Document: 01.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Faltschachtel

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg

SimvaMi 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Simvastatin

Senkung erhöhter Cholesterinspiegel

Zul.-Nr.: 64040.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

20, 28, 30 (N1), 50 (N2), 84, 100 (N3) Filmtabletten

Zum Einnehmen

1 Filmtablette enthält:
Simvastatin 10 mg.

Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten!

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Verschreibungspflichtig

Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie)
Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (Eindruck auf Linie)

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________

Blindenschrift im Klartext: SimvaMi 10 mg

Bei Musterpackungen (20 Filmtabletten) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“

Bei Klinikpackungen (5 x 100 Filmtabletten) zusätzlich „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“

Form < oblongförmige, biconvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe >
Code 39
PZN - ....

Durchdrückpackung

SimvaMi 10 mg Filmtabletten

HEUMANN

Ch.-B.: und Verwendbar bis: (siehe Prägung)


Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
(Verfallsdatum: Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

SimvaMi 10 mg Filmtabletten

Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist SimvaMi 10 mg und wofür wird es angewendet?

SimvaMi 10 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden im Blut. Außerdem erhöht SimvaMi 10 mg die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin). Sie sollten eine cholesterinsenkende Diät während der Behandlung fortsetzen. SimvaMi 10 mg gehört zu der Klasse der als Statine bezeichneten Arzneimittel.

SimvaMi 10 mg wird zusätzlich zu einer Diät angewendet,wenn Sie:

• erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte Fettwerte im Blut (gemischte Hyperlipidämie) haben,

• an einer Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt. Sie erhalten evtl. weitere Behandlungen.

• eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (KHK) oder ein hohes Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder eine andere Gefäßkrankheit haben). SimvaMi 10 mg kann lebensverlängernd wirken, indem es das Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen vermindert, ungeachtet der Höhe Ihrer Cholesterinwerte im Blut.

Meistens spürt man keine unmittelbaren Symptome hoher Cholesterinwerte. Ihr Arzt kann die Cholesterinwerte mit einem einfachen Bluttest messen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, behalten Sie Ihre Cholesterinwerte im Auge und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von SimvaMi 10 mg beachten?

SimvaMi 10 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von SimvaMi 10 mg sind (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen),

• wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen,

• wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)

• HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-Protease-Hemmer werden zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt)

• Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SimvaMi 10 mg ist erforderlich

• Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre gesundheitlichen Probleme und über Allergien.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. SimvaMi 10 mg ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit SimvaMi 10 mg zeitweise zu unterbrechen.

• Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

• Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von SimvaMi. Für manche Patienten besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko, daher sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutrifft:

• wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen

• wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden

• wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden

• wenn Sie bereits älter als 65 Jahre sind

• wenn Sie eine Frau sind

• wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten

• wenn Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben.

Bei Einnahme von SimvaMi 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden, denn die Einnahme von SimvaMi 10 mg mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter SimvaMi 10 mg darf nicht eingenommen werden aufgezählt).

• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das oft nach Organverpflanzungen eingesetzt wird)

• Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon, zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut [Endometriose])

• Antimykotika wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

• Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

• HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS)

• Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

• Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen)

• Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

• Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

• Niacin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

Chinesische Patienten informieren bitte ihren Arzt, wenn sie Niacin (Nicotinsäure) oder ein niacinhaltiges Arzneimittel einnehmen.

Bei Einnahme von SimvaMi 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschließlich SimvaMi 10 mg verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen SimvaMi 10 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit SimvaMi 10 mg schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen SimvaMi 10 mg nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. Wie ist SimvaMi 10 mg einzunehmen?). SimvaMi 10 mg wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass SimvaMi 10 mg die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von SimvaMi 10 mg schwindlig wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SimvaMi 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie SimvaMi 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist SimvaMi 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie SimvaMi 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Während der Behandlung mit SimvaMi 10 mg sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät einhalten.

Der Dosierungsbereich von Simvastatin reicht von 5 mg pro Tag bis 80 mg pro Tag.

Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10 - 17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin (1 Filmtablette SimvaMi 10 mg) pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag. Für diese Dosierung stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung.

Die Dosis von 80 mg Simvastatin wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke anhand Ihrer Erkrankung, Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Nehmen Sie die Tablette am Abend ein. Die Einnahme kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.

Die übliche Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin (1 Filmtablette SimvaMi 10 mg) pro Tag, 20 mg Simvastatin pro Tag oder in einigen Fällen auch 40 mg Simvastatin pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis nach mindestens 4 Wochen bis auf eine Höchstdosis von 80 mg Simvastatin pro Tag erhöhen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg Simvastatin pro Tag ein. Für diese Dosierungen stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung.

Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel der oben angeführten Liste einnehmen oder wenn Sie an Erkrankungen der Nieren leiden.

Nehmen Sie SimvaMi 10 mg so lange wie vom Arzt verordnet ein.

Wenn Ihnen Ihr Arzt SimvaMi 10 mg zur Einnahme mit einem Anionenaustauscher (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin) verordnet hat, nehmen Sie SimvaMi 10 mg mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie eine größere Menge SimvaMi 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie die Einnahme von SimvaMi 10 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von SimvaMi 10 mg abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann SimvaMi 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Selten: bei 1 oder mehr von 10.000 Behandelten, aber bei weniger als 1 von 1.000

• Sehr selten: bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden selten berichtet:

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

• Erkrankung der Muskulatur mit Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Muskelkrämpfen. Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

• Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen mit:

• Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können

• schweren Muskelschmerzen, gewöhnlich in den Schultern und im Beckenbereich

• Ausschlag mit Schwäche der Gliedmaßen und der Nackenmuskulatur

• Gelenkschmerzen oder -entzündung (Polymyalgia rheumatica)

• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

• ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und Schwellungen der Haut (Dermatomyositis), Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Gesichtsrötung

• Atemnot (Dyspnö) und Unwohlsein

• Lupus-ähnlichem Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen des Blutbildes)

• Leberentzündung oder Gelbsucht mit Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin oder hellem Stuhl, Leberversagen (sehr selten)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten berichtet:

• erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut oder Anämie)

• taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen

• Kopfschmerzen, Missempfindungen, Schwindel

• Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

• Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

• Schwäche

• Schlaflosigkeit (sehr selten)

• Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens (sehr selten)

Mögliche Nebenwirkungen, die unter einigen Statinen berichtet wurden:

• Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträumen

• Sexuelle Funktionsstörung

• Depression

• Atemprobleme, darunter andauernder Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.

Laborwerte:

Es wurden Erhöhungen einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (CK, Kreatinkinase) festgestellt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist SimvaMi 10 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Umkarton und Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was SimvaMi 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Simvastatin.

Eine Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, vorverkleisterte Stärke aus Mais, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Hyprolose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Antioxidans: Butylhydroxyanisol (E 320); Farbstoff: Titandioxid (E 171).

Wie SimvaMi 10 mg aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

SimvaMi 10 mg sind weiße, längliche, beidseitig gewölbte Filmtabletten. Sie haben auf einer Seite eine Bruchrille und die Prägung „10“. Auf der anderen Seite sind sie entweder glatt oder haben die Prägung „SVT“. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

SimvaMi 10 mg ist in Originalpackungen mit 20, 28, 30 (N1), 50 (N2), 84 und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutische Unternehmer und Hersteller

Heumann Pharma

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

Internet: www.heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 07/2011.