iMedikament.de

Simvalip 10 Mg

Document: 27.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Stand: April 2007
Mustertext-Nr.: simvastatin_oral_pal_2004-06-24_000

verschrei­bungspflich­tig

Simvastatin

Filmtablette

10 mg


Stoff

Darreichungsform

Menge

_______________________________________________________________________________



Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Simvalip® 10 mg, Filmtablette

Wirkstoff: Simvastatin



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Simvalip® 10 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvalip® 10 mg beachten?

Wie ist Simvalip® 10 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Simvalip® 10 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Simvalip® 10 mg und wofür wird es angewendet?

Simvalip® ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterinwerte) aus der Klasse der Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer. Der Wirkstoff von Simvalip® , Simvastatin, vermindert die Cholesterinbildung in der Leber. Für Simvastatin ist belegt, dass es bei Patienten mit einem hohen Risiko für koronare Herzerkrankungen das Risiko senkt, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.



Simvalip® 10 mg wird eingenommen:



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvalip® 10 mg beachten?

Vor Behandlungsbeginn mit Simvalip®müssen Ursachen für die erhöhten Blutcholesterinwerte, die auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind (sekundäre Hypercholesterinämie), ausgeschlossen werden.

Vor Behandlungsbeginn mit Simvalip®sollte eine geeignete cholesterinsenkende Diät begonnen werden, die auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgeführt werden soll.

Simvalip® 10 mg darf nicht eingenommen werden:
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvalip® 10 mg ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt über alle bestehenden und früheren gesundheitlichen Probleme.

Erkrankungen der Skelettmuskulatur

Wie andere Statine ruft Simvastatin, der Wirkstoff von Simvalip®gelegentlich eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervor, die sich in Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verbunden mit einer ausgeprägten Erhöhung bestimmter Laborwerte (Kreatinkinase [CK]) äußert. Manchmal manifestiert sich die Myopathie als Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen) mit oder ohne akutem Nierenversagen, sehr selten mit tödlichem Ausgang.

Das Risiko für eine Myopathie erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin.

Starke körperliche Anstrengung kann manchmal zur Erhöhungen des Laborwerts Kreatinkinase (CK) führen. Daher sollte dieser Laborwert nicht nach körperlicher Anstrengung oder bei Vorliegen anderer plausibler Ursachen für eine Erhöhung gemessen werden, da dies eine Beurteilung der Werte erschwert. Wenn die Ausgangswerte der Kreatinkinase deutlich erhöht sind (über das Fünffache des oberen Normwertes), sollte die Messung nach 5-7 Tagen wiederholt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Simvalip®unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird Ihre Laborwerte überprüfen, um eine mögliche Entstehung einer Muskelerkrankung (Myopathie) abzuklären. Die Behandlung mit Simvalip®soll abgebrochen werden bei ausgeprägtem Anstieg Ihrer Laborwerte (Kreatinkinase über das Fünffache des oberen Normwertes), oder wenn der Arzt eine Myopathie oder einen Verdacht auf eine Myopathie festgestellt hat. Wenn täglich Beeinträchtigungen durch schwere Muskelschmerzen bestehen, sollte erwogen werden, die Behandlung abzubrechen, auch wenn die Kreatinkinase unter dem Fünffachen des oberen Normwertes liegt.

Die Behandlung mit Simvalip®sollte einige Tage vor einer Operation sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes vorübergehend unterbrochen werden.


Eine Behandlung mit Simvalip®sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn:

- Sie bereits älter als 70 Jahre sind,

- Sie eine Nierenfunktionsstörung haben,

- Sie eine unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion haben,

- Sie eine erbliche Myopathie in der eigenen oder familiären Krankengeschichte haben,

- Sie bereits eine Myopathie unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten hatten,

- Alkoholmissbrauch vorliegt.



Leberfunktionsstörungen

Bei einigen erwachsenen Patienten, die Simvastatin erhielten, wurden in klinischen Studien dauerhafte Erhöhungen (auf mehr als den dreifachen oberen Normwert) bestimmter Leberfunktionswerte (Serum-Transaminasen) beobachtet. Nach Unterbrechung oder Beendigung der Therapie fielen die Werte gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte ab.

Der Arzt sollte Ihre Leberfunktion (Bestimmung von Transaminasen) vor Behandlungsbeginn und danach bei Bedarf kontrollieren (siehe „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Zusätzliche Kontrollen sollten bei einer Tagesdosis von 80 mg Simvastatin vorgenommen werden (vor der Dosiserhöhung, drei Monate nach Dosiserhöhung auf 80 mg und danach regelmäßig (z.B. halbjährlich) im ersten Behandlungsjahr). Bei deutlichen Erhöhungen Ihrer Leberwerte sollte Ihr Arzt die Bestimmungen umgehend wiederholen und diese Werte regelmäßig überprüfen. Sollten die Erhöhungen weiter fortschreiten, insbesondere wenn sie bis zum Dreifachen der oberen Normgrenze ansteigen und anhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie schon einmal an der Leber erkrankt waren oder in erheblichem Maß Alkohol zu sich nehmen.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte wurden unter der Behandlung mit Simvastatin mäßige Erhöhungen der Serum-Transaminasen beobachtet (auf weniger als den dreifachen oberen Normwert). Diese Abweichungen traten bald nach Beginn der Behandlung mit Simvastatin auf, waren häufig vorübergehend und nicht von irgendwelchen Symptomen begleitet; ein Abbruch der Behandlung war nicht erforderlich.



Kinder

Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Simvalip®bei Kindern wurden nicht untersucht. Daher wird Simvalip®nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.



Ältere Menschen

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eine Behandlung mit Simvalip®sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn Sie bereits älter als 70 Jahre sind.





Bei Einnahme von Simvalip® 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie auch bei jeder neuen Verordnung den betreffenden Arzt, dass Sie bereits Simvalip®einnehmen.

Die gemeinsame Einnahme der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen mit Simvalip®kann dazu führen, dass die Wirkung von Simvalip®und/oder des anderen Arzneimittels beeinflusst wird. Um Nebenwirkungen – insbesondere auf die Muskulatur oder die Leber - zu vermeiden und die jeweils gewünschte Wirkung zu erzielen, muss evtl. die Dosis von Simvalip®und/oder des anderen Arzneimittels angepasst werden. Auch die Unterbrechung einer Behandlung oder die Umstellung auf eine andere Behandlung können erforderlich sein. Sie sollten Ihren Arzt insbesondere informieren, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen.

Bei den nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Simvalip®10 mg Vorsicht geboten:

- Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, die auch allein gegeben eine Erkrankung der Skelettmuskulatur hervorrufen können:
Gemfibrozil, andere Fibrate und Niacin (Nikotinsäure; 1 g/Tag).
Wenn eines dieser Arzneimittel (außer Fenofibrat) mit Simvalip® zusammen eingenommen wird, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe „3. Wie ist Simvalip® 10 mg einzunehmen?“).
Gemfibrozil kann zudem die Blutspiegel von Simvastatin erhöhen.
Für Fenofibrat gibt es keine Anzeichen, dass das Risiko für eine solche Erkrankung durch die gemeinsame Gabe höher ist, als die zusammen­genom­menen Risiken der einzelnen Arzneimittel. Trotzdem ist Vorsicht geboten, da jedes dieser Arzneimittel allein eine Myopatie verursachen kann. Für andere Fibrate liegen keine entsprechenden Daten vor.

- Arzneimittel, die das Risiko für Beschwerden der Muskulatur erhöhen, indem sie die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stören:

Simvalip®darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden: Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika), HIV-Protease-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS) und Nefazodon (Antidepressivum). Ist eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin erforderlich, muss die Behandlung mit Simvalip®dafür unterbrochen werden. Vorsicht ist angebracht, wenn Simvastatin mit folgenden Arzneimitteln kombiniert wird: Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), Verapamil und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen) (siehe unten).

- Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems):

Das Risiko einer Myopathie ist bei gemeinsamer Behandlung mit Simvastatin – insbesondere in höheren Dosen - und Ciclosporin erhöht. Daher sollte bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe „3. Wie ist Simvalip®10 mg einzunehmen?“).





- Verapamil, Amiodaron sowie Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen):

Das Risiko einer Myopathie ist bei gemeinsamer Behandlung mit höheren Dosen von Simvastatin und Amiodaron oder Verapamil erhöht. Daher sollte bei Patienten, die Amiodaron oder Verapamil einnehmen, eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe „3. Wie ist Simvalip®10 mg einzunehmen?“), sofern der Nutzen das erhöhte Risiko einer Myopatie nicht überwiegt. Patienten, die mit Diltiazem und 80 mg Simvastatin pro Tag behandelt werden, haben ein leicht erhöhtes Myopathierisiko. Daher sollte bei Patienten, die Diltiazem einnehmen, eine Dosis von 40 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

Zum Risiko für Beschwerden der Muskulatur siehe auch oben unter ”Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Simvalip®10 mg, Erkrankungen der Skelettmuskulatur”.

- Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien):

Wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln vom Typ der Cumarin-Derivate (wie Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol) zur Hemmung der Blutgerinnung behandelt werden, kann eine leichte Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung auftreten. Daher sollte zu Beginn und während der Behandlung mit Simvalip®, sowie bei Dosisänderung oder Absetzen von Simvalip®Ihre Prothrombinzeit bestimmt werden, wenn Sie solche blutgerinnungshemmenden Arzneimittel einnehmen. Danach kann die Prothrombinzeit in den üblichen Abständen überprüft werden.

Sollte Ihr Gesundheitszustand es erforderlich machen, ein solches Arzneimittel einzunehmen, wird Ihr Arzt die Entscheidung treffen, ob der Nutzen einer gleichzeitigen Behandlung das damit verbundene Risiko überwiegt oder ob eine andere Behandlung möglich ist bzw. ob die Behandlung mit Simvalip®unterbrochen werden kann. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Simvalip®angezeigt ist, sind besondere Dosierungsempfehlungen zu beachten (siehe unter „3. Wie ist Simvalip®10 mg einzunehmen?“). Nur Ihr Arzt kann in einem solchen Fall die Entscheidung über Ihre Behandlung treffen.

Beim Auftreten von unklaren Muskelschmerzen, Empfindlichkeit der Muskulatur oder Muskelschwäche wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt.



Bei Einnahme von Simvalip® 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Medikamente einschließlich Simvalip®verändern und damit das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen. Während der Behandlung mit Simvalip®sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.



Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Simvalip®darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Simvalip®darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wird eine Frau, die mit Simvalip®behandelt wird, schwanger, muss sie die Behandlung unterbrechen und ihren Arzt unverzüglich aufsuchen.

Da nicht bekannt ist, ob Simvastatin, der Wirkstoff von Simvalip®, in die Muttermilch übergeht, darf Simvalip®während der Stillzeit nicht angewendet werden.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Simvalip®hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen sollten Sie jedoch berücksichtigen, dass nach Einnahme von Simvalip®selten über Schwindel berichtet wurde.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvalip® 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simvalip® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Simvalip® 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Simvalip® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Der Dosierungsbereich von Simvastatin reicht von 5 mg pro Tag bis 80 mg pro Tag.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis anhand der Cholesterinwerte im Blut im Abstand von 4 Wochen oder mehr anpassen. Eine Tageshöchstdosis von 80 mg Simvastatin darf nicht überschritten werden und wird nur für Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall empfohlen.

Zur Erleichterung einer individuellen Dosierung und der Einnahme stehen Simvalip®Filmtabletten mit 10 mg, 20 mg und 40 mg zur Verfügung. Alle Filmtabletten sind teilbar.

Dabei gelten folgende Empfehlungen:

Zur Senkung der Blutfettwerte:

Patienten mit Hypercholesterinämie (primärer oder gemischter Hyperlipidämie)

Vor Beginn der Behandlung mit Simvalip® sollte eine geeignete cholesterinsenkende Diät begonnen werden, die auch während der Behandlung fortgesetzt werden sollte.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Anfangsdosis 10 mg bis 20 mg Simvastatin, einmal täglich als Einzeldosis am Abend.

Wenn Ihre Blutfettwerte stark gesenkt werden müssen, kann eine Anfangsdosis von täglich 20 mg bis 40 mg Simvastatin verordnet werden.

Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.



Zur Vorbeugung von Herzkreislauferkrankungen:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist für Patienten (mit normalen oder erhöhten Cholesterinwerten im Blut) mit einem hohen Risiko für koronare Herzerkrankungen die empfohlene Dosis 20 mg bis 40 mg Simvastatin, einmal täglich am Abend.

Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann gleichzeitig mit Diät und körperlichem Training begonnen werden.

Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.



Gemeinsame Behandlung mit anderen Arzneimitteln:

Wenn Ihnen Ihr Arzt Simvalip® zur Einnahme mit Colestyramin (ein Anionenaustauscher) oder einem anderen Anionenaustauscher verordnet hat, nehmen Sie Simvalip® mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) behandelt werden, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

Wenn Sie Gemfibrozil, andere Fibrate (außer Fenofibrat) oder lipidsenkende Dosen ( 1 g/Tag) von Niacin (Nikotinsäure) einnehmen, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen) einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

(Siehe dazu auch „2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvalip® 10 mgbeachten?/ Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Simvalip® 10 mg mit anderen Arzneimitteln“).



Anwendung bei älteren Patienten:

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.



Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Simvalip® wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.



Anwendung bei Nierenfunktionsstörung

Wenn Sie unter einer mäßigen Nierenfunktionsstörung leiden, ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Dosen über 10 mg Simvastatin pro Tag sorgfältig erwogen und, falls erforderlich, von Ihrem Arzt mit Vorsicht verordnet werden.



Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (ein Glas Wasser) am Abend ein.

Sie können Simvalip®unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Zur Erleichterung der Einnahme können die Filmtabletten halbiert werden.

Bei Gabe von 80 mg Simvastatin können Sie in bestimmten Fällen die Dosis auf 3 Dosen pro Tag aufteilen, wobei zweimal 20 mg Simvastatin am Tag und einmal 40 mg Simvastatin am Abend eingenommen werden.



Dauer der Anwendung

Bei der Einnahme von Simvalip® handelt es sich normalerweise um eine Langzeitbehandlung. Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simvalip® zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Simvalip® 10 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.



Wenn Sie die Einnahme von Simvalip® 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Simvalip® 10 mg abbrechen

Nehmen Sie Simvalip®solange wie vom Arzt verordnet ein. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Simvalip®10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt



Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten: Blutarmut (Anämie).

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten: Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien), Schwindel, Erkrankung der Nerven (periphere Neuropathie).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Selten: Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Erkrankungen der Leber und Gallenblase:

Selten: Leberentzündung/Gelbsucht (Hepatitis/Ikterus).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:

Selten: Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie), Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) (siehe „2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvalip®10 mg beachten?/Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Simvalip® 10 mg, Erkrankungen der Skelettmuskulatur“), Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: Abgeschlagenheit (Asthenie)

Selten traten Krankheitszeichen auf, die offensichtlich mit einer Überempfindlichkeit (Hypersensitivitätssyndrom) zusammenhingen: Gefäßschwellung (angioneurotisches Ödem), lupusähnliches Syndrom, rheumatische Erkrankung der Muskulatur (Polymyalgia rheumatica), Autoimmunkrankheit mit Beteiligung der Haut und der Muskulatur (Dermatomyositis), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Eosinophilie und Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit), Gelenkentzündung (Arthritis) und Gelenkschmerz (Arthralgie), juckender Hautausschlag (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensitivität), Fieber, Gesichtsrötung, Atembeschwerden (Dyspnoe), allgemeines Krankheitsgefühl.

Untersuchungen:

Selten: Erhöhungen verschiedener Leberfunktionswerte (Serum-Transaminasen [ALT, AST, g-GT], der alkalischen Phosphatase) (siehe 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvalip® 10 mgbeachten?/Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Simvalip® 10 mg, Leberfunktionsstörungen) und eines Muskelenzyms (CK-Werte im Serum) (siehe „Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Simvalip® 10 mg, Erkrankungen der Skelettmuskulatur“).



Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie während der Behandlung mit Simvalip® unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, denn Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein (siehe „2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvalip® 10 mgbeachten?/Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Simvalip® 10 mg, Erkrankungen der Skelettmuskulatur“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Simvalip® 10 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



6. WEITERE Informationen

Was Simvalip® 10 mg enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Simvastatin.

1 Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: 74,50 mg Lactose, vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, Talkum, Magnesiumstearat, Butylhydroxyanisol (E 320).

Filmüberzug: Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum.



Wie Simvalip® 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Simvalip® 10 mg sind weiße, längliche und beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe und der Prägung „10“ auf der anderen Seite der Filmtablette.

Die Tabletten können halbiert werden.

Simvalip® 10 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Simvalip® steht auch in den Stärken 20 mg und 40 mg zur Verfügung.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15

06796 Brehna

Telefon: 034954/247-0
Telefax: 034954/247-100



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2007.

18dbdf450d1e2ffda6c668c065c859d0.rtf Stand April 2007 Seite 14 von 14