Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Simvastatin Aurobindo 10 mg Filmtabletten Wirkstoff: Simvastatin

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Simvastatin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin Aurobindo beachten?

3.    Wie ist Simvastatin Aurobindo einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Simvastatin Aurobindo aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST SIMVASTATIN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Simvastatin Aurobindo ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden im Blut. Außerdem erhöht Simvastatin Aurobindo die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin). Sie sollten eine cholesterinsenkende Diät während der Behandlung fortsetzen. Simvastatin Aurobindo gehört zu der Klasse der als Statine bezeichneten Arzneimittel.

Simvastatin Aurobindo wird zusätzlich zu einer Diät angewendet, wenn Sie:

•    erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte Fettwerte im Blut (gemischte Hyperlipidämie) haben,

•    an einer Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt. Sie erhalten evtl. weitere Behandlungen.

•    eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (KHK) oder ein hohes Risiko für eine Herz-KreislaufErkrankung haben (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder eine andere Gefäßkrankheit haben). Simvastatin Aurobindo kann lebensverlängernd wirken, indem es das Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen vermindert, ungeachtet der Höhe Ihrer Cholesterinwerte im Blut.

Meistens spürt man keine unmittelbaren Symptome hoher Cholesterinwerte. Ihr Arzt kann die Cholesterinwerte mit einem einfachen Bluttest messen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, behalten Sie Ihre Cholesterinwerte im Auge und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

2. WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIMVASTATIN AUROBINDO BEACHTEN?

Simvastatin Aurobindo darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Simvastatin Aurobindo Filmtabletten sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“)

•    wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden

•    wenn Sie schwanger sind oder stillen

•    wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel zeitgleich mit Simvastatin Aurobindo einnehmen:

-    Itraconazol, Ketoconazol oder Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

-    Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)

-    HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-Protease-Hemmer werden zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt)

-    Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Aurobindo ist erforderlich

•    Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre gesundheitlichen Probleme und über Allergien.

•    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen.

•    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Simvastatin Aurobindo ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.

•    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Simvastatin Aurobindo zeitweise zu unterbrechen.

•    Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.

•    Sprechen Sie vor der Behandlung mit Simvastatin Aurobindo mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Während der Behandlung mit Simvastatin Aurobindo wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin Aurobindo. Für manche Patienten besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko, daher sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutrifft:

•    wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen

•    wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden

•    wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden

•    wenn Sie bereits älter als 65 Jahre sind

•    wenn Sie eine Frau sind

•    wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten

•    wenn Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben.

Bei Einnahme von Simvastatin Aurobindo mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden, denn die Einnahme von Simvastatin Aurobindo mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter „Simvastatin Aurobindo darf nicht eingenommen werden" aufgezählt).

•    Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das oft nach Organverpflanzungen eingesetzt wird)

•    Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon, zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut [Endometriose])

•    Antimykotika wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

•    Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

•    Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

•    HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS)

•    Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

•    Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

•    Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen)

•    Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

•    Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

•    Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

•    Niacin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

•    Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).

Chinesische Patienten informieren bitte ihren Arzt, wenn sie Niacin (Nicotinsäure) oder ein niacinhaltiges Arzneimittel einnehmen.

Bei Einnahme von Simvastatin Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschließlich Simvastatin Aurobindo verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Simvastatin Aurobindo nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin Aurobindo schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen Simvastatin Aurobindo nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Simvastatin Aurobindo einzunehmen?“). Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Simvastatin Aurobindo die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Simvastatin Aurobindo schwindlig wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin Aurobindo

Simvastatin Aurobindo Filmtabletten enthalten die Zuckerart Lactose. Bitte nehmen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST SIMVASTATIN AUROBINDO EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Simvastatin Aurobindo immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Während der Behandlung mit Simvastatin Aurobindo sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät einhalten.

Die Dosis ist eine Filmtablette Simvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg zur einmal täglichen Einnahme.

Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10-17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag.

Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke anhand Ihrer Erkrankung, Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Nehmen Sie Simvastatin Aurobindo am Abend ein. Die Einnahme kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.

Die übliche Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg, 20 mg oder in einigen Fällen auch 40 mg pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis nach mindestens 4 Wochen bis auf eine Höchstdosis von 80 mg pro Tag erhöhen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg Simvastatin pro Tag ein.

Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel der oben angeführten Liste einnehmen oder wenn Sie an Erkrankungen der Nieren leiden.

Nehmen Sie Simvastatin Aurobindo so lange, wie vom Arzt verordnet ein.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Simvastatin Aurobindo zur Einnahme mit einem Anionenaustauscher (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin) verordnet hat, nehmen Sie Simvastatin Aurobindo mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie eine größere Menge Simvastatin Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

• wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Aurobindo vergessen haben

• nehmen Sie keine zusätzliche Tablette ein und setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Aurobindo abbrechen

• können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin Aurobindo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10), Häufig (>1/100 bis 1/10), Gelegentlich (>1/1.000 bis 1/100), Selten (>1/10.000 bis 1/1.000), Sehr selten (<1/10.000), einschließlich einzelner Berichte.

Die folgende schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden selten berichtet:

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

•    Erkrankung der Muskulatur mit Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Muskelkrämpfen. Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

•    Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen mit:

-    Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können

-    schweren Muskelschmerzen, gewöhnlich in den Schultern und im Beckenbereich

-    Ausschlag mit Schwäche der Gliedmaßen und der Nackenmuskulatur

-    Gelenkschmerzen oder -entzündung (Polymyalgia rheumatica)

-    Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

-    ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und Schwellungen der Haut (Dermatomyositis), Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Gesichtsrötung

-    Atemnot (Dyspnö) und Unwohlsein

-    Lupus-ähnlichem Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen des Blutbildes)

•    Leberentzündung oder Gelbsucht mit Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin oder hellem Stuhl, Leberversagen (sehr selten)

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten berichtet:

•    erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut oder Anämie)

•    taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen

•    Kopfschmerzen, Missempfindungen, Schwindel

•    Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

•    Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

•    Schwäche

•    Schlaflosigkeit (sehr selten)

•    Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens (sehr selten)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden weiterhin berichtet; ihre Häufigkeit kann jedoch auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden (Häufigkeit nicht bekannt):

•    Erektionsstörung

•    Depression

•    Entzündung der Lungen, die Atemprobleme, einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, verursacht.

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

•    Schlafstörungen, einschließlich Alpträume

•    Gedächtnisverlust

•    Störungen der Sexualfunktion

•    Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Simvastatin Aurobindo überwachen.

Laborwerte:

Es wurden Erhöhungen einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (CK, Kreatinkinase) festgestellt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST SIMVASTATIN AUROBINDO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Simvastatin Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist: Simvastatin. Jede Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Butylhydroxyanisol (E 320), Ascorbinsäure (E 300), Citronensäure-Monohydrat (E 330), Mikrokristalline Cellulose (E 460a), Vorverkleisterte Stärke (Mais), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E 470B) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Hydroxypropylcellulose (E 463), Titandioxid (E 171), Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Simvastatin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Hellrosa, runde und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung "A" auf der einen Seite und "01" auf der anderen Seite.

Simvastatin Aurobindo 10 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH Carl-von-Linde-Straße 38 85716 Unterschleißheim

Hersteller

APL Swift Services (Malta) LIMITED HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

oder

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road,

South Ruislip HA4 6QD,

United Kingdom

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Belgien: Dänemark: Estland: Finnland: Frankreich: Deutschland: Irland: Italien: Lettland: Litauen: Norwegen: Polen: Portugal: Rumänien: Slowakei: Slowenien: Spanien: Schweden: Niederlande: Vereinigtes Königreich:

Simvastatin Aurobindo 10 mg Filmtabletten Simvastatine Aurobindo 10 mg filmomhulde tabletten Simvastatin "Aurobindo” Simvastatin Aurobindo Simvastatin Aurobindo 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen SIMVASTATINE AUROBINDO 10 mg, comprimes pellicules Simvastatin Aurobindo 10 mg Filmtabletten Simvastatin Aurobindo 10 mg film-coated tablets Simvastatina Aurobindo 10 mg compresse rivestite con film Simvastatin Aurobindo 10 mg apvalkotäs tabletes Simvastatin Aurobindo 10 mg plevele dengtos tabletes Simvastatin Aurobindo 10 mg tabletter, filmdrasjerte Simvastatin Aurobindo Simvastatina Aurobindo Simvastatin Aurobindo 10 mg comprimat filmat Simvastatin Aurobindo 10 mg filmom obalene tablety Simvastatin Aurobindo 10 mg filmsko oblozena tableta Simvastatina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con pellcula Simvastatin Aurobindo 10 mg filmdragerade tabletter Simvastatine Aurobindo 10 mg filmomhulde tabletten Simvastatin 10 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.

8