^{Faltschachtel}

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg

SimvaDo 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Simvastatin

Senkung erhöhter Cholesterinspiegel

Zul.-Nr.: 69820.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

30 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Filmtabletten

Zum Einnehmen

1 Filmtablette enthält:
Simvastatin 5 mg.

Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten!

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Verschreibungspflichtig

Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie)
Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (Eindruck auf Linie)

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________

Blindenschrift im Klartext: SimvaDo 5 mg

Bei Musterpackungen (30 Filmtabletten) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“

Durchdrückpackung

SimvaDo 5 mg Filmtabletten

HEUMANN

Ch.-B.: und Verwendbar bis: (siehe Prägung)


Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
(Verfallsdatum: Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

SimvaDo 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist SimvaDo 5 mg und wofür wird es angewendet?

SimvaDo 5 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte(Cholesterinwerte). Simvastatin, der Wirkstoff von SimvaDo 5 mg, vermindert die Cholesterinbildung in der Leber. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für Verengung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankungen) senkt er das Risiko, einen Herzinfarktoder Schlaganfall zu erleiden.

SimvaDo 5 mg wird angewendet

zusätzlich zu einer Diät:

• bei Patienten mit erhöhten Cholesterinwerten im Blut, die nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind (primäre oder gemischte Hyperlipidämie), wenn Diät und andere Maßnahmen wie körperliches Training oder Gewichtsabnahme allein nicht ausreichen.

• bei Patienten mit erblich bedingten erhöhten Blutfettwerten (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) zusammen mit weiteren Behandlungen, oder als alleinige Therapie, wenn andere Behandlungen nicht geeignet sind.

zusammen mit weiteren vorbeugenden Maßnahmen zur Vorbeugung von Herz-Kreislauferkrankungen

- bei Patienten mit bestehender Verengung der Herzkranzgefäße, oder mit Zuckerkrankheit, deren Cholesterinwerte im Blut normal oder erhöht sind.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von SimvaDo 5 mg beachten?

SimvaDo 5 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von SimvaDo 5 mg sind,

- wenn Sie an einer aktiven Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberwerte (Serum-Transaminasen) andauernd ohne erkennbaren Grund erhöht sind,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen,

• wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Substanzen behandelt werden, die die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, HIV-Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Nefazodon (siehe unter 2. „Bei Einnahme von SimvaDo 5 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SimvaDo 5 mg ist erforderlich

- wenn Sie während der Behandlung mit SimvaDo 5 mg unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken.

Wie andere Statine kann Simvastatin, der Wirkstoff von SimvaDo 5 mg eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervorrufen, verbunden mit einer ausgeprägten Erhöhung bestimmter Laborwerte (Kreatinkinase). Manchmal äußert sich die Erkrankung der Skelettmuskulatur als Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) mit oder ohne akutes Nierenversagen, sehr selten mit tödlichem Ausgang. Das Risiko für eine Erkrankung der Skelettmuskulatur erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin.

Wenn Sie während der Behandlung mit SimvaDo 5 mg unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird Ihre Laborwerte überprüfen, um die mögliche Entstehung einer Muskelerkrankung abzuklären. Die Behandlung mit SimvaDo 5 mg soll abgebrochen werden:

• wenn Ihre Laborwerte (Kreatinkinase) stark angestiegen sind,

• wenn der Arzt eine Muskelerkrankung oder einen Verdacht auf eine Muskelerkrankung festgestellt hat,

• wenn Sie täglich durch schwere Muskelschmerzen beeinträchtigt werden, auch wenn Ihre Laborwerte (Kreatinkinase) nicht stark angestiegen sind.

- wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel einnehmen müssen.

Hierzu gehören auch bestimmte Wirkstoffe, die die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen. In diesem Fall ist das Risiko für Erkrankungen der Skelettmuskulatur erhöht.

Bei weiteren Arzneimitteln, die die Ausscheidung von Simvastatin in geringerem Ausmaß hemmen, ist ebenfalls Vorsicht geboten (siehe unter 2. „Bei Einnahme von SimvaDo 5 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Sollte Ihr Gesundheitszustand es erforderlich machen, ein solches Arzneimittel einzunehmen, entscheidet Ihr Arzt, ob der Nutzen einer gleichzeitigen Behandlung das damit verbundene Risiko überwiegt. Er sagt Ihnen eventuell, ob eine andere Behandlung möglich ist oder. ob die Behandlung mit SimvaDo 5 mg unterbrochen werden kann. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit SimvaDo 5 mg erforderlich ist, sind besondere Dosierungsempfehlungen zu beachten (siehe unter 3. „Wie ist SimvaDo 5 mg einzunehmen?“). Nur Ihr Arzt kann in einem solchen Fall die Entscheidung über Ihre Behandlung treffen.

- wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Die Behandlung mit SimvaDo 5 mg sollte einige Tage vor einer Operation, sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes vorübergehend unterbrochen werden.

- wenn Sie mit der Einnahme von SimvaDo 5 mg beginnen

Der Arzt sollte Ihre Leberfunktion vor Behandlungsbeginn und danach bei Bedarf kontrollieren (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), denn bei einigen Patienten, die Simvastatin erhielten, wurden dauerhafte Erhöhungen bestimmter Leberfunktionswerte beobachtet. Zusätzliche Kontrollen sollten bei einer Tagesdosis von 80 mg Simvastatin vorgenommen werden. Bei deutlichen Erhöhungen Ihrer Leberwerte sollte Ihr Arzt die Bestimmungen umgehend wiederholen und diese Werte regelmäßig überprüfen. Sollten die Erhöhungen weiter fortschreiten, insbesondere wenn sie bis zum Dreifachen der oberen Normgrenze ansteigen und anhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie schon einmal an der Leber erkrankt waren oder in erheblichem Maß Alkohol zu sich nehmen.

Eine Behandlung mit SimvaDo 5 mg sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle erfolgen:

• wenn Sie bereits älter als 70 Jahre sind,

• wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben,

• wenn Sie eine unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion haben,

• wenn Sie eine erbliche Erkrankung der Skelettmuskulatur in der eigenen oder familiären Krankengeschichte haben,

• wenn Sie bereits eine Erkrankung der Skelettmuskulatur unter der Behandlung mit Statinen oder Fibraten hatten,

• wenn bei Ihnen Alkoholmissbrauch vorliegt.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit SimvaDo 5 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. Wie ist SimvaDo 5 mg einzunehmen?). SimvaDo 5 mg wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

Ältere Menschen

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eine Behandlung mit SimvaDo 5 mg sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn Sie bereits älter als 70 Jahre sind.

Bei Einnahme von SimvaDo 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie auch bei jeder neuen Verordnung den betreffenden Arzt, dass Sie bereits SimvaDo 5 mg einnehmen.

Wenn Sie SimvaDo 5 mg zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung entweder von SimvaDo 5 mg oder des anderen Arzneimittels oder von beiden beeinflusst werden.

Um Nebenwirkungen – insbesondere auf die Muskulatur oder die Leber – zu vermeiden, muss dann evtl. die Dosis von SimvaDo 5 mg und/oder des anderen Arzneimittels angepasst werden. Auch die Unterbrechung einer Behandlung oder die Umstellung auf eine andere Behandlung können erforderlich sein. Sie sollten Ihren Arzt insbesondere informieren, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen.

Bei den nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen ist bei gleichzeitiger Behandlung mit SimvaDo 5 mg Vorsicht geboten:

Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, die auch allein gegeben eine Erkrankung der Skelettmuskulatur hervorrufen können

Gemfibrozil, andere Fibrate (außer Fenofibrat) und Niacin (Nikotinsäure; mehr als 1 g pro Tag).

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel zusammen mit SimvaDo 5 mg einnehmen, muss die Dosis angepasst werden (siehe dazu unter 3. „Wie ist SimvaDo 5 mg einzunehmen?“).

Gemfibrozil kann die Wirkung von Simvastatin verstärken.

Für Fenofibrat gibt es keine Anzeichen, dass das Risiko für eine Erkrankung der Skelettmuskulatur durch die gemeinsame Gabe höher ist, als die Risiken der einzelnen Arzneimittel zusammen. Für andere Fibrate liegen keine entsprechenden Daten vor.

Arzneimittel, die das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen, indem sie die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper hemmen

Sie dürfen SimvaDo 5 mg nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln einnehmen: Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika), HIV-Protease-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS, wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) und Nefazodon (Antidepressivum). Ist eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin erforderlich, muss die Behandlung mit SimvaDo 5 mg dafür unterbrochen werden.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) und Danazol

Das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur ist erhöht, wenn Simvastatin – insbesondere in höheren Dosen – und Ciclosporin oder Danazol gleichzeitig eingenommen werden. Daher sollte bei Patienten, die mit Ciclosporin oder Danazol behandelt werden, die Dosis angepasst werden (siehe dazu unter 3. „Wie ist SimvaDo 5 mg einzunehmen?“).

Verapamil, Amiodaron und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen)

Das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur ist erhöht, wenn höhere Dosen von Simvastatin und Amiodaron oder Verapamil gleichzeitig eingenommen werden.

Patienten, die mit Diltiazem und 80 mg Simvastatin behandelt werden, haben ein leicht erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Skelettmuskulatur. Daher sollte bei Patienten, die Amiodaron, Verapamil oder Diltiazem einnehmen, die Dosis angepasst werden (siehe dazu unter 3. „Wie ist SimvaDo 5 mg einzunehmen?“).

Zum Risiko für Beschwerden der Muskulatur siehe auch unter 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SimvaDo 5 mg ist erforderlich“.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien)

Wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung behandelt werden (Cumarin-Derivate wie z. B. Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol), kann eine leichte Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung auftreten. Wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, sollte bei Ihnen zu Beginn und während der Behandlung, sowie bei Dosisänderung oder Absetzen von SimvaDo 5 mg die Blutgerinnung überprüft werden. Danach kann die Blutgerinnung in den üblichen Abständen überprüft werden.

Bei Einnahme von SimvaDo 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

Grapefruitsaft enthält Bestandteile, die den Stoffwechsel von Simvastatin verändern und damit das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen. Während der Behandlung mit SimvaDo 5 mg sollten Sie auf den Genuss von Grapefruitsaft verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

SimvaDo 5 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Daher darf SimvaDo 5 mg nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen oder vermuten. Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit SimvaDo 5 mg behandelt werden, müssen Sie die Behandlung unterbrechen und Ihren Arzt unverzüglich aufsuchen.

Sie dürfen nicht stillen, während Sie mit SimvaDo 5 mg behandelt werden, da nicht bekannt ist, ob Simvastatin, der Wirkstoff von SimvaDo 5 mg, in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

SimvaDo 5 mg hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, sollten Sie jedoch berücksichtigen, dass nach Einnahme von SimvaDo 5 mg selten über Schwindel berichtet wurde.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SimvaDo 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie SimvaDo 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden

3. Wie ist SimvaDo 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie SimvaDo 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Der Dosierungsbereich von Simvastatin reicht von 5 mg pro Tag bis 80 mg pro Tag.

Eine Tageshöchstdosis von 80 mg Simvastatin darf nicht überschritten werden und wird nur für Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall empfohlen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Senkung der Blutfettwerte

- bei Patienten mit erhöhten Cholesterinwerten im Blut, die nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind (primäre oder gemischte Hyperlipidämie)

Vor Beginn der Behandlung mit SimvaDo 5 mg sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät beginnen, die Sie auch während der Behandlung fortsetzen sollten.

Die empfohlene Anfangsdosis ist 10 bis 20 mg Simvastatin, einmal täglich am Abend. Wenn Ihre Blutfettwerte stark gesenkt werden müssen, kann eine Anfangsdosis von täglich 20 bis 40 mg Simvastatin verordnet werden. Für diese Dosierungen stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis anhand der Cholesterinwerte im Blut im Abstand von 4 Wochen oder mehr anpassen.

- bei Patienten mit erblich bedingten erhöhten Blutfettwerten (homozygote familiäre Hypercholesterinämie)

Die empfohlene Anfangsdosis ist 40 mg Simvastatin pro Tag, einmal täglich am Abend oder

80 mg Simvastatin pro Tag auf 3 Gaben pro Tag verteilt, d. h. zweimal je 20 mg während des Tages und einmal 40 mg am Abend.

SimvaDo 5 mg sollte bei diesen Patienten soweit möglich begleitend zu anderen Maßnahmen zur Senkung erhöhter Blutwertfette (z. B. LDL-Apherese) angewendet werden.

Zur Vorbeugung von Herz-Kreislauferkrankungen

Für Patienten mit normalen oder erhöhten Cholesterinwerten im Blut mit einem hohen Risiko für eine Verengung der Herzkranzgefäße ist die empfohlene Dosis 20 bis 40 mg Simvastatin, einmal täglich am Abend. Für diese Dosierungen stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung.

Die Behandlung mit SimvaDo 5 mg kann gleichzeitig mit Diät und körperlichem Training begonnen werden. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis anhand der Cholesterinwerte im Blut im Abstand von 4 Wochen oder mehr anpassen.

Gemeinsame Behandlung mit anderen Arzneimitteln

- Wenn Ihnen Ihr Arzt SimvaDo 5 mg zur Einnahme mit Colestyramin (ein Anionenaustauscher) oder einem anderen Anionenaustauscher verordnet hat, nehmen Sie SimvaDo 5 mg mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

- Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) oder Danazol behandelt werden, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

- Wenn Sie Gemfibrozil, andere Fibrate (außer Fenofibrat) oder mehr als 1 g pro Tag von Niacin (Nikotinsäure) einnehmen, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

- Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen) einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

- Wenn Sie Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen) einnehmen, sollte eine Dosis von 40 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

(Siehe dazu auch 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von SimvaDo 5 mg beachten?“/“Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SimvaDo 5 mg ist erforderlich“/„Bei Einnahme von SimvaDo 5 mg mit anderen Arzneimitteln“.)

Anwendung bei älteren Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10 - 17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag.

Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen.

Anwendung bei Nierenfunktionsstörung

Wenn Sie unter einer mäßigen Nierenfunktionsstörung leiden, ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Dosen über 10 mg Simvastatin pro Tag sorgfältig erwogen werden. Sie müssen dann von Ihrem Arzt öfter kontrolliert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie SimvaDo 5 mg unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) am Abend ein. Sie können die Filmtabletten entweder auf nüchternen Magen oder mit der Mahlzeit einnehmen.

Bei Gabe von 80 mg Simvastatin können Sie in bestimmten Fällen die Dosis auf 3 Dosen pro Tag aufteilen, wobei zweimal je 20 mg Simvastatin während des Tages und einmal 40 mg Simvastatin am Abend eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Bei der Einnahme von SimvaDo 5 mg handelt es sich normalerweise um eine Langzeitbehandlung; die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SimvaDo 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge SimvaDo 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von SimvaDo 5 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie am Abend des folgenden Tages die verordnete Dosis ein. Nehmen Sie keine zusätzlichen Filmtabletten ein.

Wenn Sie die Einnahme von SimvaDo 5 mg abbrechen

Nehmen Sie SimvaDo 5 mg so lange ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann SimvaDo 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Selten: Erkrankungen der Skelettmuskulatur (Myopathie), Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse), Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe.

Wenn Sie während der Behandlung mit SimvaDo 5 mg unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulaturbemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Denn Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein (siehe 2.“ Was müssen Sie vor der Einnahme von SimvaDo 5 mg beachten?“/“Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SimvaDo 5 mg ist erforderlich“).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Selten: Blutarmut (Anämie).

Selten: Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien), Schwindel, Erkrankung der Nerven (periphere Neuropathie).

Selten: Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Selten: Leberentzündung/Gelbsucht (Hepatitis/Ikterus).

Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall.

Selten: Abgeschlagenheit (Asthenie).

Selten traten Krankheitszeichen auf, die offensichtlich mit einer Überempfindlichkeit (Hypersensitivitätssyndrom) zusammenhingen: Gefäßschwellung (angioneurotisches Ödem), lupusähnliches Syndrom, rheumatische Erkrankung der Muskulatur (Polymyalgia rheumatica), Autoimmunkrankheit mit Beteiligung der Haut und der Muskulatur (Dermatomyositis), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Eosinophilie und Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit), Gelenkentzündung (Arthritis) und Gelenkschmerz (Arthralgie), juckender Hautausschlag (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensitivität), Fieber, Gesichtsrötung, Atembeschwerden (Dyspnoe), allgemeines Krankheitsgefühl.

Selten: Erhöhungen verschiedener Leberfunktionswerte und eines Muskelenzyms (siehe 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von SimvaDo 5 mg beachten?“/“Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SimvaDo 5 mg ist erforderlich).

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

• Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume

• Gedächtnisverlust

• Störungen der Sexualfunktion

• Depressionen

• Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist SimvaDo 5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Umkarton und Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was SimvaDo 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Simvastatin.

Eine Filmtablette enthält 5 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteilesind: Lactose, vorverkleisterte Stärke aus Mais, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Hyprolose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Antioxidans: Butylhydroxyanisol (E 320); Farbstoff: Titandioxid (E 171).

Wie SimvaDo 5 mg aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

SimvaDo 5 mg sind gelbe, längliche, beidseitig gewölbte Filmtabletten. Sie haben die Prägung „5“ auf der einen Seite. Auf der anderen Seite sind sie entweder glatt oder haben die Prägung „SVT“.

SimvaDo 5 mg ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Heumann Pharma

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 06/2011