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Simagel Extra Karamell

Document: 01.03.2013   Fachinformation (deutsch) change



Fachinformation



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Simagel®EXTRA KARAMELL 800 mg Lutschtabletten



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Eine Lutschtablette enthält 800 mg Magaldrat Al5Mg10(OH)31(SO4)2x H2O (berechnet auf die wasserfreie Substanz).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 204,0 mg Sorbitol.


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform


Lutschtablette



4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur symptomatischen Therapie von Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden soll:

- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

- Ulcus ventriculi oder duodeni


Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.


4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung

Bei Bedarf mehrmals täglich 1 Lutschtablette Simagel EXTRA KARAMELL einnehmen. Eine Tagesdosis von 8 Tabletten (entsprechend 6400 mg Magaldrat) sollte nicht überschritten werden.


Art der Anwendung

Die Tabletten werden mehrmals täglich zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Tabletten können gelutscht oder gut zerkaut eingenommen werden, auch eine Einnahme mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ist möglich.


Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.


Kinder und Jugendliche

Simagel EXTRA KARAMELL soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Simagel EXTRA KARAMELL darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumblutspiegel verabreicht werden.
Der Serumaluminiumspiegel soll 40 ng/ml nicht überschreiten.

Bei langfristigem Gebrauch sollte der Aluminiumblutspiegel regelmäßig ärztlich kontrolliert werden.

Bei langfristiger Anwendung in hoher Dosierung – bedingt durch eine verminderte Phosphatresorption – kann Magaldrat die Ausbildung einer Osteomalazie fördern.

Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden.


Kinder und Jugendliche

Simagel EXTRA KARAMELL soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.


Hinweise zu sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Simagel EXTRA KARAMELL nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Da Antacida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grundsätzlich ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Simagel EXTRA KARAMELL und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.


Insbesondere wurde unter Antacidaeinnahme eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetracyclinen und Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) beobachtet, so dass während einer Therapie mit diesen Antibiotika eine Einnahme von Antacida nicht empfohlen werden kann.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption.
Diese Eigenschaft gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Magaldrat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität.
Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.


Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


4.8 Nebenwirkungen


Sehr häufig ( 1/10) treten weiche Stühle auf.

Sehr selten (< 1/10.000) werden Diarrhoen, Obstipation und Osteomalazie beobachtet.


Bei Niereninsuffizienz oder bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann die Einnahme von Simagel EXTRA KARAMELL einen erhöhten Aluminium- und Magnesiumgehalt des Blutes verursachen. Es kann zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.


4.9 Überdosierung


Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacidum

ATC-Code: A02AD02


Die Wirkung von Magaldrat beruht auf der Neutralisierung von Magensäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Die antazide Wirkung wird auf die Bindung von Protonen durch die Sulfat- und Hydroxidionen der Zwischengitterschicht zurückgeführt. Mit der Neutralisation löst sich daher die Gitterstruktur auf. 800 mg Magaldrat neutralisieren ca. 18 bis 25 mval Salzsäure.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Magaldrat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maße Magnesium- und Aluminiumionen freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwerlöslichen Phosphaten umgesetzt werden und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten (siehe 4.8).
Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antacida kann es zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushalts kommen.

Bisherige Daten aus In-vitro-und In-vivo-Tests zur Mutagenität von Aluminium- und Magnesiumsalzen ergaben keine Hinweise auf ein klinisch relevantes gentoxisches Potenzial von Magaldrat.
Langzeituntersuchungen zum kanzerogenen Potenzial von Magaldrat liegen nicht vor.

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Nach einer Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der Muttermilch eine lange Zeit gesteigert.
Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulenkrümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 10-20 mg [Al/kg/Tag]). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderungen. Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtrate, peri-postnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt).



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Sorbitol

D-Mannitol

Maisstärke

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Saccharin-Natrium

Karamell-Aroma


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Blisterpackungen mit

20 Lutschtabletten
50 Lutschtabletten
100 Lutschtabletten


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.



7. Inhaber der Zulassung


mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna

Telefon: 034954/247-0
Telefax: 034954/247-100



8. Zulassungsnummer


3000170.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


04.03.1999 / 25.01.2013



10. Stand der Information


03.2013



11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig.

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