Silicea comp. löst hier die verstärkt gebundenen, stoffwechselartig tätigen höheren Wesensglieder Empfindungs- und Ich-Organisation, die dadurch wieder für ihre physiologische, nervensinnesartige Tätigkeit frei werden.
Belladonna löst die Empfindungsorganisation aus der arteriellen Hyperämie im Kopfbereich und wirkt dadurch rasch schmerzlindernd.
Argentum nitricum wirkt über die Ich-Organisation befreiend auf die durch die Empfindungsorganisation zu sehr geschwächte Lebensorganisation. Die Lebensorganisation kann sich dadurch wieder besser gegen mikrobielles Fremdleben behaupten.
Quarz ist als durchsichtiger Kristall Naturgleichnis für eine im Nerven-Sinnes-System zur selbstbewussten Aktivität befreite Ich-Organisation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Silicea comp., Suppositorien und Silicea comp., Suppositorien für Kinder liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Silicea comp., Suppositorien und Silicea comp., Suppositorien für Kinder liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Argentum nitricum und Atropa belladonna präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hartfett,
Honig.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Suppositorien-Gießverpackung aus PVC/PE-Folie
Silicea comp., Suppositorien:
10 Zäpfchen a 2 g
Silicea comp., Suppositorien für Kinder:
10 Zäpfchen a 1 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH 73085 Bad Boll/Eckwälden DEUTSCHLAND Telefon: 07164/930-0 Telefax: 07164/930-297 info@wala.de www.wala.de
Zulassungsnummer
8.
Silicea comp., Suppositorien:
6504611.01.00
Silicea comp., Suppositorien für Kinder:
6504611.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Silicea comp., Suppositorien:
08. Juli 2004
Silicea comp., Suppositorien für Kinder:
29. April 2004
10. Stand der Information
August 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig