GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Silomat® DMP

10,5 mg pro Lutschpastille

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist SILOMAT DMP und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von SILOMAT DMP beachten?

3.    Wie ist SILOMAT DMP einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist SILOMAT DMP aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist SILOMAT DMP und wofür wird es angewendet?

SILOMAT DMP wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Reizhusten.

Bei Reizhusten handelt es sich um einen trockenen Husten, bei dem kein Schleim abgehustet wird (unproduktiver Husten).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von SILOMAT DMP beachten?

SILOMAT DMP darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dextromethorphanhydrobromid, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie gleichzeitig sogenannte MAO-Hemmer (bestimmte stimmungsaufhellende Mittel) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben

•    bei Asthma bronchiale

•    bei chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung

•    bei Lungenentzündung (Pneumonie)

•    bei Atemhemmung (Atemdepression)

•    bei unzureichender Atemtätigkeit (Ateminsuffizienz)

•    wenn Sie stillen

•    bei seltenen angeborenen Unverträglichkeiten gegen einen der Bestandteile (siehe Abschnitt „Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Patienten mit

•    eingeschränkter Leberfunktion

•    eingeschränkter Nierenfunktion

•    Mastozytose

sollten SILOMAT DMP nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden.

Eine kombinierte Anwendung von Präparaten mit schleimlösender und hustenstillender Wirkung kann die Therapie des produktiven Hustens (Husten mit Auswurf) verbessern, wobei tagsüber die Schleimlösung und nachts die Hustendämpfung empfohlen wird. Bei Patienten mit einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion (z.B. Bronchiektasen oder Zystischer Fibrose), sowie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Parkinson, Demenz), die einen erheblich eingeschränkten Hustenreflex zeigen, sollte SILOMAT DMP nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwendet werden, da unter diesen Umständen eine geringere Empfindlichkeit gegenüber Hustenreizen mit Abnahme der Hustenhäufigkeit unerwünscht sein kann.

Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist SILOMAT DMP zur Dämpfung dieses Hustens - insbesondere bei Kindern - nicht indiziert.

Bitte beachten Sie, dass SILOMAT DMP zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit SILOMAT DMP kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Es wurden Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch, vorwiegend bei Jugendlichen, berichtet.

Patienten, die serotonerge Arzneimittel (außer MAO-Hemmer), wie selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (z.B. Fluoxetin, Paroxetin) oder trizyklische Antidepressiva einnehmen, sollten SILOMAT DMP nur nach Rücksprache dem Arzt einsetzen (siehe Kapitel Einnahme von SILOMAT DMP zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Kinder

SILOMAT DMP ist für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine fundierten Dosierungsempfehlungen vorliegen.

Einnahme von SILOMAT DMP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung oder Vorbehandlung von Dextromethorphan mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer bzw. SSRIs) sind

Wirkungen auf das Nervensystem möglich. Diese können sich äußern durch Erregungszustände und Verwirrtheit, hohes Fieber sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen (das sogenannte Serotoninsyndrom).

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem einschließlich Alkohol kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem der Leber und damit den Abbau von Dextromethorphan hemmen - wie Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon , Thioridazin, Cimetidin, Ritonavir, Berberin, Bupropion, Cinacalcet, Flecainid und Terbinafin - kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan kommen. Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.

Bei kombinierter Anwendung von SILOMAT DMP mit Schleim lösenden Hustenmitteln kann bei Patienten mit vorliegenden Atemwegserkrankungen, die mit einer vermehrten Bildung von Schleim einhergehen, wie zystische Fibrose oder Bronchiektasie, aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein (gefährlicher) Sekretstau entstehen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bislang keinen Hinweis auf Frucht schädigende Eigenschaften von Dextromethorphan erkennen lassen, jedoch reichen die vorliegenden Untersuchungen für eine endgültige Abschätzung der Sicherheit einer Anwendung von Dextromethorphan in der Schwangerschaft nicht aus. Daher darf Dextromethorphan nur nach strenger Nutzen-RisikoAbschätzung durch den behandelnden Arzt und nur in Ausnahmefällen angewendet werden.

Stillzeit

Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da eine atemhemmende Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, darf Dextromethorphan in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Nicht-klinische Studien zeigten keinen Effekt von Dextromethorphan auf die Fruchtbarkeit. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch häufig zu leichter Müdigkeit führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

SILOMAT DMP enthält Maltitol

Bitte nehmen Sie SILOMAT DMP erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Lutschpastille enthält 851 mg Maltitol entsprechend ca. 0,07 Broteinheiten (BE). Die maximal empfohlene Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren enthält 10,2 g Maltitol; die maximal empfohlene Tagesdosis für Kinder von 6 - 12 Jahren enthält 5,1 g Maltitol. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

3. Wie ist SILOMAT DMP einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Kinder von 6 bis 12 Jahren	1 Lutschpastille SILOMAT DMP (entsprechend 10,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat) alle 4 bis 6 Stunden	6 Lutschpastillen SILOMAT DMP (entsprechend 63 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat)
Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene	1 bis 3 Lutschpastillen SILOMAT DMP (entsprechend 10,5 bis 31,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat) alle 4 bis 6 Stunden	12 Lutschpastillen SILOMAT DMP (entsprechend 126 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat)

SILOMAT DMP ist für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Art der Anwendung

SILOMAT DMP sind zum Einnehmen (Lutschen). Lassen Sie SILOMAT DMP langsam im Mund zergehen.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie SILOMAT DMP ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 - 5 Tage ein.

Auch unter ärztlicher Verordnung sollte SILOMAT DMP nicht länger als zwei bis drei Wochen eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SILOMAT DMP zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge SILOMAT DMP eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung mit SILOMAT DMP können bekannte Nebenwirkungen häufiger oder stärker auftreten. Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-Symptome, Schwindel, starke Müdigkeit (Fatigue), Schläfrigkeit und Halluzinationen. In gleicher Weise können sich Unruhe und Erregbarkeit in steigender Überdosierung zu schweren Erregungszuständen (Agitiertheit) entwickeln. Zusätzlich können Symptome wie Beeinträchtigung der Konzentration und des Bewusstseins bis zum Koma als Zeichen einer schweren Vergiftung, Stimmungsschwankungen, psychotische Erkrankungen wie Orientierungslosigkeit und Wahnvorstellungen bis zu starker Verwirrung und wahnhaften (paranoiden) Zuständen, gesteigerter Muskelspannung, Bewegungsstörungen (Ataxie), Sprachstörungen (Dysarthrie), Augenzittern (Nystagmus) und Sehstörungen, Atemlähmung (respiratorische Depression), Veränderungen des Blutdrucks und Herzrasen (Tachykardie) auftreten. Dextromethorphan kann das Risiko eines Serotoninsyndroms (Wirkungen auf das zentrale und vegetative Nervensystem wie Erregungszustände und Verwirrtheit, hohes Fieber sowie Veränderungen

von Atmungs- und Kreislauffunktionen) erhöhen, insbesondere bei Überdosierung und in Kombination mit anderen Substanzen, die den Serotoninspiegel erhöhen (bestimmte stimmungsaufhellende Mittel).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit SILOMAT DMP ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Unter Umständen kann ein intensivmedizinisches Monitoring mit symptombezogener Therapie erforderlich sein. Naloxon kann als Antagonist angewendet werden.

Wenn Sie die Einnahme von SILOMAT DMP vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme gemäß den Dosierungsempfehlungen fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann SILOMAT DMP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Überempfindlichkeitsreaktionen einschl. allergischem Schock, Gesichts-, Zungen- und/ oder Lippenschwellungen (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag und Hautrötung

Psychiatrische Erkrankungen Sehr selten:

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Sehr selten:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:    starke Müdigkeit

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:    Fixer Arzneimittelausschlag

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf SILOMAT DMP nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist SILOMAT DMP aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was SILOMAT DMP enthält:

Der Wirkstoff ist:

Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat

1 Lutschpastille enthält 10,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat (entsprechend 7,7 mg Dextromethorphan).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Betadex, Arabisches Gummi, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Chinolingelb (E104), Aromastoffe, Levomenthol, Citronensäure, Maltitol, dünnflüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs, gereinigtes Wasser

Wie SILOMAT DMP aussieht und Inhalt der Packung:

SILOMAT DMP sind gelbe, runde Pastillen.

SILOMAT DMP ist in Packungen mit 20 Lutschpastillen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Vertriebslinie Thomae

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon 0 800/77 90 900

Telefax 0 61 32/72 99 99

www.silomat.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.

Zitronengeschmack Gute Besserung!

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