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Simvastatin-Ratiopharm 10 Mg Filmtabletten

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation:Information für den Anwender


Simvastatin-ratiopharm®10 mg Filmtabletten

Simvastatin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Simvastatin-ratiopharm®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm®beachten?

3. Wie ist Simvastatin-ratiopharm®einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Simvastatin-ratiopharm®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist SIMVASTATIN-RATIOPHARM®und wofür wird es angewendet?


Simvastatin-ratiopharm®ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden im Blut. Außerdem erhöht Simvastatin-ratiopharm®die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin). Sie sollten eine cholesterinsenkende Diät während der Behandlung fortsetzen. Simvastatin-ratiopharm®gehört zu der Klasse der als Statine bezeichneten Arzneimittel.


Simvastatin-ratiopharm®wird zusätzlich zu einer Diät angewendet, wenn Sie:



Meistens spürt man keine unmittelbaren Symptome hoher Cholesterinwerte. Ihr Arzt kann die Cholesterinwerte mit einem einfachen Bluttest messen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, behalten Sie Ihre Cholesterinwerte im Auge und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm®beachten?


Simvastatin-ratiopharm®darf nicht eingenommen werden:


Itraconazol, Ketoconazol oder Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm®ist erforderlich:


Informieren Sie Ihren Arzt:


Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm®untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm®bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden.


Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.


Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin-ratiopharm®und für manche Patienten besteht ein erhöhtes Risiko. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutrifft:


Während der Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm®wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.


Bei Einnahme von Simvastatin-ratiopharm®mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden. Die Einnahme von Simvastatin-ratiopharm®mit einem dieser Arzneimittel kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter „Simvastatin-ratiopharm®darf nicht eingenommen werden“aufgezählt).


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:


Chinesische Patienten informieren bitte ihren Arzt, wenn sie Niacin (Nicotinsäure) oder ein niacinhaltiges Arzneimittel einnehmen.


Bei Einnahme von Simvastatin-ratiopharm®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschließlich Simvastatin-ratiopharm®verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Sie dürfen Simvastatin-ratiopharm®nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm®schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.


Sie dürfen Simvastatin-ratiopharm®nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Kinder


Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Simvastatin-ratiopharm®einzunehmen?“). Simvastatin-ratiopharm®wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es wird nicht erwartet, dass Simvastatin-ratiopharm®die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm®schwindlig wird.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin-ratiopharm®


Simvastatin-ratiopharm®enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simvastatin-ratiopharm®daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Simvastatin-ratiopharm®einzunehmen?


Nehmen Sie Simvastatin-ratiopharm®immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Während der Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm®sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät einhalten.


Die Dosis ist eine Filmtablette mit 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin zur einmal täglichen Einnahme.


Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10–17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag.


Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.


Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke anhand Ihrer Erkrankung, Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.


Nehmen Sie die Tablette am Abend ein. Die Einnahme kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.

Die übliche Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 10, 20 oder in einigen Fällen auch 40 mg Simvastatin pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis nach mindestens 4 Wochen bis auf eine Höchstdosis von 80 mg pro Tag erhöhen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg pro Tag ein.

Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel der oben angeführten Liste einnehmen oder wenn Sie an Erkrankungen der Nieren leiden.

Nehmen Sie Simvastatin-ratiopharm®so lange wie vom Arzt verordnet ein.


Wenn Ihnen Ihr Arzt Simvastatin-ratiopharm®zur Einnahme mit einem Anionenaustauscher (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin) verordnet hat, nehmen Sie Simvastatin-ratiopharm®mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.


Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin-ratiopharm®eingenommen haben, als Sie sollten


Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin-ratiopharm®vergessen haben


Nehmen Sie keine zusätzliche Tablette ein und setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.


Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin-ratiopharm®abbrechen:


Ihre Cholesterinwerte können wieder ansteigen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin-ratiopharm®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden selten berichtet:

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.


Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten berichtet:


Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden (Häufigkeit nicht bekannt)

- erektile Funktionsstörungen

- Depression

- Lungenentzündung, die Atemprobleme - darunter andauernden Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber - verursacht


Weitere mögliche Nebenwirkungen, die unter einigen Statinen berichtet wurden:

- Schlafstörungen, einschließlich Alpträumen

- Gedächtnisverlust

- sexuelle Funktionsstörungen

- Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm®überwachen.


Laborwerte:

Es wurden Erhöhungen einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (CK, Kreatinkinase) festgestellt.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Simvastatin-ratiopharm®aufzubewahren?



Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Simvastatin-ratiopharm®enthält


Der Wirkstoff ist Simvastatin.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Ascorbinsäure, Citronensäure-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol (PEG 3350), Triacetin, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).


Wie Simvastatin-ratiopharm®aussieht und Inhalt der Packung


Hellrosafarbene ovale Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.


Packungsgrößen:


30, 50 und 100 Filmtabletten


Pharmazeutischer Unternehmer


ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm


Hersteller


Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen, aber möglicherweise nicht in allen Ländern im Handel:


Belgien: Simvastatine-ratiopharm 10 mg filmomhulde tabletten

Bulgarien: Simvastatin Teva Pharma 10 mg film-coated tablets

Dänemark: Daxistin (10 mg)

Estland: Simvastatin Teva (10 mg)

Finnland: Daxistin 10 mg kalvopäällysteistä tablettia

Frankreich: Simvastatine Teva Pharma 10 mg, comprimé pelliculé

Griechenland: Simvastatin Teva 10 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία

Irland: Simvastatin 10 mg Film-coated tablets

Italien: Simvastatina Dorom 10mg, compresse rivestite con film

Lettland: Simvastatin Teva 10 mg film-coated tablets

Litauen: Simvastatin Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburg: Simvastatin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Niederlande: Simvastatine 10 mg Teva, filmomhulde tabletten

Norwegen: Simvastatin Teva 10 mg tabletter, filmdrasjerte

Polen: Simvastatin Teva Pharma (10 mg)

Portugal: Sinvastatina Green Avet (10 mg)

Rumänien: Simvastatină Teva 10 mg comprimate filmate

Schweden: Daxistin 10 mg filmdragerade tabletter

Slowakei: SIMVATEV 10 mg

Slowenien: Statex 10 mg fimsko obložene tablete

Spanien: Simvastatina Tevagroup 10 mg comprimidos recubiertos
con película EFG

Tschechische Republik: Simvastatin Teva 10 mg film-coated tablets

Ungarn: Simvastatin-Teva 10 mg filmtabletta


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.


Versionscode: Z02

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