Simvastatin Abz 20 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage
vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Simvastatin AbZ 20 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Simvastatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was istSimvastatin AbZ 20 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme vonSimvastatin AbZ 20 mg beachten?
3. Wie istSimvastatin AbZ 20 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie istSimvastatin AbZ 20 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Simvastatin AbZ 20 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simvastatin AbZ 20 mgist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Cholesterin-Synthese-Enzym-Hemmer (CSE-Hemmer). Diese Arzneimittel senken den Gehalt an Cholesterin und anderen Fettstoffen, so genannten Triglyzeriden, in Ihrem Blut. Die körpereigene Cholesterinproduktion ist nachts am höchsten.
Ihr Arzt hat Ihnen zusätzlich zu Ihrer Diät Simvastatin AbZ 20 mgverschrieben, weil:
- Ihre Cholesterinwerte zu hoch sind.
- Sie an einer Herzerkrankung oder Diabetes leiden, oder in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten haben. Simvastatin AbZ 20 mgwird zusammen mit einer Diät angewendet, um das Risiko, an den Folgen einer Arteriosklerose (Verengung der Blutgefäße durch Ablagerungen) zu sterben (z. B. durch Herzinfarkt oder Schlaganfall) zu senken.Simvastatin AbZ 20 mgwird auch angewendet, um gefäßchirurgische Eingriffe am Herzen (z. B. Bypass) zu vermeiden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Simvastatin AbZ 20 mg BEACHTEN?
Simvastatin AbZ 20 mgdarf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Simvastatin oder einem der unter Abschnitt 6. aufgeführten Bestandteile von Simvastatin AbZ 20 mgsind.
- wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- HIV-Protease-Hemmer (zur Behandlung von AIDS, z. B. Nelfinavir)
- Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika)
- Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin AbZ 20 mgist erforderlich
Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt bevor Sie Simvastatin AbZ 20 mg einnehmen, wenn:
- Sie unter Myopathie (einer Muskelkrankheit) leiden. Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Simvastatin AbZ 20 mgMuskelschmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfe auftreten, brechen Sie bitte die Einnahme der Tabletten ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Sie eine unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion haben
- Sie andere Cholesterinsenker wie z. B. Fibrate (z. B. Fenofibrat oder Gemfibrozil) einnehmen oder solche Arzneimittel in der Vergangenheit eingenommen und dadurch Muskelschmerzen bekommen haben
- Sie regelmäßig in erheblichem Maß Alkohol zu sich nehmen.
Vor und während der Behandlung mit Simvastatin AbZ 20 mg wird Ihr Arzt vermutlich einfache Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Leber- und Nierenfunktion vornehmen. Dies ist vor allem wichtig, wenn Sie älter sind (über 70 Jahre) oder Nierenprobleme haben oder wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie unter einer erblichen Muskelkrankheit leiden.
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, teilen Sie dem behandelnden Arzt bitte mit, dass Sie Simvastatin AbZ 20 mg einnehmen. Er wird Ihnen sagen, ob Sie die Simvastatin-Einnahme vor der Operation unterbrechen müssen.
Kinder
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis
17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste
Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe
Abschnitt 3. Wie ist Simvastatin AbZ 20
mgeinzunehmen?). Simvastatin AbZ 20 mg wurde nicht bei
Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu
erteilt Ihnen Ihr Arzt.
Bei Einnahme von Simvastatin AbZ 20 mgmit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Simvastatin AbZ 20 mgbeeinflussen. Dazu gehören:
- Cholesterinsenker wie z. B. Fibrinsäurederivate (z. B. Gemfibrozil oder Fenofibrat)
- Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
- Danazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Endometriose oder Brustzysten bei Frauen)
- hohe Dosen des Cholesterinsenkers Niacin (mehr als 1 g am Tag)
- Amiodaron (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
- Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Angina pectoris oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
- Fusidinsäure zum Einnehmen oder als Infusionslösung (ein Antibiotikum)
- Johanniskraut
Bitte beachten Sie auch den Abschnitt „Simvastatin AbZ 20 mgdarf nicht eingenommen werden“ weiter oben.
Bei Einnahme von Simvastatin AbZ 20 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ihr Arzt wird Ihnen geraten haben, Ihren Alkoholkonsum auf ein Minimum zu beschränken. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie viel Alkohol Sie während der Behandlung mit Simvastatin AbZ 20 mg trinken dürfen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Achtung: Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Medikamente einschließlich Simvastatin AbZ 20 mgverändern und damit das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen. Während der Behandlung von Simvastatin AbZ 20 mgsollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Simvastatin AbZ 20 mgnicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder vermuten, da keine Erkenntnisse über die Auswirkungen von Simvastatin AbZ 20 mgauf die Schwangerschaft vorliegen. Wenn Sie während der Einnahme von Simvastatin AbZ 20 mgschwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren.
Es ist nicht bekannt, ob Simvastatin in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und schwere Nebenwirkungen verursachen können, dürfen Sie während der Einnahme von Simvastatin AbZ 20 mg nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Simvastatin AbZ 20 mghat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Beachten Sie jedoch bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen, dass in seltenen Fällen Schwindelanfälle auftreten können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin AbZ 20 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simvastatin AbZ 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. WIE IST Simvastatin AbZ 20 mgEINZUNEHMEN?
Nehmen SieSimvastatin AbZ 20 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit ein. Sie können die Tabletten zu einer Mahlzeit, davor oder danach einnehmen.
Die übliche Anfangsdosis zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte beträgt 10-20 mg Simvastatin 1-mal täglich. Für Patienten mit einem hohen Risiko für koronare Herzerkrankungen beträgt die empfohlene Dosis 20-40 mg 1-mal täglich. Die Tablette sollte abends eingenommen werden, so dass die Wirkung dann einsetzt, wenn die körpereigene Cholesterinproduktion am höchsten ist.
Ihr Arzt kann die Dosis auf maximal 80 mg Simvastatin pro Tag erhöhen, die Sie als Einzeldosis am Abend einnehmen oder aufgeteilt in 2-mal 20 mg Simvastatin tagsüber (morgens und mittags) und 1-mal 40 mg Simvastatin abends.
Ihr Arzt kann Ihnen auch eine geringere Dosis Simvastatin verordnen, vor allem wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (z. B. Ciclosporin, Gemfibrozil, Niacin, Fibrate, Danazol, Amiodaron oder Verapamil) oder bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt. Ihr Arzt muss eventuell diese Dosis anpassen, um die beste Wirkung zu erzielen.
Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10–17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin AbZ 20 mgpro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin AbZ 20 mgpro Tag.
Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Simvastatin AbZ 20 mgist normalerweise eine Langzeitbehandlung; die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge Simvastatin AbZ 20 mgeingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte umgehendan Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin AbZ 20 mgvergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kannSimvastatin AbZ 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende gelegentlich auftretende (1 bis 10 Behandelte von 1.000) Nebenwirkungen wurden beobachtet:
- Depression
- Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume
- Gedächtnisverlust
- Sexualstörungen
Folgende seltene (1 bis 10 Behandelte von 10.000) Nebenwirkungen wurden beobachtet:
- Blutarmut (Anämie), die sich durch Symptome wie Abgeschlagenheit, Schwäche und Blässe äußern kann
- Kopfschmerzen, Missempfindungen, Schwindel, Schwäche, Taubheit, Kribbeln oder Empfindungsverlust in Armen und Beinen
- Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Sodbrennen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Leberentzündung/Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen)
- Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
- Muskelschmerzen oder -schwäche, Muskelentzündungen, Muskelkrämpfe. Wenn eines dieser Symptome während der Behandlung mit Simvastatin bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Bitte beachten Sie hierzu auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin AbZ 20 mg isterforderlich.“
- Abgeschlagenheit
- Erhöhungen verschiedener Leberfunktionswerte und der Werte eines Muskelenzyms.
Folgende sehr seltene (weniger als 1 Behandelter von 10.000) Nebenwirkungen wurden beobachtet:
- eine Lungenentzündung, die als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnet wird
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bei einigen Patienten traten allergische Reaktionen gegenüber Simvastatin auf. Wenn Sie den Verdacht haben, gegen Simvastatin allergisch zu sein, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Allergische Reaktionen können sich folgendermaßen äußern:
- Schwellungen des Gesichts oder des Nackens
- lupusähnliches Syndrom (einhergehend mit Hautausschlag, Gelenkbeschwerden und Auswirkungen auf die Blutzellen)
- Muskel- und Gelenkschmerzen sowie Steifheit
- Autoimmunkrankheit mit Beteiligung der Haut und der Muskulatur (Dermatomyositis)
- Veränderungen des Blutbildes: Verringerung der Blutplättchenzahl, die sich durch blaue Flecken und Nasenbluten äußern kann; Erhöhung der Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit
- Entzündungen der Gelenke und Blutgefäße
- juckender Hautausschlag
- Lichtempfindlichkeit der Haut
- Fieber
- Gesichtsrötung, Atembeschwerden, allgemeines Krankheitsgefühl
5. WIE IST Simvastatin AbZ 20 mgAUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. WEITERE Informationen
Was Simvastatin AbZ 20 mgenthält
Der Wirkstoff ist Simvastatin.
Jede Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose, wasserfrei; Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxyanisol, Magnesiumstearat, Talkum
Filmüberzug: Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum.
Wie Simvastatin AbZ 20 mgaussieht und Inhalt der Packung
Längliche, gewölbte, weiße bis cremefarbene Filmtablette mit einer Kerbe. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Simvastatin AbZ 20 mgist in Packungen mit 30, 50 oder 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
AbZ-Pharma GmbH
Dr.-Georg-Spohn-Str. 7
89143 Blaubeuren
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Januar 2010
AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!
Versionscode: Z12