Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Simvastatin Accord 10 mg Filmtabletten

Simvastatin Accord 20 mg Filmtabletten

Simvastatin Accord 40 mg Filmtabletten

Simvastatin Accord 80 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist SIMVASTATIN ACCORD und wofür wird es angewendet?

Simvastatin Accord ist ein Arzneimittel, das zur Senkung von Cholesterin, "schlechtem" Cholesterin (LDL-Cholesterin) und von den Triglyzeride genannten Fetten im Blut angewendet wird. Außerdem führt Simvastatin Accord zu einem Anstieg des "guten" Cholesterins (HDL-Cholesterin) im Blut. Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie eine Diät zur Senkung des Cholesterins einhalten.

Simvastatin Accord wird zusätzlich zu einer Diät angewendet, wenn Sie:

- erhöhte Cholesterinspiegel in Ihrem Blut haben (primäre Hypercholesterinämie) oder Ihre Fettspiegel im Blut erhöht sind (gemischte Hyperlipidämie)

- eine erblich bedingte Krankheit haben (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), bei der die Cholesterinspiegel in Ihrem Blut erhöht sind. In diesem Fall erhalten Sie möglicherweise auch noch andere Medikamente.

- unter einer koronaren Herzkrankheit (Verengung der Herzkranzgefäße) leiden oder ein hohes Risiko haben, diese Krankheit zu bekommen (weil Sie zuckerkrank sind, einen Schlaganfall hatten oder eine andere Erkrankung der Blutgefäße haben). Simvastatin Accord kann möglicherweise Ihr Leben verlängern, weil es unabhängig von der Cholesterinmenge in Ihrem Blut die Gefahr von Herzproblemen verringert.

Bei den meisten Menschen verursachen hohe Cholesterinspiegel keine akuten Beschwerden. Ihr Arzt kann Ihr Cholesterin mit einer einfachen Blutuntersuchung messen. Gehen Sie regelmäßig zu Ihrem Arzt, lassen Sie Ihr Cholesterin kontrollieren und besprechen Sie mit Ihrem Arzt das entsprechende Vorgehen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von SIMVASTATIN ACCORD beachten?

Simvastatin Accord darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Simvastatin Accord sind

- wenn Sie zurzeit eine Lebererkrankung haben

- wenn Sie schwanger sind oder stillen

- wenn Sie gleichzeitig eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen, die einen bestimmten Stoff in der Leber (das Enzym CYP3A4) stark hemmen:

- die Pilzmittel Itraconazol und Ketoconazol

- die Arzneimittel Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin, die zur Vorbeugung/Bekämpfung bestimmter Infektionen angewendet werden

- Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (siehe "Bei Einnahme von Simvastatin Accord mit anderen Arzneimitteln")

- Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Accord ist erforderlich,

- wenn Sie Nierenprobleme haben

- wenn Sie eine unbehandelte Schilddrüsenerkrankung haben (Hypothyreose)

- wenn Sie während der Anwendung eines Statins (Statine sind eine Gruppe von cholesterinsenkenden Arzneimitteln) oder von Fibraten (Arzneimittel, die den Fettgehalt im Blut senken) Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche haben oder jemals hatten

- wenn Sie oder nahe Verwandte eine erblich bedingte Muskelerkrankung haben oder früher Muskelprobleme hatten

- wenn Sie sehr viel Alkohol trinken oder getrunken haben (Alkoholmissbrauch)

- wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, da möglicherweise die Einnahme von Simvastatin Accord für kurze Zeit unterbrochen werden muss.

- wenn Sie jemals Probleme mit Ihrer Leber hatten

- wenn Sie über 70 Jahre alt sind

Möglicherweise wird Ihr Arzt einfache Blutuntersuchungen durchführen, um vor und während Ihrer Behandlung mit Simvastatin Accord Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Die Dosis von 80 mg wird nur für Patienten empfohlen, die stark erhöhte Cholesterinspiegel im Blut (Hypercholesterinämie) oder ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen haben.

Falls bei Ihnen unerklärliche Muskelschmerzen, eine Überempfindlichkeit der Muskeln, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Während der Behandlung mit Simvastatin kann es selten zum Zerfall von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse) kommen, der von Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfen in den Muskeln sowie Fieber und rötlich braun verfärbtem Harn begleitet ist (siehe "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Die Gefahr von Muskelproblemen kann bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel erhöht sein (siehe "Bei Einnahme von Simvastatin Accord mit anderen Arzneimitteln").

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls irgendeiner der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Bei Einnahme von Simvastatin Accord mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Die Einnahme von Simvastatin Accord zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann die Gefahr von Muskelproblemen erhöhen (Einige dieser Arzneimittel wurden bereits in dem Abschnitt "Simvastatin Accord darf NICHT eingenommen werden" genannt.).

- Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten nach einer Organtransplantation angewendet wird)

- Danazol (ein Arzneimittel zur Behandlung einer Erkrankung, bei der sich die Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter entwickelt (Endometriose), und zur Behandlung schmerzhafter oder empfindlicher Brüste)

- Arzneimittel wie Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

- Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins)

- Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit Bakterien)

- HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS)

- Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

- Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigen Herzschlägen)

- Verapamil oder Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Brustschmerz als Folge einer Herzerkrankung oder anderen Herzerkrankungen)

Zusätzlich zu diesen oben genannten Arzneimitteln müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch über die Einnahme von einem der folgenden Arzneimittel informieren:

- Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

- Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins)

- Niacin bzw. Nicotinsäure in großen Mengen (mindestens 1 Gramm jeden Tag) (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins)

Bei Einnahme von Simvastatin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die die Umwandlung von Arzneimitteln wie Simvastatin Accord im Körper verändern. Der Genuss von Grapefruitsaft muss daher während der Behandlung mit Simvastatin Accord vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Simvastatin Accord nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder vermuten, schwanger zu sein. Falls Sie während der Behandlung mit Simvastatin Accord schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Simvastatin Accord sofort beenden und Ihren Arzt informieren.

Sie dürfen Simvastatin Accord nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es ist nicht zu erwarten, dass Simvastatin Accord Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Beim Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass unter der Behandlung mit Simvastatin selten über Schwindel berichtet wurde.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin Accord

Simvastatin Accord enthält Lactosemonohydrat (Milchzucker). Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben, müssen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels darüber informieren.

3. Wie ist SIMVASTATIN ACCORD einzunehmen/ANZUWENDEN?

Nehmen Sie Simvastatin Accord immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Art der Anwendung

Die Simvastatin Accord Filmtabletten sollen mit Wasser geschluckt werden. Sie können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierung

Die Dosis beträgt 5–80 mg Simvastatin einmal täglich abends. Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise in Abständen von mindestens 4 Wochen auf maximal 80 mg pro Tag steigern, die einmal täglich abends eingenommen werden. Die Dosis von 80 mg wird nur für Patienten empfohlen, die stark erhöhte Cholesterinspiegel im Blut (Hypercholesterinämie) oder ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen haben.

Dosierung bei hohen Cholesterinspiegeln im Blut (Hypercholesterinämie)

Vor Beginn der Behandlung mit Simvastatin Accord sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät befolgen. Diese Diät sollten Sie auch während der Behandlung mit Simvastatin Accord einhalten.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg oder 20 mg Simvastatin einmal täglich abends. Falls Ihr Cholesterin stark gesenkt werden muss, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Anfangsdosis von 20 mg oder 40 mg einmal täglich abends verordnen.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis wie unter "Dosierung" beschrieben steigern.

Dosierung bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (erblich bedingter hoher Cholesterinspiegel)

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich abends oder 80 mg pro Tag (verteilt auf 3 Gaben von 20 mg morgens, 20 mg mittags und 40 mg abends). Simvastatin Accord sollte zusätzlich zu anderen fettsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese) angewendet werden oder wenn solche Maßnahmen nicht zur Verfügung stehen.

Dosierung zur Vorbeugung von bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Die übliche Dosis für Patienten mit einem hohen Risiko für eine koronare Herzkrankheit (mit oder ohne erhöhte Blutfette) beträgt 20 mg oder 40 mg Simvastatin einmal täglich abends. Die Behandlung kann gleichzeitig mit Diät und körperlicher Betätigung begonnen werden. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis wie unter "Dosierung" beschrieben steigern.

Dosierung bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln

Falls Sie Simvastatin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels (z.B. Colestipol und Colestyramin) anwenden, müssen Sie es 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme dieser Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrkräfte) oder bestimmte cholesterinsenkende Arzneimittel (Gemfibrozil, andere Fibrate (außer Fenofibrat) oder Niacin (in Dosierungen von mehr als 1 Gramm pro Tag) zusammen mit Simvastatin Accord anwenden, darf die Dosis von Simvastatin 10 mg pro Tag nicht überschreiten. Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen) und Simvastatin Accord darf die Dosis von Simvastatin nicht höher sein als 20 mg pro Tag (siehe "Bei Einnahme von Simvastatin Accord mit anderen Arzneimitteln").

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Die Anwendung von Simvastatin Accord bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Patienten dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurden.

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dauer der Anwendung

Sie werden Simvastatin Accord eine ziemlich lange Zeit einnehmen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Simvastatin Accord einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Simvastatin Accord Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Accord vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Accord vergessen haben, fahren Sie einfach mit Ihrer üblichen Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt am nächsten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Accord abbrechen

Nehmen Sie Simvastatin Accord so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Accord abbrechen, kann Ihr Cholesterinspiegel wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Selten: betrifft mehr als 1 von 10.000 und weniger als 1 von 1.000 behandelten Patienten

Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten

Die folgenden seltenen schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden berichtet.

Falls eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Simvastatin Accord beenden und umgehend Ihren Arzt informieren oder die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen.

• Muskelschmerzen, Empfindlichkeit der Muskeln, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe. In seltenen Fällen können diese Muskelprobleme zum Zerfall von Muskelgewebe und einer Schädigung der Nieren führen; sehr selten kam es zu Todesfällen.

• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich:

• Schwellung von Gesicht, Zunge und Rachen, die zu Atemproblemen führen kann

• schwere Muskelschmerzen üblicherweise in Schultern und Hüften

• Hautausschlag verbunden mit Muskelschwäche in Gliedmaßen und Nacken

• Schmerzen und Entzündung in den Gelenken

• Entzündung der Blutgefäße

• unerklärliche blaue Flecken, Ausschlag und Schwellung der Haut, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Hitzewallung

• Atemnot und Unwohlsein

• lupusähnliches Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkbeschwerden und Veränderungen der Blutkörperchen)

• Entzündung der Leber mit Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunkel verfärbtem Harn oder hellem Stuhl, Leberversagen (sehr selten)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten berichtet:

• niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie)

• Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen

• Kopfschmerzen, Kribbelgefühl, Schwindel

• Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

• Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

• Schwäche

Laboruntersuchungen

Bei einigen Blutuntersuchungen wurden erhöhte Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (Kreatinkinase) beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist SIMVASTATIN ACCORD aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Simvastatin Accord enthält:

Der Wirkstoff ist: Simvastatin.

1 Tablette enthält 10 mg Simvastatin.

1 Tablette enthält 20 mg Simvastatin.

1 Tablette enthält 40 mg Simvastatin.

1 Tablette enthält 80 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxyanisol (E 320), Ascorbinsäure, Citronensäure-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Lactose-Monohydrat, [Magnesiumstearat] (Ph.Eur.), Hypromellose, Hyprolose, Titandioxid (E 171), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172),

Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Simvastatin Accord aussieht und Inhalt der Packung:

Simvastatin Accord 10 mg Filmtabletten

Hellrosa, runde und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung"CS" auf der einen Seite und der Ebene auf der anderen Seite

Simvastatin Accord 20 mg Filmtabletten

Hellrosa, runde und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung"CT" auf der einen Seite und der Ebene auf der anderen Seite

Simvastatin Accord 40 mg Filmtabletten

Hellrosa, runde und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung"CU" auf der einen Seite und der Ebene auf der anderen Seite

Simvastatin Accord 80 mg Filmtabletten

Hellrosa, Kapsel geformt und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung"CV" auf der einen Seite und der Ebene auf der anderen Seite

Simvastatin Accord 10,20,40 und 80 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Mitvertreiber:

Bendalis GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Simvastatin Accord Healthcare 10 / 20 / 40 / 80 mg comprimes pellicules/ filmomhulde tabletten/ Filmtabletten

Deutschland Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg Filmtabletten

Estland Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Lettland Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg apvalkotās tabletes

Litauen Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg plėvele dengtos tabletės

Niederlande Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg Filmomhulde tabletten

Polen Simvastatinum Accord

Portugal Sinvastatina Accord

Tschechische Republik Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg Potahované tablety

Vereinigtes Königreich Simvastatin 10 / 20 / 40 / 80 mg Film-coated

Tablets

Frankreich Simvastatin Accord Healthcare 10 / 20 / 40 / 80 mg comprimé pelliculé

Bulgarien Симвастатин Акорд10/ 20/ 40/ 80 mg, филмирани таблетки

Rumänien Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg comprimate filmate

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2009.