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Simvastatin-Isis 20 Mg Filmtabletten

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GI-296-05/07

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


SIMVASTATIN-ISIS®20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Simvastatin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

1. Was ist SIMVASTATIN-ISIS 20 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von SIMVASTATIN-ISIS 20 mg beachten?

3. Wie ist SIMVASTATIN-ISIS 20 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist SIMVASTATIN-ISIS 20 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST SIMVASTATIN-ISIS 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


SIMVASTATIN-ISIS 20 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Statine. Diese Arzneimittel blockieren die Bildung von Cholesterin in der Leber und vermindern den Cholesterin- und Fettgehalt im Blut.


SIMVASTATIN-ISIS 20 mg wird angewendet zur Behandlung von:

erhöhten Cholesterinspiegeln im Blut (Hypercholesterinämie), mit oder ohne hohe Spiegel bestimmter Fette (Triglyzeride) im Blut, wenn die Kombination von Diät, körperlichem Training und Gewichtsabnahme den Cholesterinspiegel nicht senken konnten.

erhöhten Cholesterinspiegeln im Blut aufgrund einer vererbten Störung (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) angewandt oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.

bereits bestehenden Herzerkrankungen (arteriosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung) oder Diabetes (Diabetes mellitus), zur Senkung normaler oder erhöhter Cholesterinspiegel und dadurch Verminderung des Risikos von Komplikationen kardiovaskulärer Erkrankungen.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIMVASTATIN-ISIS 20 MG BEACHTEN?


SIMVASTATIN-ISIS 20 mg darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIMVASTATIN-ISIS 20 mg ist erforderlich

Prüfen Sie, ob einer der unten genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat. Fragen Sie sofort einen Arzt um Rat,


Bei Einnahme von SIMVASTATIN-ISIS 20 mg mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch SIMVASTATIN-ISIS 20 mg beeinflusst werden. Umgekehrt können sie die Wirkung von SIMVASTATIN-ISIS 20 mg beeinflussen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur zur Hemmung der Blutgerinnung(Cumarin-Derivate, z. B. Warfarin) einnehmen oder vor kurzen eingenommen haben.


Das Risiko muskulärer Störungen (Myopathie) ist bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel erhöht:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von SIMVASTATIN-ISIS 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während Sie SIMVASTATIN-ISIS 20 mg einnehmen. Grapefruitsaft verstärkt die Wirkung dieses Arzneimittels und kann dadurch zu Nebenwirkungen führen.


Schwangerschaft und Stillzeit

SIMVASTATIN-ISIS 20 mg darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. SIMVASTATIN-ISIS 20 mg darf von Frauen im gebärfähigen Alter nur eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein, müssen Sie die Behandlung mit SIMVASTATIN-ISIS 20 mg sofort abbrechen.


Es ist nicht bekannt, ob Simvastatin in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und weil Simvastatin schwäre Schäden beim Kind hervorrufen kann, darf SIMVASTATIN-ISIS 20 mg während der Stillzeit nicht eingenommen werden.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anzeichen dafür, dass SIMVASTATIN-ISIS 20 mg negative Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen hat. SIMVASTATIN-ISIS 20 mg kann jedoch in seltenen Fällen Schwindel hervorrufen. Ist Ihnen schwindelig, fahren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SIMVASTATIN-ISIS 20 mg

SIMVASTATIN-ISIS 20 mg Filmtabletten enthalten den Milchzucker Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.


3. WIE IST SIMVASTATIN-ISIS 20 MG EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie SIMVASTATIN-ISIS 20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt hat Ihnen verschrieben, welche Menge SIMVASTATIN-ISIS 20 mg Sie einnehmen sollen. Bevor Sie SIMVASTATIN-ISIS 20 mg einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt eine Diät verordnen. Sie müssen diese Diät während der Einnahme von SIMVASTATIN-ISIS 20 mg fortsetzen.


Nehmen Sie die Tabletten oder Tablettenhälften vor oder nach einer Mahlzeit mit Wasser ein.


Die übliche Dosisist:


Hohe Blutcholesterinspiegel (Hypercholesterinämie)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 – 20 mg täglich am Abend in Verbindung mit einer Diät. Wenn Ihr Cholesterinspiegel stark gesenkt werden muss, wird Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 20 – 40 mg täglich als Einzeldosis am Abend verordnen.


Wenn Sie stark erhöhte Cholesterinspiegel und ein hohes Risiko kardiovaskulärer Erkrankung haben, kann Ihr Arzt die tägliche Dosis auf 80 mg als Einzeldosis am Abend festlegen. Dies ist die Maximaldosis.


Erblich erhöhtes Cholesterin (homozygote familiäre Hypercholesterinämie)

Die empfohlene Dosis beträgt:

40 mg einmal täglich am Abend

oder

80 mg täglich aufgeteilt in drei Einzeldosen von 20 mg, 20 mg bzw. einer abendlichen Dosis von 40 mg.

Diese Dosierung gilt unterstützend zu anderen Cholesterin senkenden Maßnahmen. Sie gilt auch dann, wenn andere Cholesterin senkende nicht möglich sind.


Kardiovaskuläre Erkrankungen

Die Anfangsdosis liegt normalerweise bei 20 – 40 mg täglich als Einmaldosis am Abend, möglichst in Verbindung mit einer Diät und körperlichen Maßnahmen.


Kombinationsbehandlung

Wenn Sie gleichzeitig Gallensäure bindende Komplexbildner wie Cholestipol und Cholestyramin einnehmen, nehmen Sie SIMVASTATIN-ISIS 20 mg 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Einnahme dieser Arzneimittel ein.


Nehmen Sie midestens 10 mg einmal täglich ein, wenn Sie SIMVASTATIN-ISIS 20 mg gleichzeitig mit den folgenden Arzneimittel einnehmen müssen:


Nehmen Sie maximal 20 mg einmal täglich ein, wenn Sie SIMVASTATIN-ISIS 20 mg gleichzeitig mit den folgenden Arzneimittel einnehmen müssen:

Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmien) und/oder Bluthochdruck (Hypertonie) (Amiodaron, Verapamil).


Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

Nehmen Sie zu Behandlungsbeginn 10 mg Simvastatin am Abend. Ihr Arzt wird dann die Folgedosis festlegen.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (jünger als 18 Jahre)

Zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor. Die Anwendung von SIMVASTATIN-ISIS 20 mg wird daher nicht empfohlen.


Anwendung bei älteren Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.


Wenn Sie eine größere Menge SIMVASTATIN-ISIS 20 mg eingenommen haben als Sie sollten

Sprechen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker an, wenn Sie zu viel SIMVASTATIN-ISIS 20 mg eingenommen haben.


Wenn Sie die Einnahme von SIMVASTATIN-ISIS 20 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis, sobald Sie dies bemerken, es sei denn, dies ist weniger als vier Stunden vor dem nächsten Einnahmezeitpunkt. In diesem Falle folgen Sie dem normalen Dosierungsschema.


Wenn Sie die Einnahme von SIMVASTATIN-ISIS 20 mg abbrechen

Nehmen Sie SIMVASTATIN-ISIS 20 mg so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen vorschreibt. Ihre Blutcholesterinspiegel können wieder ansteigen, wenn Sie die Einnahme beenden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann SIMVASTATIN-ISIS 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die folgenden Nebenwirkungen sind selten. Seltene Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf, die SIMVASTATIN-ISIS 20 mg einnehmen.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Verminderung der roten Blutzellen; dies kann zu blasser Haut führen und Schwäche, Atemlosigkeit und Müdigkeit verursachen (Anämie)


Erkrankungen des Nervensystems:


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:


Affektionen der Leber und Gallenblase:

durch Leber- oder Blutstörungen hervorgerufene Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht/Ikterus), Leberentzündung (Hepatitis)


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:


Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

allgemeine körperliche Schwäche (Asthenie)


Überempfindlichkeitsreaktionen:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST SIMVASTATIN-ISIS 20 MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Für SIMVASTATIN-ISIS 20 mg sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und auf der Faltschachtel nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN

Was SIMVASTATIN-ISIS 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist Simvastatin; jede Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasserfreie Lactose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxyanisol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E 171).


Wie SIMVASTATIN-ISIS 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

SIMVASTATIN-ISIS 20 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene kapselförmige Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite und den Prägungen “SVT” auf der ungekerbten sowie “20” auf der gekerbten Seite.

SIMVASTATIN-ISIS 20 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

D – 40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240


Hersteller

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Polígono Las Salinas

E – 08830 San Boi de Llobregat

Spanien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Österreich: Nyzoc 20 mg

Dänemark: Simvastatine Genthon 20 mg

Deutschland: SIMVASTATIN-ISIS 20 mg Filmtabletten

Irland: Simvastatin Genthon 20 mg Film-coated Tablets

Schweden: Simvastatin Nycomed filmdragerade tabletter 20 mg


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2007.


0 00 0SIMVASTATIN-ISIS 20 mg Filmtbl. KSt 25.05.07 Seite 12 von 12

Zul.-Nr. 54442.02.00; Var. 020