Simvastatin-Actavis 80 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Simvastatin-Actavis 80 mg Filmtabletten
Simvastatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Simvastatin-Actavis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin-Actavis beachten?
3. Wie ist Simvastatin-Actavis einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Simvastatin-Actavis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Simvastatin-Actavis und wofür wird es angewendet?
Simvastatin-Actavis senkt das Gesamtcholesterin, die Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Simvastatin-Actavis die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin). Sie sollten Ihre cholesterinreduzierte Ernährung während der Behandlung fortsetzen. Simvastatin-Actavis gehört zu der Klasse, der als „Statine“ bezeichneten Arzneimittel.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.
Triglyzeride sind andere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.
Simvastatin-Actavis wird zusätzlich zu einer cholesterinreduzierten Diät angewendet, wenn Sie:
• erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte Fettwerte im Blut (gemischte Hyperlipidämie) haben.
• an einer Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt. Sie erhalten evtl. weitere Behandlungen.
• eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (KHK - koronare Herzkrankheit) oder ein hohes Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder eine andere Gefäßkrankheit haben). Simvastatin-Actavis kann lebensverlängernd wirken, indem es das Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen vermindert, ungeachtet der Höhe Ihrer Cholesterinwerte im Blut.
Meistens spürt man keine unmittelbaren Auswirkungen hoher Cholesterinwerte. Ihr Arzt kann die Cholesterinwerte mit einem einfachen Bluttest messen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, behalten Sie Ihre Cholesterinwerte im Auge und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin-Actavis beachten?
Simvastatin-Actavis darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel zeitgleich mit Simvastatin-Actavis einnehmen:
- Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
- Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen),
- HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Sasquinavir (HIV-Protease-Hemmer zur Behandlung der Immunschwäche AIDS),
- Boceprevir oder Telaprevir (Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen),
- Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
- Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin),
- Ciclosporin (Arzneimittel, welche oft nach Organtransplationen eingesetzt werden),
- Danazol (ein künstliches Hormon zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose).
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel gegeben wurden.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin-Actavis einnehmen:
• über alle Ihre gesundheitlichen Probleme und über Allergien,
• wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen,
• wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Simvastatin-Actavis ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.
• wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Simvastatin-Actavis zeitweise zu unterbrechen.
Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.
Während der Behandlung mit Simvastatin-Actavis wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
Sprechen Sie vor der Behandlung mit Simvastatin-Actavis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.
Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin-Actavis, insbesondere bei der 80-mg-Dosierung. Darüber hinaus besteht dieses erhöhte Risiko bei Patienten:
• die in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen.
• mit Nierenfunktionsstörungen.
• mit Schilddrüsenerkrankungen.
• über 65 Jahre.
• weiblichen Geschlechts.
• die bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten.
• mit einer erblichen Muskelerkrankung oder mit einer erblichen Muskelerkrankung in der Familie.
Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Simvastatin-Actavis einzunehmen?“).
Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.
Einnahme von Simvastatin-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden, denn die Einnahme von Simvastatin-Actavis mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter „Simvastatin-Actavis darf nicht eingenommen werden“ aufgezählt).
• Ciclosporin (Arzneimittel, welche oft nach Organtransplationen eingesetzt werden),
• Danazol (ein künstliches Hormon zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose),
• Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
• Wirkstoffe aus der Klasse der Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin),
• Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen). Nehmen Sie Fusidinsäure nicht zusammen mit diesem Arzneimittel ein. Siehe auch Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage.
• HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Sasquinavir (HIV-Protease-Hemmer zur Behandlung der Immunschwäche AIDS),
• Boceprevir oder Telaprevir (Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen),
• Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
• Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
• Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,
Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen),
• Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulantien),
• Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin),
• Niacin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin),
• Rimfampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).
Chinesische Patienten informieren bitte ihren Arzt, wenn sie Niacin (Nicotinsäure) oder ein niacinhaltiges Arzneimittel (z. B. zur Cholesterinsenkung) einnehmen.
Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie Simvastatin-Actavis einnehmen.
Einnahme von Simvastatin-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verstoffwechselung einiger Arzneimittel einschließlich Simvastatin-Actavis verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Simvastatin-Actavis nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin-Actavis schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Sie dürfen Simvastatin-Actavis nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin-Actavis wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Regelblutung (Menstruation) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Simvastatin-Actavis einzunehmen?“).
Simvastatin-Actavis wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass Simvastatin-Actavis die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Simvastatin-Actavis schwindlig wird.
Simvastatin-Actavis enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Simvastatin-Actavis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Simvastatin-Actavis einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Während der Behandlung mit Simvastatin-Actavis sollten Sie eine geeignete cholesterinreduzierte Ernährung einhalten.
Die Dosis ist 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin zur einmal täglichen Einnahme.
Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigen Dosis nicht erreicht haben.
Ihr Arzt kann auch in Abhängigkeit von Ihrem Allgemeinbefinden, Ihrer derzeitigen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikozustand, niedrigere Dosierungen verordnen.
Nehmen Sie die Tablette am Abend ein. Die Einnahme kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen. Die empfohlene Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg, 20 mg oder in einigen Fällen auch 40 mg pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis nach mindestens 4 Wochen bis auf eine Höchstdosis von 80 mg pro Tag erhöhen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg Simvastatin pro Tag ein. Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Simvastatin-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln“) einnehmen oder wenn Sie an Erkrankungen der Nieren leiden. Nehmen Sie Simvastatin-Actavis so lange wie vom Arzt verordnet ein.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Simvastatin-Actavis zusammen mit einem Anionenaustauscher (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin) verordnet hat, nehmen Sie Simvastatin-Actavis mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.
Kinder und Jugendliche
Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10 - 17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Mit Simvastatin-Actavis 80 mg Filmtabletten können Dosen von 80 mg und 40 mg (= eine halbe Tablette) erreicht werden. Für niedrige Dosierungen stehen Tabletten mit 5, 10 oder 20 mg zur Verfügung.
Wenn Sie eine größere Menge Simvastatin-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin-Actavis vergessen haben
Holen Sie die Einnahme nicht nach, sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin-Actavis abbrechen
Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt, denn Ihre Cholesterinwerte können wieder ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden seltenen Nebenwirkungen wurden berichtet (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
• Muskelschmerzen, -Spannung, -schwäche oder -krämpfe. Diese Muskelbeschwerden können in seltenen Fällen schwerwiegend sein, einschließlich einer Muskelschädigung, die zu einer Schädigung der Nieren führen kann; sehr selten traten Todesfälle auf.
• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) mit:
- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, die starke Atembeschwerden verursachen können,
- starken Muskelschmerzen, normalerweise in den Schultern und Hüften,
- Hautausschlag einschließlich Schwäche der Extremitäten und der Nackenmuskulatur,
- Schmerzen oder Entzündung der Gelenke (Polymyalgia rheumatica),
- Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis) ,
- ungewöhnlichen Blutergüssen, Ausschlägen und Schwellungen der Haut (Dermatomyositis), Nesselsucht, Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, erhöhter Temperatur, Hitzewallungen,
- Atembeschwerden (Dyspnoe) und Unwohlsein,
- einer bestimmten Hauterkrankung (Lupus-ähnliches Syndrom) einschließlich Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Auswirkungen auf die Blutzellen.
• Leberentzündung oder Gelbsucht mit Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin oder hellem Stuhl.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen.
Die folgende sehr seltene Nebenwirkung wurde berichtet (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Wenn die folgende schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
• Leberversagen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten berichtet (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie),
• Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen,
• Kopfschmerzen, Missempfindungen, Schwindel,
• Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung,
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen),
• Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall,
• Schwäche,
• Gedächtnisverlust, Verwirrtheit.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr selten berichtet (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Schlaflosigkeit,
• Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens.
Weiterhin wurden die folgenden Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Erektionsstörung,
• Depression,
• Entzündung der Lungen, die Atemprobleme, einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, verursacht,
• Sehnenerkrankung, manchmal bis hin zu einem Sehnenriss,
• Anhaltende Muskelschwäche.
Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:
• Schlafstörungen, einschließlich Alpträume,
• Störungen der Sexualfunktion,
• Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Simvastatin-Actavis überwachen.
Laboruntersuchungen
Erhöhte Ergebnisse einiger Blutuntersuchungen zur Feststellung der Leberfunktion und eines Muskelenzyms (Kreatin-Kinase) wurden beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Simvastatin-Actavis aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Simvastatin-Actavis enthält
• Der Wirkstoff ist Simvastatin; eine Filmtablette enthält 80 mg Simvastatin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Butylhydroxyanisol (E 320), Ascorbinsäure (E 300), Citronensäure (E 330), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].
Filmüberzug: Hypromellose, Eisen(III)-oxid (E 172), Triethylcitrat, Titandioxid (E 171), Talkum, Povidon K 30.
Wie Simvastatin-Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Simvastatin-Actavis sind dunkelrosafarbene, längliche Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.
Simvastatin-Actavis ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München
Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240
Hersteller
Actavis Nordic A/S 0rnegärdsvej 16 2820 Gentofte Dänemark
Actavis UK Limited Whiddon Valley EX32 8NS
Barnstaple, North Devon Vereinigtes Königreich
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa Bulgarien
Atlantic Pharma - Producoues Farmaceuticas. S.A.
Rua da Tapada Grande No. 2
2710-089 Sintra
Portugal
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark:
Deutschland:
Finnland:
Italien:
Malta:
Niederlande:
Norwegen:
Österreich:
Schweden:
Slowenien:
Vereinigtes Königreich:
Simvastatin Actavis
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Simvastatine Actavis 80 mg, filmomhulde tabletten Actalipid
Simvastatin Actavis 80 mg Filmtabletten Simidon
Actalipid 80 mg tablets Simvastatin 80 mg Tablets