^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

simvastatin-biomo^®10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Simvastatin

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind simvastatin-biomo 10 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von simvastatin-biomo 10 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie sind simvastatin-biomo 10 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind simvastatin-biomo 10 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

simvastatin-biomo 10 mg gehört zu einer Gruppe von cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die als Statine oder HMG-CoA-Reduktase-Hemmer bekannt sind. Diese reduzieren den Cholesterinspiegel und die Menge an fetthaltigen Substanzen (Triglyceride) in Ihrem Blut. Cholesterin ist für das normale Funktionieren des Körpers lebenswichtig, aber wenn dessen Menge im Blutfluss zu hoch ist, können sich Erkrankungen am Herzen und an den Blutgefäßen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) entwickeln.

Ihr Arzt hat Ihnen simvastatin-biomo 10 mg verschrieben,

• um einen hohen Spiegel von (schädlichem) LDL-Cholesterin und fetthaltigen Substanzen (Triglyceride) in Ihrem Blut zu reduzieren und zugleich den Spiegel von (unschädlichem) HDL-Cholesterin zu erhöhen;

• um Gesundheitsrisiken verbunden mit Herz- und Blutgefäßerkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) zu reduzieren, falls bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Herz-Kreislauf-Erkrankungen entwickeln (z. B. weil Sie Diabetes haben oder weil Sie schon einmal einen Schlaganfall, einen Herzinfarkt oder eine andere Blutgefäßerkrankung hatten).

simvastatin-biomo 10 mg darf nicht eingenommen werden,

einnehmen;

• wenn Sie das Antidepressivum Nefazodon einnehmen;

• wenn Sie Medikamente zur Behandlung von HIV-Infektionen (HIV

Proteasehemmer) wie zum Beispiel Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir einnehmen.

Falls Sie glauben, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dann dürfen Sie diese Tabletten nicht einnehmen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt und folgen Sie den gegebenen Anweisungen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von simvastatin-biomo 10 mg ist erforderlich

oder wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal Lebererkrankungen hatten. Ihr

Arzt wird möglicherweise Bluttests durchführen, um Ihre Leber vor und während der Behandlung zu kontrollieren.

Druckempfindlichkeit oder Schwäche bemerken, während Sie simvastatin-biomo 10 mg einnehmen.Diese Symptome können daraus resultieren, weil in seltenen Fällen ein ernsthaftes Risiko für Muskelbeschwerden besteht (einschließlich Muskelzerfall, der in einem Nierenschaden resultieren kann). Das Risiko erhöht sich bei höheren Dosen von simvastatin-biomo 10 mg.

Ihren Arzt,

- wenn Sie Nierenprobleme haben;

- wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben;

- wenn Sie älter als 70 Jahre sind;

-wenn Sie schon einmal Muskelbeschwerden während der Behandlung mit

Simvastatin oder anderen Statinen (wie z. B. Fluvastatin, Atorvastatin, Pravastatin oder Rosuvastatin) oder cholesterinsenkenden Medikamenten, die man auch Fibrate nennt (wie z. B. Gemfibrozil, Bezafibrate), hatten;

Kinder

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung bei Kindern wurde nicht festgestellt. Daher wird Simvastatin nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.

Bei Einnahme von simvastatin-biomo 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Medikamente handelt.

Das Risiko von Muskelbeschwerden kann sich erhöhen, wenn Sie simvastatin-biomo 10 mgmit bestimmten anderen Medikamenten einnehmen. Seien Sie besonders vorsichtig und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen (einige davon wurden bereits im Abschnitt „simvastatin-biomo 10 mgdarf nicht eingenommen werden” aufgeführt):

• Antimykotika (wie z. B. Itraconazol oder Ketoconazol);

• die Antibiotika Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin;

• das Antidepressivum Nefazadon;

• Medikamente für die Behandlung von HIV-Infektionen (wie z. B. Indinavir,

Nelfinavir oder Ritonavir);

• Ciclosporin, ein Medikament zur Unterdrückung des Immunsystems;

• Danazol, ein Medikament gegen hormonelle Störungen;

• andere cholesterinsenkende Medikamente, wie z. B. Fibrate (Gemfibrozil,

Fenofibrate oder Bezafibrate) oder Niacin (Nicotinsäure);

• Amiodaron, ein Medikament gegen unregelmäßigen Herzschlag;

• Verapamil oder Diltiazem (Medikamente, die verwendet werden, um hohen

Blutdruck, Brustschmerzen in Verbindung mit Herzerkrankungen oder andere Herzerkrankungen zu behandeln).

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Medikamente, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, wie z. B. Warfarin), weil deren Wirksamkeit verstärkt sein kann.

Bei Einnahme von simvastatin-biomo 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie simvastatin-biomo 10 mgeinnehmen, da dieser das Risiko von Muskelschäden erhöhen kann.

Trinken Sie keine größeren Mengen Alkohol, während Sie simvastatin-biomo 10 mgeinnehmen, da dies das Risiko von Muskel- oder Leberschäden erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie simvastatin-biomo 10 mgnicht ein, wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit simvastatin-biomo 10 mgbehandelt werden, beenden Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verwenden Sie dieses Medikament nicht, wenn Sie stillen. Wenn Sie stillen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie die Tabletten einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

simvastatin-biomo 10 mghat erwartungsgemäß keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen. Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen sollten Sie allerdings beachten, dass in seltenen Fällen über das Auftreten von Schwindel berichtet wurde.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von simvastatin-biomo 10 mg

Dieses Arzneimittelenthält Lactose. Bitte nehmen Sie simvastatin-biomo 10 mgdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zucker leiden.

Nehmen Sie simvastatin-biomo 10 mgimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg oder 20 mg pro Tag, die am Abend als Einzeldosis eingenommen wird.

Ihr Arzt kann Ihre Anfangsdosis auch auf 40 mg festlegen, falls eine stärkere Reduzierung des Cholesterins notwendig sein sollte (z. B. wenn bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Herz-Kreislauf-Erkrankungen entwickeln, weil Sie schon einmal einen Schlaganfall, einen Herzinfarkt oder eine andere Blutgefäßerkrankung hatten).

Der Arzt kann die Dosis auf maximal 80 mg pro Tag erhöhen. Falls Sie an einer besonders schweren Form von (homozygoter familiärer) Hypercholesterinämie leiden, kann Ihr Arzt Ihnen 80 mg pro Tag, aufgeteilt in drei Einzeldosen, verschreiben (20 mg am Morgen, 20 mg am Nachmittag und 40 mg am Abend).

Ihr Arzt kann Ihnen auch niedrigere Dosen verschreiben, insbesondere dann, wenn Sie ein bestimmtes der oben genannten Medikamente einnehmen oder bestimmte Nierenerkrankungen haben. Ihr Arzt muss die Dosis möglicherweise verändern, um das bestmögliche Ergebnis zu erhalten.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von simvastatin-biomo 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge simvastatin-biomo 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von simvastatin-biomo 10 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, halten Sie sich an Ihr normales Dosierungsschema, in dem Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von simvastatin-biomo 10 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von simvastatin-biomo 10 mg beenden, könnte Ihr Cholesterinspiegel wieder ansteigen, was zu einem erhöhten Risiko von Herz- und Blutgefäßerkrankungen führen kann.

Wenn Sie die Einnahme dieses Medikaments abbrechen wollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann simvastatin-biomo 10 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen sind selten (sie treten bei weniger als 1 von 1000, aber bei mehr als 1 von 10 000 behandelten Patienten auf).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet: Magenverstimmungen (wie z. B. Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Verdauungsstörungen und Bauchschmerzen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Gefühlsverlust in den Armen und Beinen, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz, Lebererkrankungen (diese zeigen sich möglicherweise mit einer Gelbfärbung der Augen und/oder der Haut, Juckreiz der Haut, dunkelgefärbtem Urin, hellem Stuhlgang), Muskelschäden (siehe unten) oder eine allergische Reaktion auf simvastatin-biomo 10 mg.

Die allergische Reaktion kann sich in folgenden Symptomen zeigen: Schwellen des Gesichtes, der Zunge oder des Halses (in solchen Fällen sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden), Gelenkschmerzen, Entzündungen der Gelenke und Blutgefäße, ungewöhnliche Blutergüsse, Hautausschläge, Nesselsucht, empfindliche Haut gegenüber Sonnenlicht, eine hohe Körpertemperatur, Rötungen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Müdigkeit.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, falls Sie Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfe bemerken, denn in seltenen Fällen können die Muskelschäden ernsthaft sein. Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt oder Sie ungewöhnliche Symptome oder Empfindungen haben, beenden Sie die Einnahme der Tabletten und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND SIMVASTATIN-BIOMO 10 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was simvastatin-biomo 10 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Simvastatin

Jede Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Vorverkleisterte Stärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Butylhydroxyanisol Ph. Eur. (E320), Ascorbinsäure (E300), Maisstärke, Citronensäure, Magnesiumstearat Ph. Eur. (E572) im Tablettenkern und Hypromellose (E464), Talkum (E533b), Propylenglycol, Titandioxid (E171) im Filmüberzug.

Wie simvastatin-biomo 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

simvastatin-biomo 10 mg sind weiße, ovale Filmtabletten mit Prägung "10" auf einer Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite.

simvastatin-biomo 10 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Weitere Darreichungsformen und Packungen:

simvastatin-biomo 20 mg Filmtabletten: Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten

simvastatin-biomo 40 mg Filmtabletten: Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Str. 3

53773 Hennef

Tel. 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Simvastatin KrKa 10 mg

Zypern: Vasilip 10 mg

Finnland: Simvastatin KrKa 10 mg

Italien: Vasilip 10 mg

Niederlande: Marsim 10 mg

Norwegen: Simvastatin KrKa 10 mg

Schweden: Simvastatin KrKa 10 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11/2008.