Document: 05.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

simvadura 20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Der Name dieses Arzneimittels ist simvadura 20 mg Filmtabletten. Zur Vereinfachung wird das Arzneimittel in dieser Gebrauchsanweisung simvadura 20 mg genannt.

simvadura 20 mghemmt die Bildung von Cholesterin in der Leber. Hierdurch sinkt der Cholesterinspiegel im Blut. Cholesterin ist lebenswichtig für die normalen Körperfunktionen. Wenn die Cholesterinspiegel im Blut jedoch zu hoch sind, kann sich Cholesterin an den Wänden der Arterien (Blutgefäße, die das Blut vom Herzen weg transportieren) ablagern. Es häuft sich an und bildet Plaques, die schließlich die Blutgefäße blockieren können. Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße (kardiovaskuläre Erkrankungen) können entstehen.

simvadura 20 mg wird angewendet:

- bei Patienten mit erhöhten Cholesterinspiegeln im Blut (Hypercholesterinämie), zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät, wenn die Diät und andere Maßnahmen nicht wirksam waren.

simvadura 20 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

• überempfindlich (allergisch) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Simvastatin-Tabletten sind (siehe Abschnitt 6).

• Leberbeschwerden haben.

• gleichzeitig Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) einnehmen.

• gleichzeitig Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen) einnehmen.

• gleichzeitig HIV‑Proteasehemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir einnehmen (HIV‑Proteasehemmer werden zur Behandlung der HIV‑Infektion eingesetzt).

- gleichzeitig Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von simvadura 20 mg ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

• in der Vergangenheit bereits einmal allergisch auf simvadura 20 mg oder ähnliche, Statine oder Fibrate genannte, cholesterinsenkende Arzneimittel oder einen der aufgeführten sonstigen Bestandteile von simvadura 20 mg (siehe Abschnitt 6) reagiert haben.

• in der Vergangenheit bereits einmal Leberbeschwerden hatten.

• sehr große Mengen Alkohol konsumieren.

• an einer schweren Lungenerkrankung leiden.

• wenn bei Ihnen ein größerer chirurgischer Eingriff geplant ist. Die Behandlung mit simvadura 20 mg sollte ein paar Tage vor größeren chirurgischen Eingriffen abgesetzt werden oder wenn bedeutende akute medizinische oder chirurgische Beschwerden auftreten.

Ihr Arzt wird unter Umständen vor und während der Behandlung mit simvadura 20 mgeinfache Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Das seltene Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von simvadura20 mg. Für manche Patienten besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko, daher sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

• Nierenbeschwerden haben,

• Schilddrüsenerkrankungen haben,

• älter als 65 Jahre sind,

• weiblich sind,

• bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine oder Fibrate bezeichnet, hatten

• oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung hat.

Wenn Sie an Diabetes leiden oder ein erhöhtes Risiko haben, an Diabetes zu erkranken, wird Ihr Arzt Sie während der Behandlung mit simvadura 20 mg eng überwachen. Sie haben wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko an Diabetes zu erkranken, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und -fettwerte haben, übergewichtig sind und Bluthochdruck haben.

Bei Einnahme von simvadura 20 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Muskelerkrankungen und Zerfall von Muskelzellen erhöhen, wenn sie zusammen mit simvadura 20 mg angewendet werden:

• Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin),

• Arzneimittel, die bei organtransplantierten Patienten eingesetzt werden, wie z. B. Ciclosporin,

• Pilzmittel wie Itraconazol und Ketoconazol,

• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin oder Fusidinsäure,

• Mittel zur Behandlung von HIV wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir,

• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Schmerzen in der Brust in Verbindung mit Herzkrankheiten oder anderen Herzbeschwerden wie Verapamil, Diltiazem, Amlodipin, Digoxin, Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

• Danazol (Arzneimittel zur Behandlung der Endometriose),

• Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen),

• blutverdünnende Arzneimittel (Cumarin-Derivate wie Warfarin),

• Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Niacin (Nicotinsäure) oder ein niacinhaltiges Produkt und chinesischer Abstammung sind.

• Anionenaustauscher (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin). Sie sollten simvadura 20 mg mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher einnehmen.

simvadura 20 mg ist allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln (wie Colestyramin oder Colestipol) wirksam.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (verschreibungspflichtigen und nichtverschreibungspflichtigen) sind möglich.

Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17‑jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3, Wie ist simvadura 20 mg einzunehmen?). Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

Bei Einnahme von simvadura 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen simvadura 20 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder vermuten, schwanger zu sein, da die Sicherheit bei Schwangeren nicht nachgewiesen wurde. Wenn Sie während der Behandlung mit simvadura 20 mg schwanger werden, müssen Sie die Einnahme umgehend abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.

Es liegen keine Daten zum Übergang des Wirkstoffs, der in simvadura 20 mg enthalten ist, in die Muttermilch vor. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und es zu schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen kommen kann, dürfen Sie während der Einnahme von simvadura 20 mg nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

simvadura 20 mghat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. In seltenen Fällen kommt es während der Einnahme von simvadura 20 mg zu Schwindel. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von simvadura 20 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine bestimmte Zuckerart). Bitte nehmen Sie simvadura 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie simvadura 20 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Simvastatin-Dosis wird individuell für den einzelnen Patienten festgelegt. Ihr Arzt wird Ihre Dosis unter Berücksichtigung Ihres Cholesterinspiegels, anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen oder Erkrankungen, die bei Ihnen vorliegen, festlegen. Vor der Behandlung mit simvadura 20 mg wird Ihr Arzt Sie auf eine cholesterinsenkende Diät einstellen. Sie sollten diese Diät während der Behandlung fortsetzen. Nehmen Sie simvadura 20 mg solange wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Erwachsene

Die Anfangsdosis von simvadura 20 mgbeträgt im Allgemeinen 10 bis 40 mg einmal täglich oral eingenommen. Ihr Arzt kann die Dosis nach mindestens 4 Wochen bis auf eine Höchstdosis von 80 mg Simvastatin pro Tag erhöhen. Die höchste Tagesdosis beträgt 80 mg. Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Cholesterinspiegeln und hohem Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, die ihr Behandlungsziel mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben. Ihr Arzt kann Ihnen auch eine niedrigere Dosis verordnen, insbesondere wenn sie bestimmte Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie an bestimmten Erkrankungen der Nieren leiden. simvadura 20 mg wirkt allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln (wie Colestyramin oder Colestipol).

Art der Anwendung

- Nehmen Sie simvadura 20 mg als Einzeldosis am Abend ein.

- Nehmen Sie die Tabletten oral ein.

- Sie können simvadura 20 mg zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

- Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg Simvastatin pro Tag ein.

- Wenn Sie gleichzeitig einen Anionenaustauscher (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin) einnehmen, nehmen Sie simvadura 20 mg mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Ihre Nierenfunktion schlecht ist, weil Ihre Dosis unter Umständen angepasst werden muss.

Anwendung bei Kindern (unter 18 Jahren)

Die empfohlene Dosis für Kinder (10‑17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht notwendig. Nehmen Sie die Tabletten wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Wenn Sie eine größere Menge von simvadura 20 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie alle verbliebenen Tabletten und die Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme von simvadura 20 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn es beinahe Zeit für die nächste Einnahme ist, warten Sie solange und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von simvadura 20 mg abbrechen

Nehmen Sie die Tabletten so lange wie von Ihrem Arzt verordnet ein, sonst können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann simvadura 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

• unerklärliche Erkrankung der Muskulatur mit Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfen. Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

• Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen mit:

• Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die Probleme beim Atmen verursachen können

• schweren Muskelschmerzen, gewöhnlich in den Schultern und im Beckenbereich

• Ausschlag mit Schwäche der Gliedmaßen und der Nackenmuskulatur

• Gelenkschmerzen oder ‑entzündung

• Entzündung der Blutgefäße

• ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und Schwellungen der Haut, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Gesichtsrötung

• Atemnot und Unwohlsein

• Lupus-ähnlicher Erkrankung (mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen des Blutbildes)

• Leberentzündung mit Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin oder hellem Stuhl, Leberversagen (sehr selten)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Selten(bei 1 oder mehr von 10.000 und weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut oder Anämie)

• taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen

• Kopfschmerzen, Missempfindungen, Schwindel

• Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

• Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

• Schwäche

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Schlafstörungen

• Gedächtnisstörungen

Mögliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von einigen Statinen (cholesterinsenkende Arzneimittel) berichtet wurden:

• Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume

• Gedächtnisverlust

• Impotenz

• Depression

• Atemprobleme, einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.

• Diabetes: Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und Bluthochdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels überwachen.

Laborwerte:

Es wurden Erhöhungen einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (CK, Kreatinkinase) festgestellt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen simvadura 20 mgnach dem auf dem Umkarton und Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was simvadura 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist Simvastatin.

1 Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Hyprolose, Hypromellose und Titandioxid (E 171).

Wie simvadura 20 mg aussieht und Inhalt der Packung:

simvadura 20 mg Filmtablettensind länglich, weiß bis cremefarben mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

simvadura 20 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Postfach 100635

64206 Darmstadt

Hersteller

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1 Polígono Las Salinas

E-08830 Sant Boi de Llobregat

oder

Synthon BV., Microweg 22, 6545CM Nijmegen,
Die Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels
Belgien	Mylan Simvastatine 20 mg
Dänemark	Simvastatin Mylan 20 mg
Deutschland	Simvadura 20 mg
Finnland	Simvastatin Mylan 20 mg
Irland	Simzor 20 mg
Luxemburg	Mylan Simvastatin 20 mg
Österreich	Simvastatin Mylan 20 mg
Portugal	Simvastatina Isina 20 mg
Schweden	Simvastatin Mylan 20 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.