Simvagamma 80 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Simvagamma® 80 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Simvastatin 80 mg
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was sind Simvagamma® 80 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvagamma® 80 mg Filmtabletten beachten?
3. Wie sind Simvagamma® 80 mg Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Simvagamma® 80 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND SIMVAGAMMA® 80 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Simvagamma® 80 mg Filmtabletten sind ein Arzneimittel, das zur Senkung des Gesamt-Cholesterins, des „schlechten“ Cholesterins (LDL-Cholesterin) und der im Blut enthaltenen Fette, Triglyceride genannt, angewendet wird. Darüber hinaus bewirken Simvagamma® 80 mg Filmtabletten einen Anstieg des „guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterin). Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten. Simvagamma® 80 mg Filmtabletten gehören zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Statine“.
Simvagamma® 80 mg Filmtabletten werden zusätzlich zu einer Diät angewendet, wenn Sie
- erhöhte Cholesterinspiegel in ihrem Blut haben (primäre Hypercholesterinämie) oder Ihre Blutfettwerte erhöht sind (Mischform der Hyperlipidämie)
- eine erblich bedingte Krankheit haben (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), bei der die Cholesterinspiegel im Blut erhöht sind. In diesem Fall erhalten Sie möglicherweise noch andere Medikamente.
- unter einer koronaren Herzkrankheit (KHK) leiden oder wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für das Auftreten einer KHK besteht (weil Sie Diabetes mellitus haben, einen Schlaganfall hatten oder eine andere Erkrankung der Blutgefäße besteht). Simvagamma® 80 mg Filmtabletten können möglicherweise Ihr Leben verlängern, indem sie unabhängig von der Cholesterinmenge in Ihrem Blut das Risiko einer Herzerkrankung senken.
Bei den meisten Menschen verursachen hohe Cholesterinspiegel keine akuten Beschwerden. Ihr Arzt kann Ihr Cholesterin mit einer einfachen Blutuntersuchung messen. Gehen Sie regelmäßig zu Ihrem Arzt, lassen Sie Ihr Cholesterin überwachen und besprechen Sie Ihre weiteren Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIMVAGAMMA® 80 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN ?
Simvagamma® 80 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Simvagamma® 80 mg Filmtabletten sind
- wenn Sie akut unter einer Lebererkrankung leiden
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit einem oder mehreren der folgenden Wirkstoffe einnehmen:
o Itraconazol, Ketoconazol oder Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
o Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika gegen Infektionen)
o HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-Protease-Hemmer werden bei HIV-Infektionen angewendet) o Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depression) o Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) o Ciclosporin (ein Arzneimittel, das oft bei Patienten nach Organtransplantationen angewendet wird) o Danazol (ein synthetisches Hormon zur Behandlung der Endometriose)
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel oben aufgelistet ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvagamma® 80 mg Filmtabletten einnehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt über all Ihre Erkrankungen einschließlich Allergien.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie große Mengen Alkohol trinken.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals unter einer Lebererkrankung litten. Simvagamma® 80 mg Filmtabletten sind in diesem Fall eventuell nicht geeignet.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist. In diesem Fall muss die Einnahme von Simvagamma® 80 mg Filmtabletten möglicherweise für kurze Zeit unterbrochen werden.
- Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Simvagamma® 80 mg Filmtabletten möglicherweise eine einfache Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
- Ihr Arzt wird möglicherweise auch nach Beginn der Behandlung mit Simvagamma® 80 mg Filmtabletten eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer schweren Lungenerkrankung leiden.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unerklärliche Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln auftreten. Während der Behandlung mit Simvastatin kann es in seltenen Fällen zu schwerwiegenden Muskelsymptomen kommen, einschließlich dem Zerfall von Muskelgewebe, der zu einer Schädigung der Nieren führt. Sehr selten wurden Todesfälle berichtet.
Das Risiko für einen Zerfall von Muskelgewebe ist bei höheren Dosierungen von Simvastatin insbesondere bei einer Dosierung von 80 mg erhöht. Das Risiko für einen Zerfall von Muskelgewebe ist bei manchen Patienten ebenfalls höher. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte bei Ihnen zutrifft:
- wenn Sie große Mengen an Alkohol konsumieren
- wenn bei Ihnen eine Nierenfunktionsstörung vorliegt
- wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenfunktionsstörung vorliegt
- wenn Sie über 65 Jahre alt sind
- wenn Sie weiblich sind
- wenn Sie jemals während der Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, den sogenannten „Statinen“ oder Fibraten, Muskelbeschwerden hatten
- wenn Sie selbst oder ein Ihnen nahes Familienmitglied unter einer erblich bedingten Muskelerkrankung leidet
Während der Behandlung mit Simvagamma® 80 mg Filmtabletten wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Die Wahrscheinlichkeit für das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, ist größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
Einnahme von Simvagamma® 80 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Die Einnahme von Simvagamma® 80 mg Filmtabletten zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Muskelbeschwerden führen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits im Abschnitt „Simvagamma® 80 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“ aufgelistet).
- Ciclosporin (ein Arzneimittel , das oft bei Patienten nach einer Organtransplantation angewendet wird)
- Danazol (ein synthetisches Hormon zur Behandlung der Endometriose)
- Arzneimittel wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
- Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
- Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
- HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS)
- Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depression)
- Amiodaron (ein Arzneimittel bei unregelmäßigem Herzschlag)
- Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Brustschmerzen als Folge einer Herzerkrankung, oder anderen
Herzerkrankungen)
- Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht)
Zusätzlich zu den oben genannten Arzneimitteln müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulantien)
- Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins)
- Niacin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins)
- Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Niacin (Nikotinsäure) oder ein niacinhaltiges Präparat einnehmen und chinesischer Abstammung sind.
Sie sollten auch jeden Arzt, der Ihnen ein neues Arzneimittel verordnet, darüber informieren, dass Sie Simvastatin einnehmen.
Einnahme von Simvagamma® 80 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die die Umwandlung von bestimmten Arzneimitteln, einschließlich Simvagamma® 80 mg Filmtabletten, im Körper verändern. Der Genuss von Grapefruitsaft sollte daher vermieden werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Simvagamma® 80 mg Filmtabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, daß Sie schwanger sind. Sollte während der Behandlung mit Simvagamma® 80 mg Filmtabletten eine Schwangerschaft eintreten, müssen Sie die Einnahme von Simvagamma® 80 mg Filmtabletten sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren.
Nehmen Sie Simvagamma® 80 mg Filmtabletten nicht ein, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen untersucht sowie bei Mädchen, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. „Wie sind Simvagamma® 80 mg Filmtabletten einzunehmen?“). Simvagamma® 80 mg Filmtabletten wurden nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Informationen hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass Simvagamma® 80 mg Filmtabletten Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manche Menschen nach der Einnahme von Simvagamma® 80 mg Filmtabletten über Schwindel berichten.
Simvagamma® 80 mg Filmtabletten enthält Lactose
Simvagamma® 80 mg Filmtabletten enthalten eine Zuckerart, die Lactose genannt wird. Bitte nehmen Sie Simvagamma® 80 mg Filmtabletten daher erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE SIND SIMVAGAMMA® 80 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Während der Einnahme von Simvagamma® 80 mg Filmtabletten sollten Sie gleichzeitig eine cholesterinsenkende Diät einhalten.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette Simvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg zur einmal täglichen Einnahme.
Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10-17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin pro Tag, einzunehmen als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag.
Mit Simvagamma® 80 mg Filmtabletten kann eine Dosierung von 80 mg und 40 mg (entspricht % Tablette) erzielt werden. Für niedrigere Dosierungen stehen Tabletten mit einem Wirkstoffgehalt von 5 mg, 10 mg oder 20 mg zur Verfügung.
Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit sehr hohen Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen, deren Blutfettwerte mit niedrigeren Dosen Simvastatin nicht gesenkt werden konnten.
Ihr Arzt legt abhängig von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrer aktuellen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus die für Sie geeignete Tablettenstärke fest.
Nehmen Sie Simvagamma® 80 mg Filmtabletten am Abend ein. Die Einnahme kann zusammen mit Speisen oder unabhängig davon erfolgen. Die übliche Anfangsdosis ist 10 mg, 20 mg oder in einigen Fällen 40 mg am Tag.
Ihr Arzt kann Ihre Dosierung nach mindestens 4 Wochen auf eine Tageshöchstdosis von 80 mg anheben. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg Simvastatin, also eine Simvagamma® 80 mg Filmtablette, am Tag ein.
Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere, wenn Sie bestimmte Arzneimittel, die im Abschnitt „Einnahme von Simvagamma® 80 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“ genannt sind, einnehmen oder wenn eine bestimmte Nierenerkrankung vorliegt.
Unterbrechen Sie die Einnahme von Simvagamma® 80 mg Filmtabletten nicht, außer in Absprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Ihr Arzt Simvagamma® 80 mg Filmtabletten zusammen mit einem Anionenaustauscher (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins), verordnet hat sollten Sie Simvagamma® 80 mg Filmtabletten mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme dieses Anionenaustauschers einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge an Simvagamma® 80 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge Simvagamma® 80 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten.
Wenn Sie die Einnahme von Simvagamma® 80 mg Filmtabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme von Simvagamma® 80 mg Filmtabletten in der normalen Dosierung zur üblichen Zeit am nächsten Tag fort.
Wenn Sie die Einnahme von Simvagamma® 80 mg Filmtabletten abbrechen
Ihr Cholesterinspiegel kann wieder ansteigen, wenn Sie die Einnahme von Simvagamma® 80 mg Filmtabletten abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangeben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten_
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
_1 von 100 Behandelten_
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
_1 von 1000 Behandelten_
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
_1 von 10 000 Behandelten_
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten,
_einschließlich Einzelfälle_
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfüg
baren Daten nicht abschätzbar
Die folgenden seltenen, schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
Wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Simvagamma® 80 mg Filmtabletten sofort beenden und umgehend Ihren Arzt informieren bzw. sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses begeben.
o Selten: Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit der Muskeln,
Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe. In seltenen Fällen können diese Muskelbeschwerden schwerwiegend sein, einschließlich des Zerfalls von Muskelgewebe, der zu Nierenschäden führt; sehr selten kam es zu Todesfällen.
o Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie), einschließlich:
■ Schwellung von Gesicht, Zunge und Rachen, die zu Atembeschwerden führen kann
■ starke Muskelschmerzen in der Regel in den Schultern und den Hüften o starke Muskelschmerzen in den Gliedern und im Nacken
o Schmerzenoder Entzündungen der Gelenke
■ Entzündung der Blutgefäße
■ Ungewöhnliche blaue Flecken, Hautausschlag und -schwellungen, Nesselsucht, Überempfindlichkeit der Haut gegen Sonne, Fieber, Hitzewallung
■ Kurzatmigkeit und Gefühl des Unwohlseins o Lupus-ähnliches Erkrankungsbild (mit Hautausschlag, Gelenkbeschwerden und Veränderungen der Blutkörperchen)
o Sehr selten: Leberentzündung mit Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunkel verfärbtem Urin oder hellem Stuhl, Leberversagen o Selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten berichtet:
- Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
- Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen
- Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwindel
- Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)
- Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
- Schwäche
- Sehr selten: Schlafstörungen
- Sehr selten: Schlechtes Gedächtnis
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, jedoch kann die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden (Häufigkeit nicht bekannt):
- Erektionsstörungen
- Depression
- Lungenentzündung, die zu Atembeschwerden, einschließlich persistierendem Husten und/oder Kurzatmigkeit bzw. Fieber führt.
- Sehnenerkrankungen, manchmal kompliziert durch Sehnenriss
- Anhaltende Muskelschwäche
Weitere mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:
- Schlafstörungen, einschließlich Alpträumen
- Gedächtnisverlust
- Störungen der Sexualfunktion
- Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Simvagamma® 80 mg Filmtabletten überwachen.
Laborwerte
Bei einigen Blutuntersuchungen wurden erhöhte Leberfunktionswerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (Kreatinkinase) beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE SIND SIMVAGAMMA® 80 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30° C lagern.
Bewahren Sie die Tabletten in der Originalverpackung auf, um sie vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Simvagamma® 80 mg Filmtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Simvastatin.
Eine Filmtablette enthält 80 mg Simvastatin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E 460)
Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)(E 320)
Ascorbinsäure (E 300)
Citronensäure (E 330)
Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551)
Talkum (E 553b)
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 470b)
Tablettenüberzug:
Hypromellose (E 464)
Eisen(III)-oxid (E 172)
Triethylcitrat (E 1505)
Titandioxid (E 171)
Talkum (E 553b)
Povidon K-30
Wie Simvagamma® 80 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Simvagamma® 80 mg Filmtabletten sind dunkelrosafarbene befilmte Oblongtabletten mit einseitiger Bruchrille.
Simvagamma® 80 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten sowie in Bündelpackungen mit 100 (2x50) Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Zulassungsinhaber
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Deutschland
Tel: 07031-6204-0
Fax : 07031-6204-31
E-Mail : info@woerwagpharma.com_^-^Feldfunktion geändert
Mitvertrieb AAA-Pharma GmbH Calwer Str. 7 71034 Böblingen Telefon: 0800/ 00 04 433 Fax: 0800/ 00 04 434
E-Mail: info@aaa-pharma.de_^-^Feldfunktion geändert
Hersteller
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 84529 Tittmoning Deutschland
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Niederlande: Simvastatine Wörwag 80 mg, filmomhulde tabletten Deutschland: Simvagamma 80 mg
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.
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