Simvastatin Abz 10 Mg Filmtabletten
Wortlaut
der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. |
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Simvastatin AbZ 10 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin AbZ 10 mg beachten?
3. Wie ist Simvastatin AbZ 10 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Simvastatin AbZ 10 mg aufzubewahren?
Simvastatin AbZ 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Simvastatin
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Simvastatin.
1 Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose, Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxyanisol, Magnesiumstearat, Talkum, Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E 171).
Simvastatin AbZ 10 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
1. Was ist Simvastatin AbZ 10 mg und wofür wird es angewendet?
Simvastatin AbZ ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterinspiegel im Blut) und gehört zur Stoffklasse der CSE-Hemmer (Cholesterin-Synthese-Enzym-Hemmer).
von:
AbZ-Pharma GmbH, Dr.-Georg-Spohn-Str. 7, 89143 Blaubeuren
Tel: (0 73 44) 92 14 96, Telefax: (0 73 44) 92 14 97
www.abz-pharma.de
hergestellt von:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Telefon: (0 73 44) 1 40, Telefax: (0 73 44) 14 16 20
www.merckle.de
Simvastatin AbZ 10 mg wird angewendet
- zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte (Blutfettwerte), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-medikamentöse Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend ist.
- zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie. Simvastatin AbZ 10 mg wird begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) angewandt oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
- zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf bedingten Todesfällen bzw. Erkrankungen bei Patienten mit manifester atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und kardioprotektiver Therapie.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin AbZ 10 mg beachten?
2.1 Simvastatin AbZ 10 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Simvastatin oder einem der sonstigen Bestandteile von Simvastatin AbZ 10 mg sind
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wenn Sie an einer akuten Lebererkrankung leiden oder wenn bestimmte Leberwerte (Transaminasen) dauerhaft erhöht sind
-
wenn Sie schwanger sind oder stillen
- wenn Sie gleichzeitig Itraconazol, Ketoconazol, HIV-Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon anwenden
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin AbZ 10 mg ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt über alle bestehenden und früheren gesundheitlichen Probleme.
Erkrankungen der Skelettmuskulatur
Wie andere Statine ruft Simvastatin, der Wirkstoff von Simvastatin AbZ 10 mg gelegentlich eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervor, die sich in Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verbunden mit einer ausgeprägten Erhöhung bestimmter Laborwerte (Kreatinkinase [CK]) äußert. Manchmal manifestiert sich die Myopathie als Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen) mit oder ohne akutem Nierenversagen, sehr selten mit tödlichem Ausgang.
Das Risiko für eine Myopathie erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin.
Starke körperliche Anstrengung kann manchmal zur Erhöhungen des Laborwerts Kreatinkinase (CK) führen. Daher sollte dieser Laborwert nicht nach körperlicher Anstrengung oder bei Vorliegen anderer plausibler Ursachen für eine Erhöhung gemessen werden, da dies eine Beurteilung der Werte erschwert. Wenn die Ausgangswerte der Kreatinkinase deutlich erhöht sind (über das Fünffache des oberen Normwertes), sollte die Messung nach 5-7 Tagen wiederholt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen
Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin AbZ 10 mgunklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Ihr Arzt wird Ihre Laborwerte überprüfen, um eine mögliche Entstehung einer Muskelerkrankung (Myopathie) abzuklären. Die Behandlung mit Simvastatin AbZ 10 mg soll abgebrochen werden bei ausgeprägtem Anstieg Ihrer Laborwerte (Kreatinkinase über das Fünffache des oberen Normwertes), oder wenn der Arzt eine Myopathie oder einen Verdacht auf eine Myopathie festgestellt hat. Wenn täglich Beeinträchtigungen durch schwere Muskelschmerzen bestehen, sollte erwogen werden, die Behandlung abzubrechen, auch wenn die Kreatinkinase unter dem Fünffachen des oberen Normwertes liegt.
Die Behandlung mit Simvastatin AbZ 10 mg sollte einige Tage vor einer Operation sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes vorübergehend unterbrochen werden.
Eine Behandlung mit Simvastatin AbZ 10 mg sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn:
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Sie bereits älter als 70 Jahre sind,
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Sie eine Nierenfunktionsstörung haben,
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Sie eine unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion haben,
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Sie eine erbliche Myopathie in der eigenen oder familiären Krankengeschichte haben,
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Sie bereits eine Myopathie unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten hatten,
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Alkoholmissbrauch vorliegt.
Das Risiko für Erkrankungen der Skelettmuskulatur ist erhöht, wenn gleichzeitig bestimmte Substanzen verabreicht werden, welche die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen. Dazu gehören z. B.: Itraconazol und Ketoconazol (Mittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika), HIV-Protease-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) oder Nefazodon (Antidepressivum).
Das Risiko ist ebenfalls bei gleichzeitiger Behandlung mit Gemfibrozil oder bei gleichzeitiger Behandlung zur Unterdrückung des Immunsystems mit Ciclosporin erhöht.
Auch bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Fibraten oder höheren Dosen von Niacin (Nikotinsäure; 1 g/Tag) ist das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse erhöht.
Weiterhin ist das Risiko für Erkrankungen der Skelettmuskulatur erhöht bei Behandlung mit höheren Tagesdosen von Simvastatin und Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen). Bei Behandlung mit täglich 80 mg Simvastatin und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) besteht ein leicht erhöhtes Risiko.
(Siehe auch unten unter Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.)
Eine gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneimitteln, welche die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen, und Simvastatin AbZ 10 mg darf nicht durchgeführt werden: Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze), HIV-Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS) Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika) und Nefazodon (Antidepressivum).
Falls eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin unabdingbar ist, muss die Behandlung mit Simvastatin AbZ 10 mg während der Dauer der Behandlung mit einem dieser Arzneimittel unterbrochen werden.
Bei den Arzneimitteln, die die Ausscheidung von Simvastatin in geringerem Ausmaß hemmen, ist Vorsicht geboten:
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems); Verapamil oder Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen).
Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), Gemfibrozil oder lipidsenkenden Dosen von Niacin (Nikotinsäure; 1 g/Tag) behandelt werden, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Die kombinierte Anwendung von Simvastatin und Gemfibrozil sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko dieser Arzneimittelkombination nicht überwiegt. Vor Anwendung von 10 mg Simvastatin pro Tag mit anderen Fibraten (außer Fenofibrat), Niacin oder Ciclosporin sollte Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen.
Bei gemeinsamer Behandlung mit Simvastatin AbZ 10 mg und Fenofibrat ist Vorsicht geboten, da jedes dieser Arzneimittel alleine eine Myopathie verursachen kann.
Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen) einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. (Siehe 3. Wie ist Simvastatin AbZ 10 mgeinzunehmen?), sofern der Nutzen das erhöhte Risiko einer Myopathie nicht überwiegt.
Sollte Ihr Gesundheitszustand es erforderlich machen, ein solches Arzneimittel einzunehmen, wird Ihr Arzt die Entscheidung treffen, ob der Nutzen einer gleichzeitigen Behandlung das damit verbundene Risiko überwiegt oder ob eine andere Behandlung möglich ist bzw. ob die Behandlung mit Simvastatin AbZ 10 mg unterbrochen werden kann. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Simvastatin AbZ 10 mg angezeigt ist, sind besondere Dosierungsempfehlungen zu beachten (siehe unter 3. Wie ist Simvastatin AbZ 10 mgeinzunehmen?). Nur Ihr Arzt kann in einem solchen Fall die Entscheidung über Ihre Behandlung treffen.
Während der Behandlung von Simvastatin AbZ 10 mg sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.
Beim Auftreten von unklaren Muskelschmerzen, Empfindlichkeit der Muskulatur oder Muskelschwäche wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt.
Leberfunktionsstörungen
Bei einigen erwachsenen Patienten, die Simvastatin erhielten, wurden in klinischen Studien dauerhafte Erhöhungen (auf mehr als den dreifachen oberen Normwert) bestimmter Leberfunktionswerte (Serum-Transaminasen) beobachtet. Nach Unterbrechung oder Beendigung der Therapie fielen die Werte gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte ab.
Der Arzt sollte Ihre Leberfunktion (Bestimmung von Transaminasen) vor Behandlungsbeginn und danach bei Bedarf kontrollieren (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Zusätzliche Kontrollen sollten bei einer Tagesdosis von 80 mg Simvastatin vorgenommen werden (vor der Dosiserhöhung, drei Monate nach Dosiserhöhung auf 80 mg und danach regelmäßig (z. B. halbjährlich) im ersten Behandlungsjahr). Bei deutlichen Erhöhungen Ihrer Leberwerte sollte Ihr Arzt die Bestimmungen umgehend wiederholen und diese Werte regelmäßig überprüfen. Sollten die Erhöhungen weiter fortschreiten, insbesondere wenn sie bis zum Dreifachen der oberen Normgrenze ansteigen und anhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie schon einmal an der Leber erkrankt waren oder in erheblichem Maß Alkohol zu sich nehmen.
Wie bei anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte wurden unter der Behandlung mit Simvastatin mäßige Erhöhungen der Serum-Transaminasen beobachtet (auf weniger als den dreifachen oberen Normwert). Diese Abweichungen traten bald nach Beginn der Behandlung mit Simvastatin auf, waren häufig vorübergehend und nicht von irgendwelchen Symptomen begleitet; ein Abbruch der Behandlung war nicht erforderlich.
Kinder
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Simvastatin AbZ 10 mgbei Kindern wurden nicht untersucht. Daher wird Simvastatin AbZ 10 mg nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
Ältere Menschen
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Eine Behandlung mit Simvastatin AbZ 10 mg sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn Sie bereits älter als 70 Jahre sind.
Schwangerschaft
Simvastatin AbZ 10 mg darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Die Behandlung mit Simvastatin AbZ 10 mg muss unterbrochen werden, bis die Schwangerschaft beendet oder definitiv ausgeschlossen ist.
Stillzeit
Simvastatin AbZ 10 mg darf nicht von stillenden Frauen angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Simvastatin oder seine Metabolite in die menschliche Muttermilch übergehen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Simvastatin AbZ 10 mg hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass selten über Schwindel berichtet wurde.
Wichtiger Warnhinweis über bestimmte Bestandteile von Simvastatin AbZ 10 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simvastatin AbZ 10 mgdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Simvastatin AbZ 10 mg oder werden selbst durch Simvastatin AbZ 10 mg in ihrer Wirkung beeinflusst?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Gemfibrozil und andere Fibrate, Niacin (Nikotinsäure) in lipidsenkenden Dosierungen ( 1 g/Tag)
Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneistoffe mit Simvastatin AbZ 10 mg ist das Risiko einer krankhaften Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie) und Rhabdomyolyse erhöht. Daher sollte die Kombination dieser Arzneistoffe mit Simvastatin AbZ 10 mg vermieden werden.
Arzneistoffe, die den Abbau von Simvastatin im Körper beeinflussen
Einige Arzneistoffe können das Risiko für eine krankhafte Veränderung der Muskulatur (Myopathie) und Rhabdomyolyse erhöhen, indem sie den Abbau von Simvastatin im Körper beeinflussen. Zu diesen Arzneistoffen gehören Itraconazol und Ketoconazol (Arzneistoffe gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika), HIV-Protease-Hemmstoffe und Nefazodon (Antidepressivum). Die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin mit diesen Arzneistoffen darf nicht vorgenommen werden.
Falls eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder
Telithromycin unabdingbar ist, muss die Therapie mit Simvastatin während der Behandlungsdauer unterbrochen werden.
Ciclosporin
Das Risiko für eine Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie)/Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) wird durch die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin insbesondere mit höheren Simvastatin-Dosen erhöht. Daher sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht von Patienten überschritten werden, die gleichzeitig Ciclosporin erhalten.
Amiodaron und Verapamil
Das Risiko für eine Veränderung der Skelettmuskulatur (Myopathie)/Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) ist bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron oder Verapamil und höheren Dosen von Simvastatin erhöht. Die Dosis von Simvastatin sollte daher 20 mg pro Tag bei Kombination mit Amiodaron oder Verapamil nicht überschreiten, sofern der klinische Nutzen das erhöhte Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse nicht überwiegt.
Diltiazem
Die Dosis von Simvastatin sollte 40 mg pro Tag bei Kombination mit Diltiazem nicht überschreiten, sofern der klinische Nutzen das erhöhte Risiko einer Myopathie nicht überwiegt.
Blutgerinnungshemmende Arzneimittel
Es wurden sehr seltene Fälle von Erhöhungen des Blut-Gerinnungslaborwertes
(INR) berichtet. Daher sollte bei Patienten, die Cumarin-Derivate (z. B. Warfarin, Phenprocoumon) einnehmen, die Blutgerinnungszeit (Prothrombinzeit) zu Beginn einer Therapie mit Simvastatin und danach in häufigen Abständen bestimmt werden, um signifikante Veränderungen der Blutgerinnungszeit zu verhindern.
2.4 Einnahme von Simvastatin AbZ 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen an Alkohol konsumieren.
Da Grapefruitsaft einen oder mehrere Bestandteile enthält, die den Stoffwechsel einiger Arzneistoffe einschließlich Simvastatin verändern können, sollten Sie Simvastatin AbZ 10 mg nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft einnehmen.
3. Wie ist Simvastatin AbZ 10 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Simvastatin AbZ 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Der Dosierungsbereich ist 5-80 mg Simvastatin pro Tag, oral als Einzeldosis am Abend. Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten in Abständen von mindestens 4 Wochen durchgeführt werden, bis zu einem Maximum von 80 mg Simvastatin 1-mal täglich als Einzeldosis am Abend. Die 80-mg-Dosis wird nur für Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen empfohlen.
Für Dosierungen, für die Simvastatin AbZ 10 mg nicht geeignet ist, sind andere Stärken mit 5 mg, 20 mg und 40 mg Simvastatin erhältlich.
Dosierung zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte
Sie sollten eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die Sie auch während der Therapie mit Simvastatin AbZ 10 mg fortsetzen sollten. Die übliche Anfangsdosis beträgt 10-20 mg Simvastatin 1-mal täglich als Einzeldosis am Abend. Patienten, deren LDL-Cholesterin stark gesenkt werden soll (mehr als 45 %), können mit einer Dosis von 20-40 mg Simvastatin 1-mal täglich als Einzeldosis am Abend beginnen. Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.
Erblich bedingte erhöhte Cholesterinwerte (homozygote familiäre Hypercholesterinämie)
Die empfohlene Dosis von Simvastatin AbZ 10 mg beträgt entweder 40 mg Simvastatin, die 1-mal täglich als Einzeldosis am Abend eingenommen wird, oder 80 mg Simvastatin auf 3 Gaben pro Tag verteilt, d. h. morgens 20 mg, mittags 20 mg und abends 40 mg. Simvastatin AbZ 10 mg sollte bei diesen Patienten mit oder ohne andere begleitende lipidsenkende Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese)) angewendet werden.
Dosierung zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Die übliche Dosis von Simvastatin AbZ 10 mg für Patienten mit hohem Risiko für eine koronare Herzerkrankung (KHK, mit oder ohne erhöhte Blutfettwerte [Hyperlipidämie]) beträgt 20-40 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die medikamentöse Therapie kann gleichzeitig mit Diät und körperlichem Training begonnen werden. Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.
Kombinationstherapie
Simvastatin AbZ 10 mgist allein oder zusammen mit Anionenaustauschern (z. B. Colestyramin)
wirksam. Die Einnahme von Simvastatin AbZ 10 mg sollte mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme eines Anionenaustauschers erfolgen.
Wenn Sie entweder Ciclosporin, Gemfibrozil, andere Fibrate (außer Fenofibrat) oder lipidsenkende Dosen von Niacin (≥ 1 g/Tag; Nikotinsäure) gleichzeitig mit Simvastatin AbZ 10 mg einnehmen, sollten Sie eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschreiten. Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil gleichzeitig mit Simvastatin AbZ 10 mg einnehmen, sollten Sie eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschreiten.
Anwendung bei Nierenfunktionsstörung
Wenn bei Ihnen eine mäßige Nierenfunktionsstörung vorliegt, ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich.
Wenn bei Ihnen jedoch eine schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) vorliegt, sollten bei Ihnen Dosen über 10 mg pro Tag sorgfältig erwogen und, falls erforderlich, mit Vorsicht verordnet werden.
Anwendung bei älteren Patienten
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simvastatin AbZ 10 mg zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge Simvastatin AbZ 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten,
informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Einige Fälle von Überdosierung wurden bisher berichtet. Die höchste eingenommene Dosis betrug
3,6 g Simvastatin. Bei keinem der Patienten kam es zu Folgeerscheinungen. Spezifische Erfahrungen zur Behandlung einer Überdosierung mit Simvastatin liegen nicht vor.
Im Fall einer Überdosierung sollten symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin AbZ 10 mg vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung unverändert fort.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Simvastatin AbZ 10 mg abgebrochen wird:
Nach dem Absetzen der Therapie mit Simvastatin AbZ 10 mg kehrt der Gesamtcholesterinwert auf seinen Ausgangswert zurück.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin AbZ 10 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr
häufig: |
Häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr
selten: |
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Nebenwirkungen, die bei Behandlung mit Pravastatin berichtet wurden, sind:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Anämie
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen, Missempfindungen (z. B. Kribbeln), Schwindel, periphere Neuropathie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsstörung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Pankreatitis
Affektionen der Leber und Gallenblase
Selten: Hepatitis/Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall (Alopezie)
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:
Selten: Muskelerkrankung (Myopathie), Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse), Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Kraftlosigkeit (Asthenie)
Selten wurde über ein offensichtliches Hypersensitivitätssyndrom berichtet, das mit einem oder
mehreren der folgenden Symptome einherging: angioneurotisches Ödem, lupusähnliches Syndrom, Polymyalgia rheumatica, Dermatomyositis, Gefäßentzündung (Vaskulitis), Thrombozytopenie, Eosinophilie, Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit, Gelenkentzündung (Arthritis) und Gelenkschmerzen (Arthralgie), Nesselausschlag (Urtikaria), Photosensitivität, Fieber, Gesichtsrötung, Atemnot (Dyspnoe) und allgemeines Krankheitsgefühl.
Untersuchungen:
Selten: Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT, AST, y-GT)), der alkalischen Phosphatase, der CK-Werte im Serum.
4.2 Gegenmaßnahmen
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich beobachten, informieren Sie bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt, insbesondere wenn Sie unklare Muskelschmerzen, ‑empfindlichkeit oder -schwäche zusammen mit Fieber oder Krankheitsgefühl empfinden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. WIE IST Simvastatin AbZ 10 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information
Dezember 2004
Versionscode: Z02
/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/e45bbfc6d849e656ae902d8c87b562a1.rtf, zuletzt gespeichert am 26.01.05 16:35 h 13