Silkis 3 Μg/G Salbe
Silkis 3 g/g Salbe Gebrauchsinformation Seite 4 von 4
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Gebrauchsinformation
SILKIS® 3 µg/g Salbe
Wirkstoff: Calcitriol
Zusammensetzung
1 g Salbe enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Calcitriol 3 Mikrogramm
Sonstige Bestandteile:
Dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, all-rac-alpha-Tocopherol.
Darreichungsform und Inhalt
Tuben mit 30 g und 100 g Salbe.
Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise
Antipsoriatikum zur äußerlichen Anwendung.
Pharmazeutischer Unternehmer
Galderma Laboratorium GmbH
Georg-Glock-Str. 8
D-40474 Düsseldorf
www.galderma.de
Hersteller
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle – Montdésir
F-74540 Alby-sur-Chéran
Anwendungsgebiet
Zur äußerlichen Behandlung der milden bis mäßig starken Plaque Psoriasis (Schuppenflechte), die bis zu 35 % der Körperoberfläche betrifft.
Gegenanzeigen
Wann darf SILKIS® 3 µg/g Salbe nicht angewendet werden?
Patienten, die Medikamente zur Regulierung des Kalziumhaushalts einnehmen.
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
Patienten mit erhöhten Kalziumwerten im Blut und Patienten mit bekannter Kalziumstoffwechselstörung.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von SILKIS® 3 µg/g Salbe bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten schädigende Effekte auf die Entwicklung des ungeborenen Tieres, jedoch nur bei Dosierungen, die ebenfalls beim Muttertier Vergiftungserscheinungen auslösten. Das mögliche Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
In der Schwangerschaft sollte SILKIS® 3 µg/g Salbe nur in begrenzter Menge bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Der Plasmakalziumspiegel sollte überwacht werden.
Calcitriol wurde in der Milch stillender Muttertiere nachgewiesen. Aufgrund der unzureichenden Datenlage beim Menschen sollte es während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Die Salbe kann im Gesicht mit Vorsicht angewendet werden. In diesem Bereich besteht ein erhöhtes Risiko von Hautreizungen. Der Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden. Nach dem Auftragen der Salbe sollten die Hände gewaschen werden, um eine unbeabsichtigte Verteilung auf nicht betroffene Hautbereiche zu vermeiden.
Aufgrund der möglichen Wirkung auf den Kalziumstoffwechsel dürfen der Salbe keine Substanzen zugefügt werden, welche die Aufnahme von Stoffen durch die Haut steigern, und die Salbe darf nicht mit einem Verband abgedeckt werden.
Im Tierversuch wurde bei neugeborenen Nagetieren im Vergleich zu ausgewachsenen Nagern eine besondere Empfindlichkeit gegenüber schädlichen Calcitriolwirkungen beobachtet; deshalb sollten Kinder nicht mit Calcitriol-haltiger Salbe behandelt werden.
Nicht mehr als 35 % der Körperoberfläche sollten täglich behandelt werden. Maximal 30 g Salbe sollten pro Tag angewendet werden.
Obwohl in klinischen Studien in einer Dosierung von weniger als 30 g SILKIS® 3 µg/g Salbe pro Tag keine Hyperkalzämie von Krankheitswert beobachtet wurde, findet dennoch eine gewisse Aufnahme von Calcitriol durch die Haut statt. Eine übermäßige Anwendung der Salbe kann daher zu systemischen Nebenwirkungen wie einem Anstieg der Kalziumkonzentration in Urin und Serum führen.
Es liegen keine Informationen zur Anwendung von SILKIS® 3 µg/g Salbe bei anderen klinischen Formen der Psoriasis als Plaque Psoriasis vor.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von SILKIS®3 µg/g Salbe?
Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen den Kalziumspiegel im Serum erhöhen, wie Thiazid-Diuretika, darf die Salbe nur mit Vorsicht angewendet werden.
Vorsicht ist außerdem bei Patienten geboten, die kalziumhaltige Mittel oder hochdosiertes Vitamin D erhalten. Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Calcitriol und anderen Arzneimitteln zur Psoriasis-Behandlung liegen nicht vor.
Informationen über Wechselwirkungen von Arzneimitteln, die eingenommen werden, mit SILKIS® 3 µg/g Salbe sind begrenzt. Da kein relevanter Anstieg der Plasmaspiegel nach Anwendung von Calcitriol auf der Haut beobachtet wird, sind Wechselwirkungen mit eingenommenen Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Es liegen keine Daten zur Möglichkeit der gleichzeitigen Anwendung von SILKIS® 3 µg/g Salbe mit anderen Arzneimitteln auf den gleichen Hautstellen vor. Daher sollte SILKIS® 3 µg/g Salbe gemäß der zuvor beschriebenen Dosierung, Art und Dauer der Anwendung eingesetzt werden, es sollten keine Mischungen mit anderen Arzneimitteln hergestellt werden.
SILKIS® 3 µg/g Salbe wirkt leicht hautreizend. Daher ist es möglich, dass eine gleichzeitige Anwendung von Schälmitteln, Adstringentien oder anderen reizenden Produkten zu einer verstärkten Hautreizung führt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt SILKIS® 3 µg/g Salbe nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da die Salbe sonst nicht richtig wirken kann.
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie SILKIS® 3 µg/g Salbe anwenden?
SILKIS® 3 µg/g Salbe sollte zweimal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.
Wie und wann sollten Sie SILKIS® 3 µg/g Salbe anwenden?
Wie lange sollten Sie SILKIS® 3 µg/g Salbe anwenden?
SILKIS® 3 µg/g Salbe sollte nach dem Reinigen der Haut, morgens und abends vor dem Zubettgehen, dünn auf die betroffenen Hautareale aufgetragen werden. Der Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
Es wird empfohlen täglich nicht mehr als 35 % der Körperoberfläche zu behandeln. Pro Tag sollten maximal 30 g Salbe angewendet werden. Zur Anwendung dieser Dosierung über mehr als 6 Wochen liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von SILKIS® 3 µg/g Salbe bei Kindern vor.
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollten die Salbe nicht anwenden.
Die Behandlungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt.
Anwendungsfehler und Überdosierung
SILKIS® 3 µg/g Salbe ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt und darf nicht eingenommen werden.
Bei übermäßigem Gebrauch werden weder schnellere noch bessere Behandlungsergebnisse erzielt, vielmehr können eine ausgeprägte Rötung, Schuppung oder Missempfindungen an der Haut auftreten.
Die häufigsten Symptome einer Überdosierung, die nach versehentlicher Einnahme auftreten können, sind Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blutdrucksenkung und Depressionen. Gelegentlich kommt es zu Lethargie und Koma. Falls erhöhte Kalziumspiegel in Serum oder Urin auftreten, ist die Anwendung von SILKIS® 3 µg/g Salbe solange zu unterbrechen bis sich diese Werte wieder normalisiert haben.
Nebenwirkungen
Nach Anwendung von SILKIS® 3 µg/g Salbe wurden Hautreizungen (Hautrötung, Juckreiz) beobachtet; diese sind in der Regel vorübergehender Natur.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Im Falle schwerer Hautreizungen oder bei Verdacht auf eine Kontaktallergie sollte die Behandlung mit SILKIS® 3 µg/g Salbe unterbrochen werden und ärztlicher Rat eingeholt werden. Falls eine Kontaktallergie nachgewiesen wurde, muss die Behandlung mit dem Arzneimittel endgültig beendet werden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Schachtel und am Tubenende aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
Juli 2005
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