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Simvastatin Axcount 80 Mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation Simvastatin Pharma Resources 80 mg Stand: September 2011

Filmtabletten


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Simvastatin Pharma Resources 80 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Simvastatin


Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, lesen Sie die gesamte Packungsbeilage bitte sorgfältig durch.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Sollte sich eine der Nebenwirkungen verschlimmern oder wenn Sie eine

Nebenwirkung bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Was sind Simvastatin Pharma Resources 80 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin Pharma Resources 80 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Simvastatin Pharma Resources 80 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Simvastatin Pharma Resources 80 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS SIND SIMVASTATIN PHARMA RESOURCES 80 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?


Simvastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind. Diese senken den Cholesterinspiegel und bestimmte Fettsubstanzen in Ihrem Blut, die Triglyceride genannt werden.


Simvastatin wird angewendet:

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIMVASTATIN PHARMA RESOURCES 80 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN ?


Simvastatin Pharma Resources 80 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden, wenn:


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Pharma Resources 80 mg Filmtabletten ist erforderlich:


Sprechen Sie vor der Behandlung mit Simvastatin Pharma Resources 80 mg Filmtabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker

wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.


Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.


Bei Einnahme von Simvastatin Pharma Resources 80 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte beachten Sie, dass die folgenden Angaben auch für Produkte gelten können, die Sie vor einiger Zeit eingenommen haben bzw. zukünftig einnehmen werden.

Eventuell sind Ihnen die unten aufgeführten Arzneimittel unter einem anderen Namen bekannt, normalerweise unter dem Markennamen. In diesem Abschnitt ist nicht der Markenname des Arzneimittels genannt, sondern nur der Name des Wirkstoffes bzw. der Wirkstoffgruppe. Daher prüfen Sie bitte immer sorgfältig die Schachtel und die Packungsbeilage des Arzneimittels, das Sie einnehmen, um herauszufinden, wie der Wirkstoff heißt.


Das Risiko von Muskelfunktionsstörungen kann größer sein, wenn Simvastatin zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird:

(einige dieser Mittel wurden bereits im vorstehenden Abschnitt „Die Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn…“ genannt)


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben, die nicht in obiger Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines folgender Arzneimittel einnehmen:


Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie chinesischer Abstammung sind und Niacin (Nicotinsäure) oder niacinhaltige Arzneimittel einnehmen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Einnahme von Simvastatin Pharma Resources 80 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Anteil von Simvastatin im Blut erhöhen können. Daher sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken, da dieser das Risiko von Muskelschäden verstärken kann.


Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Simvastatin nicht ein, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft geplant ist bzw. eventuell besteht, da die Arzneimittelsicherheit bei schwangeren Frauen noch nicht nachgewiesen ist. Wenn Sie während der Einnahme von Simvastatin schwanger werden, setzen Sie die Filmtabletten sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.

Es liegen keine Daten zum Übergang von Simvastatin in die Muttermilch vor. Da viele Arzneimittelprodukte in die Muttermilch übergehen und die Möglichkeit von ernsthaften Nebenwirkungen besteht, dürfen Sie während der Einnahme von Simvastatin Ihr Baby nicht stillen.


Fragen Sie vor jeder Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat


Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Regelblutung (Menstruation) mindestens ein Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3: „Wie sind Simvastatin Pharma Resources 80 mg Filmtabletten einzunehmen?“). Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Simvastatin hat keine Wirkung oder nur eine geringe Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch wurde bei Patienten unter Einnahme von Simvastatin in seltenen Fällen über das Auftreten von Schwindel berichtet (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Wenn Sie diese Nebenwirkung bei sich feststellen, fahren Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin Pharma Resources 80 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simvastatin Pharma Resources 80 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE SIND SIMVASTATIN PHARMA RESOURCES 80 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Ihre Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Sie sollten bei Ihrem Arzt oder Apotheker nachfragen, wenn Sie nicht sicher sind.


Während der Einnahme von Simvastatin Pharma Resources 80 mg Filmtabletten sollten Sie eine Cholesterin senkende Diät beibehalten.


Die Dosis ist eine Tablette mit 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin, die einmal täglich am Abend eingenommen wird.


Die 80-mg-Dosis ist nur für erwachsene Patienten mit sehr hohen Cholesterinwerten und erhöhtem Risiko für Herzerkrankungen empfohlen. Sofern erforderlich kann Ihr Arzt die Dosis in Abständen von mindestens 4 Wochen auf eine Höchstdosis von 80 mg pro Tag als Einmalgabe am Abend anheben. Die Dosis von 80 mg wird nur für Patienten mit sehr hohen Cholesterinwerten und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen empfohlen.


Ihr Arzt legt die für Sie geeignete Dosierung und den Zeitpunkt fest, an dem Sie Ihre Filmtabletten einnehmen sollen. Dies hängt davon ab, aus welchem Grund Ihr Cholesterinspiegel gesenkt werden muss (siehe auch Abschnitt 1 „Was sind Simvastatin Pharma Resources 80 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet“):



Wenn Sie unter mäßigen Nierenproblemen leiden, muss Ihre Dosis nicht angepasst werden. Wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen leiden, kann Ihr Arzt eine niedrigere Dosierung verschreiben, die eine Dosis von 10 mg pro Tag nicht übersteigt.


Wenn Ihr Arzt zusammen mit Simvastatin Pharma Resources 80 mg Filmtabletten ein Anionenaustauscherharz (ein anderes Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins, wie z.B. Colestyramin) verordnet hat, sollten Sie Simvastatin Pharma Resources 80 mg Filmtablettenmindestens zwei Stunden vor oder vier Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauscherharzes einnehmen.


Kinder und Jugendliche (10 - 17 Jahre)

Die empfohlene übliche Anfangsdosis für Kinder (10 - 17 Jahre) mit einer angeborenen Krankheit namens familärer Hypercholesterinämie beträgt 10 mg pro Tag am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg pro Tag.


Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Hinweise für die Einnahme

Simvastatin Filmtabletten sollten mit Wasser eingenommen werden. Nehmen Sie die Filmtabletten entweder auf nüchternen Magen oder nach einer Mahlzeit ein.


Dauer der Behandlung:

Sie müssen Simvastatin über einen längeren Zeitraum einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Simvastatin einnehmen müssen.


Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simvastatin zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie mehr Simvastatin Pharma Resources 80 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Pharma Resources 80 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, kurz nachdem diese fällig war, nehmen Sie sie ein, sobald es möglich ist. Wenn es jedoch fast Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis, wenn diese fällig ist. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Filmtablette vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Pharma Resources 80 mg Filmtabletten abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich einstellen, kann Ihr Cholesterinwert wieder ansteigen. Es ist daher wichtig, dass Sie einen Arzt um Rat fragen, bevor Sie die Behandlung unterbrechen, auch wenn Sie unter körperlichen Beschwerden leiden. Er kann Ihnen sagen, ob und wie Sie am besten aufhören können.


Wenn Sie zur Anwendung dieses Produktes weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Medikamente können auch Simvastatin Pharma Resources 80 mg FilmtablettenNebenwirkungen haben, obwohl diese nicht bei jedem Patienten auftreten.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt


Folgende seltene schwerwiegende Nebenwirkungen wurden berichtet.


Wenn eine folgender schwerwiegender Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.


Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfe. In seltenen Fällen können diese Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschließlich Muskelabbaus mit nachfolgendem Nierenversagen; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen mit:


Folgende Nebenwirkungen traten ebenfalls selten auf:



Mögliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Statinen stehen, wurden berichtet:



Laborwerte:

Es wurden Erhöhungen einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (CK, Kreatinkinase) festgestellt.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, oder wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen als schwerwiegend empfinden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


5. WIE SIND SIMVASTATIN PHARMA RESOURCES 80 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?


Für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.


Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums („Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“) die Filmtabletten nicht mehr einnehmen. Die Abkürzung „Verw.“ bedeutet: Verfallsdatum. Die ersten 2 Stellen geben den Monat an, die letzten beiden Stellen das Jahr.


Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Simvastatin Pharma Resources 80 mg Filmtabletten enthalten

Wirkstoff: Simvastatin, 80 mg pro Filmtablette


sonstige Bestandteile:

Tabletteninhalt:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E 460), vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxyanisol (E 320), Ascorbinsäure (E 300), Zitronensäure (E 330), Siliziumdioxid (E 551), Talkum (E 553b), Magnesiumstearat (E 470b) (Ph.Eur.).

Filmüberzug:

Hypromellose (E 464), Eisen(III)-oxid (E 172), Triethylcitrat (E 1505), Titandioxid (E 171), Talkum (E 553b), Povidon.

Wie Simvastatin Pharma Resources 80 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Simvastatin Pharma Resources 80 mg Filmtabletten sind dunkelrosa gefärbte, längliche Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Filmtabletten sind in Durchdrückfolien und in einer Faltschachtel zu 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 und 100 Stück verpackt.


Es ist möglich, dass nicht alle Packungsgrößen am Markt erhältlich sind.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer

Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH

Otto-Hahn-Str. 46

63303 Dreieich

Deutschland


Hersteller

Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas S.A.

Rua da Tapada Grande No. 2; 2710-089 Sintra

Portugal


Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max-Becker-Str. 6

76356 Weingarten

Deutschland


axcount Generika AG

Max-Planck-Str. 36 b

61381 Friedrichsdorf

Deutschland


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.


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