PFIZER ((Logo))

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Simvastatin Pfizer^®5 mg Filmtabletten

Simvastatin Pfizer^®10 mg Filmtabletten

Simvastatin Pfizer^®20 mg Filmtabletten

Simvastatin Pfizer^®40 mg Filmtabletten

Simvastatin Pfizer^®80 mg Filmtabletten

Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Simvastatin Pfizer und wofür wird es angewendet?

Simvastatin Pfizer ist ein Arzneimittel, das zur Senkung von Cholesterin, "schlechtem" Cholesterin (LDL-Cholesterin), und von den Triglyzeride genannten Fetten im Blut angewendet wird. Außerdem führt Simvastatin Pfizer zu einem Anstieg des "guten" Cholesterins (HDL-Cholesterin). Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie eine Diät zur Senkung des Cholesterins einhalten.

Simvastatin Pfizer wird zusätzlich zu einer Diät angewendet, wenn Sie:

• erhöhte Cholesterinspiegel in Ihrem Blut haben (primäre Hypercholesterinämie) oder Ihre Fettspiegel im Blut erhöht sind (gemischte Hyperlipidämie).

• eine erblich bedingte Krankheit haben (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), bei der die Cholesterinspiegel in Ihrem Blut erhöht sind. In diesem Fall erhalten Sie möglicherweise auch noch andere Medikamente.

• unter einer koronaren Herzkrankheit (Verengung der Herzkranzgefäße) leiden oder ein hohes Risiko haben, diese Krankheit zu bekommen (weil Sie zuckerkrank sind, einen Schlaganfall hatten oder eine andere Erkrankung der Blutgefäße haben). Simvastatin Pfizer kann möglicherweise Ihr Leben verlängern, weil es unabhängig von der Cholesterinmenge in Ihrem Blut die Gefahr von Herzproblemen verringert.

Bei den meisten Menschen verursachen hohe Cholesterinspiegel keine akuten Beschwerden. Ihr Arzt kann Ihr Cholesterin mit einer einfachen Blutuntersuchung messen. Gehen Sie regelmäßig zu Ihrem Arzt, lassen Sie Ihr Cholesterin kontrollieren und besprechen Sie mit Ihrem Arzt das entsprechende Vorgehen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin Pfizer beachten?

Simvastatin Pfizer darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie zurzeit eine Lebererkrankung haben

• wenn Sie schwanger sind oder stillen

• wenn Sie gleichzeitig eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen, die einen bestimmten Stoff in der Leber (das Enzym CYP3A4) stark hemmen:

  • die Pilzmittel Itraconazol, Ketoconazol oder Posaconazol

  • die Arzneimittel Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin, die zur Vorbeugung/Bekämpfung bestimmter Infektionen angewendet werden

  • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir - siehe "Einnahme von Simvastatin Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln")

  • Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin Pfizer einnehmen,

• wenn Sie eine Frau sind.

• wenn Sie schwere Atemstörungen haben.

• wenn Sie Nierenprobleme haben.

• wenn Sie eine unbehandelte Schilddrüsenerkrankung haben (Hypothyreose).

• wenn Sie während der Anwendung eines Statins (Statine sind eine Gruppe von cholesterinsenkenden Arzneimitteln) oder von Fibraten (Arzneimittel, die den Fettgehalt im Blut senken) Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche haben oder jemals hatten.

• wenn Sie oder nahe Verwandte eine erblich bedingte Muskelerkrankung haben oder früher Muskelprobleme hatten.

• wenn Sie sehr viel Alkohol trinken oder getrunken haben (Alkoholmissbrauch).

• wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, da möglicherweise die Einnahme von Simvastatin Pfizer für kurze Zeit unterbrochen werden muss.

• wenn Sie jemals Probleme mit Ihrer Leber hatten.

• wenn Sie über 65 Jahre oder älter sind.

Möglicherweise wird Ihr Arzt einfache Blutuntersuchungen durchführen, um vor und während Ihrer Behandlung mit Simvastatin Pfizer Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Während der Behandlung mit Simvastatin Pfizer wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Die Dosis von 80 mg wird nur für Patienten empfohlen, die stark erhöhte Cholesterinspiegel im Blut (Hypercholesterinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen haben.

Falls bei Ihnen unerklärliche Muskelschmerzen, eine Überempfindlichkeit der Muskeln, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.Während der Behandlung mit Simvastatin kann es selten zum Zerfall von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse) kommen, der von Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfen in den Muskeln sowie Fieber und rötlich braun verfärbtem Harn begleitet ist (siehe "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Die Gefahr von Muskelproblemen kann bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel erhöht sein (siehe "Einnahme von Simvastatin Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3."Wie ist Simvastatin Pfizer einzunehmen?"). Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

Einnahme von Simvastatin Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, diese einzunehmen. Die Einnahme von Simvastatin Pfizer zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann die Gefahr von Muskelproblemen erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits im Abschnitt "Simvastatin Pfizer darf NICHT eingenommen werden" genannt).

• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten nach einer Organtransplantation angewendet wird)

• Danazol (ein Arzneimittel zur Behandlung einer Erkrankung, bei der sich die Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter entwickelt [Endometriose], und zur Behandlung schmerzhafter oder empfindlicher Brüste)

• Arzneimittel wie Itraconazol, Ketoconazol oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins)

• Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit Bakterien)

• HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS)

• Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

• Amlodipin (ein Arzneimittel zur Behandlung hohen Blutdrucks)

• Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigen Herzschlägen)

• Verapamil oder Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Brustschmerz als Folge einer Herzerkrankung oder anderen Herzerkrankungen)

• Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht)

• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder Lepra)

Zusätzlich zu diesen oben genannten Arzneimitteln müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch über Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder eingenommen haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

• Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins)

• Niacin bzw. Nicotinsäure in großen Mengen (mindestens 1 Gramm jeden Tag) (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins)

Bei Einnahme von Simvastatin Pfizer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die die Umwandlung von Arzneimitteln wie Simvastatin Pfizer im Körper verändern. Der Genuss von Grapefruitsaft muss daher während der Behandlung mit Simvastatin Pfizer vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Simvastatin Pfizer nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder vermuten, schwanger zu sein. Falls Sie während der Behandlung mit Simvastatin Pfizer schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Simvastatin Pfizer sofort beenden und Ihren Arzt informieren.

Sie dürfen Simvastatin Pfizer nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es ist nicht zu erwarten, dass Simvastatin Pfizer Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Beim Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass unter der Behandlung mit Simvastatin selten über Schwindel berichtet wurde.

Simvastatin Pfizer enthält Lactose

Simvastatin Pfizer enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben, müssen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels darüber informieren.

3. Wie ist Simvastatin Pfizer einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Die Simvastatin Pfizer Filmtabletten sollen mit Wasser geschluckt werden. Sie können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierung

Die Dosis beträgt einmal täglich 5bis 80 mg Simvastatin am Abend. Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise in Abständen von mindestens 4 Wochen auf maximal 80 mg pro Tag steigern, die einmal täglich abends eingenommen wird. Die Dosis von 80 mg wird nur für Patienten mit stark erhöhten Cholesterinspiegeln im Blut (Hypercholesterinämie) und hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen empfohlen, die ihre Cholesterinzielwerte mit niedrigeren Dosen nicht erreicht haben.

Dosierung bei hohen Cholesterinspiegeln im Blut (Hypercholesterinämie)

Vor Beginn der Behandlung mit Simvastatin Pfizer sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät befolgen. Diese Diät sollten Sie auch während der Behandlung mit Simvastatin Pfizer einhalten.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg oder 20 mg Simvastatin einmal täglich abends. Falls Ihr Cholesterin stark gesenkt werden muss, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Anfangsdosis von 20 mg oder 40 mg einmal täglich abends verordnen.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis wie unter "Dosierung" beschrieben steigern.

Dosierung bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (erblich bedingter hoher Cholesterinspiegel)

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich abends oder 80 mg pro Tag (verteilt auf 3 Gaben von 20 mg morgens, 20 mg mittags und 40 mg abends). Simvastatin Pfizer sollte zusätzlich zu anderen fettsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) angewendet werden oder wenn solche Maßnahmen nicht zur Verfügung stehen.

Dosierung zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Die übliche Dosis für Patienten mit einem hohen Risiko für eine koronare Herzkrankheit (mit oder ohne erhöhte Blutfette) beträgt 20 mg oder 40 mg Simvastatin einmal täglich abends. Die Behandlung kann gleichzeitig mit Diät und körperlicher Betätigung begonnen werden. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis wie unter "Dosierung" beschrieben steigern.

Dosierung bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln

Falls Sie Simvastatin Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Colestipol und Colestyramin) anwenden, müssen Sie es 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme dieser Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrkräfte) oder bestimmte cholesterinsenkende Arzneimittel (Gemfibrozil, andere Fibrate [außer Fenofibrat]) oder Niacin (in Dosierungen von mehr als 1 Gramm pro Tag) zusammen mit Simvastatin anwenden, darf die Dosis von Simvastatin 10 mg pro Tag nicht überschreiten. Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen) und Simvastatin Pfizer darf die Dosis von Simvastatin nicht höher sein als 20 mg pro Tag (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Wenn Sie Diltiazem oder Amlodipin gemeinsam mit Simvastatin anwenden, sollte die Dosis von Simvastatin nicht mehr als 40 mg pro Tag betragen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (10bis 17 Jahre)

Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10–17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin Pfizer pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag.

Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dauer der Anwendung

Sie werden Simvastatin Pfizer eine ziemlich lange Zeit einnehmen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Simvastatin Pfizer einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge Simvastatin Pfizer eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Simvastatin Pfizer Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Pfizer vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Pfizer vergessen haben, fahren Sie einfach mit Ihrer üblichen Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt am nächsten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Pfizer abbrechen

Nehmen Sie Simvastatin Pfizer so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Pfizer abbrechen, kann Ihr Cholesterinspiegel wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden seltenen schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden berichtet.

Falls eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Simvastatin Pfizer beenden und umgehend Ihren Arzt informieren oder die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen.

• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich:

  • Schwellung von Gesicht, Zunge und Rachen, die zu Atemproblemen führen kann

  • schwere Muskelschmerzen üblicherweise in Schultern und Hüften

  • Hautausschlag verbunden mit Muskelschwäche in Gliedmaßen und Nacken

  • Schmerzen und Entzündung in den Gelenken

  • Entzündung der Blutgefäße

  • ungewöhnliche blaue Flecken, Ausschlag und Schwellung der Haut, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Hitzewallung

  • Atemnot und Unwohlsein

  • Lupus-ähnliches Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkbeschwerden und Veränderungen der Blutkörperchen)

• Entzündung der Leber mit Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunkel verfärbtem Harn oder hellem Stuhl, Leberversagen (sehr selten)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen

• Muskelschmerzen (einschließlich Entzündung oder Schwellung der Muskeln), Empfindlichkeit der Muskeln, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe. In seltenen Fällen können diese Muskelprobleme gravierend sein, einschließlich des Zerfalls von Muskelgewebe, der zu einer Schädigung der Nieren führen kann. Sehr selten kam es zu Todesfällen.

• Atembeschwerden einschließlich fortbestehendem Husten und/oder Atemnot oder Fieber (sehr selten)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden selten berichtet – können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

• niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie)

• Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen

• Kopfschmerzen, Kribbelgefühl, Schwindel

• Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

• Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

• Schwäche

Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr selten berichtet – können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

• Schlaflosigkeit

• Gedächtnisverlust

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber ihre Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Angaben nicht abgeschätzt werden:

• erektile Dysfunktion

• Depression

• Atemprobleme, anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber aufgrund einer Entzündung der Lunge

• Entzündung der Sehnen und manchmal Sehnenrisse

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die mit einigen Statinen berichtet wurden:

• Schlafstörungen, einschließlich Albträume

• Sexualprobleme

• Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Simvastatin Pfizer überwachen.

Laboruntersuchungen

Bei einigen Blutuntersuchungen wurden erhöhte Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (Kreatinkinase) beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Simvastatin Pfizer aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung bzw. auf dem Umkarton nach "Verw. bis" bzw. "Verwendbar bis"angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Simvastatin Pfizer enthält

Der Wirkstoff ist: Simvastatin.

Simvastatin Pfizer 5 mg Filmtabletten enthalten 5 mg Simvastatin.

Simvastatin Pfizer 10 mg Filmtabletten enthalten 10 mg Simvastatin.

Simvastatin Pfizer 20 mg Filmtabletten enthalten 20 mg Simvastatin.

Simvastatin Pfizer 40 mg Filmtabletten enthalten 40 mg Simvastatin.

Simvastatin Pfizer 80 mg Filmtabletten enthalten 80 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.) (E 320)

Ascorbinsäure

Citronensäure-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Opadry yellow 20A52229 bestehend aus:

Hypromellose

Hyprolose

Titandioxid (E 171)

Talkum

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172) (bei 5 mg/10 mg/20 mg)

Eisen(III)-oxid (E 172) (bei 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg)

Wie Simvastatin Pfizer aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Simvastatin Pfizer 5 mg Filmtabletten

Gelbe, runde und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „A“ auf der einen Seite und „15“ auf der anderen Seite.

Simvastatin Pfizer 10 mg Filmtabletten

Hellrosa, runde und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „A“ auf der einen Seite und „01“ auf der anderen Seite.

Simvastatin Pfizer 20 mg Filmtabletten

Hellrosa, runde und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „A“ auf der einen Seite und „02“ auf der anderen Seite.

Simvastatin Pfizer 40 mg Filmtabletten

Rosa, runde und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „A“ auf der einen Seite und „03“ auf der anderen Seite.

Simvastatin Pfizer 80 mg Filmtabletten

Rosa, kapselförmige und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „A“ auf der einen Seite und „04“ auf der anderen Seite.

Simvastatin Pfizer 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 und 100Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

PFIZER PGM

Zone industrielle

29, route des Industries

37530 Pocé sur Cisse

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Simvastatin Pfizer 10 mg, 20 mg, 40 mg & 80 mg Filmtabletten
Belgien	Simvastatine Pfizer 10 mg, 20 mg, 40 mg & 80 mg comprimés pelliculés
Dänemark	Simvastatin Pfizer
Estland	Simvastatin Pfizer
Finnland	Simvastatine Pfizer 10 mg, 20 mg, 40 mg & 80 mg kalvopäällysteinen tabletti
Frankreich	Simvastatine Pfizer 10 mg, 20 mg & 40 mg, comprimé pelliculé
Deutschland	Simvastatin Pfizer 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg & 80 mg Filmtabletten
Ungarn	Simvastatin Pfizer 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg & 80 mg filmtabletta
Italien	Simvastatina Pfizer
Norwegen	Simvastatin Pfizer
Niederlande	Simvastatine Pfizer 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg & 80 mg filmomhulde tabletten
Portugal	Sinvastatina Parke-Davis
Polen	Simvastatin Pfizer
Spanien	Simvastatina Pharmacia 10, 20 & 40 comprimidos recubiertos con película EFG
Schweden	Simvastatin Pfizer
Vereinigtes Königreich	Simvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg & 80 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012.

palde-2v6svpz-ft-0