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Simvastatin Krewel 40 Mg

Document: 07.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Simvastatin Krewel®40 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Simvastatin



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



1. Was ist Simvastatin Krewel®40 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin Krewel®40 mg beachten?

3. Wie ist Simvastatin Krewel®40 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Simvastatin Krewel®40 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Was ist Simvastatin Krewel®40 mg und wofür wird es angewendet?


Simvastatin Krewel®40 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterinwerte) aus der Klasse der Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer. Der Wirkstoff von Simvastatin Krewel®40 mg, Simvastatin, vermindert die Cholesterinbildung in der Leber. Für Simvastatin ist belegt, dass es bei Patienten mit einem hohen Risiko für koronare Herzerkrankungen das Risiko senkt, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.


Simvastatin Krewel®40 mg wird angewendet


zusätzlich zu einer Diät bei:



zur Vorbeugung von Herzkreislauferkrankungen:

bei Patienten, deren Cholesterinwerte im Blut normal oder erhöht sind, mit bestehender atherosklerotischer Herzerkrankung (Verengung der Herzkranzgefäße durch Ablagerungen) oder Zuckerkrankheit zusammen mit weiteren vorbeugenden Maßnahmen.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin Krewel®40 mg beachten?


Simvastatin Krewel®40 mg darf nicht eingenommen werden,



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Krewel®40 mg ist erforderlich


Informieren Sie Ihren Arzt über alle bestehenden und früheren gesundheitlichen Probleme.


Erkrankungen der Skelettmuskulatur

Wie andere Statine ruft Simvastatin, der Wirkstoff von Simvastatin Krewel®40 mg gelegentlich eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervor, die sich in Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verbunden mit einer ausgeprägten Erhöhung bestimmter Laborwerte (Kreatinkinase [CK]) äußert. Manchmal manifestiert sich die Myopathie als Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen) mit oder ohne akutem Nierenversagen, sehr selten mit tödlichem Ausgang.


Das Risiko für eine Myopathie erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin.


Starke körperliche Anstrengung kann manchmal zur Erhöhung des Laborwerts Kreatinkinase (CK) führen. Daher sollte dieser Laborwert nicht nach körperlicher Anstrengung oder bei Vorliegen anderer plausibler Ursachen für eine Erhöhung gemessen werden, da dies eine Beurteilung der Werte erschwert. Wenn die Ausgangswerte der Kreatinkinase deutlich erhöht sind (über das Fünffache des oberen Normwertes), sollte die Messung nach 5 - 7 Tagen wiederholt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen.


Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin Krewel®40 mg unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.


Ihr Arzt wird Ihre Laborwerte überprüfen, um eine mögliche Entstehung einer Muskelerkrankung (Myopathie) abzuklären. Die Behandlung mit Simvastatin Krewel®40 mg soll abgebrochen werden bei ausgeprägtem Anstieg Ihrer Laborwerte (Kreatinkinase über das Fünffache des oberen Normwertes), oder wenn der Arzt eine Myopathie oder einen Verdacht auf eine Myopathie festgestellt hat. Wenn täglich Beeinträchtigungen durch schwere Muskelschmerzen bestehen, sollte erwogen werden, die Behandlung abzubrechen, auch wenn die Kreatinkinase unter dem Fünffachen des oberen Normwertes liegt.


Die Behandlung mit Simvastatin Krewel®40 mg sollte einige Tage vor einer Operation sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes vorübergehend unterbrochen werden.


Eine Behandlung mit Simvastatin Krewel®40 mg sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn:



Das Risiko für Erkrankungen der Skelettmuskulatur ist erhöht, wenn gleichzeitig bestimmte Substanzen verabreicht werden, welche die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen. Dazu gehören z. B.: Itraconazol und Ketoconazol (Mittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika), HIV-Protease-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) oder Nefazodon (Antidepressivum).

Das Risiko ist ebenfalls bei gleichzeitiger Behandlung mit Gemfibrozil oder bei gleichzeitiger Behandlung zur Unterdrückung des Immunsystems mit Ciclosporin erhöht.

Auch bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Fibraten oder höheren Dosen von Niacin (Nikotinsäure; 1 g/Tag) ist das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse erhöht.

Weiterhin ist das Risiko für Erkrankungen der Skelettmuskulatur erhöht bei Behandlung mit höheren Tagesdosen von Simvastatin und Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen). Bei Behandlung mit täglich 80 mg Simvastatin und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) besteht ein leicht erhöhtes Risiko (siehe auch Abschnitt 2. “Bei Einnahme von Simvastatin Krewel®40 mg mit anderen Arzneimitteln“.).


Eine gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneimitteln, welche die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen, und Simvastatin Krewel®40 mg darf nicht durchgeführt werden: Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze), HIV-Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS), Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika) und Nefazodon (Antidepressivum).

Falls eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin unabdingbar ist, muss die Behandlung mit Simvastatin Krewel®40 mg während der Dauer der Behandlung mit einem dieser Arzneimittel unterbrochen werden.


Bei den Arzneimitteln, die die Ausscheidung von Simvastatin in geringerem Ausmaß hemmen, ist Vorsicht geboten:

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems); Verapamil oder Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen).

Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), Gemfibrozil oder lipidsenkenden Dosen von Niacin (Nikotinsäure;  1 g/Tag) behandelt werden, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Die kombinierte Anwendung von Simvastatin und Gemfibrozil sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko dieser Arzneimittelkombination nicht überwiegt. Vor Anwendung von 10 mg Simvastatin pro Tag mit anderen Fibraten (außer Fenofibrat), Niacin oder Ciclosporin sollte Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen.

Bei gemeinsamer Behandlung mit Simvastatin Krewel®40 mg und Fenofibrat ist Vorsicht geboten, da jedes dieser Arzneimittel alleine eine Myopathie verursachen kann.

Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen) einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko einer Myopathie nicht überwiegt (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Simvastatin Krewel®40 mg einzunehmen?“).


Sollte Ihr Gesundheitszustand es erforderlich machen, ein solches Arzneimittel einzunehmen, wird Ihr Arzt die Entscheidung treffen, ob der Nutzen einer gleichzeitigen Behandlung das damit verbundene Risiko überwiegt oder ob eine andere Behandlung möglich ist bzw. ob die Behandlung mit Simvastatin Krewel®40 mg unterbrochen werden kann. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Simvastatin Krewel®40 mg angezeigt ist, sind besondere Dosierungsempfehlungen zu beachten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Simvastatin Krewel®40 mg einzunehmen?“). Nur Ihr Arzt kann in einem solchen Fall die Entscheidung über Ihre Behandlung treffen.


Während der Behandlung von Simvastatin Krewel®40 mg sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.


Beim Auftreten von unklaren Muskelschmerzen, Empfindlichkeit der Muskulatur oder Muskelschwäche wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt.


Leberfunktionsstörungen

Bei einigen erwachsenen Patienten, die Simvastatin erhielten, wurden in klinischen Studien dauerhafte Erhöhungen (auf mehr als den dreifachen oberen Normwert) bestimmter Leberfunktionswerte (Serum-Transaminasen) beobachtet. Nach Unterbrechung oder Beendigung der Therapie fielen die Werte gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte ab.



Der Arzt sollte Ihre Leberfunktion (Bestimmung von Transaminasen) vor Behandlungsbeginn und danach bei Bedarf kontrollieren (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Zusätzliche Kontrollen sollten bei einer Tagesdosis von 80 mg Simvastatin vorgenommen werden (vor der Dosiserhöhung, drei Monate nach Dosiserhöhung auf 80 mg und danach regelmäßig (z. B. halbjährlich) im ersten Behandlungsjahr). Bei deutlichen Erhöhungen Ihrer Leberwerte sollte Ihr Arzt die Bestimmungen umgehend wiederholen und diese Werte regelmäßig überprüfen. Sollten die Erhöhungen weiter fortschreiten, insbesondere wenn sie bis zum Dreifachen der oberen Normgrenze ansteigen und anhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie schon einmal an der Leber erkrankt waren oder in erheblichem Maß Alkohol zu sich nehmen.


Wie bei anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte wurden unter der Behandlung mit Simvastatin mäßige Erhöhungen der Serum-Transaminasen beobachtet (auf weniger als den dreifachen oberen Normwert). Diese Abweichungen traten bald nach Beginn der Behandlung mit Simvastatin auf, waren häufig vorübergehend und nicht von irgendwelchen Symptomen begleitet; ein Abbruch der Behandlung war nicht erforderlich.


Kinder

Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Simvastatin Krewel®40 mg bei Kindern wurden nicht untersucht. Daher wird Simvastatin Krewel®40 mg nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.


Ältere Menschen

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eine Behandlung mit Simvastatin Krewel®40 mg sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn Sie bereits älter als 70 Jahre sind.


Bei Einnahme von Simvastatin Krewel®40 mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie auch bei jeder neuen Verordnung den betreffenden Arzt, dass Sie bereits Simvastatin Krewel®40 mg einnehmen.


Die gemeinsame Einnahme der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen mit Simvastatin Krewel®40 mg kann dazu führen, dass die Wirkung von Simvastatin Krewel®40 mg und/oder des anderen Arzneimittels beeinflusst wird. Um Nebenwirkungen - insbesondere auf die Muskulatur oder die Leber - zu vermeiden und die jeweils gewünschte Wirkung zu erzielen, muss evtl. die Dosis von Simvastatin Krewel®40 mg und/oder des anderen Arzneimittels angepasst werden. Auch die Unterbrechung einer Behandlung oder die Umstellung auf eine andere Behandlung können erforderlich sein. Sie sollten Ihren Arzt insbesondere informieren, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen.



Bei den nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Simvastatin Krewel®40 mg Vorsicht geboten:


Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, die auch allein gegeben eine Erkrankung der Skelettmuskulatur hervorrufen können:

Gemfibrozil, andere Fibrate und Niacin (Nikotinsäure; 1 g/Tag).

Wenn eines dieser Arzneimittel (außer Fenofibrat) mit Simvastatin Krewel®40 mg zusammen eingenommen wird, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Simvastatin Krewel®40 mg einzunehmen?“).

Gemfibrozil kann zudem die Blutspiegel von Simvastatin erhöhen.

Für Fenofibrat gibt es keine Anzeichen, dass das Risiko für eine solche Erkrankung durch die gemeinsame Gabe höher ist, als die zusammengenommenen Risiken der einzelnen Arzneimittel. Für andere Fibrate liegen keine entsprechenden Daten vor.


Arzneimittel, die das Risiko für Beschwerden der Muskulatur erhöhen, indem sie die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stören:

Simvastatin Krewel®40 mg darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden: Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika), HIV-Protease-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS) und Nefazodon (Antidepressivum). Ist eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin erforderlich, muss die Behandlung mit Simvastatin Krewel®40 mg dafür unterbrochen werden. Vorsicht ist angebracht, wenn Simvastatin mit folgenden Arzneimitteln kombiniert wird: Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), Verapamil und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen) (siehe unten).


Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems):

Das Risiko einer Myopathie ist bei gemeinsamer Behandlung mit Simvastatin - insbesondere in höheren Dosen - und Ciclosporin erhöht. Daher sollte bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Simvastatin Krewel®40 mg einzunehmen?“).


Verapamil, Amiodaron sowie Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen):

Das Risiko einer Myopathie ist bei gemeinsamer Behandlung mit höheren Dosen von Simvastatin und Amiodaron oder Verapamil erhöht.

Daher sollte bei Patienten, die Amiodaron oder Verapamil einnehmen, eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Simvastatin Krewel®40 mg einzunehmen?“). Patienten, die mit Diltiazem und 80 mg Simvastatin behandelt werden, haben ein leicht erhöhtes Myopathierisiko. Daher sollte bei Patienten, die Diltiazem einnehmen, eine Dosis von 40 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.


Zum Risiko für Beschwerden der Muskulatur siehe auch Abschnitt 2. ”Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Krewel®40 mg ist erforderlich / Erkrankungen der Skelettmuskulatur”.


Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien):

Wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln vom Typ der Cumarin-Derivate (wie Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol) zur Hemmung der Blutgerinnung behandelt werden, kann eine leichte Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung auftreten. Daher sollte zu Beginn und während der Behandlung mit Simvastatin Krewel®40 mg, sowie bei Dosisänderung oder Absetzen von Simvastatin Krewel®40 mg Ihre Prothrombinzeit bestimmt werden, wenn Sie solche blutgerinnungshemmenden Arzneimittel einnehmen. Danach kann die Prothrombinzeit in den üblichen Abständen überprüft werden.


Bei Einnahme von Simvastatin Krewel®40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.


Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Medikamente einschließlich Simvastatin Krewel®40 mg verändern und damit das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen. Während der Behandlung von Simvastatin Krewel®40 mg sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Simvastatin Krewel®40 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Simvastatin Krewel®40 mg darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wird eine Frau, die mit Simvastatin Krewel®40 mg behandelt wird, schwanger, muss sie die Behandlung unterbrechen und ihren Arzt unverzüglich aufsuchen.


Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Simvastatin, der Wirkstoff von Simvastatin Krewel®40 mg, in die Muttermilch übergeht, darf Simvastatin Krewel®40 mg während der Stillzeit nicht angewendet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:


Simvastatin Krewel®40 mg hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen sollten Sie jedoch berücksichtigen, dass nach Einnahme von Simvastatin Krewel®40 mg selten über Schwindel berichtet wurde.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin Krewel®40 mg


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simvastatin Krewel®40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Simvastatin Krewel®40 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Simvastatin Krewel®40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Der Dosierungsbereich von Simvastatin reicht von 5 mg pro Tag bis 80 mg pro Tag.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis anhand der Cholesterinwerte im Blut im Abstand von 4 Wochen oder mehr anpassen. Eine Tageshöchstdosis von 80 mg Simvastatin darf nicht überschritten werden und wird nur für Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall empfohlen.


Zur Erleichterung einer individuellen Dosierung und der Einnahme stehen Filmtabletten mit 10 mg, 20 mg und 40 mg zur Verfügung.


Dabei gelten folgende Empfehlungen:


Zur Senkung der Blutfettwerte


Patienten mit Hypercholesterinämie (erhöhter Cholesterinspiegel) (primärer oder gemischter Hyperlipidämie) (erhöhte Cholesterin- und/oder Triglyzeridwerte (andere Fettstoffe)).


Vor Beginn der Behandlung mit Simvastatin Krewel®40 mg sollte eine geeignete cholesterinsenkende Diät begonnen werden, die auch während der Behandlung fortgesetzt werden sollte.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Anfangsdosis 10 mg bis 20 mg Simvastatin, einmal täglich als Einzeldosis am Abend. Für diese Dosierungen stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung.


Wenn Ihre Blutfettwerte stark gesenkt werden müssen, kann eine Anfangsdosis von täglich 20 mg bis 40 mg Simvastatin verordnet werden.


Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.


Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Anfangsdosis:

40 mg Simvastatin pro Tag - einmal täglich als Einzeldosis am Abend

oder

80 mg Simvastatin pro Tag - auf 3 Gaben pro Tag verteilt, d. h. zweimal 20 mg am Tag und einmal 40 mg am Abend.

Simvastatin Krewel®40 mg sollte bei diesen Patienten soweit möglich begleitend zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) angewendet werden.


Zur Vorbeugung von Herzkreislauferkrankungen


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist für Patienten (mit normalen oder erhöhten Cholesterinwerten im Blut) mit einem hohen Risiko für koronare Herzerkrankungen die empfohlene Dosis 20 mg bis 40 mg Simvastatin, einmal täglich am Abend. Für diese Dosierungen stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung.


Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann gleichzeitig mit Diät und körperlichem Training begonnen werden.


Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.


Gemeinsame Behandlung mit anderen Arzneimitteln

Wenn Ihnen Ihr Arzt Simvastatin Krewel®40 mg zur Einnahme mit Colestyramin (ein Anionenaustauscher) oder einem anderen Anionenaustauscher verordnet hat, nehmen Sie Simvastatin Krewel®40 mg mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.


Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) behandelt werden, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.


Wenn Sie Gemfibrozil, andere Fibrate (außer Fenofibrat) oder lipidsenkende Dosen ( 1 g/Tag) von Niacin (Nikotinsäure) einnehmen, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.


Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen) einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe dazu auch Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin Krewel®40 mg beachten? / Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Krewel®40 mg ist erforderlich / Bei Einnahme von Simvastatin Krewel®40 mg mit anderen Arzneimitteln“.).


Anwendung bei älteren Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Simvastatin Krewel®40 mg wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.


Anwendung bei Nierenfunktionsstörung

Wenn Sie unter einer mäßigen Nierenfunktionsstörung leiden, ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Dosen über 10 mg Simvastatin pro Tag sorgfältig erwogen und, falls erforderlich, von Ihrem Arzt mit Vorsicht verordnet werden.


Art der Anwendung:


Zum Einnehmen.


Die Filmtabletten Simvastatin Krewel®40 mg sollen unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit am Abend eingenommen werden. Die Filmtabletten können entweder auf nüchternen Magen oder mit der Mahlzeit eingenommen werden.

Bei Gabe von 80 mg Simvastatin können Sie in bestimmten Fällen die Dosis auf 3 Dosen pro Tag aufteilen, wobei zweimal 20 mg Simvastatin am Tag und einmal 40 mg Simvastatin am Abend eingenommen werden.


Dauer der Anwendung:


Bei der Einnahme von Simvastatin Krewel®40 mg handelt es sich normalerweise um eine Langzeitbehandlung; die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simvastatin Krewel®40 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Simvastatin Krewel®40 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.


Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Krewel®40 mg vergessen haben:


Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie am Abend des folgenden Tages die verordnete Dosis ein. Nehmen Sie keine zusätzlichen Filmtabletten ein.


Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Krewel®40 mg abbrechen


Nehmen Sie Simvastatin Krewel®40 mg so lange wie vom Arzt verordnet ein. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin Krewel®40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Mögliche Nebenwirkungen:


Untersuchungen:

Selten:Erhöhungen verschiedener Leberfunktionswerte (Serum-Transaminasen [ALT, AST, g-GT], der alkalischen Phosphatase) (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin Krewel®40 mg beachten? / Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Krewel®40 mg ist erforderlich, Leberfunktionsstörungen“)und eines Muskelenzyms (CK-Werte im Serum) (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Krewel®40 mg ist erforderlich, Erkrankungen der Skelettmuskulatur“).


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten:Blutarmut (Anämie)


Erkrankungen des Nervensystems:

Selten:Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien), Schwindel, Erkrankung der Nerven (periphere Neuropathie)


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Selten:Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten:Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Selten:Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie), Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin Krewel®40 mg beachten? / Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Krewel®40 mg ist erforderlich, Erkrankungen der Skelettmuskulatur“), Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten:Abgeschlagenheit (Asthenie)


Selten traten Krankheitszeichen auf, die offensichtlich mit einer Überempfindlichkeit (Hypersensitivitätssyndrom) zusammenhingen: Gefäßschwellung (angioneurotisches Ödem), lupusähnliches Syndrom, rheumatische Erkrankung der Muskulatur (Polymyalgia rheumatica), Autoimmunkrankheit mit Beteiligung der Haut und der Muskulatur (Dermatomyositis), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Eosinophilie und Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit), Gelenkentzündung (Arthritis) und Gelenkschmerz (Arthralgie), juckender Hautausschlag (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensitivität), Fieber, Gesichtsrötung, Atembeschwerden (Dyspnoe), allgemeines Krankheitsgefühl.


Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten:Leberentzündung / Gelbsucht (Hepatitis/Ikterus)



Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin Krewel®40 mg unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt,denn Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin Krewel®40 mg beachten? / Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin Krewel®40 mg ist erforderlich, Erkrankungen der Skelettmuskulatur“).


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Simvastatin Krewel®40 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



6. WEITERE Informationen


Was Simvastatin Krewel®40 mg enthält:


Der Wirkstoff ist: Simvastatin.


1 Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.


Die sonstigen Bestandteile sind:


Lactose, vorverkleisterte Stärke aus Mais, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Hyprolose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.) (E 320), Titandioxid (E 171)


Wie Simvastatin Krewel®40 mg aussieht und Inhalt der Packung:


Simvastatin Krewel®40 mg sind weiße Filmtabletten, oblong, bikonvex, mit einseitiger Bruchrille und Prägung 40 und Prägung SVT auf der anderen Seite.


Simvastatin Krewel®40 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Telefon: 02243 / 87-0

Telefax: 02243 / 87-175

E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2008.



Besonderer Hinweis


Für Simvastatin Krewel®40 mg steht dem Arzt eine ausführliche wissenschaftliche Gebrauchsinformation (Fachinformation) zur Verfügung, aufgrund derer er die sachgerechte Anwendung dieses Arzneimittels vornehmen kann. Simvastatin Krewel®40 mg darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.



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