GEBRAUCHSINFORMATION:

INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN

Simonette 75 Mikrogramm Filmtabletten

Wirkstoff: Desogestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- WennSie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Simonette und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simonette beachten?

3. Wie ist Simonette einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Simonette aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Simonette wird zur Verhütung einer Schwangerschaftverwendet. Es enthält eine geringe Menge des Gestagens Desogestrel; Gestagene sind eine bestimmte Art der weiblichen Sexualhormone. Daher bezeichnet man Simonette als reine Gestagen-Pille oder auch Minipille. Im Gegensatz zu kombinierten Pillen enthält die reine Gestagen-Pille oder Minipille kein Östrogen neben dem Gestagen.

Die meisten reinen Gestagen- oder Minipillen verhindern hauptsächlich das Eindringen der Samenzellen in die Gebärmutter. Sie verhindern jedoch nicht immer die Reifung einer Eizelle, was die Hauptwirkungsweise der kombinierten Pillen ist. Simonette unterscheidet sich von anderen Minipillen dadurch, dass die Hormondosis in den meisten Fällen ausreichend hoch ist, um auch die Reifung der Eizelle zu verhindern. Dadurch hat Simonette eine hohe empfängnisverhütende Wirksamkeit.

Im Gegensatz zu kombinierten Pillen kann Simonette bei Frauen, die keine Östrogene vertragen, und bei stillenden Müttern eingesetzt werden. Ein Nachteil ist, dass die Monatsblutungen bei der Anwendung von Simonette in unregelmäßigen Abständen auftreten können. Die Regelblutung kann auch ganz ausbleiben.

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet Simonette keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Simonette darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten.

• wenn Sie eine Thrombose haben. Eine Thrombose ist die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß, z.B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose). Das Blutgerinnsel kann unter anderem in die Lungen eindringen und eine Lungenembolie verursachen.

• wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leberwerte noch nicht im Normalbereich liegen.

• wenn Sie Krebs haben, der Sexualhormon-abhängig ist, wie bestimmte Arten von Brustkrebs, oder ein solcher Krebs bei Ihnen vermutet wird.

• wenn Sie nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide haben.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Simonette mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine nicht hormonellen Methode zur Empfängnisverhütung empfehlen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn eine dieser Gegebenheiten erstmals während der Anwendung von Simonette auftritt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Simonette mit Ihrem Arzt, wenn

• Sie schon einmal Brustkrebs hatten.

• Sie Leberkrebs haben, da ein möglicher Einfluß von Simonette auf Leberkrebs nicht ausgeschlossen werden kann.

• Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

• Sie schon einmal eine Thrombose hatten.

- Sie Diabetikerinsind.

• Sie an Epilepsie leiden (siehe in Abschnitt 2. „Einnahme von Simonette mit anderen Arzneimitteln“).

• Sie an Tuberkulose leiden (siehe in Abschnitt 2. „Einnahme von Simonette mit anderen Arzneimitteln“).

• Sie hohen Blutdruck haben oder Ihr Blutdruck deutlich ansteigt.

• Sie ein Chloasma haben oder hatten (gelb-bräunliche Flecken der Haut, hauptsächlich im Gesicht). In diesem Fall sollten Sie zu viel Sonnen- und UV-Strahlung vermeiden.

Erfolgt die Einnahme von Simonette unter einer dieser Gegebenheiten, kann es erforderlich sein, Sie sorgfältig zu überwachen. Ihr Arzt kann Ihnen erklären, was zu tun ist.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen:

Wenn Sie Simonette verwenden, wird Sie Ihr Arzt auffordern, regelmäßige Kontroll-Untersuchungen durchführen zu lassen. Im Allgemeinen wird die Art und Häufigkeit dieser Kontroll-Untersuchungen von Ihrer persönlichen Situation abhängen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

• wenn Sie bettlägerig werden; wenn Sie operiert werden müssen fragen Sie bitte Ihren Arzt mindestens vier Wochen zuvor um Rat;

• wenn sie vermuten, schwanger zu sein.

Brustkrebs:

Tasten Sie Ihre Brust regelmäßig ab. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie einen Knoten in Ihrer Brust ertasten.

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, geringfügig häufiger festgestellt als bei Frauen im gleichen Alter, die die Pille nicht einnehmen. Wenn Frauen mit der Anwendung der Pille aufhören, verringert sich das Risiko kontinuierlich, so dass es 10 Jahre danach dem Risiko von Frauen entspricht, die nie die Pille eingenommen haben. Bis zum Alter von 40 Jahren ist Brustkrebs selten, das Risiko steigt jedoch mit zunehmendem Alter der Frau an. Daher werden mehr zusätzliche Fälle von Brustkrebs festgestellt, wenn die Frau bis zu einem höheren Alter die Pille einnimmt. Es ist nicht so wichtig, wie lange sie die Pille insgesamt einnimmt.

Bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang einnehmen, aber die Einnahme im Alter von 20 Jahren beenden, würde bis zu 10 Jahre nach Beendigung der Einnahme neben den 4 normalerweise in dieser Altersgruppe diagnostizierten Fällen von Brustkrebs weniger als 1 zusätzlicher Fall festgestellt werden. Entsprechend würden bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang einnehmen, aber die Einnahme im Alter von 30 Jahren beenden, neben den 44 normalerweise diagnostizierten Fällen von Brustkrebs 5 zusätzliche Fälle diagnostiziert werden. Bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang einnehmen, aber die Einnahme im Alter von 40 Jahren beenden, würden neben den 160 normalerweise diagnostizierten Fällen von Brustkrebs 20 zusätzliche Fälle diagnostiziert werden.

Es wird angenommen, dass das Brustkrebsrisiko unter der Einnahme einer reinen Gestagen-Pillen wie Simonette dem unter der Einnahme einer kombinierten Pille ähnlich ist, aber die Hinweise sind weniger schlüssig.

Brustkrebs scheint bei Frauen, die die Pille einnehmen, seltener bereits fortgeschritten zu sein als bei Frauen, die die Pille nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob das unterschiedliche Brustkrebsrisiko auf die Einnahme der Pille zurückzuführen ist. Möglicherweise werden die Frauen häufiger untersucht, so dass der Brustkrebs früher festgestellt wird.

Thrombose:

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken (sieheAbschnitt 4).

Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das ein Blutgefäß verschließen kann. Eine Thrombose tritt manchmal in den tiefen Beinvenen auf („tiefe Venenthrombose“). Wenn sich ein solches Blutgerinnsel von der Vene, wo es entstanden ist, löst, kann es die Arterien der Lunge erreichen und verschließen und eine so genannte „Lungenembolie“ auslösen. Daraus können lebensgefährliche Situationen entstehen, die zum Tode führen können. Eine tiefe Venenthrombose kommt selten vor. Sie kann sowohl bei Frauen auftreten, die die Pille einnehmen als auch bei Frauen, die keine Pille anwenden. Sie kann auch während einer Schwangerschaft auftreten.

Das Risiko eine Thrombose zu bekommen ist bei Frauen, die die Pille einnehmen, höher als bei Frauen, die keine Pille einnehmen.

Der Unterschied zwischen dem Thrombose-Risiko bei Einnahme reiner Gestagen-Pillen (wie Simonette) und dem Thrombose-Risiko bei Einnahme östrogenhaltiger (kombinierter) Pillen ist unbekannt.

Einnahme von Simonette mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzu nehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können dazu führen, dass Simonette nicht mehr richtig wirkt;es kann zu unerwarteten Blutungen kommen oder der Empfängnisschutz wird verringert.

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von

• Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat, Topiramat und Phenobarbital),

• Tuberkulose (z.B. Rifampicin, Rifabutin),

• HIV-Infektionen (z.B. Ritonavir, Nelfinavir),

• oder anderen Infektionskrankheiten (z.B. Griseofulvin),

• Magenverstimmung (medizinische Kohle),

• depressiven Stimmungen (das pflanzliche Mittel Johanniskraut),

Bitte informieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel einnehmen/anwenden. Sie sollten jedem Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt, oder Ihrer Apotheke sagen, dass Sie Simonette einnehmen. Sie können Sie darüber informieren, ob und wie lange Sie zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden sollten (zum Beispiel Kondome).

Simonette kann seinerseits bestimmte Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinflussen; es kann die Wirkung steigern (z.B. bei Arzneimitteln, die Ciclosporin enthalten) oder senken.

Einnahme von Simonette zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Sie können Simonette mit oder ohne Nahrungsmittel und Getränke einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Nehmen Sie Simonette nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Stillzeit:

Simonette kann in der Stillzeit angewendet werden.Simonette beeinflusst weder die Bildung noch die Qualität der Muttermilch. Geringe Mengen des Wirkstoffs von Simonette gehen jedoch in die Muttermilch über.

Die Gesundheit von Kindern, die 7 Monate lang gestillt wurden und deren Mütter Desogestrel einnahmen, wurde bis zum Alter von 2,5 Jahren untersucht. Es wurden keine Auswirkungen auf das Wachstum oder die Entwicklung der Kinder beobachtet.

Wenn Sie während der Stillzeit Simonette anwenden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Simonette hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Simonette enthält Lactose (Milchzucker):

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung:

• Jeder Simonette-Blister enthält 28 Tabletten.

• Nehmen Sie täglich eine Tablette.

• Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einer ausreichenden Menge Wasser.

Auf der Vorderseite des Blisters sind zwischen den Tabletten Pfeile aufgedruckt. Wenn Sie den Blister umdrehen, sehen Sie, dass auf der Rückseite die Wochentage auf die Folie gedruckt sind. Jeder Tag entspricht einer Tablette. Jedes Mal, wenn Sie mit einem neuen Blister Simonette beginnen, nehmen Sie eine Tablette aus der obersten Reihe. Beginnen Sie nicht einfach mit irgendeiner Tablette.Wenn Sie z.B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die Tablette aus der obersten Reihe, die (auf der Rückseite) mit MI gekennzeichnet ist. Fahren Sie fort, indem Sie jeden Tag eine Tablette einnehmen, bis der Blister leer ist. Folgen Sie dabei immer der durch die Pfeile angegebenen Richtung.Indem Sie die Rückseite des Blisters ansehen, können Sie leicht überprüfen, ob Sie die Tablette an einem bestimmten Tag bereits eingenommen haben.

Nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein, so dassder Zeitabstand zwischen zwei Tabletten immer 24 Stunden beträgt.

Auch wenn Sie während der Anwendung von Simonette Blutungen haben, müssen Sie Ihre Tabletten ganz normal weiter einnehmen.

Wenn ein Blister leer ist, müssen Sie am nächsten Tag mit einem neuen Blister Simonette beginnen - ohneUnterbrechung und ohneauf eine Blutung zu warten.

Einnahme der ersten Packung Simonette:

Warten Sie auf den Beginn Ihrer Regelblutung. Nehmen Sie die erste Simonette Tablette am ersten Tag Ihrer Regelblutung ein. Sie benötigen dann keine weiteren Verhütungsmittel.

Sie können auch an den Tagen 2 – 5 Ihrer Regelblutung beginnen. In diesem Fall müssen Sie aber während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich verhüten (Barrieremethode, z.B. Kondom).

Sie sollten mit Simonette am Tag nach der letzten Tablette Ihrer derzeitigen Pillenpackung beginnen; oder an dem Tag, an dem Sie Verhütungsring oder -pflaster entfernen (das bedeutet keine Pillen-, Ring- oder Pflaster-freie Pause). Wenn Ihre derzeitige Pillenpackung auch unwirksame Tabletten enthält, sollten Sie mit Simonette am Tag nach der Einnahme der letzten Wirkstoff-haltigen Tablette beginnen (wenn Sie nicht sicher sind, welche das ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker). Wenn Sie diese Anleitung befolgen, benötigen Sie kein zusätzliches Verhütungsmittel.

Sie können auch spätestens am Tag nach der Pillen-, Ring- oder Pflaster-freien Pause oder der letzten Wirkstoff-freien Tablette Ihres derzeitigen Verhütungsmittels beginnen. In diesem Fall müssen Sie unbedingtin den ersten 7 Einnahmetagen zusätzlich verhüten (Barrieremethode, zum Beispiel Kondom).

Sie können die Einnahme jederzeit beenden und sofort Simonette einnehmen. Sie benötigen dann keine zusätzlichen Verhütungsmittel.

Beginnen Sie mit Simonette, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder IUP entfernt wird. Sie benötigen keine zusätzlichen Verhütungsmittel.

Nach einer Geburt können Sie mit der Einnahme von Simonette beginnen bevor Sie wieder eine Monatsblutung haben.

Liegt die Entbindung mehr als 21 Tage zurück, müssen Sie unbedingt in den ersten 7 Einnahmetagen zusätzlich verhüten (Barrieremethode, zum Beispiel Kondom). Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, sollte vor Anwendung von Simonette eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.Für stillende Frauen finden sich weitere Informationen unter „Schwangerschaft und Stillzeit“ im Abschnitt 2.

Ihr Arzt wird Sie beraten.

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt Simonette nichtvor HIV-Infektionen(AIDS)oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Es liegen keine Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Simonette eingenommen haben als Sie sollten:

Es gibt keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen nach Einnahme zu vieler Desogestrel-haltiger Tabletten. Beschwerden, die möglicherweise auftreten könnten, sind Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen. Falls Sie mehr dazu wissen möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Simonette vergessen haben:

Wenn Sie eine Tablette weniger als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist die Zuverlässigkeit von Simonette nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die vergessene Tablette sobald Sie es bemerken und die nächsten Tabletten wieder zur üblichen Zeit.

Wenn Sie eine Tablette mehr als 12 Stunden zu späteinnehmen, kann die Zuverlässigkeit von Simonette vermindert sein.

Je mehr aufeinanderfolgende Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, dass der Empfängnisschutz ungenügend ist. Nehmen Sie die letztevergessene Tablette ein sobald Sie es bemerken und die nächsten Tabletten wieder zur gewohnten Zeit. Das kann bedeuten, dass Sie an einem Tag 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Wenden Siewährend der folgenden 7 Einnahmetage ein zusätzliches Verhütungsmittel (z.B. Kondom)an.

Wenn Sie in der ersten Woche der Tabletteneinnahme eine oder mehrere Tabletten vergessen haben und in der Woche davor Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit schwanger zu werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Magen-Darm-Beschwerden haben (z.B. Erbrechen oder schweren Durchfall):

Wenn Sie innerhalb von 3–4 Stunden nach Einnahme ihrer Simonette Tablette erbrechen oder. schweren Durchfallhaben oder medizinische Kohle einnehmen, wird der Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen und die Wirksamkeit von Simonette kann vermindert sein. Wenden Sie in diesem Fall während der folgenden 7 Tage eine zusätzliche Verhütungsmethode (z.B. Kondom)an. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Simonette abbrechen:

Sie können die Einnahme von Simonette jederzeit beenden. Von dem Tag an, an dem Sie die Einnahme von Simonette beenden, sind Sie nicht länger vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein:

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Wenn sie eine schwere allergische Reaktion entwickeln, die Schwellung von Gesicht, Lippe, Zunge oder Kehlkopf, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselsucht oder Schwierigkeiten beim Atmen verursacht (möglicherweise Anzeichen eines Angioödems),

• Wenn Sie starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein, nicht abgeklärte Schmerzen in der Brust, Atemnot, ungewöhnlichen Husten, insbesondere Bluthusten, haben (möglicherweise ein Anzeichen für eine Thrombose) (siehe auch Abschnitt 2);

• Wenn Sie plötzlich heftige Magenschmerzen haben oder Ihre Haut gelb aussieht (möglicherweise ein Anzeichen für eine Leberfunktionsstörung);

• Wenn Sie einen Knoten in Ihrer Brust ertasten (möglicherweise ein Anzeichen für Brustkrebs) (siehe auch Abschnitt 2);

• Wenn Sie ungewöhnlich schwere vaginale Blutungen haben;

Selten (bei weniger als 1 1.000 Anwenderinnen auftretend):

Während der Anwendung vonSimonette können Blutungen aus der Scheide in unregelmäßigen Abständen auftreten. Dies kann eine leichte Schmierblutung sein, für die nicht einmal eine Binde benötigt wird. Aber auch eine stärkere Blutung wie eine leichte Regelblutung, die Hygienemaßnahmen erfordert, ist möglich. Die Blutungen können auch ganz ausbleiben. Unregelmäßige Blutungen sind kein Anzeichen für einen verminderten Empfängnisschutz von Simonette. Im Allgemeinen müssen Sie nichts unternehmen; nehmen Sie Simonette weiter wie gewohnt ein.

Wenn die Blutung jedoch stark ist oder lange andauert, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

AndereNebenwirkungen:

Häufig(bei mehr als 1 von 100 Anwenderinnen auftretend):

• Veränderte Stimmungslage, depressive Verstimmung, vermindertes sexuelles Verlangen (Libido)

• Kopfschmerzen

• Übelkeit

• Akne

• Brustschmerzen, unregelmäßige oder keine Blutungen

• Gewichtszunahme

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000, aber nicht mehr als 1 von 100 Anwenderinnen auftretend):

• Scheideninfektionen

• Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen

• Erbrechen

• Haarausfall

• Menstruationsschmerzen, Zysten des Eierstocks

• Müdigkeit

Selten

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

[*Für die gedruckten Packmittel werden wir wortwörtlich die Formulierung der noch ausstehenden Bfarm-Bekanntmachung übernehmen.]

5. Wie istSimonette aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für Simonette sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere informationen

Was Simonette enthält:

Der Wirkstoff istDesogestrel (75 Mikrogramm).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe auch „Simonette enthält Lactose“ in Abschnitt 2), Maisstärke, Povidon K27-32, Stearinsäure (Ph. Eur.) [pflanzlich], all-rac-alpha-Tocopherol, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Simonette aussieht und Inhalt der Packung:

Simonette Tabletten sind weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 5,4 - 5,8 mm ohne Prägung.

Eine Blisterpackung Simonette enthält 28 Filmtabletten. Jede Faltschachtel enthält 1, 3 oder 6 Blisterpackungen.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate – Grange Road – Dublin 13 – Irland

oder

Generics [UK] Ltd

Station Close – Potters Bar – Hertfordshire – EN6 1TL – Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Simonette 75 Mikrogramm Filmtabletten

Frankreich Désogestrel Mylan 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Italien Desogestrel Mylan 75 microgrammi compresse rivestite con film

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

April 2013