Gebrauchsinformation: Information für Patienten

SimvaLiquid GeriaSan® 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen

Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist SimvaLiquid GeriaSan und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von SimvaLiquid GeriaSan beachten?

3.    Wie ist SimvaLiquid GeriaSan einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist SimvaLiquid GeriaSan aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist SimvaLiquid GeriaSan und wofür wird es angewendet?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist SimvaLiquid GeriaSan 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen (in dieser Packungsbeilage SimvaLiquid genannt). Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer genannt werden (auch als Statine bekannt).

Dieses Arzneimittel wirkt durch Senkung der Menge an Cholesterin und Fettstoffen, den sogenannten Triglyzeriden in Ihrem Blut.

SimvaLiquid kann zusammen mit einer Diät angewendet werden zur:

•    Senkung hoher Cholesterinwerte oder Fettwerte im Blut, wenn Diät, Bewegung und Gewichtsabnahme nicht ausreichen.

•    Senkung hoher Cholesterinwerte, die erblich bedingt sind (nahe Angehörige in Ihrer Familie weisen ebenfalls hohe Cholesterinwerte auf). SimvaLiquid kann zusammen mit anderen Medikamenten verabreicht werden, die Ihren Cholesterinwert senken.

•    Senkung des Risikos für koronare Herzerkrankung (KHK), wenn Sie an Diabetes leiden, einen Schlaganfall hatten oder andere Blutgefäßerkrankungen aufweisen.

Bei den meisten Menschen gibt es keine unmittelbaren Symptome eines hohen Cholesterinwertes. Ihr Arzt kann mit einer einfachen Blutuntersuchung Ihr Cholesterin messen. Suchen Sie Ihren Arzt regelmäßig auf, um Ihr Cholesterin zu beobachten und Ihre Ziele zu besprechen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von SimvaLiquid GeriaSan beachten?

SimvaLiquid darf nicht eingenommen werden:

•    wenn Sie allergisch gegen Simvastatin, Methyl-, Ethyl- oder Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Jucken oder Kurzatmigkeit beinhalten.

•    wenn Sie an Leberproblemen leiden.

•    wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe nachfolgender Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

•    wenn Sie ein Antimykotikum einnehmen, wie zum Beispiel Itraconazol, Ketoconazol,

Posaconazol oder Voriconazol.

•    wenn Sie Antibiotika einnehmen, wie zum Beispiel Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin.

•    wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen einnehmen, wie zum Beispiel Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir.

•    wenn Sie Boceprevir oder Telaprevir einnehmen, die zur Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus angewendet werden.

•    wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression einnehmen, das Nefazodon heißt.

•    Cobicistat

•    wenn Sie ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinwertes einnehmen, das Gemfibrozil heißt.

•    wenn Sie Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das oft bei Transplantationspatienten angewendet wird).

•    wenn Sie Danazol einnehmen (ein künstlich hergestelltes Hormon, das zur Behandlung von Endometriose eingesetzt wird).

Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simvastatin ein, wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SimvaLiquid einnehmen,

•    über alle Ihre gesundheitlichen Probleme, einschließlich Allergien.

•    wenn Sie große Mengen Alkohol trinken.

•    wenn Sie eine Vorerkrankung der Leber haben. Ihr Arzt kann bei Ihnen zur Überprüfung Ihrer Leber vor und nach Beginn der Behandlung einige Blutuntersuchungen vornehmen.

•    wenn Sie Nierenprobleme haben.

•    wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden (respiratorische Insuffizienz).

•    wenn Sie sich einer Operation unterziehen sollen; Sie müssen vielleicht die Einnahme von SimvaLiquid für eine kurze Zeit unterbrechen.

•    wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie ei ne andere Dosis geeignet sein könnte.

•    wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel als Injektion gegeben wurden. Die Kombination von Fusidinsäure und SimvaLiquid kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, aber auch während Sie SimvaLiquid einnehmen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, sofern Sie Anzeichen von Leberproblemen haben. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.

Während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, wenn Sie an Diabetes leiden oder gefährdet sind, Diabetes zu bekommen. Sie sind gefährdet, Diabetes zu bekommen, wenn Sie hohe Konzentrationen von Zuckern und Fetten im Blut aufweisen, übergewichtig sind und an hohem Blutdruck leiden.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit SimvaLiquid mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da

Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von SimvaLiquid, insbesondere bei der 80-mg-Dosierung. Darüber hinaus besteht dieses Risiko bei Patienten:

•    die in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen

•    mit Nierenfunktionsstörungen

•    mit Schilddrüsenerkrankungen

•    ab 65 Jahren

•    weiblichen Geschlechts

•    die bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten

•    mit einer erblichen Muskelerkrankung oder mit einer erblichen Muskelerkrankung in der Familie.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Falls Sie nicht sicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von SimvaLiquid mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von SimvaLiquid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Die Einnahme von SimvaLiquid zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann das Risiko für Muskelprobleme erhöhen (einige davon wurden bereits im obigen Abschnitt „SimvaLiquid darf nicht eingenommen werden“ aufgeführt):

•    Fusidinsäure: wenn Sie aufgrund einer bakteriellen Infektion ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen sollen, müssen Sie die Behandlung mit SimvaLiquid vorübergehend unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann es sicher ist, wieder mit der Einnahme von SimvaLiquid zu beginnen. Die gleichzeitige Einnahme von SimvaLiquid zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Für weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

•    Ciclosporin, das zur Dämpfung des Immunsystems angewendet wird

•    Danazol, ein Steroid, das zur Behandlung von Endometriose und Mamma-Zysten bei Frauen angewendet wird

•    Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie zum Beispiel Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol

•    Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, die Fibrate genannt werden (wie zum Beispiel Gemfibrozil oder Bezafibrat)

•    Antibiotika, wie zum Beispiel Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin

•    Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, wie zum Beispiel Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir

•    Boceprevir oder Telaprevir, Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen

•    Nefazodon, das zur Behandlung von Depression angewendet wird

•    A rznei mi ttel mi t dem Wi rkstoff Cobi ci stat

•    Amiodaron, das zur Behandlung von unregelmäßigen Herzschlägen angewendet wird

•    Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin, die zur Behandlung von Herzbeschwerden angewendet werden

•    Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels)

•    Colchicin, das zur Behandlung von Gicht angewendet wird

Ebenso wie bei den oben aufgeführten Arzneimitteln, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben. Dies beinhaltet auch Mittel, die ohne Rezept gekauft wurden, einschließlich Naturheilmittel.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, falls Sie eines der folgenden Mittel einnehmen:

•    Mittel, die die Blutgerinnung verringern, wie zum Beispiel Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocumarol (Antikoagulanzien)

•    Fenofibrat (ein anderes Mittel zur Senkung des Cholesterins)

•    Niacin (Nikotinsäure, ein anderes Mittel zur Senkung des Cholesterins)

•    Rifampicin (Mittel, das zur Behandlung von Tuberkulose angewendet wird)

Informieren Sie Ihren Arzt auch, falls Sie Niacin (Nikotinsäure) oder ein Niacin-enthaltendes Arzneimittel einnehmen und chinesischer Abstammung sind.

Informieren Sie auch jeden Arzt, der Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, dass Sie SimvaLiquid anwenden.

Auswirkungen der Einnahme von SimvaLiquid auf Operationen und Laboruntersuchungen

Falls Sie sich einer Operation unterziehen, informieren Sie den Arzt, dass Sie SimvaLiquid einnehmen, da die Einnahme einige Tage vorher beendet werden sollte.

Einnahme von SimvaLiquid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verstoffwechselung einiger Arzneimittel, einschließlich SimvaLiquid, verändern. Der Verzehr von Grapefruitsaft sollte vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie SimvaLiquid nicht an, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie unter Behandlung mit diesem Arzneimittel stehen, beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenden Sie SimvaLiquid nicht an, wenn Sie stillen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde an 10-17 Jahre alten Jungen und Mädchen mit mindestens einem Jahr nach der Menarche untersucht (siehe „Wie ist SimvaLiquid GeriaSan einzunehmen?“). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin wurde bei Kindern unter 10 Jahren nicht untersucht. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel sollte nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Allerdings kann dieses Arzneimittel Schwindel verursachen. Wenn dies der Fall ist, seien Sie besonders vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

3. Wie ist SimvaLiquid GeriaSan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten während der Einnahme von Simvastatin eine Cholesterin-senkende Diät einhalten.

Die Einnahme dieses Arzneimittels

•    Dieses Arzneimittel enthält 4 mg Simvastatin pro 1 ml (20 mg Simvastatin pro 5 ml).

•    Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, indem Sie den mitgelieferten Doppelmesslöffel verwenden. Der Messlöffel besitzt Markierungen zum Abmessen von 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml.

•    Die Flasche vor der Anwendung gut schütteln.

•    Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, ändern Sie die Dosis nicht selbst, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die üblichen Dosen sind unten aufgeführt. Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern.

Erwachsene einschließlich Ältere

Der empfohlene Dosisbereich beträgt 5 mg bis 80 mg pro Tag. Die 80-mg-Dosis wird nur bei Patienten mit sehr hohen Cholesterinwerten und mit starker Gefährdung für Herzerkrankungen empfohlen. Der Arzt entscheidet über die Dosis, und zwar in Abhängigkeit davon, wogegen Sie behandelt werden.

Die vorliegende Darreichungsform ist am besten geeignet, wenn Dosen von 20 mg oder weniger erforderlich sind. Für höhere Dosen sollte die Darreichungsform 40 mg/5 ml angewendet werden.

Behandlung hoher Cholesterinwerte

•    Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg (2,5 ml) bis 20 mg (5 ml) pro Tag. Dies kann durch Ihren Arzt schrittweise bis auf 40 mg (10 ml) pro Tag angehoben werden.

•    Nehmen Sie diese Dosis am Abend ein.

Behandlung hoher Cholesterinwerte, falls dafür eine familiäre Belastung besteht

•    Die übliche Dosis ist 40 mg (10 ml) am Abend oder

•    20 mg (5 ml) am Morgen, 20 mg (5 ml) am Mittag und 40 mg (10 ml) am Abend.

Prävention koronarer Herzerkrankung (KHK)

•    Die übliche Dosis beträgt 20 mg (5 ml) bis 40 mg (10 ml) pro Tag.

•    Nehmen Sie diese Dosis am Abend ein.

Personen mit Nierenproblemen

•    Der Arzt wird mit einer niedrigen Dosis für Sie beginnen und diese schrittweise erhöhen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 10 bis 17 Jahren)

•    Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg (2,5 ml) pro Tag am Abend.

•    Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg (10 ml) pro Tag.

Wenn Sie eine größere Menge von SimvaLiquid eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr von diesem Arzneimittel eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder gehen Sie unverzüglich in das nächste Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von SimvaLiquid vergessen haben

•    Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls es allerdings nahezu Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Einnahme ausfallen.

•    Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen gleichzeitig) ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von SimvaLiquid abbrechen

Beenden Sie nicht die Einnahme von SimvaLiquid, es sei denn, dass Ihr Arzt Sie dazu anweist. Es könnte Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen lassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Angaben werden verwendet, um zu beschreiben, wie oft Nebenwirkungen berichtet wurden:

•    Selten (tritt bei 1 bis 10 behandelten Patienten von 10.000 auf)

•    Sehr selten (tritt bei weniger als 1 behandelten Patienten von 10.000 auf)

•    Häufigkeit nicht bekannt

Die folgenden seltenen schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden berichtet.

Falls eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von SimvaLiquid und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie unverzüglich in die Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses:

•    Muskelschmerz, Druckschmerz, Schwäche oder Krämpfe. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschließlich Muskelzersetzung, die zu Nierenschäden führen kann; auch traten sehr selten Todesfälle auf.

•    eine allergische Reaktion, einschließlich:

•    Schwellung des Gesichts, der Zunge und des Halses, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann

•    starker Muskelschmerz, gewöhnlich in den Schultern und der Hüfte

•    Hautausschlag mit Schwäche der Gliedmaßen und der Halsmuskeln

•    Gelenkschmerz oder -entzündung

•    Entzündung der Blutgefäße

•    ungewöhnliche blaue Flecken, Hautexanthem und -schwellung, Quaddeln, Überempfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne, Fieber, Hitzegefühl

•    Kurzatmigkeit und sich unwohl fühlen

•    Lupus-ähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Wirkungen auf die Blutzellen)

•    Entzündung der Leber mit Gelbfärbung der Haut und Augen, Jucken, dunkelgefärbter Urin oder hellfarbiger Stuhl, Leberversagen (sehr selten)

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft mit starkem Unterleibschmerz

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten berichtet:

•    Erythrozytenzahl niedrig (Anämie)

•    Taubheit oder Schwäche der Arme und Beine

•    Kopfschmerz, Kribbelgefühl, Schwindelgefühl

•    sich krank fühlen (Übelkeit) oder krank sein (Erbrechen)

•    Magenverstimmung einschließlich Verstopfung, Diarrhö, Blähungen, Sodbrennen und Magenschmerz

•    Hautausschlag, Jucken, Haarausfall

•    sich schwach fühlen

•    Schlafstörungen (sehr selten)

•    Gedächtnis beeinträchtigt (sehr selten)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten berichtet, aber die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (Häufigkeit nicht bekannt):

•    Erektionsstörung

•    Depression

•    Atemprobleme einschließlich persistierender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

•    Sehnenprobleme, manchmal kompliziert durch Sehnenriss

•    Anhaltende Muskelschwäche

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen berichtet wurden:

•    Schlafstörungen, einschließlich Alpträume

•    Sexuelle Störungen

•    Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie im Blut hohe Konzentrationen von Zuckern und Fetten aufweisen, übergewichtig sind und an hohem Blutdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen

•    M uskel schmerzen, -empfi ndl i chkei t oder anhal tende M uskel schwäche mi t Beschwerden, di e auch nach Absetzen von SimvaLiquid nicht abklingen (Häufigkeit nicht bekannt)

Laborwerte

Es wurden bei einigen Blutuntersuchungen der Leberfunktion und eines Muskelenzyms (Kreatinkinase) erhöhte Werte beobachtet.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Ethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 214) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist SimvaLiquid GeriaSan aufzubewahren?

•    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

•    Sie dürfen SimvaLiquid nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

•    Nach Anbruch innerhalb von 1 Monat verwenden.

•    Nicht über 25 °C lagern.

•    Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SimvaLiquid enthält

•    Der Wirkstoff ist Simvastatin. Pro 1 ml sind 4 mg Simvastatin enthalten (pro 5 ml sind 20 mg Simvastatin enthalten).

•    Die sonstigen Bestandteile sind Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Ethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 214), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Propylenglycol (E 1520), Aluminium-Magnesium-Silicat, Carmellose-Natrium (Ph. Eur.) (E 466), Simeticon-Emulsion 30 %, Citronensäure-Monohydrat (E 330), Dinatriumhydrogenphosphat (E 339), Natriumdodecylsulfat, Acesulfam-Kalium (E 950), Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.) (BHA), Erdbeeraroma und gereinigtes Wasser.

Wie SimvaLiquid aussieht und Inhalt der Packung

Eine weiße bis cremefarbene Suspension zum Einnehmen mit Erdbeergeschmack und -geruch.

Sie wird in einer braunen 150 ml Glasflasche mit HDPE, EPE-ausgekleidetem, Originalitäts- und

kindergesichertem Verschluss geliefert.

Ein Doppelmesslöffel zum Abmessen der Dosen von 1,25 ml, 2,5 ml oder 5 ml, wie verschrieben,

wird mitgeliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Rosemont Pharmaceuticals Ltd.

Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, West Yorkshire LS11 9XE

Vereinigtes Königreich Mitvertrieb

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim Internet: www.infectopharm.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Simvastatin Rosemont 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Simvastatin Rosemont 4 mg/ml Oral Suspension Simvastatin Rosemont 4 mg/ml Oraalisuspensio Simvastatin Rosemont 20 mg/5 ml Suspension Orale SimvaLiquid GeriaSan 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen KYMORAL nöoipo evairopnpa 20 mg/5 ml Simvastatin Rosemont 20mg/5ml Oral Suspension Simvastatina Rosemont 20 mg/5 ml Sospensione Orale Simvastatine Rosemont 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Simvastatin Rosemont 4 mg/ml mikstur, suspensjon Sinvastatina Rosemont 4 mg/ml Suspensäo Oral Simvastatin Rosemont 20 mg/5 ml Suspension Oral EFG Simvastatin Rosemont

Simvastatin Rosemont 20mg/5ml Oral Suspension

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

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