GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Simvastatin bioeq pharma 10 mg Filmtabletten Simvastatin

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Simvastatin bioeq pharma 10 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin bioeq pharma 10 mg Filmtabletten beachten?

3.    Wie ist Simvastatin bioeq pharma 10 mg Filmtabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Simvastatin bioeq pharma 10 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST SIMVASTATIN bioeq pharma 10 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Simvastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind. Diese

senken den Cholesterinspiegel und bestimmte Fettsubstanzen in Ihrem Blut, die

Triglyceride genannt werden.

Simvastatin wird angewendet:

-    um den Cholesterin- und Triglyceridspiegel im Blut zu senken, wenn eine fettarme Diät und andere Maßnahmen (wie Bewegung, Gewichtsreduktion) keinen Erfolg gezeigt haben.

-    um erblich bedingte hohe Cholesterinwerte in Ihrem Blut zu senken (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), in Verbindung mit einer Ernährungsumstellung und anderen Behandlungsarten (z.B. LDL-Apherese) oder wenn solche Behandlungsarten nicht geeignet sind.

-    um das Risiko einer koronaren Herzerkrankung zu senken, wenn Sie an einer Verkalkung der Arterien (Arteriosklerose) oder Diabetes mellitus leiden, sogar wenn Ihre Cholesterinwerte normal sind, in Verbindung mit einer Ernährungsumstellung und anderen Behandlungsarten.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIMVASTATIN bioeq pharma 10 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN ?

Simvastatin bioeq pharma 10 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

wenn:

-    Sie allergisch (überempfindlich) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile der Filmtablette sind.

-    Sie Leberfunktionsstörungen haben oder an anhaltend hohen Werten bestimmter Leberenzyme leiden (Serumtransaminasen).

-    Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

-    Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen (siehe auch den Abschnitt „Einnahme mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten):

o bestimmte Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol oder Posaconazol)

o bestimmte Medikamente zur Behandlung von AIDS (HIV-Proteasehemmer, wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) o bestimmte Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin) o das Antidepressivum Nefazodon

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin bioeq pharma 10 mg

Filmtabletten ist erforderlich, wenn:

-    Sie während der Behandlung mit Simvastatin unter unklaren Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Muskelschwäche leiden. Simvastatin kann zu Muskelproblemen führen, manchmal auch zu Muskelzerfall mit Muskelkrämpfen, Fieber und rotbraunen Verfärbungen des Urins. Das Risiko eines Muskelzerfalls ist bei höheren Dosen größer. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, -druckempfindlichkeit oder -schwäche auftreten.

-    bei Ihnen einer der folgenden Punkte zutrifft, da bei Ihnen dann eventuell ein höheres Risiko für einen Muskelzerfall vorliegt:

o wenn Sie bereits älter als 65 Jahre sind o wenn Sie weiblich sind

o wenn Sie unter Nierenfunktionsstörungen leiden o wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben (und keine Medikamente dagegen einnehmen)

o wenn Sie oder enge Familienmitglieder unter einer erblichen Muskelfunktionsstörung leiden

o Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin oder anderen Statinen bzw. Fibraten (d.h. anderen Cholesterin senkenden Medikamenten) jemals an Muskelfunktionsstörungen gelitten haben o erheblicher Alkoholkonsum

-    Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen: siehe nachfolgender Abschnitt „Einnahme mit anderen Arzneimitteln“.

-    Sie große Mengen Alkohol konsumieren oder in der Vergangenheit an Leberfunktionsstörungen oder einer Lebererkrankung litten. Simvastatin kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen, ohne dass Sie dies sofort bemerken. Ihr Arzt kann vor und nach Beginn der Behandlung ein Blutbild erstellen, um Ihre Leberfunktion zu prüfen.

-    Ihnen eine Operation bevorsteht, denn es kan erforderlich sein, die Behandlung mit Simvastatin zeitweise zu unterbrechen.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Während der Behandlung mit dieses Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer schweren Lungerkrankung leiden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Einnahme mit anderen Arzneimitteln

Bitte beachten Sie, dass die folgenden Angaben auch für Produkte gelten können, die Sie vor einiger Zeit eingenommen haben bzw. zukünftig einnehmen werden.

Eventuell sind Ihnen die unten aufgeführten Arzneimittel unter einem anderen Namen bekannt, normalerweise unter dem Markennamen. In diesem Abschnitt ist nicht der Markenname des Arzneimittels genannt, sondern nur der Name des aktiven Wirkstoffs bzw. der aktiven Wirkstoffgruppe. Daher prüfen Sie bitte immer sorgfältig die Schachtel und die Packungsbeilage des Arzneimittels, das Sie einnehmen, um herauszufinden, wie der aktive Wirkstoff heißt.

Das Risiko von Muskelfunktionsstörungen kann größer sein, wenn Simvastatin zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird:

(einige dieser Mittel wurden bereits im vorstehenden Abschnitt „Die Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn...“ genannt)

-    Fibrate (andere Cholesterin senkende Arzneimittel, wie z. B. Gemfibrozil, Bezafibrat) (die Simvastatin-Dosis sollte hier 10 mg pro Tag nicht übersteigen)

-    Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) (die Simvastatin-Dosis sollte hier 10 mg pro Tag nicht übersteigen)

-    bestimmte Antimykotika (wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol)

-    die Antibiotika Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin

-    bestimmte Mittel zur Behandlung von AIDS (HlV-Proteasehemmer wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir)

-    Danazol (Arzneimittel zur Behandlung von Endometriose und Brustzysten bei Frauen) (die Simvastatin-Dosis sollte 10 mg pro Tag nicht übersteigen)

-    das Antidepressivum Nefazodon

-    Amiodaron, ein Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (die Simvastatin-Dosis sollte 20 mg pro Tag nicht übersteigen)

-    Verapamil , Diltiazem und Amlodipin (Mittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Schmerzen in der Brust im Rahmen einer Herzerkrankung bzw. anderer Herzfunktionsstörungen). Wenn Sie Verapamil einnehmen, sollte die Simvastatin-Dosis 20 mg pro Tag nicht übersteigen. Wenn Sie Diltiazem einnehmen, sollte die Simvastatin-Dosis 40 mg pro Tag nicht übersteigen, außer wenn Ihren Arzt beachtet dass die klinische Nutzen warscheinlich das erhöhte Risiko auf Muskelproblemen überwiegen.

-    Fusidinsäure als Tabletten oder Infusionslösung (ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen)

-    Colchizin (ein Medikament zur Behandlung von Gicht)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulanzien wie Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Warfarin)

•    Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

•    Niacin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

•    Rifampizin (Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose)

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt wenn Sie chinesischer Abstammung sind und Niacin (Nicotinsäure) oder niacinhaltige Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Simvastatin bioeq pharma 10 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Anteil von Simvastatin im Blut erhöhen können. Daher sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken, da dieser das Risiko von Muskelschäden verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Simvastatin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein, da die Arzneimittelsicherheit bei schwangeren Frauen nicht nachgewiesen ist. Wenn Sie während der Einnahme von Simvastatin schwanger werden, müssen Sie sofort mit der Einnahme der Tabletten aufhören und Ihren Arzt informieren.

Es liegen keine Daten zum Übergang von Simvastatin in die Muttermilch vor. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und die Möglichkeit von schweren Nebenwirkungen für Ihren Säugling besteht, dürfen Sie während der Einnahme von Simvastatin Ihren Säugling nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. Wie ist Simvastatin bioeq pharma 10 mg einzunehmen?). Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Simvastatin hat keine Wirkung oder nur eine geringe Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch wurde bei Patienten unter Einnahme von Simvastatin in seltenen Fällen über das Auftreten von Schwindel berichtet (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie diese Nebenwirkung bei sich feststellen, fahren Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin bioeq pharma 10 mg Filmtabletten

Simvastatin bioeq pharma 10 mg Filmtabletten enthalten neben anderen Bestandteilen Laktose-Monohydrat. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

3. WIE IST SIMVASTATIN bioeq pharma 10 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ihre Filmtabletten immer exakt nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.Ernähren Sie sich während der Einnahme von Simvastatin möglichst cholesterinarm.

Die übliche Dosierung ist 1 Simvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg in Tablettenform einmal täglich abends oral eingenommen.

Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen.Sofern erforderlich kann Ihr Arzt die Dosis in Abständen von mindestens 4 Wochen auf eine Höchstdosis von 80 mg pro Tag als Einmalgabe am Abend anheben.

Wenn Simvastatin Ihnen verschrieben ist zur Senkung von erblich bedingten hohen Cholesterinspiegeln im Blut (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) wird Ihr Arzt Ihnen vorschreiben 40 mg als Einmalgabe am Abend bzw. 80 mg pro Tag aufgeteilt auf drei Gaben: 20 mg am Morgen, 20 mg am Nachmittag und 40 mg am Abend einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt zusammen mit Simvastatin bioeq pharma 10 mg Filmtabletten ein Anionenaustauscherharz (ein anderes Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins, wie z.B. Colestyramin) verordnet hat, sollten Sie Simvastatin bioeq pharma 10 mg Filmtabletten mindestens zwei Stunden vor oder vier Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauscherharzes einnehmen.

Kinder und Jugendliche (10 -17 Jahre alt)

Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10-17 Jahre) mit einer angeborenen Krankheit namens Hypercholesterinämie beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag.

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Simvastatin Filmtabletten sollten mit Wasser eingenommen werden. Nehmen Sie die Filmtabletten entweder auf nüchternen Magen oder nach einer Mahlzeit ein.

Dauer der Anwendung:

Sie müssen Simvastatin über einen längeren Zeitraum einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Simvastatin einnehmen müssen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simvastatin bioeq pharma 10 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin bioeq pharma 10 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Obwohl es keine spezifische Information über Simvastatin Überdosis gibt, kann die übermäßig Einnahme von Arzneimitteln ernsthafte Auswirkungen haben. Wenn Sie versehentlich mehr Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin bioeq pharma 10 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, kurz nachdem diese fällig war, nehmen Sie sie ein, sobald es möglich ist. Wenn es jedoch fast Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis, wenn diese fällig ist. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Filmtablette vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin bioeq pharma 10 mg Filmtabletten abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich einstellen, kann Ihr Cholesterinwert wieder ansteigen. Es ist daher wichtig, dass Sie einen Arzt um Rat fragen, bevor Sie die Behandlung unterbrechen, auch wenn Sie unter körperlichen Beschwerden leiden. Er kann Ihnen sagen, ob und wie Sie am besten aufhören können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin bioeq pharma 10 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

•    Selten: bei 1 oder mehr von 10 000 Behandelten, aber bei weniger als 1 von 1000

•    Sehr Selten: bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden selten berichtet:

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

-    Erkrankung der Muskulatur mit Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Muskelkrämpfen. Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

-    Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen mit:

■    Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die Probleme bei Atmen oder Schlucken verursachen können

■    Schweren Muskelschmerzen, gewönhlich in den Schüttern und im Beckenbereich

■    Ausschlag mit Schäche der Gliedmaßen und der Nackenmuskulatur

■    Gelenkschmerzen oder -entzündung (Polymyalgia rheumatica)

■    Ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschläge und Schwellungen der Haut (Dermatomyositis), Nesselzucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Gesichtsrötung

■    Atemnot (Dyspnö) und Unwohlsein

■    Lupus-ähnlichem Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderung des Blutbildes)

-    Leberentzündung oder Gelbsucht mit Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin oder hellem Stuhl, Leberversagen (sehr selten)

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten berichtet:

-    erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut oder Anämie)

-    taubes gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen

-    Kopfschmerzen, Missempfindungen, Schwindel

-    Verdauungsstörugen ( Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

-    Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

-    Schwäche

-    Schlaflosigkeit (sehr selten)

-    Beeintrachtung des Errrinerungsvermögens (sehr selten)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

-    Anhaltende Muskelschwäche

Mögliche Nebenwirkungen die unter einigen Statinen berichtet wurden:

-    Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträumen

-    Sexuelle Funktionsstörung

-    Depression

-    Atemprobleme, darunter andauernder Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.

-    Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Simvastatin überwachen.

Laborwerte:

Es wurden Erhöhungen einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (CK, Kreatinkinase) festgestellt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST SIMVASTATIN bioeq pharma 10 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Filmtabletten in der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30° C lagern.

Sie dürfen die Filmtabletten nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis" oder „Exp." angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Wort „Exp." bedeutet„Expiry date". Die ersten zwei Zahlen beziehen sich auf den Monat, die letzte Zahlen auf das Jahr.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Simvastatin bioeq pharma 10 mg Filmtabletten enthält:

-    der Wirkstoff ist: Simvastatin, 10 mg pro Filmtablette

-    die sonstigen Bestandteile sind:

Tabletteninhalt: Laktose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E 460), vorverkleisterte Stärke (Mais), Butylhydroxyanisol (E 320), Butylhydroxytoluen (E321), Ascorbinsäure (E 300), Citronensäure (E 330), Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Talkum (E 553b), Magnesiumstearat (E 470b).

Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Eisen-oxid, rot (E 172), Eisen-oxid, gelb (E 172), Triethylcitrat (E 1505), Titandioxid (E 171), Talkum (E 553b), Povidon.

Wie Simvastatin bioeq pharma 10 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Simvastatin bioeq pharma 10 mg Filmtabletten ist eine pfirsichfarbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Kerbe auf einer Seite. Die Filmtabletten können entlang der Bruchkerbe in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen und in einer Faltschachtel zu 10, 20 und 28 Stück verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Simvastatin ist auch verfügbar als 20 mg und 40 mg Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

Farmaprojects S.A.

Santa Eulalia 240-242

08902 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Spanien

Actavis Nordic A/S 0rnegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark

Polpharma S.A. Pharmaceutical Works Pelplinska 19 83-200 Starogard Gdanski Poland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavlkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Islandia

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Die Niederlande:    Simvastatine bioeq pharma    10    mg, filmomhulde tabletten

Spanien:    Simvastatina Farmaprojects    10 mg comprimidos recubiertos

con pellcula EFG

Poland:    Simvastatin FP

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 03/2015

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