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• 02.05.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Wortlaut der für Gebrauchsinformation vorgesehen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Simvacor^®10 mg Filmtabletten

Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was istSimvacor und wofür wird es angewendet?

2. Was solltenSie vor der Einnahme von Simvacor beachten?

3. Wie istSimvacor einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie istSimvacor aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitereInformationen

1. WAS ISTSIMVACOR UND WOFÜR WIRD ESANGEWENDET?

Simvacorist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut.

Simvacorwird angewendet

2. WAS SOLLTENSIE VOR DER EINNAHME VON SIMVACOR BEACHTEN?

Simvacordarf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie eine aktive Lebererkrankung haben oder unter einer unklaren, andauernden Erhöhung bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen) leiden

• wenn Sie schwanger sind oder stillen

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Enzym Cytochrom P 450 3A4 hemmen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze, HIV-Protease-Inhibitoren Arzneimittel bei HIV-Infektion, z. B. Nelfinavir, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin Antibiotika und Nefazodon Antidepressivum) (siehe Abschnitt „Einnahme von Simvacor zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Wenn während der Therapie mit Simvacor Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Simvastatin ruft gelegentlich eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervor. In seltenen Fällen kann Simvastatin schwere Muskelprobleme verursachen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können (Rhabdomyolyse). Das Risiko einer Muskelerkrankung/eines Zerfalls von Muskelzellen ist bei Patienten höher, die hohe Dosen von Simvacor einnehmen oder welche Simvacor mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Simvacor zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie älter als 65 Jahre sind, Nierenfunktionsstörungen auftreten, bei unbehandelter Unterfunktion der Schilddrüse, bei Muskelerkrankungen in der eigenen Vorgeschichte oder der der Familie oder wenn Sie regelmäßig Alkohol zu sich nehmen, da diese Faktoren das Risiko einer Muskelerkrankung erhöhen können.

• Wenn Sie eine Lebererkrankung hatten. Mäßige Anstiege der Transaminasenspiegel treten wahrscheinlich auf, kehren jedoch für gewöhnlich ohne Unterbrechung der Simvastatin-Behandlung zu den Ausgangswerten zurück. Anhaltende Anstiege der Serum-Transaminasen fallen für gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte ab, wenn die Behandlung mit Simvastatin beendet oder unterbrochen wird.

• Wenn ein chirurgischer Eingriff geplant ist, ist es ratsam, die Einnahme von Simvacor mindestens ein paar Tage vor dem Eingriff zu beenden.

Sprechen Sie vor der Behandlung mitSimvacormit Ihrem Arzt oder Apotheker

Ihr Arzt kann die Durchführung eines Blut-/Leberfunktionstests wünschen, um zu überprüfen, dass Leber und Muskeln vor und während der Behandlung mit Simvacor voll funktionsfähig sind.

Wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie an Diabetes leiden oder ein Risiko haben, Diabetes zu entwickeln. Das Risiko ist erhöht, dass Sie Diabetes entwickeln, wenn Ihre Zucker- und Fettspiegel im Blut erhöht sind, Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.

Einnahme von Simvacorzusammen mit anderen Arzneimitteln

InformierenSie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können mit Simvacor interagieren und das Risiko von Nebenwirkungen auf die Muskeln erhöhen. In diesen Fällen kann eine Dosisanpassung oder das Absetzen von Simvastatin erforderlich sein:

• Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Hemmer (z. B. Nelfinavir) und Nefazodon. Diese Arzneimittel dürfen daher nicht gleichzeitig mit Simvacor eingenommen werden (siehe „Simvacor darf nicht eingenommen werden“)

• Fluconazol

• Fibrate (andere Cholesterin senkende Arzneimittel wie z. B. Gemfibrozil, Bezafibrat)

• Niacin oder Nikotinsäure (Cholesterin senkende Arzneimittel) in hohen Dosen (≥ 1 g pro Tag)

• Ciclosporin (Arzneimittel zur Verhütung von Transplantatabstoßungen)

• Verapamil, Diltiazem, Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl) und Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen)

• Danazol (synthetisches Hormon, Gonadotropin-Hemmer)

• Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der Mittel einnehmen.

Wenn Sie folgende Mittel einnehmen oder innerhalb der letzten4 Wochen eingenommen haben, ist es ebenfalls wichtig, Ihren Arzt zu informieren:

• Arzneimittel zum Einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulanzien), da die blutgerinnungshemmende Wirkung bei Einnahme mit Simvacor erhöht wird.

• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen), da der Cholesterin-senkende Effekt von Simvastatin durch Rifampicin vermindert sein kann

Einnahme von Simvacor zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränkenund Alkohol

Grapefruitsaftkann die Konzentration von Simvastatin im Blut erhöhen. Vermeiden Sie während der Therapie mit Simvacor den Genuss von Grapefruitsaft.

Alkohol:Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche (10–17 Jahre)

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag, untersucht (siehe Abschnitt 3. Wie ist Simvacoreinzunehmen?). Simvacorwurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragenSie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Simvacor nicht an, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, da die Sicherheit bei schwangeren Frauen nicht untersucht wurde. Wenn Sie während der Anwendung von Simvacor schwanger werden, müssen Sie die Einnahme der Filmtabletten sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen (siehe „Simvacor darf nicht eingenommen werden“).

Stillzeit

Es sind keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes von Simvacor in die Muttermilch verfügbar. Aufgrunddes Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen darf Simvacor in der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte eine Therapie unverzichtbar sein, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Maschinen bedienen. Simvacor
hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Bei Ausübung dieser Tätigkeiten sollte jedoch berücksichtigt werden, dass nach Markteinführung selten über Schwindel berichtet wurde.

Simvacor enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simvacor daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE ISTSIMVACOR EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. FragenSie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (ein Glas Wasser) als Einzeldosis am Abend ein. Sie können Simvacor unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Während der Einnahme von Simvacor sollten Sie eine Cholesterin senkende Diät beibehalten.

Die empfohleneDosisbeträgt:

	Übliche Anfangsdosis	Patienten, die eine hohe Anfangsdosis benötigen
Bei erhöhten Blutfettwerten	1-2 Filmtabletten Simvacor 10 mg 1-mal täglich (entsprechend 10 mg bis 20 mg Simvastatin)	2-4 Filmtabletten Simvacor 10 mg 1-mal täglich (entsprechend 20 mg bis 40 mg Simvastatin)
Bei erblich bedingten erhöhten Blutfettwerten (homozygote familiäre Hypercholesterinämie)	4 Filmtabletten Simvacor 10 mg 1-mal täglich (entsprechend 40 mg Simvastatin) oder 2 Filmtabletten Simvacor 10 mg am Morgen, 2 Filmtabletten Simvacor 10 mg am Mittag und 4 Filmtabletten Simvacor 10 mg am Abend (entsprechend 80 mg Simvastatin pro Tag)
Zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse	2-4 Filmtabletten Simvacor 10 mg 1-mal täglich (entsprechend 20 mg bis 40 mg Simvastatin)

Höchstdosis:8 Filmtabletten einmal täglich (entsprechend 80 mg*Simvastatin).

Ihr behandelnder Arzt wird eine erforderliche Erhöhung der Dosis in Abständen von mindestens 4 Wochen durchführen. Die Dosis von 80 mg*(entsprechend 8 Filmtabletten)wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen.

Gleichzeitige Gabe mit anderen Arzneimitteln

Simvacorist allein oder zusammen mit Anionenaustauschern wie z. B. Colestyramin, Colestipol wirksam. Die Einnahme von Simvacor sollte mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme eines Anionenaustauschers erfolgen.

Bei Patienten, die Ciclosporin, Danazol, Gemfibrozil, andere Fibrate (außer Fenofibrat) gleichzeitig mit Simvacor einnehmen, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.Bei Patienten, die Amiodaronoder Verapamil gleichzeitig mit Simvacor einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.Bei Patienten, die Diltiazem oder Amlodipin gleichzeitig mit Simvacor einnehmen, sollte eine Dosis von 40 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche (10–17 Jahre)

Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10–17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg pro Tag.

Anwendung bei Nierenfunktionsstörung

Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter
30 ml/min) sollten Dosen über 10 mg Simvastatin sorgfältig erwogen und, falls erforderlich, mit Vorsicht verordnet werden.

* Für diese Dosierung stehen SimvacorFilmtabletten mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Bei der Einnahme von Simvacor handelt es sich um eine Langzeittherapie. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simvacor zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvacor eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Im Falle einer Überdosierung sollte Ihr Arzt symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Simvacor vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Simvacor abbrechen

Die Blutfettwerte können wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung diesesArzneimittels haben, wendenSie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden seltenen, schweren Nebenwirkungen wurden berichtet (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen).Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungenauftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

• Muskelschmerzen, -empfindlichkeit ,-schwäche oder Muskelkrämpfe. Diese Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

• Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen einschließlich:

• Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die zu Atembeschwerden führen können.

• schweren Muskelschmerzen, gewöhnlich in den Schultern und im Beckenbereich

• Ausschlag mit Schwäche der Gliedmaßen und der Nackenmuskulatur

• Gelenkschmerzen oder –entzündung

• Entzündung der Blutgefäße

• ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und Schwellungen der Haut, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Gesichtsrötung

• Atemnot und Unwohlsein

• Lupus-ähnlichem Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen des Blutbildes)

• Leberentzündung oder Gelbsucht mit Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin oder hellem Stuhl, Leberversagen (sehr selten)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten berichtet (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):

• erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

• taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen

• Kopfschmerzen, Missempfindungen, Schwindel

• Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

• Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

• Schwäche

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls sehr selten berichtet (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

• Schlaflosigkeit

• Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens

Die folgenden Nebenwirkungen wurden weiterhin berichtet; ihre Häufigkeit kann jedoch auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden (Häufigkeit nicht bekannt):

• Erektionsstörung

• Depression

• Entzündung der Lungen, die Atemprobleme, einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, verursacht

• Schmerzen in den Sehnen, manchmal durch Ruptur kompliziert

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

• Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume

• Gedächtnisverlust

• Störungen der Sexualfunktion

• Depressionen

• Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

• Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Ihre Zucker- und Fettspiegel im Blut erhöht sind, Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels überwachen.

Laborwerte:

Es wurden Erhöhungen einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (CK, Kreatinkinase) festgestellt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilageangegeben sind.

5. WIE ISTSIMVACOR AUFZUBEWAHREN?

Kinder: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verfallsdatum:

Sie dürfen diesesArzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgung:

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker,wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE Informationen

Was Simvacor 10 mg enthält

• Der Wirkstoff ist Simvastatin. 1 Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Ascorbinsäure, Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Citronensäure-Monohydrat, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid

(E 172)

Wie Simvacor10mg aussiehtund Inhalt der Packung

Simvacor10mg ist eine blassrosaüberzogene, ovale, konvexe Tablettemit Bruchkerbe, mit der Prägung „SIM 10“auf einer Seite und istin den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

20 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößenin den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: +49 8024 9080

Fax: +49 8024 908290

Hersteller

Salutas Pharma GmbH oder Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1 Dieselstraße 5

39179 Barleben 70839 Gerlingen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich: Simvastatine Sandoz10 mg, comprimé pelliculésécable

Italien: SIMVASTATINA HEXAL 10 mg compresse rivestite con film

Polen: SimvaHEXAL 10

Spanien: Simvastatina BEXAL10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.