Silotussin Gegen Reizhusten Saft
F achinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Silotussin® gegen Reizhusten Saft
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Pentoxyverincitrat
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 2,13 mg Pentoxyverincitrat (entsprechend 1,35 mg Pentoxyverin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung enthalten 0,66 mg Methyl-4-hydroxybenzoat, 0,34 mg Propyl-4-hydroxybenzoat und 210 mg Sorbitol (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen Klare, farblose Flüssigkeit
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzzeitigen Anwendung bei Reizhusten.
Die Anwendungsdauer darf in der Regel 2 Wochen nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.2).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren beträgt die Einzeldosis 20 bis 30 mg Pentoxyverin. Diese Dosis kann alle 6 bis 8 Stunden wiederholt eingenommen werden. Die Tagesmaximaldosis beträgt 120 mg Pentoxyverin.
Bei Kindern im Alter von 6 bis 13 Jahren beträgt die Tagesdosis 1 bis 2 mg Pentoxyverin/kg Körpergewicht. Bei jüngeren Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren beträgt die Tagesdosis 0,5 bis 1 mg Pentoxyverin/kg Körpergewicht; diese Dosis soll nicht überschritten werden.
Hieraus ergeben sich die folgenden Dosierungsempfehlungen:
Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren nehmen Silotussin gegen Reizhusten Saft gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen.
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Körpergewicht des Kindes |
Tägliche Einnahmemenge von Silotussin gegen Reizhusten Saft |
Entsprechend Tagesdosis Pentoxyverin |
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11 bis 13 kg |
4-mal täglich 1,25 bis 2 ml |
7 bis 11 mg |
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13 bis 15 kg |
3 bis 4-mal täglich 2 bis 2,5 ml |
8 bis 14 mg |
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15 bis 17 kg |
4-mal täglich 1,75 bis 2,75 ml |
10 bis 15 mg |
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17 bis 19 kg |
3 bis 4-mal täglich 2,5 bis 3 ml |
10 bis 16 mg |
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19 bis 21 kg |
4-mal täglich 2 bis 3,5 ml |
11 bis 19 mg |
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21 bis 23 kg |
3-mal täglich 3 bis 5 ml |
12 bis 20 mg |
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23 bis 25 kg |
4-mal täglich 2,5 bis 4,25 ml |
14 bis 23 mg |
Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren
nehmen Silotussin gegen Reizhusten Saft gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen. Bei einem Körpergewicht unter 25 kg ist die Dosierungstabelle der 2-5jährigen anzuwenden.
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Körpergewicht des Kindes |
Tägliche Dosis |
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25 - 30 kg |
5-mal je 5 ml, bei Bedarf 3-mal je 10 ml |
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30 - 35 kg |
3-mal je 10 ml, bei Bedarf 4-mal je 10 ml |
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35 - 40 kg |
3-mal je 10 ml, bei Bedarf 5-mal je 10 ml |
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40 - 45 kg |
4-mal je 10 ml, bei Bedarf 5-mal je 10 ml |
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45 - 50 kg |
4-mal je 10 ml, bei Bedarf 4-mal je 15 ml |
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50 - 55 kg |
3-mal je 15 ml, bei Bedarf 4-mal je 15 ml |
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55 - 60 kg |
3-mal je 15 ml, bei Bedarf 5-mal je 15 ml |
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Über 60 kg |
Dosierung wie bei Erwachsenen |
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
nehmen 3-mal bis 4-mal täglich je 15 ml Lösung (entsprechend 60 bis 80 mg Pentoxyverin täglich). Bei Bedarf kann die Dosis auf bis zu 90 ml Lösung (entsprechend 120 mg Pentoxyverin täglich) - über den Tag verteilt - gesteigert werden.
Silotussin gegen Reizhusten Saft darf in der Regel nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden. Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine diagnostische Abklärung erforderlich.
Art der Anwendung
Silotussin gegen Reizhusten Saft wird mit Hilfe der beiliegenden Messpipette (für Dosierungen bis 5 ml) oder des beigefügten Messbechers (für Dosierungen ab 5 ml) unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Pentoxyverin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Ateminsuffizienz oder ZNS-Depression
• Leberinsuffizienz
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Kinder in den ersten zwei Lebensjahren
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine kombinierte Anwendung von Sekretolytika und Antitussiva kann die Therapie des Hustens verbessern, wobei tagsüber die Sekretolyse und nachts die Hustendämpfung empfohlen wird. Bei einem produktiven Husten mit erheblicher Schleimproduktion sollte jedoch nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und besonderer Vorsicht ein Antitussivum, wie Silotussin gegen Reizhusten Saft angewendet werden, da unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustenreflexes unerwünscht ist.
Bei Patienten mit Asthma können zusätzlich zur Standardtherapie Antitussiva wie Silotussin gegen Reizhusten Saft angewendet werden, sofern der Husten auf die antiasthmatische Therapie nicht oder unzureichend anspricht. Andere Ursache müssen jedoch vorab abgeklärt werden.
Wegen des sehr seltenen Auftretens von Krampfanfällen und Atemdepression bei Kleinkindern sind diese während der Therapie mit Silotussin gegen Reizhusten Saft besonders sorgfältig zu beobachten (siehe auch Abschnitt 4.8).
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten für die Anwendung vorliegen.
Die Anwendung bei Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber anticholinergen Wirkungen wie zum Beispiel Patienten mit Glaukom oder benigner Prostatahyperplasie sollte mit Vorsicht erfolgen.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (2,1 g/10 ml = 0,18 BE/10 ml). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Silotussin gegen Reizhusten Saft nicht einnehmen. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Anwendung zentral dämpfender Arzneimittel kann zu einer Verstärkung der sedierenden und atemdepressiven Wirkung führen. Silotussin gegen Reizhusten Saft vermindert in Verbindung mit Alkohol die psychomotorische Leistungsfähigkeit stärker, als aufgrund der Wirkung der Einzelkomponenten zu erwarten wäre.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die wie Pentoxyverin hauptsächlich über das Enzymsystem Cytochrom P450-2D6 metabolisiert werden, sind möglich (siehe auch Abschnitt 5.2). Zu diesen Substanzen zählen u.a. Wirkstoffe aus der Gruppe der Antidepressiva (z.B.Paroxetin, Fluoxetin), der Antipsychotika (Haloperidol, Risperidon), der Antiarrhythmika (z.B. Propafenon) und der BetaBlocker (z.B. Metoprolol, Carvedilol).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Silotussin gegen Reizhusten Saft darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, weil hierfür keine genügenden Erfahrungen vorliegen. Pentoxyverin geht in die Muttermilch über.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit führen. Da Müdigkeit das Reaktionsvermögen verändern kann, besteht die Möglichkeit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
> 1/10 |
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Häufig: |
> 1/100 bis < 1/10 |
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Gelegentlich: |
> 1/1.000 bis < 1/100 |
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Selten: |
> 1/10.000 bis < 1/1.000 |
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Sehr selten: |
< 1/10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Somnolenz
Sehr selten: Krampfanfälle (insbesondere bei Kleinkindern)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Sehr selten: Dyspnoe (meistens berichtet im Zusammenhang
mit allergischen Reaktionen), Atemdepression (insbesondere bei Kleinkindern)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Oberbauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit,
Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: angioneurotisches Ödem, Urtikaria, Exanthem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Fatigue
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu
anaphylaktischen Reaktionen
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat in Silotussin gegen Reizhusten Saft können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Zeichen einer Intoxikation sind zentralnervöse und gastrointestinale Symptome wie z.B. Atemdepression, Sedation und Erbrechen sowie anticholinerge Effekte (wie z.B. Harnverhalt, Glaukom, Tachykardie, Verschwommensehen, Agitiertheit, Halluzinationen).
Nach allgemeinen Maßnahmen wie der primären Giftentfernung müssen die vitalen Parameter intensivmedizinisch überwacht werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antitussiva ATC-Code: R05DB05
Pentoxyverin ist ein mit Opiaten nicht verwandtes Antitussivum. Es weist im Tierexperiment eine schwächere antitussive Wirksamkeit als diese auf. Bei oraler Gabe setzt der antitussive Effekt nach 10 bis 25 Minuten ein und die Wirkung hält 3 bis 6 Stunden an. Zusätzlich weist Pentoxyverin eine leichte bronchodilatatorische Wirkung auf. Im Vergleich zu Codein ist eine Verminderung des Atemvolumens in therapeutischer Dosierung nicht nachzuweisen. Ein Abhängigkeits- und Missbrauchspotenzial konnte nicht festgestellt werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die folgenden pharmakokinetischen Daten stammen von gesunden Erwachsenen; es liegen keine ausreichenden Daten Kranker vor. Nach oraler Gabe wird Pentoxyverin aus flüssigen Präparationen relativ rasch resorbiert (tmax zwischen 0,5 und 2 Stunden) und mit einer mittleren Halbwertszeit von
2.3 Stunden eliminiert. Die bei Erwachsenen gefundene Halbwertszeit entspricht dem aus der Wirkdauer (5 bis 6 Stunden) abgeleiteten Schätzwert von etwa 2 bis 3 Stunden, bei Neugeborenen scheint die Elimination stark verzögert abzulaufen.
In vitro-Untersuchungen zeigten, dass Pentoxyverin hauptsächlich über Cytochrom P450 2D6 und in geringerem Maß über P450 3A4 sowie hepatische Esterasen metabolisiert wird. Als Hauptmetaboliten wurden N-Desethyl-Pentoxyverin und 1-Phenylcyclopentan-Carbonsäure nachgewiesen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Bei Untersuchungen zur akuten Toxizität an Nagern lag die LD50 nach intravenöser Gabe bei 18-30 mg/kg KG. In einer EKG-Studie an narkotisierten Hunden führte die intravenöse Gabe von 10 mg/kg KG Pentoxyverin (Base) zu Blutdrucksenkung, 30 mg/kg KG führten zu Kreislaufversagen.
Chronische und subchronische Toxizität
Untersuchungen zur subchronischen Toxizität an Mäusen ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Mutagenes und Tumor erzeugendes Potenzial
Pentoxyverin wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; ein bakterieller Genmutationstest verlief negativ. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein Tumor erzeugendes Potenzial liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Pentoxyverin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Gesicherte Aussagen über ein teratogenes Potenzial sind nicht möglich, da die vorliegenden Studien keine entsprechenden Untersuchungen enthalten. Ausgehend von der empfindlichsten Spezies (Maus) kann eine No-effect-level-dose für sonstige embryotoxische Wirkungen von 10 mg/kg KG täglich angesetzt werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Glycerol 85 %, Propylenglycol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Saccharin-Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Aromastoffe, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 6 Monate.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen sowie Messbecher und Messpipette (geprüfte Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung).
Packung mit 100 ml Lösung zum Einnehmen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Vertriebslinie Thomae
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon 0 800/77 90 900
Telefax 0 61 32/72 99 99
8. ZULASSUNGSNUMMER 6297974.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
24.11.2003
10. STAND DER INFORMATION
September 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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