Document: 22.10.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 08.12.2009   Fachinformation (deutsch)
• 22.10.2009   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

Silkis® 3 µg/g Salbe

Wirkstoff : Calcitriol

1 g Salbe enthält 3 Mikrogramm Calcitriol (INN).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Salbe

Farblose, durchscheinende Salbe.

Topische Behandlung der milden bis mäßig starken Plaque Psoriasis (Psoriasis vulgaris), die bis zu 35 % der Körperoberfläche betrifft.

Silkis® 3 µg/g Salbe sollte zweimal täglich auf die von Psoriasis betroffenen Hautareale aufgetragen werden: nach dem Reinigen der Haut, einmal morgens und einmal abends vor dem Zubettgehen. Es wird empfohlen täglich nicht mehr als 35 % der Körperoberfläche zu behandeln. Pro Tag sollten nicht mehr als 30 g Salbe angewendet werden. Zur Anwendung dieser Dosierung über mehr als 6 Wochen liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor.

Es liegen keine Erfahrungen über eine Anwendung von Silkis® 3 µg/g Salbe bei Kindern vor (siehe unter 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollten Silkis® 3 µg/g Salbe nicht anwenden (siehe unter 4.3 Gegenanzeigen).

Patienten, die Medikamente zur Regulierung des Kalziumhaushalts einnehmen.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.

Patienten mit Hyperkalzämie und Patienten mit bekannter Kalziumstoffwechselstörung.

Silkis® 3 µg/g Salbe darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels bekannt ist.

Die Salbe kann im Gesicht mit Vorsicht angewendet werden. In diesem Bereich besteht ein erhöhtes Risiko von Hautreizungen. Der Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.

Nach dem Auftragen der Salbe sollten die Hände gewaschen werden, um eine unbeabsichtigte Applikation auf nicht betroffene Hautbereiche zu vermeiden.

Nicht mehr als 35 % der Körperoberfläche sollten täglich behandelt werden. Maximal 30 g Salbe sollten pro Tag angewendet werden.

Aufgrund der potentiellen Wirkung auf den Kalziumstoffwechsel dürfen der Salbe keine Substanzen zugefügt werden, welche die Hautabsorption steigern, und die Salbe darf nicht mit einem Okklusionsverband abgedeckt werden.

Im Falle schwerer Hautreizungen oder bei Verdacht auf eine Kontaktallergie sollte die Behandlung mit Silkis® 3 µg/g Salbe unterbrochen werden, und der Patient sollte ärztlichen Rat einholen. Falls eine Kontaktallergie nachgewiesen wurde, muss die Behandlung mit dem Arzneimittel endgültig beendet werden.

Obwohl in klinischen Studien in einer Dosierung von weniger als 30 g Silkis® 3 µg/g Salbe pro Tag keine klinisch relevante Hyperkalzämie beobachtet wurde, findet dennoch eine gewisse Absorption von Calcitriol durch die Haut statt. Eine übermäßige Anwendung der Salbe kann daher zu systemischen Nebenwirkungen wie einem Anstieg der Kalziumkonzentration im Urin und Serum führen.

Es liegen keine Informationen zur Anwendung von Silkis® 3 µg/g Salbe bei anderen klinischen Formen der Psoriasis (außer bei Plaque Psoriasis) vor, z.B. Psoriasis guttata acuta, Psoriasis pustulosa, Psoriasis erythrodermica und schnell progredienter Plaque Psoriasis.

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen den Kalziumspiegel im Serum erhöhen, wie Thiazid-Diuretika, darf Silkis® 3 µg/g Salbe nur mit Vorsicht angewendet werden.

Vorsicht ist außerdem bei Patienten geboten, die Kalziumsupplemente oder hoch dosiertes Vitamin D erhalten. Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Calcitriol und anderen Arzneimitteln zur Psoriasis-Behandlung liegen nicht vor.

Informationen über Wechselwirkungen mit systemisch verabreichten Arzneimitteln nach Anwendung von Silkis® 3 µg/g Salbe sind begrenzt. Da kein relevanter Anstieg der Plasmaspiegel nach Anwendung von Calcitriol auf der Haut beobachtet wird, sind Wechselwirkungen mit systemisch verabreichten Arzneimitteln unwahrscheinlich.

Silkis® 3 µg/g Salbe wirkt leicht hautreizend. Daher ist es möglich, dass eine gleichzeitige Anwendung von Schälmitteln, Adstringentien oder anderen reizenden Produkten zu einer verstärkten Hautreizung führt.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Silkis 3 g/g Salbe bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten toxische Effekte auf die Entwicklung des ungeborenen Tieres bei Dosierungen, die ebenfalls beim Muttertier toxische Erscheinungen auslösten (siehe unter 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit). Das mögliche Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.

In der Schwangerschaft sollte Silkis 3 g/g Salbe nur in begrenzter Menge bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Der Plasmakalziumspiegel sollte überwacht werden.

Calcitriol wurde in der Milch stillender Muttertiere nachgewiesen. Aufgrund der unzureichenden Datenlage beim Menschen sollte es während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht beobachtet.

Es ist zu erwarten, dass bei 10% bis 20% der Patienten Nebenwirkungen auftreten. Die Nebenwirkungen treten gewöhnlich am Applikationsareal auf und sind im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Unbekannt: kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden

Es wurden Nebenwirkungen berücksichtigt, wenn sie bei mehr als 2 Patienten auftraten, die an klinischen Studien teilnahmen.

Organklassensystem	Häufigkeit	Nebenwirkung
Störungen an Haut und Unterhautgewebe	Häufig	Pruritus, Hautbeschwerden, Hautreizung, Erythem
	Gelegentlich	Trockene Haut, Verschlimmerung der Psoriasis
	Unbekannt *	Hautödeme, Kontaktdermatitis

* Nebenwirkungen, die aus der Marktbeobachtung berichtet wurden

Im Falle schwerer Hautreizungen oder bei Verdacht auf eine Kontaktallergie sollte die Behandlung mit Silkis® 3 µg/g Salbe unterbrochen werden, und der Patient sollte ärztlichen Rat einholen. Falls eine Kontaktallergie nachgewiesen wurde, muss die Behandlung mit dem Arzneimittel endgültig beendet werden.

Die häufigsten Symptome einer Überdosierung, die nach versehentlicher oraler Einnahme auftreten können, sind Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Hypotonie und Depression. Gelegentlich kommt es zu Lethargie und Koma. Falls Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie auftreten, ist die Anwendung von Silkis® 3 µg/g Salbe so lange zu unterbrechen, bis sich die Kalziumkonzentrationen im Serum oder Urin wieder normalisiert haben.

Bei übermäßigem Gebrauch werden weder schnellere noch bessere Behandlungsergebnisse erzielt, vielmehr können eine ausgeprägte Rötung, Schuppung oder Missempfindungen an der Haut auftreten.

Pharmakotherapeutische Gruppe / ATC Code:

Antipsoriatikum zur lokalen Anwendung / D05AX03

Calcitriol hemmt die Proliferation der Keratinozyten und fördert ihre Differenzierung. Calcitriol hemmt die Proliferation von T-Zellen und normalisiert die Produktion verschiedener Entzündungsfaktoren.

Durch topische Applikation von Silkis® 3 µg/g Salbe erzielt man bei Patienten mit Plaque Psoriasis eine Besserung der Hautläsionen. Dieser Effekt wird ab vier Wochen nach Behandlungsbeginn sichtbar.

Die mittlere Absorption von Calcitriol wird auf 10 % geschätzt.

Nach erfolgter Absorption wurden im Plasma sowohl Calcitriol in unveränderter Form als auch Metabolite nachgewiesen. Die Wirkung der Metabolite auf den Kalziumhaushalt ist vernachlässigbar. Bei den meisten Patienten liegen die zirkulierenden Konzentrationen von exogen zugeführtem Calcitriol unterhalb der Nachweisgrenze (2 pg/ml).

In klinischen Studien wurde nach Behandlung großer Teile der Körperoberfläche (bis zu 6000 cm², entsprechend 35 % der Körperoberfläche) kein relevanter Anstieg des Calcitriolspiegels im Plasma registriert.

Untersuchungen am Tier zeigen, dass wiederholte übermäßige Zufuhr von Calcitriol zu Nierenversagen und Kalkablagerungen in den Geweben durch D-Hypervitaminose verbunden mit Hyperkalziurie, Hyperkalzämie und Hyperphosphatämie führt.

Keine Anzeichen bezüglich Teratogenität wurden in embryo-fetotoxischen Studien zur Ermittlung das teratogenen Potentials von Calcitriol beobachtet.

Einige Hinweise auf Entwicklungstoxizität wurden bei kutaner Applikation am Kaninchen erhalten in Dosen, die beim Muttertier toxische Erscheinungen auslösten. Bei der Ratte gab es solche Hinweise nicht.

Untersuchungen zur lokalen Toxizität von Calcitriol am Tier zeigten geringfügige Reizerscheinungen an Haut und Augen.

Dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, all-rac-alpha-Tocopherol.

Es liegen keine Daten zur Kompatibilität von Silkis® 3 µg/g Salbe mit anderen Arzneimitteln vor. Daher sollte Silkis® 3 µg/g Salbe gemäß der zuvor beschrieben Dosierung, Art und Dauer der Anwendung (siehe unter 4.2) eingesetzt werden, es sollten keine Mischungen mit anderen Arzneimitteln hergestellt werden.

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 8 Wochen

Keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Faltbare Aluminiumtube mit einem Epoxy-Phenol-Innenschutzlack und einer Schraubkappe aus HD-Polyethylen oder Polypropylen.

Tuben mit 15 g Salbe

Tuben mit 30 g Salbe

Tuben mit 100 g Salbe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

Galderma Laboratorium GmbH

Georg-Glock-Str. 8

D-40474 Düsseldorf

Telefon: (02 11) 5 86 01-04

Telefax: (02 11) 4 54 40 08

E-Mail: germany@galderma.com

45143.00.00

28. April 1999 / 9. Februar 2004

Juli 2009

Verschreibungspflichtig