SIMVASTATIN-ISIS^®5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

SIMVASTATIN-ISIS 5 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Statine. Diese Arzneimittel blockieren die Bildung von Cholesterin in der Leber und vermindern den Cholesterin- und Fettgehalt im Blut.

SIMVASTATIN-ISIS 5 mg wird angewendet zur Behandlung von:

SIMVASTATIN-ISIS 5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von SIMVASTATIN-ISIS 5 mg, wie z. B. Lactose sind (siehe Abschnitt 6. “Was SIMVASTATIN-ISIS 5 mg enthält”).

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

• wenn Sie hohe Spiegel bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) im Blut haben.

• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2. “Schwangerschaft und Stillzeit”).

• wenn Sie gleichzeitig eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol), Arzneimittel gegen AIDS (HIV; z. B. Nelfinavir), bestimmte Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin) und/oder bestimmte Antidepressiva (Nefazodon) (siehe Abschnitt 2. “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIMVASTATIN-ISIS 5 mg ist erforderlich

Prüfen Sie, ob einer der unten genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat. Fragen Sie sofort einen Arzt um Rat,

• wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche haben; Sie müssen dies Ihrem Arzt umgehend mitteilen, da SIMVASTATIN-ISIS 5 mg eine schädigende Wirkung auf Ihre Muskeln haben kann.

• wenn Sie schon früher Muskelprobleme infolge einer Behandlung mit Statinen oder Fibraten (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel) hatten.

• wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

• wenn Ihre Schilddrüse nicht richtig funktioniert und Sie nicht entsprechend behandelt werden.

• wenn Mitglieder Ihrer Familie an vererbten Muskelstörungen leiden.

• wenn Sie größere Mengen Alkohol zu sich nehmen.

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

• wenn bei Ihnen eine größere Operation notwendig ist, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, dass die Behandlung mit SIMVASTATIN-ISIS 5 mg einige Tage vor dem Eingriff zeitweise abgesetzt werden muss.

Bei Einnahme von SIMVASTATIN-ISIS 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch SIMVASTATIN-ISIS 5 mg beeinflusst werden. Umgekehrt können sie die Wirkung von SIMVASTATIN-ISIS 5 mg beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur zur Hemmung der Blutgerinnung(Cumarin-Derivate, z. B. Warfarin) einnehmen oder vor kurzen eingenommen haben.

Das Risiko muskulärer Störungen (Myopathie) ist bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel erhöht:

• Gemfibrozil und andere Fibrate, mehr als 1 g Nikotinsäure täglich (Arzneimittel zur Verminderung der Fette (Lipide) wie Cholesterin in Blut)

• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

• Danazol (ein synthetisches (künstliches) Steroid zur Behandlung von Endometriose und Cysten in der Brust bei Frauen.

• Fluconazol, Itraconazol und Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

• Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika).

• Arzneimittel gegen AIDS (HIV) wie Nelfinavir.

• Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen).

• Amiodaron (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag).

• Verapamil und Diltiazem (zur Behandlung des Bluthochdrucks).

• Amlodipin (zur Behandlung des Bluthochdrucks und von Brustschmerzen (Angina pectoris), verursacht durch Sauerstoffmangel des Herzmuskels).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von SIMVASTATIN-ISIS 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während Sie SIMVASTATIN-ISIS 5 mg einnehmen. Grapefruitsaft verstärkt die Wirkung dieses Arzneimittels und kann dadurch zu Nebenwirkungen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

SIMVASTATIN-ISIS 5 mg darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. SIMVASTATIN-ISIS 5 mg darf von Frauen im gebärfähigen Alter nur eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein, müssen Sie die Behandlung mit SIMVASTATIN-ISIS 5 mg sofort abbrechen.

Es ist nicht bekannt, ob Simvastatin in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und weil Simvastatin schwäre Schäden beim Kind hervorrufen kann, darf SIMVASTATIN-ISIS 5 mg während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anzeichen dafür, dass SIMVASTATIN-ISIS 5 mg negative Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen hat. SIMVASTATIN-ISIS 5 mg kann jedoch in seltenen Fällen Schwindel hervorrufen. Ist Ihnen schwindelig, fahren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SIMVASTATIN-ISIS 5 mg

SIMVASTATIN-ISIS 5 mg Filmtabletten enthalten den Milchzucker Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie SIMVASTATIN-ISIS 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt hat Ihnen verschrieben, welche Menge SIMVASTATIN-ISIS 5 mg Sie einnehmen sollen. Bevor Sie SIMVASTATIN-ISIS 5 mg einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt eine Diät verordnen. Sie müssen diese Diät während der Einnahme von SIMVASTATIN-ISIS 5 mg fortsetzen.

Nehmen Sie die Tabletten oder Tablettenhälften vor oder nach einer Mahlzeit mit Wasser ein.

Die übliche Dosisist:

Hohe Blutcholesterinspiegel (Hypercholesterinämie)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 – 20 mg täglich am Abend in Verbindung mit einer Diät. Wenn Ihr Cholesterinspiegel stark gesenkt werden muss, wird Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 20 – 40 mg täglich als Einzeldosis am Abend verordnen.

Wenn Sie stark erhöhte Cholesterinspiegel und ein hohes Risiko kardiovaskulärer Erkrankung haben, kann Ihr Arzt die tägliche Dosis auf 80 mg als Einzeldosis am Abend festlegen. Dies ist die Maximaldosis.

Erblich erhöhtes Cholesterin (homozygote familiäre Hypercholesterinämie)

Die empfohlene Dosis beträgt:

oder

Diese Dosierung gilt unterstützend zu anderen Cholesterin senkenden Maßnahmen. Sie gilt auch dann, wenn andere Cholesterin senkende nicht möglich sind.

Kardiovaskuläre Erkrankungen

Die Anfangsdosis liegt normalerweise bei 20 – 40 mg täglich als Einmaldosis am Abend, möglichst in Verbindung mit einer Diät und körperlichen Maßnahmen.

Kombinationsbehandlung

Wenn Sie gleichzeitig Gallensäure bindende Komplexbildner wie Cholestipol und Cholestyramin einnehmen, nehmen Sie SIMVASTATIN-ISIS 5 mg 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Einnahme dieser Arzneimittel ein.

Nehmen Sie midestens 10 mg einmal täglich ein, wenn Sie SIMVASTATIN-ISIS 5 mg gleichzeitig mit den folgenden Arzneimittel einnehmen müssen:

• Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen (Ciclosporin)

• Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel (Fibrate wie Gemfibrozil mit Ausnahme von Fenofibrat)

• Vitamin B3 (Niacin).

Nehmen Sie maximal 20 mg einmal täglich ein, wenn Sie SIMVASTATIN-ISIS 5 mg gleichzeitig mit den folgenden Arzneimittel einnehmen müssen:

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

Nehmen Sie zu Behandlungsbeginn 10 mg Simvastatin am Abend. Ihr Arzt wird dann die Folgedosis festlegen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (jünger als 18 Jahre)

Zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor. Die Anwendung von SIMVASTATIN-ISIS 5 mg wird daher nicht empfohlen.

Anwendung bei älteren Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.

Wenn Sie eine größere Menge SIMVASTATIN-ISIS 5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Sprechen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker an, wenn Sie zu viel SIMVASTATIN-ISIS 5 mg eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von SIMVASTATIN-ISIS 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis, sobald Sie dies bemerken, es sei denn, dies ist weniger als vier Stunden vor dem nächsten Einnahmezeitpunkt. In diesem Falle folgen Sie dem normalen Dosierungsschema.

Wenn Sie die Einnahme von SIMVASTATIN-ISIS 5 mg abbrechen

Nehmen Sie SIMVASTATIN-ISIS 5 mg so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen vorschreibt. Ihre Blutcholesterinspiegel können wieder ansteigen, wenn Sie die Einnahme beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann SIMVASTATIN-ISIS 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind selten. Seltene Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf, die SIMVASTATIN-ISIS 5 mg einnehmen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Erkrankungen des Nervensystems:

• Kopfschmerzen

• Kribbeln, Jucken oder Prickeln ohne erkennbare Ursache (Parästhesien)

• Prickeln, Taubheitsgefühl, Muskelschwäche oder Gefühlsverlust in Händen und Füßen, wie es bei peripherer Neuropathie und Polyneuropathie vorkommt

• Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

• Verstopfung

• Bauchschmerzen

• starke Blähungen im Bauch oder Darm (Flatulenz)

• Verdauungsstörungen mit Völlegefühl im Oberbauch, Bauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen und Sodbrennen (Dyspepsie)

• Durchfall

• Krankheitsgefühl (Übelkeit)

• Erbrechen

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Affektionen der Leber und Gallenblase:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Haarausfall (Alopezie)

• Hautausschlag

• Juckreiz (Pruritus)

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:

• Muskelerkrankung (Myopathie), Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

• entzündliche Muskelerkrankung, die Muskelschwäche hervorruft (Myositis und Polymyositis)

• Verfall von Muskelgewebe in Verbindung mit Muskelkrämpfen, Fieber und rotbrauner Verfärbung des Urins (Rhabdomyolyse)

• Muskelkrämpfe

• Muskelschmerzen (Myalgie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Überempfindlichkeitsreaktionen:

• plötzliche Flüssigkeitsansammlung in der Haut oder den Schleimhäuten, oft als allergische Reaktion wie Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen, Atemnot (angioneurotische Ödeme, Angioödeme); tritt bei Ihnen eines dieser Symptome auf, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

• ein Krankheitsbild ähnlich einer Tuberkulose der Haut (Lupus-ähnliches Syndrom)

• eine rheumatische Erkrankung, die Schmerzen und Steifheit der Schulter- und Hüftmuskulatur verursacht (Polymyalgia rheumatica)

• örtlich begrenzte oder generelle Schwellung und Verfall von Bindegewebe (Dermatomyositis)

• Entzündung von Blutgefäßen (Vasculitis)

• Abnahme der Blutplättchenzahl im Blut (Thraombozytopenie)

• Anstieg der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

• erhöhte Sedimentationsrate des Blutes

• Gelenkentzündung (Arthritis) und Gelenkschmerzen (Arthralgie)

• Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Quaddelbildung (Urtikaria)Licht- oder Sonnenlicheüberempfindlichkeit (Photosensitivität)

• Fieber

• Hitzewallung

• Kurzatmigkeit (Dyspnö)

• allgemeines Unwohlsein (Malaise)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für SIMVASTATIN-ISIS 5 mg sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und auf der Faltschachtel nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was SIMVASTATIN-ISIS 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Simvastatin; jede Filmtablette enthält 5 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasserfreie Lactose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxyanisol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172).

Wie SIMVASTATIN-ISIS 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

SIMVASTATIN-ISIS 5 mg Filmtabletten sind gelbe kapselförmige Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite und den Prägungen “SVT” auf der ungekerbten sowie “5” auf der gekerbten Seite.

SIMVASTATIN-ISIS 5 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

D – 40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Hersteller

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Polígono Las Salinas

E – 08830 San Boi de Llobregat

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Nyzoc 5 mg

Dänemark: Simvastatine Genthon 5 mg

Deutschland: SIMVASTATIN-ISIS 5 mg Filmtabletten

Irland: Simvastatin Genthon 5 mg Film-coated Tablets

Schweden: Simvastatin Nycomed filmdragerade tabletter 5 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2007.