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• 02.10.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.07.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Simvastatin-Actavis 10 mg Filmtabletten

Simvastatin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Simvastatin-Actavis und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin-Actavis beachten?

3.    Wie ist Simvastatin-Actavis einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Simvastatin-Actavis aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Simvastatin-Actavis und wofür wird es angewendet?

Simvastatin-Actavis gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Statine. Diese wirken durch eine Senkung des Gesamtcholesterins, des „schlechten“ Cholesterins (LDL-Cholesterin) und bestimmter Fettsubstanzen - Triglyceride - in Ihrem Blut. Außerdem steigert Simvastatin die Spiegel des „guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterins). Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten.

Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind andere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.

Simvastatin-Actavis wird angewendet:

-    zur Senkung von Cholesterin und Triglyceriden im Blut, wenn eine fettarme Diät oder andere Maßnahmen (z. B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen (primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Hyperlipidämie).

-    zur Senkung von angeborenen erhöhten Cholesterinspiegeln in Ihrem Blut (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), gleichzeitig mit einer Diät und anderen Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese), oder wenn diese Maßnahmen nicht geeignet sind.

-    um das Risiko einer koronaren Herzkrankheit zu senken, wenn Sie an einer Verhärtung der Herzkranzgefäße (Arteriosklerose) oder an Diabetes leiden, auch dann wenn Ihre Cholesterinwerte normal sind, zusammen mit einer Diät und anderen Maßnahmen.

Bei den meisten Menschen äußert sich ein hoher Cholesterinspiegel nicht unmittelbar durch Symptome. Ihr Arzt kann Ihren Cholesterinspiegel mit einer einfachen Blutuntersuchung messen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, beobachten Sie Ihren Cholesterinspiegel und sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihren angestrebten Cholesterinspiegel.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin-Actavis beachten?

Simvastatin-Actavis darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie zurzeit eine Lebererkrankung oder eine andauernde Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) haben.

-    wenn Sie schwanger sind oder stillen.

-    wenn Sie gleichzeitig eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

•    HIV-Protease-Hemmstoffe, wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von AIDS),

•    Boceprevir oder Telaprevir (Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen),

•    Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (bestimmte Antibiotika),

•    Nefazodon (ein Antidepressivum),

•    Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels),

•    Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig nach einer Transplantation eingesetzt wird),

•    Danazol (ein künstliches Hormon, das zur Behandlung der Endometriose [Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter] angewendet wird).

-    wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel gegeben wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin-Actavis einnehmen,

-    über alle Ihre gesundheitlichen Probleme und über Allergien.

-    wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen.

-    wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Simvastatin-Actavis ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.

-    wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Simvastatin-Actavis zeitweise zu unterbrechen.

Bevor Sie Simvastatin erhalten, sollte der Arzt Ihr Blut untersuchen lassen, um zu prüfen, wie gut Ihre Leber funktioniert.

Möglicherweise wird der Arzt Ihnen auch Blut abnehmen, um zu prüfen, wie gut Ihre Leber arbeitet, nachdem Sie mit der Simvastatin-Behandlung begonnen haben.

Während der Behandlung mit Simvastatin-Actavis wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Simvastatin-Actavis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie ohne ersichtliche Ursache an Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Muskelschwäche leiden, da diese Muskelbeschwerden in seltenen Fällen einen schweren Verlauf nehmen können, bis hin zu einem Muskelabbau, der zu Nierenschäden führt. Sehr selten sind sogar Todesfälle aufgetreten.

Das Risiko einer Muskelzerstörung ist größer bei Einnahme hoher Dosen Simvastatin, insbesondere bei einer Dosis von 80 mg. Auch bei bestimmten Patienten ist das Risiko für einen Muskelabbau erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

-    wenn Sie älter als 65 Jahre sind,

-    wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,

-    wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben,

-    wenn bei Ihnen oder bei einem engen Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung vorliegt,

-    wenn Sie eine Frau sind,

-    wenn Sie schon einmal Muskelbeschwerden während einer Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln aus der Gruppe der sog. Statine oder Fibrate hatten.

-    wenn Sie große Mengen Alkohol konsumieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Simvastatin-Actavis einzunehmen?“).

Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

Einnahme von Simvastatin-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte beachten Sie, dass die folgenden Aussagen auch für Arzneimittel zutreffen, die Sie kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden, denn die Einnahme von Simvastatin-Actavis mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter „Simvastatin-Actavis darf nicht eingenommen werden“ aufgezählt).

-    Fibrate (andere cholesterinsenkende Arzneimittel, wie z. B. Gemfibrozil, Bezafibrat),

-    Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, oft von organtransplantierten Patienten angewendet),

-    Arzneimittel wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol (gegen Pilzinfektionen),

-    Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika),

-    Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (HIV-Protease-Hemmstoffe, wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir),

-    Boceprevir oder Telaprevir (Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen),

-    Danazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Endometriose und Brustzysten bei Frauen),

-    Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen),

-    Amiodaron (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),

-    Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris in Verbindung mit einer Herzleistungsstörung oder anderen Herzerkrankungen),

-    Fusidinsäure als Tabletten oder als Infusion (ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen). Nehmen Sie Fusidinsäure nicht zusammen mit diesem Arzneimittel ein. Siehe auch Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage.

-    Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

-    Bitte informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden: Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien, wie z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol und Warfarin). Simvastatin kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.

-    Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels).

-    Niacin (auch ein weiteres Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels).

-    Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose).

Falls Sie chinesischer Abstammung sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Niacin (Nikotinsäure) oder ein niacinhaltiges Produkt einnehmen.

Einnahme von Simvastatin-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die die Menge an Simvastatin im Blut erhöhen können. Sie sollten daher keinen Grapefruitsaft trinken, da dies das Risiko einer Muskelschädigung erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Simvastatin-Actavis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder vermuten schwanger zu sein, da die Sicherheit des Arzneimittels während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen wurde. Wenn Sie während der Einnahme von Simvastatin-Actavis schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Es ist nicht bekannt, ob Simvastatin in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneistoffe in die Muttermilch übergehen und Simvastatin zu schweren Nebenwirkungen bei Säuglingen führen kann, dürfen Sie Simvastatin-Actavis während der Stillzeit nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Simvastatin Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es wurden jedoch seltene Fälle von Schwindel bei Patienten berichtet, die Simvastatin-Tabletten einnahmen (siehe Abschnitt 4.). Fahren Sie keine Fahrzeuge oder Bedienen Sie keine Maschinen, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern, wenn Sie diese Nebenwirkung bemerken.

Simvastatin-Actavis enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Simvastatin-Actavis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Simvastatin-Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten auch während der Einnahme von Simvastatin eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels einhalten.

Die empfohlene Dosis beträgt 5 - 80 mg Simvastatin täglich als Einzeldosis am Abend.

Die 80-mg-Dosis wird nur für erwachsene Patienten mit sehr hohem Cholesterinspiegel und mit einem hohen Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, wenn Sie den angestrebten Cholesterinwert nicht mit niedrigeren Dosen erreicht haben.

Ihr Arzt bestimmt die geeignete Dosisstärke für Sie, die von Ihrer Erkrankung, Ihrer derzeitigen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikoprofil abhängt.

Nehmen Sie Simvastatin abends ein. Sie können es zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten nehmen. Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg, 20 mg oder in manchen Fällen 40 mg täglich.

Nach jeweils mindestens vier Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis bis zum Höchstwert von 80 mg täglich erhöhen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg am Tag ein. Es ist möglich, dass Ihr Arzt niedrigere Dosen verordnet, insbesondere wenn Sie gleichzeitig eines der oben aufgeführten Arzneimittel nehmen oder wenn Sie bestimmte Nierenerkrankungen haben. Nehmen Sie Simvastatin dauerhaft ein, sofern nicht Ihr Arzt Ihnen rät, die Einnahme zu beenden.

Wenn Sie gleichzeitig einen Gallensäure bindenden Komplexbildner (ein anderes Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, wie Colestyramin) zusammen mit Simvastatin einnehmen, sollten Sie das Simvastatin mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach Einnahme des Gallensäure bindenden Komplexbildners einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10 - 17 Jahre) mit der sogenannten erblichen (hereditären) Hypercholesterinämie beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Änderung der Dosierung notwendig.

Art der Anwendung

Die Simvastatin-Tabletten sollten mit Wasser eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten entweder auf leeren Magen oder zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Dauer der Behandlung

Sie werden Simvastatin über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange dies der Fall ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, informieren Sie bitte umgehend einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin-Actavis vergessen haben

Wenn Sie kurz nach der normalen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich. Ist es jedoch schon bald Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste zum gewohnten Zeitpunkt ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin-Actavis abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann Ihr Cholesterinspiegel wieder ansteigen. Es ist daher wichtig, dass Sie vor Beendigung der Behandlung mit Ihrem Arzt sprechen, auch wenn Sie körperliche Beschwerden haben. Er wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Behandlung beenden können und wie dies zu tun ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht und vorübergehend.

Beenden Sie sofort die Einnahme und suchen Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notfallambulanz auf, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

- Muskelschmerzen, -spannung, -schwäche oder -krämpfe, da Muskelbeschwerden in seltenen Fällen einen schweren Verlauf nehmen können, bis hin zu Muskelzerstörung, die zu

Nierenschäden führt. Sehr selten sind sogar Todesfälle aufgetreten (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

-    allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) einschließlich:

•    Schwellung von Gesicht, Zunge und Rachen, die zu Atemnot führen kann,

•    starke Muskelschmerzen, meistens in Schulter und Hüfte,

•    Hautausschlag zusammen mit Schwäche der Gliedmaßen und der Nackenmuskeln,

•    Schmerzen oder Entzündung der Gelenke (Polymyalgia rheumatica),

•    Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis),

•    ungewöhnliche Blutergüsse, Ausschläge und Schwellung der Haut (Dermatomyositis), Nesselsucht,

•    Überempfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht, Fieber, Hitzewallungen,

•    Atemnot (Dyspnoe) und Unwohlsein,

•    ein lupusartiges Krankheitsbild (das Hautausschlag, Gelenkbeschwerden und Wirkungen auf die Blutkörperchen beinhaltet).

-    Entzündung der Leber mit Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunkel gefärbtem Urin oder hell gefärbtem Stuhl, Leberversagen (sehr selten).

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (starke Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit und Erbrechen).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden selten berichtet (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

-    niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie),

-    Magenbeschwerden (wie z. B. Übelkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Brechreiz, Verdauungsstörungen, Durchfall, Erbrechen),

-    Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Kribbelgefühl, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Empfindungsstörungen in Armen und Beinen,

-    Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz,

-    Leberfunktionsstörung (die sich evtl. durch Gelbfärbung von Augen und/oder Haut äußert),

-    erhöhte Leberenzymspiegel im Blut,

-    Verwirrtheit,

-    Gedächtnisverlust.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr selten berichtet (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

-    Schlafstörungen,

-    Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens.

Weiterhin wurden die folgenden Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-    Erektionsstörungen,

-    Depression,

-    Lungenentzündung, die Atmungsbeschwerden einschließlich anhaltendem Husten und/oder Atemnot oder Fieber verursacht,

-    Sehnenbeschwerden, gelegentlich bis hin zum Sehnenriss,

-    anhaltende Muskelschwäche.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

-    Schlafstörungen, einschließlich Alpträume,

-    Störungen der Sexualfunktion,

-    Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Simvastatin-Actavis überwachen.

Laborwerte

Manchmal wurden bei Labortests erhöhte Blutwerte für die Leberfunktion und ein Muskelenzym (Kreatinkinase) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Simvastatin-Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Umkarton und Tablettenbehältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Simvastatin-Actavis enthält

-    Der Wirkstoff ist Simvastatin. Jede Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), Ascorbinsäure (E 300), Citronensäure (E330), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Talkum, Povidon K 30.

Wie Simvastatin-Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Simvastatin-Actavis sind pfirsichfarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen oder im HDPE-Tablettenbehältnis erhältlich.

Packungsgrößen:

Blisterpackung:

10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 und 100 Filmtabletten

Tablettenbehältnis:

100, 250 und 500 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Farmaprojects S.A.

Santa Eulalia, 240 - 242

08902 L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona

Spanien

Actavis Nordic A/S 0rnegärdsvej 16 2820 Gentofte Dänemark

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa Bulgarien

Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple North Devon, EX32 8NS Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien:	Actalipid
Dänemark:	Simvastatin Actavis
Deutschland:	Simvastatin-Actavis 10 mg Filmtabletten
Finnland:	Simvastatin Actavis
Griechenland:	Simvastatin/Actavis
Irland:	Simvastatin Actavis 10 mg, Film-coated Tablets
Island:	Simvastatin Actavis
Italien:	Simvastatina Actavis PTC 10 mg compresse rivestite con film
Malta:	Sivacor
Niederlande:	Simvastatine Actavis 10 mg filmomhulde tabletten
Norwegen:	Simidon
Österreich:	Simvastatin Actavis 10 mg Filmtabletten
Polen:	Simcovas
Portugal:	Sinvastatina Actavis
Rumänien:	Simvastatin Actavis 10 mg comprimate filmate
Schweden:	Simidon
Slowenien:	Actalipid 10 mg filmsko oblozene tablete
Vereinigtes Königreich:	Simvastatin 10 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.