Document: 17.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für Gebrauchsinformation vorgesehen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Simvacor® 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Simvacor® 5 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvacor® 5 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie sind Simvacor® 5 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Simvacor® 5 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS sind SIMVACOR® 5 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Simvacor® 5 mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut.

Simvacor® 5 mg Filmtabletten werden angewendet

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIMVACOR® 5 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Simvacor® 5 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Simvacor® 5 mg Filmtabletten sind

• wenn Sie eine aktive Lebererkrankung haben oder oder unter einer unklaren, andauernden Erhöhung bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen) leiden

• wenn Sie schwanger sind oder stillen

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Enzym Cytochrom P 450 3A4 hemmen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze, HIV-Protease-Inhibitoren Arzneimittel bei HIV-Infektion, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin Antibiotika und Nefazodon Antidepressivum) (siehe Abschnitt “Bei Einnahme von Simvacor® 5 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln”).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvacor® 5 mg Filmtabletten ist erforderlich

• Wenn während der Therapie mit Simvacor® 5 mg Filmtabletten Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Simvastatin ruft gelegentlich eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervor. In seltenen Fällen kann Simvastatin schwere Muskelprobleme verursachen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können (Rhabdomyolyse). Das Risiko einer Muskelerkrankung/eines Zerfalls von Muskelzellen ist bei Patienten höher, die hohe Dosen von Simvacor® 5 mg Filmtabletten einnehmen oder welche Simvacor® 5 mg Filmtabletten mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe Abschnitt “Bei Einnahme von Simvacor® 5 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln”).

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie älter als 70 Jahre sind, Nierenfunktionsstörungen auftreten, bei unbehandelter Unterfunktion der Schilddrüse, bei Muskelerkrankungen in der eigenen Vorgeschichte oder der der Familie oder wenn Sie regelmäßig Alkohol zu sich nehmen, da diese Faktoren das Risiko einer Muskelerkrankung erhöhen können.

• Wenn Sie eine Lebererkrankung hatten. Mäßige Anstiege der Transaminasenspiegel treten wahrscheinlich auf, kehren jedoch für gewöhnlich ohne Unterbrechung der Simvastatin-Behandlung zu den Ausgangswerten zurück. Anhaltende Anstiege der Serum-Transaminasen fallen für gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte ab, wenn die Behandlung mit Simvastatin beendet oder unterbrochen wird.

• Wenn ein chirurgischer Eingriff geplant ist, ist es ratsam, die Einnahme von Simvacor® 5 mg Filmtabletten mindestens ein paar Tage vor dem Eingriff zu beenden.

Ihr Arzt kann die Durchführung eines Blut-/Leberfunktionstests wünschen, um zu überprüfen, dass Leber und Muskeln vor und während der Behandlung mit Simvacor® 5 mg Filmtabletten voll funktionsfähig sind.

Bei Einnahme von Simvacor® 5 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können mit Simvacor® 5 mg Filmtabletten interagieren und das Risiko von Nebenwirkungen auf die Muskeln erhöhen. In diesen Fällen kann eine Dosisanpassung oder das Absetzen von Simvastatin erforderlich sein:

• Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Hemmer und Nefazodon. Diese Arzneimittel dürfen daher nicht gleichzeitig mit Simvacor® 5 mg Filmtabletten eingenommen werden (siehe “Simvacor® 5 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden”)

• Fibrate (andere Cholesterin senkende Arzneimittel wie z. B. Gemfibrozil, Bezafibrat)

• Niacin oder Nikotinsäure (Cholesterin senkende Arzneimittel) in hohen Dosen (> 1 g pro Tag)

• Ciclosprorin (Arzneimittel zur Verhütung von Transplantatabstoßungen)

• Verapamil, Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl) und Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Danazol (synthetisches Hormon, Gonadotropin-Hemmer)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der Mittel einnehmen.

Wenn Sie folgende Mittel einnehmen oder innerhalb der letzen 4 Wochen eingenommen haben, ist es ebenfalls wichtig, Ihren Arzt zu informieren:

Bei Einnahme von Simvacor® 5 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaftkann die Konzentration von Simvastatin im Blut erhöhen. Vermeiden Sie während der Therapie mit Simvacor® 5 mg Filmtabletten den Genuss von Grapefruitsaft.

Alkohol:Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)

Simvacor® 5 mg Filmtabletten werden nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Simvacor® 5 mg Filmtabletten nicht an, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, da die Sicherheit bei schwangeren Frauen nicht untersucht wurde. Wenn Sie während der Anwendung von Simvacor® 5 mg Filmtabletten schwanger werden, müssen Sie die Einnahme der Filmtabletten sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen (siehe “Simvacor® 5 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden”).

Stillzeit

Es sind keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes von Simvacor® 5 mg Filmtabletten in die Muttermilch verfügbar. Aufrund des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen dürfen Simvacor® 5 mg Filmtabletten in der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte eine Therapie unverzichtbar sein, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Maschinen bedienen. Simvacor® 5 mg Filmtabletten haben keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Bei Ausübung dieser Tätigkeiten sollte jedoch berücksichtigt werden, dass nach Markteinführung selten über Schwindel berichtet wurde.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvacor® 5 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simvacor® 5 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND SIMVACOR® 5 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Simvacor® 5 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (ein Glas Wasser) als Einzeldosis am Abend ein. Sie können Simvacor® 5 mg Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Filmtablette kann in zwei Hälften geteilt werden.

Übliche Dosis:

	Übliche Anfangsdosis	Patienten, die eine hohe Anfangsdosis benötigen
Bei erhöhten Blutfettwerten	2–4 Filmtabletten Simvacor® 5 mg Filmtabletten einmal täglich (entsprechend 10 mg bis 20 mg Simvastatin)	4–8* Filmtabletten Simvacor® 5 mg Filmtabletten einmal täglich (entsprechend 20 mg bis 40 mg Simvastatin)
Bei erblich bedingten erhöhten Blutfettwerten (homozygote familiäre Hypercholesterinämie)	8* Filmtabletten Simvacor® 5 mg Filmtabletten einmal täglich (entsprechend 40 mg Simvastatin) oder 4 Filmtabletten Simvacor® 5 mg Filmtabletten am Morgen, 4 Filmtabletten Simvacor® 5 mg Filmtabletten am Mittag und 8* Filmtabletten Simvacor® 5 mg Filmtabletten am Abend (entsprechend 80 mg Simvastatin pro Tag)
Zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse	4–8* Filmtabletten Simvacor® 5 mg Filmtabletten einmal täglich (entsprechend 20 mg bis 40 mg Simvastatin)

Höchstdosis:16* Filmtabletten einmal täglich (entsprechend 80 mg Simvastatin).

Ihr behandelnder Arzt wird eine erforderliche Erhöhung der Dosis in Abständen von mindestens 4 Wochen durchführen. 16* Filmtabletten werden nur bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für Herz-Kreislauf-bedingte Ereignisse empfohlen.

* Für diese Dosierung stehen Simvacor® Filmtabletten mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Gleichzeitige Gabe mit anderen Arzneimitteln

Simvacor® 5 mg Filmtabletten sind allein oder zusammen mit Anionenaustauschern wie z. B. Colestyramin, Colestipol wirksam. Die Einnahme von Simvacor® 5 mg Filmtabletten sollte mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme eines Anionenaustauschers erfolgen.

Bei Patienten, die Ciclosporin, Fibrate (außer Fenofibrat) oder lipidsenkende Dosen von Niacin (Nikotinsäure; 1 g/Tag) gleichzeitig mit Simvacor® 5 mg Filmtabletten einnehmen, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Bei Patienten, die Amiodaraon oder Verapamil gleichzeitig mit Simvacor® 5 mg Filmtabletten einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)

Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Simvacor® 5 mg Filmtabletten bei Kindern wurden nicht untersucht. Daher wird Simvacor® 5 mg Filmtabletten nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Anwendung bei Nierenfunktionsstörung

Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter
30 ml/min) sollten Dosen über 10 mg Simvastatin sorgfältig erwogen und, falls erforderlich, mit Vorsicht verordnet werden.

Bei der Einnahme von Simvacor® 5 mg Filmtabletten handelt es sich um eine Langzeittherapie. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simvacor® 5 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvacor® 5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Im Falle einer Überdosierung sollte Ihr Arzt symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Simvacor® 5 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Simvacor® 5 mg Filmtabletten abbrechen

Die Blutfettwerte können wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Simvacor® 5 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können Sie seltenbemerken. Die Häufigkeit aller Nebenwirkungen liegt zwischen 1 und 10 pro 10.000 behandelte Patienten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Anämie

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Parästhesien, periphere Neuropathie, Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchspeicheldrüsenentzündung

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelbsucht, Leberentzündung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Myopathie, Rhabdomyolyse (siehe Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvacor® 5 mg Filmtabletten ist erforderlich”), Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Ermüdbarkeit

Untersuchungen

Erhöhungen der Serum-Transaminasen, der alkalischen Phosphatase, der Serumkreatinkinase-Spiegel (siehe Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvacor® 5 mg Filmtabletten ist erforderlich”)

Selten können bei Patienten allergische Reaktionen auf Simvastatin auftreten. Symptome einer allergischen Reaktion können sein: Gefäßschwellung (angioneurotisches Ödem), lupusähnliches Syndrom, rheumatische Erkrankung der Muskulatur, Autoimmunerkrankung mit Hautveränderungen vorwiegend im Gesichts- und Halsbereich (Dermatomyositis), Gefäßentzündung, Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Eosinophilie, Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit), Gelenkentzündung und Gelenkschmerzen, juckender Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Gesichtsrötung, Atembeschwerden und allgemeines Krankheitsgefühl.

Bei Auftreten von ungeklärten Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche während der Behandlung mit Simvacor® 5 mg Filmtabletten informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND SIMVACOR® 5 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Kinder:Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verfallsdatum:

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach “verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über +30 °C lagern.

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgung:

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Simvacor® 5 mg Filmtabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist Simvastatin. 1 Filmtablette enthält 5 mg Simvastatin.

• Die sonstigen Bestandteile sind Ascorbinsäure, Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Citronensäure-Monohydrat, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Talkum, Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Wie Simvacor® 5 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Simvacor® 5 mg Filmtabletten sind gelb überzogene, ovale, konvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe, Prägung SIM 5 auf einer Seite und sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Blister (Aluminium/PVC)

Packungsgrößen: 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Tel.: 02103/206-5

Fax: 02103/206-600

eMail: info@lindopharm.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland: Simvacor

Polen: SimvaHEXAL 5

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2008