GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Simvastatin 10 mg Key Pharma Filmtabletten

Wirkstoff: Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Simvastatin 10 mg Key Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin 10 mg Key Pharma beachten?

3. Wie ist Simvastatin 10 mg Key Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Simvastatin 10 mg Key Pharma aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Simvastatin 10 mg Key Pharma UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff Ihres Medikaments ist Simvastatin. Simvastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine oder „HMG-CoA-Reduktase-Hemmer“ bekannt sind. Diese bewirken eine Absenkung der Menge an Cholesterin und anderen fettähnlichen Substanzen, genannt Triglyceride, in Ihrem Blut.

Cholesterin ist wichtig für den Körper, um richtig zu funktionieren, aber wenn der Cholesterinspiegel zu hoch ist (Hypercholesterinämie), kann sich das Cholesterin an den Wänden der Arterien festsetzen (Atherosklerose), was zu einer Verstopfung der Blutgefäße führen kann. Dies wiederum kann zu Angina (erdrückendes Schmerzgefühl in der Brust) und Herzinfarkt führen.

Der Cholesterinspiegel in Ihrem Blut kann aus verschiedenen Gründen erhöht sein, z.B. durch eine Cholesterin- und fettreiche Ernährung, bestimmte vorliegende Erkrankungen, vererbte Erkrankungen und Bewegungsmangel.

Ihr Arzt kann Ihnen Simvastatin 10 mg Key Pharma zusätzlich zu einer Diät aus folgenden Gründen verschreiben:

• Sie haben einen erhöhten Cholesterinspiegel (Hypercholesterinämie) oder einen erhöhten Triglycerid-Spiegel (gemischte Dyslipidämie) im Blut, der durch Diät, Gewichtsabnahme oder Sport nicht gesenkt werden konnte, oder

• bei Ihnen liegt eine Erkrankung namens homozygote familiäre Hypercholesterinämie vor (eine seltene Erkrankung, welche vererbt werden kann und einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut verursacht), oder

• Sie leiden an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder es besteht bei Ihnen das Risiko, dass Sie eine Herz-Kreislauf-Erkrankung entwickeln, da Sie an Diabetes erkrankt sind, einen Schlaganfall hatten oder an anderen Erkrankungen der Blutgefäße leiden. Simvastatin kann durch eine Senkung des Risikos, eine Herz-Kreislauf-Erkrankung zu entwickeln, zur Verlängerung Ihres Lebens beitragen, indem es hilft, Ihre Arterien freizuhalten, selbst wenn Ihr Cholesterinspiegel nicht erhöht ist.

Ihr Arzt wird Sie außerdem dahingehend beraten, wie Sie Ihren Cholesterinspiegel durch eine fettreduzierte Diät während Ihrer Behandlung mit Simvastatin 10 mg Key Pharma weiter senken können.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Simvastatin 10 mg Key Pharma BEACHTEN?

Simvastatin 10 mg Key Pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Simvastatin 10 mg Key Pharma sind. Die sonstigen Bestandteile werden im Abschnitt 6 „Weitere Informationen“ aufgeführt.

• wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

• wenn Sie stillen.

• wenn Sie Probleme mit der Leber haben.

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Mittel gegen Pilzerkrankungen wie Itraconazol oder Ketoconazol

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir

• Nefazodon (ein Mittel gegen Depressionen)

• Antiobiotika wie Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin 10 mg Key Pharma ist erforderlich,

da Simvastatin bei einigen Patienten das Risiko für eine Myopathie, welche sich in Form von Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln äußert, erhöhen kann. Ihr Arzt kann vor und während der Behandlung mit Simvastatin 10 mg Key Pharma eine Blutuntersuchung durchführen, um den Zustand Ihrer Muskulatur zu überprüfen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt BEVOR Sie mit der Einnahme von Simvastatin 10 mg Key Pharma beginnen, falls einer oder mehrere der folgenden Punkte für Sie zutreffend sind, da Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Myopathie haben:

• wenn Sie unter unerklärlichen Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln leiden oder wenn Sie jemals an einer Krankheit namens Myopathie (Muskelerkrankung) gelitten haben.

• wenn bei Ihnen jemals Muskelprobleme während einer Behandlung mit Cholesterin-senkenden Arzneimitteln, bekannt als „Statine“ (z.B. Pravastatin oder Atorvastatin) oder „Fibrate“ (z.B. Bezafibrat oder Gemfibrozil), aufgetreten sind.

• wenn Sie beträchtliche Mengen an Alkohol trinken oder wenn Sie früher einmal an einer Lebererkrankung gelitten haben. Ihr Arzt kann vor und während der Behandlung einige Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu überprüfen.

• wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Schilddrüse haben.

• wenn Sie oder ein enges Familienmitglied an einer erblichen Muskelerkrankung leiden.

• wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Bei Einnahme von Simvastatin 10 mg Key Pharma mit anderen Arzneimitteln

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Simvastatin 10 mg Key Pharma einnehmen dürfen. Diese sind im Abschnitt 2 „Simvastatin 10 mg Key Pharma darf nicht eingenommen werden“ aufgeführt.

Das Risiko für Muskelerkrankungen kann erhöht sein, falls Sie Simvastatin 10 mg Key Pharma zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch Simvastatin beeinflusst werden. Umgekehrt können diese Arzneimittel die Wirkung von Simvastatin ebenfalls beeinflussen.

Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems wie z.B. Ciclosporin

• Niacin oder Nikotinsäure in Mengen von 1 g pro Tag oder mehr (es handelt sich dabei um Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)

• Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels bekannt als „Fibrate“ wie z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat oder Bezafibrat

• Amiodaron, ein Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags

• Arzneimittel wie z.B. Verapamil oder Diltiazem, welche zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks, Brustschmerz in Verbindung mit Herzerkrankungen oder anderen Erkrankungen des Herzens eingesetzt werden

• Arzneimittel zur Verdünnung des Blutes, die zur Vorbeugung von Blutgerinnseln eingesetzt werden, wie z.B. Warfarin

• Danazol (ein steroidales Arzneimittel, welches zur Behandlung von Endometriose und Brustzysten bei Frauen eingesetzt wird)

• Fusidinsäure, ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Simvastatin 10 mg Key Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruit-Saftenthält einige Substanzen, welche die Wirkung von Simvastatin 10 mg Key Pharma beeinflussen können. Sie sollten es vermeiden, Grapefruit-Saft während der Behandlung mit Simvastatin 10 mg Key Pharma zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Simvastatin 10 mg Key Pharma nicht ein, falls Sie schwanger sind, Sie versuchen, schwanger zu werden, oder Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten. Falls Sie während der Behandlung mit Simvastatin 10 mg Key Pharma schwanger werden, beenden Sie die Einnahme sofort und informieren Sie Ihren Arzt.

Nehmen Sie Simvastatin 10 mg Key Pharma nicht ein, falls Sie stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor Einnahme der Tabletten, falls Sie vorhaben zu stillen oder falls Sie bereits stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Simvastatin 10 mg Key Pharma kann dazu führen, dass Ihnen schwindelig ist. Falls dies passiert, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder besser fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin 10 mg Key Pharma

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simvastatin 10 mg Key Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Simvastatin 10 mg Key Pharma EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Simvastatin 10 mg Key Pharma immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Start-Dosis 10 bis 40 mg pro Tag, welche einmal täglich am Abend oder zur Nacht eingenommen wird. Ihr Arzt kann die Dosis auf maximal 80 mg pro Tag erhöhen, eingenommen einmal täglich am Abend.

Ihr Arzt kann Ihnen eine geringere Menge verschreiben, besonders wenn Sie bestimmte Arzneimittel, welche im Abschnitt 2 aufgeführt sind, einnehmen, oder wenn Sie an bestimmten Nierenerkrankungen leiden.

Wenn Sie an einer erblichen Erkrankung namens homozygote familiäre Hypercholesterinämie leiden (eine seltene Erkrankung, welche vererbbar ist und einen erhöhten Cholesterin-Spiegel verursacht), kann Ihr Arzt Ihnen drei Dosen verschreiben, die Sie über den Tag verteilt einnehmen müssen.

Wenn Sie gallensäurebindende Anionen-Austauscherharze (Arzneimittel, die ebenfalls zur Senkung des Cholesterinspiegels eingesetzt werden, wie z.B. Cholestyramin, Colesevelam oder Colestipol) einnehmen, dürfen Sie Simvastatin 10 mg Key Pharma nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach Einnahme des gallensäurebindenden Anionen-Austauscherharzes einnehmen.

Nehmen Sie nicht mehr oder weniger ein als von Ihrem Arzt verschrieben.

Simvastatin 10 mg Key Pharma wird zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin 10 mg Key Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

oder wenn jemand versehentlich einige Tabletten verschluckt hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich oder suchen Sie die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses auf. Denken Sie bitte daran, die Packung und eventuell noch vorhandene Tabletten mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin 10 mg Key Pharma vergessen haben

müssen Sie nicht beunruhigt sein. Setzen Sie die Einnahme mit der gewohnten Dosis zum gewohnten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin 10 mg Key Pharma abbrechen

kann sich Ihr Cholesterinspiegel wieder erhöhen. Nehmen Sie die Tabletten solange ein, wie Ihr Arzt Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin 10 mg Key Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In seltenen Fällen ist bei Patienten ein Muskelschwund oder eine Muskelentzündung aufgetreten und sehr selten hat sich dies zu einer ernsthaften, möglicherweise lebensbedrohlichen Erkrankung (genannt „Rhabdomyolyse“) weiterentwickelt. Falls Sie Schmerzen, Schwäche oder Empfindlichkeit der Muskulatur oder sonstige Beschwerden der Muskulatur verspüren und sich insbesondere zur selben Zeit auch unwohl fühlen oder eine erhöhte Körpertemperatur haben, beenden Sie die Einnahme von Simvastatin 10 mg Key Pharma und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Alle Arzneimittel können zu allergischen Reaktionen führen, wobei ernsthafte allergische Reaktionen sehr selten sind. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt falls Sie plötzlich keuchen müssen, Schwierigkeiten beim Atmen haben, bei Ihnen Augenlider, Gesicht oder Lippen anschwellen, ein Ausschlag oder Jucken auftritt (insbesondere am ganzen Körper), Sie Gelenkschmerzen haben, Entzündungen an Gelenken und Blutgefäßen auftreten, Sie unerklärliche Blutergüsse bemerken sowie bei Hautausschlag, Schwellungen, Quaddeln, Lichtempfindlichkeit der Haut, bei erhöhter Körpertemperatur oder bei Erröten der Haut.

Laborwerte:

Erhöhungen bei bestimmten Laboruntersuchungen des Blutes im Hinblick auf die Leberfunktion (Transaminasen) sowie eines Muskelenzyms (CK) wurden beobachtet.

Die folgenden Nebenwirkungen sind selten beobachtet worden (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten):

• Magenprobleme (wie Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Verdauungsstörungen und Magenschmerzen)

• Schwäche

• Kopfschmerzen

• Schwindel

• vermindertes Gefühl in oder Taubheit von Armen und Beinen

• Haarausfall

• Hautausschlag

• Juckreiz

• Lebererkrankungen, welche sich möglicherweise als Gelbfärbung der Augen und/oder der Haut (Gelbsucht), Hautjucken, dunkel gefärbter Urin oder hell gefärbte Stühle äußern können

• Übelkeit oder Erbrechen

• Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie)

• Anämie (erniedrigte Zahl an roten Blutkörperchen)

• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr selten beobachtet worden (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Simvastatin 10 mg Key Pharma AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Simvastatin 10 mg Key Pharma enthält

• Der Wirkstoff ist : Simvastatin. Jede Tablette enthält 10 mg Simvastatin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Maisstärke, Ascorbinsäure, Citronensäure-Monohydrat, Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.) (E320), Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

• Tablettenfilm: Polydextrose, Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin und

Macrogol 8000.

Wie Simvastatin 10 mg Key Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Schildförmige, pinkfarbige Tabletten mit der Prägung „SV 10“ auf der einen Seite und „>>“ auf der anderen Seite.

Simvastatin 10 mg Key Pharma Filmtabletten sind in Packungen mit 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Key Pharma GmbH

Gutenbergstrasse 13

24941 Flensburg

Tel.: 0461 / 315 47 28

Fax.: 0461 / 315 47 29

Hersteller:

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstrasse 13

D-24191 Flensburg

oder

Arrow Pharm (Malta)

HF 62

Hal Far Industrial Estate

Hal Far

Malta

oder

Qualiti (Burnley) Limited

Talbot Street

Briercliffe

Burnley

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich Simvastatin 10 mg Tablets

Belgien Simvastatine Arrow 10 mg filmomhulde tabletten

Tschechische Republik Simvastatin Arrow 10 mg

Deutschland Simvastatin 10 mg Key Pharma Filmtabletten

Dänemark Simvastatin ‚Arrow’ 10 mg filmovertrukne tabletter

Finnland Simvastatin Arrow 10 mg Tabletti, Kalvopäällysteinen

Ungarn Simvastatin Arrow 10 mg filmtabletta

Irland Simvator 10 mg film-coated tablets

Italien Simvastatina Arrow 10 mg compresse rivestite con film

Niederlande Simvastatine 10 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten

Norwegen Simvastatin Arrow 10 mg tablet, filmdrasjert

Polen Simvastatin 10 mg tabletki powlekane

Portugal Simvastatina arrowblue 10 mg Comprimidos

Slowenien Simvastatin Arrow 10 mg filmsko obložene tablete

Slowakei Simvastatin Arrow 10 mg filmom obalené tablety

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2009.