Silymarin Al
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Silymarin AL
Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten entspr. 86,5 mg Silymarin pro Hartkapsel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Hartkapsel enthält 136-160 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (50 -70:1) entspr. 86,5 mg Silymarin (berechnet als Silibinin, HPLC), Auszugsmittel: Aceton
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält 131,8 mg-
155,8 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Hartkapsel
Rotbraune, opake Hartgelatinekapsel der Größe 1, gefüllt mit einem gelblichockerfarbenen Pulver mit dunklen Punkten.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Silymarin AL wird bei Erwachsenen angewendet zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahren 3-mal täglich 1 Hartkapsel ein.
Art der Anwendung
Die Hartkapseln können unzerkaut oder zerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Hartkapseln sollten nicht im Liegen eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung des Arzneimittels ist prinzipiell nicht begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass über die Dauer der Anwendung der Arzt entscheiden sollte und dass bei Anhalten der Beschwerden der Arzt aufzusuchen ist.
4.3 Gegenanzeigen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblütler sowie einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
• Schwangerschaft und Stillzeit,
• Kinder unter 12 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (Alkohol).
Bei Gelbsucht (Ikterus) ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen geeignet. Kinder
Zur Anwendung von Silymarin bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Silymarin AL soll deshalb nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden (siehe 4.3).
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Silymarin AL nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Silymarin AL kann die Metabolisierung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln verändert werden, sodass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Silymarin AL und Amiodaron ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Silymarin AL darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten: Ein Fall eines Asthmaanfalls wurde berichtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich werden gastrointestinale Beschwerden wie z.B. Übelkeit und eine leicht laxierende Wirkung beobachtet.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie z.B. Exanthem, Pruritus und Dyspnoe auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei akuten Vergiftungen ist umgehend der Arzt aufzusuchen.
Symptome einer Überdosierung
Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet (s.a. 5.3). Bei Überdosierungen können beschriebene Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
Therapie einer Überdosierung
Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen.
ATC-Code: A05BP01
Silymarin wirkt antagonistisch gegenüber zahlreichen Leberschädigungsmodellen, wie z.B. Gifte des grünen Knollenblätterpilzes Phalloidin und Amanitin, Lanthaniden, Tetrachlorkohlenstoff, Galaktosamin, Thioacetamid sowie dem hepatotoxischen Kaltblütervirus FV3.
Die therapeutische Wirksamkeit von Silymarin beruht auf drei Angriffspunkten bzw. Wirkmechanismen: Zum einen verändert Silymarin die Struktur der äußeren Zellmembran der Hepatozyten derart, dass Lebergifte nicht in das Zellinnere eindringen können. Zum anderen stimuliert Silymarin die Aktivität der nucleolären Polymerase l mit der Konsequenz einer gesteigerten ribosomalen Proteinsynthese. Damit wird die Regenerationsfähigkeit der Leber angeregt und die Neubildung von Hepatozyten stimuliert. Weiter besitzt Silymarin aufgrund seiner Eigenschaft als Radikalfänger eine antiperoxidative Aktivität. Dadurch kann der pathophysiologische Prozess der Lipidperoxidation unterbrochen bzw. verhindert werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Mit Silymarin AL wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.
Silymarin ist ein Gemisch aus Silibinin, Silidianin, Silichristin und weiteren Flavonolderivaten aus Mariendistelfrüchten. Die Hauptkomponente des Silymarins, das Silibinin, wird nach Resorption im Verdauungstrakt zu mehr als 80% über die Galle als Sulfat- und Glukuronidkonjugate ausgeschieden. Etwa 10% der applizierten Dosis unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf. Damit sind die maximal erreichbaren Blutspiegelwerte relativ niedrig.
Die Absorptionshalbwertszeit beträgt 2,2 h, die Eliminationshalbwertszeit 6,3 h. Die Ergebnisse zeigen, dass Silibinin nicht kumuliert. Bei wiederholter Applikation wird ein Steady State der Elimination von Silibinin spätestens am 2. Tag erreicht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Mit Silymarin AL wurden keine toxikologischen Untersuchungen durchgeführt. Akute Toxizität
Im akuten Toxizitätsversuch erwies sich Silymarin bei Ratten und Mäusen bei oraler Verabfolgung in einer Dosierung von 2500 bzw. 5000 mg/kg Körpergewicht als praktisch untoxisch.
Chronische Toxizität
In chronischen Toxizitätsversuchen über einen Zeitraum von 12 Monaten konnten bei Ratten nach oraler Gabe von 50 sowie 500 und 2500 mg/kg Körpergewicht Silymarin weder laborchemisch noch histologisch irgendwelche toxischen Veränderungen nachgewiesen werden. Auch bei Hunden fanden sich nach oraler Dosierung von 60 sowie 600 und 1200 mg/kg Körpergewicht über 6 Monate weder laborchemische noch morphologische Hinweise auf eine substanzbedingte Nebenwirkung.
Reproduktionstoxizität
Bei Prüfungen auf pränatale Toxizität waren embryofetale oder teratogene Schädigungen durch Silymarin bei Ratten und Kaninchen bei einer maximalen Dosis von 2500 mg/kg Körpergewicht nicht feststellbar.
Ein teratogenes Potenzial von Silymarin konnte nicht nachgewiesen werden.
Mutagenität
Die bisher durchgeführten Untersuchungen zur gentoxischen Wirkung von Silymarin verliefen stets negativ.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen
Originalpackung mit 30 und 100 Hartkapseln.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Telefon: 07333 9651-0 Telefax: 07333 9651-6004 info@aliud.de
8. Zulassungsnummer
39903.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
29. Oktober 1997/12. November 2008
10. Stand der Information
August 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig