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• 27.09.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.07.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Simvastatin Aristo® 10 mg Filmtabletten Simvastatin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Simvastatin Aristo® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin Aristo® beachten?

3.    Wie ist Simvastatin Aristo® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Simvastatin Aristo® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Simvastatin Aristo® und wofür wird es angewendet?

Simvastatin Aristo® ist ein Arzneimittel zur Senkung des Gesamtcholesterins, der Werte von „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und weiteren Fetten, den sogenannten Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Simvastatin Aristo® die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin). Simvastatin Aristo® gehört zu der Klasse der als „Statine“ bezeichneten Arzneimittel.

Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind andere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.

Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät während der Behandlung fortsetzen. Simvastatin wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie

-    erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte Fettwerte im Blut (gemischte Hyperlipidämie) haben;

-    an einer Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt. Sie erhalten eventuell weitere Behandlungen.

-    eine koronare Herzkrankheit (KHK) oder ein hohes Risiko für KHK haben (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder eine andere Gefäßkrankheit haben). Simvastatin kann lebensverlängernd wirken, indem es das Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen vermindert, ungeachtet der Höhe Ihrer Cholesterinwerte im Blut.

Meistens spürt man keine unmittelbaren Auswirkungen hoher Cholesterinwerte. Ihr Arzt kann die Cholesterinwerte mit einem einfachen Bluttest messen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, behalten Sie Ihre Cholesterinwerte im Auge und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin Aristo® beachten? Simvastatin Aristo® darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-    wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden;

-    wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen;

-    wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen:

o Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

o Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)

o HIV-Protease-Hemmer, wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung von HIV Infektionen)

o Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen) o    Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

o    Cobicistat

o    Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin)

o    Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems)

o Danazol (ein synthetisches Hormon zur Behandlung von Endometriose, einer Erkrankung, bei der Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter auftreten)

-    wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel gegeben wurden (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simvastatin ein, wenn Sie Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt

-    über alle Ihre gesundheitlichen Probleme und über Allergien;

-    wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen;

-    wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Simvastatin ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.

-    wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Simvastatin zeitweise zu unterbrechen;

-    wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, aber auch während Sie Simvastatin einnehmen, sofern Sie Anzeichen von Leberproblemen haben, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.

Während der Behandlung mit Simvastatin wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin, insbesondere bei der 80-mg-Dosierung. Darüber hinaus besteht dieses erhöhte Risiko bei Patienten

-    die in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen;

-    mit Nierenfunktionsstörungen;

-    mit Schilddrüsenerkrankungen;

-    ab 65 Jahren;

-    weiblichen Geschlechts;

-    die bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als „Statine" bezeichnet, oder unter Fibraten hatten;

-    mit einer erblichen Muskelerkrankung oder mit einer erblichen Muskelerkrankung in der Familie.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Simvastatin Aristo® einzunehmen?"). Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

Einnahme von Simvastatin Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/ anzuwenden, denn die Einnahme von Simvastatin mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter „Simvastatin darf nicht eingenommen werden" aufgezählt).

-    Ciclosporin (zur Behandlung von Patienten nach Organtransplantationen)

-    Danazol (ein synthetisches Hormon zur Behandlung von Endometriose, eine Erkrankung, bei der Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter auftreten)

-    Arzneimittel wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

-    Fibrate mit einem Wirkstoff wie z. B. Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Senkung von Cholesterin)

-    Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen). Nehmen Sie Fusidinsäure nicht zusammen mit diesem Arzneimittel ein. Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?" dieser Packungsbeilage.

-    HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung von AIDS)

-    Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

-    Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

-    Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat

-    Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

-    Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von hohem Blutdruck, Schmerzen in der Brust im Rahmen einer Herzerkrankung oder anderer Herzfunktionsstörungen)

-    Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung)

-    Colchizin (zur Behandlung von Gicht)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

-    Fenofibrat (zur Senkung von Cholesterin)

-    Niacin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

-    Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie Simvastatin einnehmen.

Einnahme von Simvastatin Aristo® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verstoffwechselung einiger Arzneimittel einschließlich Simvastatin verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Simvastatin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie während der Einnahme von Simvastatin schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Sie dürfen Simvastatin nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Simvastatin die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Simvastatin schwindlig wird.

Simvastatin Aristo® enthält Lactose

Jede Filmtablette Simvastatin Aristo® enthält 62,4 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Bitte nehmen Sie Simvastatin Aristo® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Simvastatin Aristo® einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer Erkrankung,

Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Während der Behandlung mit Simvastatin sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät einhalten.

Dosierung:

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette Simvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg zur einmal täglichen Einnahme.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung entweder 10 mg Simvastatin,

20 mg Simvastatin oder in einigen Fällen auch 40 mg Simvastatin pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis nach mindestens 4 Wochen bis auf eine Höchstdosis von 80 mg Simvastatin pro Tag erhöhen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg Simvastatin pro Tag ein.

Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel der oben angeführten Liste einnehmen oder wenn Sie an bestimmten Erkrankungen der Nieren leiden.

Die Dosis von 80 mg Simvastatin wird nur für erwachsene Patienten mit sehr stark erhöhten Cholesterinwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10-17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Simvastatin Aristo® am Abend ein. Nehmen Sie die Filmtabletten entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie Simvastatin so lange wie vom Arzt verordnet ein.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Simvastatin Aristo® zur Einnahme mit einem weiteren Cholesterinsenker, der Anionenaustauscher enthält, verordnet hat, nehmen Sie Simvastatin Aristo® mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin Aristo® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Aristo® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Aristo® abbrechen

Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihre Cholesterinwerte können wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

-    Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

-    Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

-    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden selten berichtet.

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

-    Erkrankung der Muskulatur mit Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Muskelkrämpfen. Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

-    Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen mit

o Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können

o schweren Muskelschmerzen, gewöhnlich in den Schultern und im Beckenbereich o Ausschlag mit Schwäche der Gliedmaßen und der Nackenmuskulatur o Gelenkschmerzen oder -entzündung (Polymyalgia rheumatica) o ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und Schwellungen der Haut (Dermatomyositis), Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hitzewallung

o Atemnot (Dyspnoe) und Unwohlsein

o Lupus-ähnlichem Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen des Blutbildes)

-    Leberentzündung oder Gelbsucht mit Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin oder hellem Stuhl, Leberversagen (sehr selten)

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten berichtet:

-    erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut oder Anämie)

-    taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen

-    Kopfschmerzen, Missempfindungen, Schwindel

-    Verdauungsstörungen ( Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

-    Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

-    Schwäche

-    Schlaflosigkeit (sehr selten)

-    Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens    (sehr selten), Gedächtnisverlust,

Verwirrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden weiterhin berichtet, ihre Häufigkeit kann jedoch auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden (Häufigkeit nicht bekannt):

-    Erektionsstörung

-    Depression

-    Entzündung der Lungen, die Atemprobleme,    einschließlich    lange    andauerndem Husten

und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, verursacht

-    Sehnenerkrankung, manchmal bis hin zu einem Sehnenriss

Mögliche Nebenwirkungen, die unter einigen Statinen berichtet wurden:

-    Schlafstörungen, einschließlich Alpträume

-    Störungen der Sexualfunktion

-    Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung    einer

Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Simvastatin überwachen.

-    Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit (z. B. Druckschmerz) oder anhaltende Muskelschwäche, mit Beschwerden, die auch nach Absetzen von Simvastatin nicht abklingen (Häufigkeit nicht bekannt).

Laborwerte:

Es wurden Erhöhungen einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (CK, Kreatinkinase) festgestellt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Simvastatin Aristo® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Filmtabletten in der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Simvastatin Aristo® 10 mg Filmtabletten enthalten

-    Der Wirkstoff ist: Simvastatin, 10 mg

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tabletteninhalt: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E 460), vorverkleisterte Stärke (Mais), Butylhydroxyanisol (E 320), Butylhydroxytoluen (E 321), Ascorbinsäure (E 300), Citronensäure (E 330), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Talkum (E 553b), Magnesiumstearat (E 470b).

Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Eisen-oxid, rot (E 172), Eisen-oxid, gelb (E 172), Triethylcitrat (E 1505), Titandioxid (E 171), Talkum (E 553b), Povidon.

Wie Simvastatin Aristo® 10 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Simvastatin Aristo® 10 mg Filmtabletten sind pfirsichfarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen in einer Faltschachtel zu 10, 20 und 28 Stück verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Simvastatin Aristo® ist auch verfügbar als 20 mg und 40 mg Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

Farmaprojects S.A.

Santa Eulalia 240-242

08902 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Spanien

Polpharma S.A. Pharmaceutical Works Pelplinska 19 83-200 Starogard Gdanski Poland

Actavis Group PTC ehf. Reykjavlkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Islandia

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Die Niederlande: Spanien:	Simvastatine Aristo 10 mg filmomhulde tabletten Simvastatina Aurovitas Spain 10 mg comprimidos recubiertos con pellcula EFG
Poland:	Simvastatin FP tabletki powlekane 10 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

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