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Simvami 5 Mg Filmtabletten

Document: 01.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Packmittelmanuskript Nr. 64000/073/05/6
SimvaMi 5 mg Filmtabletten


Seite 14



Faltschachtel


HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg


SimvaMi 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Simvastatin


Senkung erhöhter Cholesterinspiegel


Zul.-Nr.: 64039.00.00


Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)


30 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Filmtabletten


Zum Einnehmen


1 Filmtablette enthält:
Simvastatin 5 mg.


Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten!


Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)


Verschreibungspflichtig


Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie)
Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (Eindruck auf Linie)


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________


Blindenschrift im Klartext: SimvaMi 5 mg


Bei Musterpackungen (30 Filmtabletten) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster"

Bei Klinikpackungen (5 x 100 Filmtabletten) zusätzlich: „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“


Form <oblongförmige, bikonvexe Tablette>
Code 39
PZN - ....



Durchdrückpackung



SimvaMi 5 mg Filmtabletten

HEUMANN


Ch.-B.: und Verwendbar bis: (siehe Prägung)


Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
(Verfallsdatum: Eindruck auf Linie MM/JJJJ)



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


SimvaMi 5 mg Filmtabletten


Simvastatin



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist SimvaMi 5 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von SimvaMi 5 mg beachten?

Wie ist SimvaMi 5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SimvaMi 5 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen.



1. Was ist SimvaMi 5 mg und wofür wird es angewendet?


SimvaMi 5 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden im Blut. Außerdem erhöht SimvaMi 5 mg die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin). Sie sollten eine cholesterinsenkende Diät während der Behandlung fortsetzen. SimvaMi 5 mg gehört zu der Klasse der als Statine bezeichneten Arzneimittel.


SimvaMi 5 mg wird zusätzlich zu einer Diät angewendet, wenn Sie:



Meistens spürt man keine unmittelbaren Symptome hoher Cholesterinwerte. Ihr Arzt kann die Cholesterinwerte mit einem einfachen Bluttest messen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, behalten Sie Ihre Cholesterinwerte im Auge und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von SimvaMi 5 mg beachten?


SimvaMi 5 mg darf nicht eingenommen werden



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SimvaMi 5 mg ist erforderlich



Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.


Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von SimvaMi. Für manche Patienten besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko, daher sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutrifft:


Bei Einnahme von SimvaMi 5 mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden, denn die Einnahme von SimvaMi 5 mg mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter SimvaMi 5 mg darf nicht eingenommen werden aufgezählt).


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:


Chinesische Patienten informieren bitte ihren Arzt, wenn sie Niacin (Nicotinsäure) oder ein niacinhaltiges Arzneimittel einnehmen.


Bei Einnahme von SimvaMi 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschließlich SimvaMi 5 mg verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen SimvaMi 5 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit SimvaMi 5 mg schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.


Sie dürfen SimvaMi 5 mg nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. Wie ist SimvaMi 5 mgeinzunehmen?). SimvaMi 5 mg wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass SimvaMi 5 mg die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von SimvaMi 5 mg schwindlig wird.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SimvaMi 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie SimvaMi 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden


3. Wie ist SimvaMi 5 mg einzunehmen?


Nehmen Sie SimvaMi 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Während der Behandlung mit SimvaMi 5 mg sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät einhalten.


Der Dosierungsbereich von Simvastatin reicht von 5 mg pro Tag bis 80 mg pro Tag.


Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10 - 17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin (2 Filmtabletten SimvaMi 5 mg) pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag. Für diese Dosierung stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung.


Die Dosis von 80 mg Simvastatin wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen,die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.


Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke anhand Ihrer Erkrankung, Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.


Nehmen Sie die Tablette am Abend ein. Die Einnahme kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.


Die übliche Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin (2 Filmtabletten SimvaMi 5 mg) pro Tag, 20 mg Simvastatin pro Tag oder in einigen Fällen auch 40 mg Simvastatin pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis nach mindestens 4 Wochen bis auf eine Höchstdosis von 80 mg Simvastatin pro Tag erhöhen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg Simvastatin pro Tag ein. Für diese Dosierungen stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung.

Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel der oben angeführten Liste einnehmen oder wenn Sie an Erkrankungen der Nieren leiden.


Nehmen Sie SimvaMi 5 mg so lange wie vom Arzt verordnet ein.


Wenn Ihnen Ihr Arzt SimvaMi 5 mg zur Einnahme mit einem Anionenaustauscher (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin) verordnet hat, nehmen Sie SimvaMi 5 mg mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.


Wenn Sie eine größere Menge SimvaMi 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie die Einnahme von SimvaMi 5 mg vergessen haben

nehmen Sie keine zusätzliche Tablette ein und setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.


Wenn Sie die Einnahme von SimvaMi 5 mg abbrechen

können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann SimvaMi 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden selten berichtet:

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.


Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten berichtet:


Mögliche Nebenwirkungen, die unter einigen Statinen berichtet wurden:


Laborwerte:

Es wurden Erhöhungen einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (CK, Kreatinkinase) festgestellt.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist SimvaMi 5 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Umkarton und Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was SimvaMi 5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Simvastatin.


Eine Filmtablette enthält 5 mg Simvastatin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, vorverkleisterte Stärke aus Mais, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Hyprolose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Antioxidans: Butylhydroxyanisol (E 320); Farbstoff: Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid.


Wie SimvaMi 5 mg aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

SimvaMi 5 mg sind gelbe, längliche, beidseitig gewölbte Filmtabletten. Sie haben die Prägung „5“ auf der einen Seite. Auf der anderen Seite sind sie entweder glatt oder haben die Prägung „SVT“.

SimvaMi 5 mg ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Heumann Pharma

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

Internet: www.heumann.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 07/2011.



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