Document: 29.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• Dokument 1
• 29.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was ist Simvastatin-ratiopharm^®40 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg beachten?

3. Wie ist Simvastatin-ratiopharm^®40 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Simvastatin-ratiopharm^®40 mg aufzubewahren?

Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Simvastatin

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Simvastatin.

1 Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxyanisol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E 171).

Simvastatin-ratiopharm^®40 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

1. Was ist Simvastatin-ratiopharm^®40 mg und wofür wird es angewendet?

Simvastatin-ratiopharm^®40 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterinwerte) aus der Klasse der Cholesterin-Synthese-Enzym-Hemmer (CSE-Hemmer). Simvastatin, der Wirkstoff von Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg, vermindert die Cholesterinbildung in der Leber. Für Simvastatin ist belegt, dass es bei Patienten mit einem hohen Risiko für koronare Herzerkrankungen das Risiko senkt, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.

von:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

www.ratiopharm.de

hergestellt von:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

www.merckle.de

Simvastatin-ratiopharm^®40 mg wird angewendet

zusätzlich zu einer Diät bei:

- Patienten mit Hypercholesterinämie (primärer oder gemischter Hyperlipidämie), wenn Diät und andere Maßnahmen wie körperliches Training oder Gewichtsabnahme allein nicht ausreichen.

- Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie zusammen mit weiteren Behandlungen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche nicht geeignet sind.

zur Vorbeugung von Herzkreislauf-Erkrankungen:

- bei Patienten, deren Cholesterinwerte im Blut normal oder erhöht sind, mit bestehender atherosklerotischer Herzerkrankung oder Zuckerkrankheit zusammen mit weiteren vorbeugenden Maßnahmen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm^®40 mg beachten?

2.1 Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Simvastatin oder einem der sonstigen Bestandteile von Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg sind

- wenn Sie an einer aktiven Lebererkrankung leiden oder unklare andauernde Erhöhungen von Leberwerten (Serum-Transaminasen) vorliegen

- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg ist erforderlich”)

- wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Wirkstoffen behandelt werden, welche die normale Ausscheidung von Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg aus dem Körper stark hemmen (CYP3A4-Inhibitoren), wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, HIV-Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Nefazodon (siehe 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”)

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm^®40 mg ist erforderlich

- Informieren Sie Ihren Arzt über alle bestehenden und früheren gesundheitlichen Probleme.

Erkrankungen der Skelettmuskulatur

Wie andere Statine ruft Simvastatin, der Wirkstoff von Simvastatin-ratiopharm^®40 mg, gelegentlich eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervor, die sich in Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verbunden mit einer ausgeprägten Erhöhung bestimmter Laborwerte (Kreatinkinase [CK]) äußert. Manchmal manifestiert sich die Myopathie als Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen) mit oder ohne akutem Nierenversagen, sehr selten mit tödlichem Ausgang.

Das Risiko für eine Myopathie erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin.

Starke körperliche Anstrengung kann manchmal zur Erhöhungen des Laborwerts Kreatinkinase (CK) führen. Daher sollte dieser Laborwert nicht nach körperlicher Anstrengung oder bei Vorliegen anderer plausibler Ursachen für eine Erhöhung gemessen werden, da dies eine Beurteilung der Werte erschwert. Wenn die Ausgangswerte der Kreatinkinase deutlich erhöht sind (über das Fünffache des oberen Normwertes), sollte die Messung nach 5-7 Tagen wiederholt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm^®40 mg unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird Ihre Laborwerte überprüfen, um eine mögliche Entstehung einer Muskelerkrankung (Myopathie) abzuklären. Die Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm^®40 mg soll abgebrochen werden bei ausgeprägtem Anstieg Ihrer Laborwerte (Kreatinkinase über das Fünffache des oberen Normwertes), oder wenn der Arzt eine Myopathie oder einen Verdacht auf eine Myopathie festgestellt hat. Wenn täglich Beeinträchtigungen durch schwere Muskelschmerzen bestehen, sollte erwogen werden, die Behandlung abzubrechen, auch wenn die Kreatinkinase unter dem Fünffachen des oberen Normwertes liegt.

Die Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm^®40 mg sollte einige Tage vor einer Operation sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes vorübergehend unterbrochen werden.

Eine Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm^®40 mg sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn:

- Sie bereits älter als 70 Jahre sind

- Sie eine Nierenfunktionsstörung haben

- Sie eine unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion haben

- Sie eine erbliche Muskelerkrankung in der eigenen oder familiären Krankengeschichte haben

- Sie bereits Anzeichen einer Muskelerkrankung unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten hatten

- Alkoholmissbrauch vorliegt

Das Risiko für Erkrankungen der Skelettmuskulatur ist erhöht, wenn gleichzeitig bestimmte Wirkstoffe verabreicht werden, welche die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen (CYP3A4-Inhibitoren). Dazu gehören z. B. Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika), HIV-Protease-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) oder Nefazodon (Antidepressivum).

Das Risiko ist ebenfalls erhöht bei gleichzeitiger Behandlung mit Gemfibrozil oder Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems).

Auch bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Fibraten oder höheren Dosen von Niacin (Nikotinsäure; ≥ 1 g/Tag) ist das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse erhöht.

Weiterhin ist das Risiko für Erkrankungen der Skelettmuskulatur erhöht bei Behandlung mit höheren Tagesdosen von Simvastatin und Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauf-Erkrankungen). Bei Behandlung mit täglich 80 mg Simvastatin und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) besteht ein leicht erhöhtes Risiko

(siehe 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

Eine gleichzeitige Behandlung mit folgenden Arzneimitteln, welche die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen, und Simvastatin-ratiopharm^®40 mg darf nicht durchgeführt werden: Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren und Nefazodon.

Falls eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin unabdingbar ist, muss die Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm^®40 mg während der Dauer der Behandlung mit einem dieser Arzneimittel unterbrochen werden.

Bei den Arzneimitteln, die die Ausscheidung von Simvastatin in geringerem Ausmaß hemmen, ist Vorsicht geboten:

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems); Verapamil oder Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauf-Erkrankungen).

Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), Gemfibrozil oder lipidsenkenden Dosen von Niacin (Nikotinsäure; ≥ 1 g/Tag) behandelt werden, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Die kombinierte Anwendung von Simvastatin und Gemfibrozil sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko dieser Arzneimittelkombination nicht überwiegt. Vor Anwendung von 10 mg Simvastatin pro Tag mit anderen Fibraten (außer Fenofibrat), Niacin oder Ciclosporin sollte Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen.

Bei gemeinsamer Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm^®40 mg und Fenofibrat ist Vorsicht geboten, da jedes dieser Arzneimittel alleine eine Myopathie verursachen kann.

Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauf-Erkrankungen) einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko einer Myopathie nicht überwiegt (siehe 3. “Wie ist Simvastatin-ratiopharm^®40 mg einzunehmen?”).

Sollte Ihr Gesundheitszustand es erforderlich machen, ein solches Arzneimittel einzunehmen, wird Ihr Arzt die Entscheidung treffen, ob der Nutzen einer gleichzeitigen Behandlung das damit verbundene Risiko überwiegt oder ob eine andere Behandlung möglich ist bzw. ob die Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm^®40 mg unterbrochen werden kann. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm^®40 mg angezeigt ist, sind besondere Dosierungsempfehlungen zu beachten (siehe 3. “Wie ist Simvastatin-ratiopharm^®40 mg einzunehmen?”). Nur Ihr Arzt kann in einem solchen Fall die Entscheidung über Ihre Behandlung treffen.

Während der Behandlung von Simvastatin-ratiopharm^®40 mg sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.

Beim Auftreten von unklaren Muskelschmerzen, Empfindlichkeit der Muskulatur oder Muskelschwäche wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren behandelnden Arzt.

Leberfunktionsstörungen

Bei einigen erwachsenen Patienten, die Simvastatin erhielten, wurden in klinischen Studien dauerhafte Erhöhungen (auf mehr als den dreifachen oberen Normwert) bestimmter Leberfunktionswerte (Serum-Transaminasen) beobachtet. Nach Unterbrechung oder Beendigung der Therapie fielen die Werte gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte ab.

Der Arzt sollte Ihre Leberfunktion (Bestimmung von Transaminasen) vor Behandlungsbeginn und danach bei Bedarf kontrollieren (siehe 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Zusätzliche Kontrollen sollten bei einer Tagesdosis von 80 mg Simvastatin vorgenommen werden (vor der Dosiserhöhung, drei Monate nach Dosiserhöhung auf 80 mg und danach regelmäßig [z. B. halbjährlich] im ersten Behandlungsjahr). Bei deutlichen Erhöhungen Ihrer Leberwerte sollte Ihr Arzt die Bestimmungen umgehend wiederholen und diese Werte regelmäßig überprüfen. Sollten die Erhöhungen weiter fortschreiten, insbesondere wenn sie bis zum Dreifachen der oberen Normgrenze ansteigen und anhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie schon einmal an der Leber erkrankt waren oder in erheblichem Maß Alkohol zu sich nehmen.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte wurden unter der Behandlung mit Simvastatin mäßige Erhöhungen der Serum-Transaminasen beobachtet (auf weniger als den dreifachen oberen Normwert). Diese Abweichungen traten bald nach Beginn der Behandlung mit Simvastatin auf, waren häufig vorübergehend und nicht von irgendwelchen Symptomen begleitet; ein Abbruch der Behandlung war nicht erforderlich.

Kinder

Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg bei Kindern wurden nicht untersucht. Daher wird Simvastatin-ratiopharm^®40 mg nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.

Ältere Menschen

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eine Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm^®40 mg sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn Sie bereits älter als 70 Jahre sind.

Schwangerschaft

Simvastatin-ratiopharm^®40 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Simvastatin-ratiopharm^®40 mg darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wird eine Frau, die mit Simvastatin-ratiopharm^®40 mg behandelt wird, schwanger, muss sie die Behandlung unterbrechen und unverzüglich ihren Arzt aufsuchen.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Simvastatin, der Wirkstoff von Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg, oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen, darf Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Simvastatin-ratiopharm^®40 mg hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen sollten Sie jedoch berücksichtigen, dass nach Einnahme von Simvastatin-ratiopharm^®40 mg selten über Schwindel berichtet wurde.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie auch bei jeder neuen Verordnung den betreffenden Arzt, dass Sie bereits Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg einnehmen.

Die gemeinsame Einnahme der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen mit Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg kann dazu führen, dass die Wirkung von Simvastatin-ratiopharm^®40 mg und/oder des anderen Arzneimittels beeinflusst wird. Um Nebenwirkungen – insbesondere auf die Muskulatur oder die Leber - zu vermeiden und die jeweils gewünschte Wirkung zu erzielen, muss evtl. die Dosis von Simvastatin-ratiopharm^®40 mg und/oder des anderen Arzneimittels angepasst werden. Auch die Unterbrechung einer Behandlung oder die Umstellung auf eine andere Behandlung können erforderlich sein. Sie sollten Ihren Arzt insbesondere informieren, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen.

Bei den nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg Vorsicht geboten:

Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, die auch allein gegeben eine Erkrankung der Skelettmuskulatur hervorrufen können:

Gemfibrozil, andere Fibrate und Niacin (Nikotinsäure; ≥ 1 g/Tag). Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneistoffe mit Simvastatin ist das Risiko einer Muskelerkrankung einschließlich einer Rhabdomyolyse erhöht. Wenn eines dieser Arzneimittel (außer Fenofibrat) mit Simvastatin-ratiopharm^®40 mg zusammen eingenommen wird, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe 3. “Wie ist Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg einzunehmen?”).

Gemfibrozil kann zudem die Blutspiegel von Simvastatin erhöhen. Für Fenofibrat gibt es keine Anzeichen, dass das Risiko für eine Muskelerkrankung durch die gemeinsame Gabe höher ist, als die zusammengenommenen Risiken der einzelnen Arzneimittel. Für andere Fibrate liegen keine entsprechenden Daten vor.

Arzneimittel, die das Risiko für Beschwerden der Muskulatur erhöhen, indem sie die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stören:

Simvastatin-ratiopharm^®40 mg darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden: Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika), HIV-Protease-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS) und Nefazodon (Antidepressivum). Ist eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin erforderlich, muss die Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg dafür unterbrochen werden. Vorsicht ist angebracht, wenn Simvastatin mit folgenden Wirkstoffen kombiniert wird: Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), Verapamil und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauf-Erkrankungen).

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems):

Das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse ist bei gemeinsamer Behandlung mit Simvastatin – insbesondere in höheren Dosen – und Ciclosporin erhöht. Daher sollte bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe 3. “Wie ist Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg einzunehmen?”).

Verapamil, Amiodaron sowie Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauf-Erkrankungen):

Das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse ist bei gemeinsamer Behandlung mit höheren Dosen von Simvastatin und Amiodaron oder Verapamil erhöht.

Daher sollte bei Patienten, die Amiodaron oder Verapamil einnehmen, eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe 3. “Wie ist Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg einzunehmen?”). Patienten, die mit Diltiazem und 80 mg Simvastatin behandelt werden, haben ein leicht erhöhtes Myopathierisiko. Daher sollte bei Patienten, die Diltiazem einnehmen, eine Dosis von 40 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.

Zum Risiko für Beschwerden der Muskulatur siehe auch unter 2.2 “Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg ist erforderlich - Erkrankungen der Skelettmuskulatur”.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien)

Wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln vom Typ der Cumarin-Derivate (wie Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol) zur Hemmung der Blutgerinnung behandelt werden, kann eine leichte Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung auftreten. Daher sollte zu Beginn und während der Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm^®40 mg sowie bei Dosisänderung oder Absetzen von Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg Ihre Prothrombinzeit bestimmt werden, wenn Sie solche blutgerinnungshemmenden Arzneimittel einnehmen. Danach kann die Prothrombinzeit in den üblichen Abständen überprüft werden.

Bei Einnahme von Simvastatin-ratiopharm^®40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Medikamente einschließlich Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg verändern und damit das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen. Während der Behandlung von Simvastatin-ratiopharm^®40 mg sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.

3. Wie ist Simvastatin-ratiopharm^®40 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Simvastatin-ratiopharm^®40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit am Abend ein. Sie können die Filmtabletten entweder auf nüchternen Magen oder mit der Mahlzeit einnehmen.

Bei Gabe von 80 mg Simvastatin können Sie in bestimmten Fällen die Dosis auf 3 Dosen pro Tag aufteilen, wobei 2-mal 20 mg Simvastatin am Tag (morgens und mittags) und 1-mal 40 mg Simvastatin am Abend eingenommen werden.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Der Dosierungsbereich von Simvastatin reicht von 5 mg pro Tag bis 80 mg pro Tag.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis anhand der Cholesterinwerte im Blut im Abstand von 4 Wochen oder mehr anpassen. Eine Tageshöchstdosis von 80 mg Simvastatin darf nicht überschritten werden und wird nur für Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall empfohlen.

Für Dosierungen, für die Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg nicht geeignet ist, stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstärke (5 mg, 10 mg, 20 mg und 80 mg) zur Verfügung.

Es gelten folgende Empfehlungen:

Zur Senkung der Blutfettwerte

Patienten mit Hypercholesterinämie (primärer oder gemischter Hyperlipidämie)

Vor Beginn der Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg sollte eine geeignete cholesterinsenkende Diät begonnen werden, die auch während der Behandlung fortgesetzt werden sollte.

Die empfohlene Anfangsdosis ist 10 mg bis 20 mg Simvastatin, 1-mal täglich als Einzeldosis am Abend. Wenn Ihre Blutfettwerte stark gesenkt werden müssen, kann eine Anfangsdosis von täglich 20 mg bis 40 mg Simvastatin verordnet werden.

Dosisanpassungen - falls erforderlich – sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.

Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Die empfohlene Anfangsdosis ist:

40 mg Simvastatin 1-mal täglich als Einzeldosis am Abend

oder

80 mg Simvastatin auf 3 Gaben pro Tag verteilt, d. h. 2-mal 20 mg am Tag (morgens und mittags) und 1-mal 40 mg am Abend.

Simvastatin-ratiopharm^®40 mg sollte bei diesen Patienten soweit möglich begleitend zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) angewendet werden.

Zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Für Patienten (mit normalen oder erhöhten Cholesterinwerten im Blut) mit einem hohen Risiko für koronare Herzerkrankungen ist die empfohlene Dosis 20 mg bis 40 mg Simvastatin, 1-mal täglich am Abend. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann gleichzeitig mit Diät und körperlichem Training begonnen werden.

Dosisanpassungen - falls erforderlich – sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.

Gemeinsame Behandlung mit anderen Arzneimitteln

Wenn Ihnen Ihr Arzt Simvastatin-ratiopharm^®40 mg zur Einnahme mit Colestyramin (ein Anionenaustauscher) oder einem anderen Anionenaustauscher verordnet hat, nehmen Sie Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie gleichzeitig mit Gemfibrozil, anderen Fibraten (außer Fenofibrat), lipidsenkenden Dosen (≥ 1 g/Tag) von Niacin (Nikotinsäure) oder Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) und Simvastatin behandelt werden, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauf-Erkrankungen) einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. (Siehe 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg ist erforderlich” und 2.3 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”).

Anwendung bei älteren Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Simvastatin-ratiopharm^®40 mg wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Anwendung bei Nierenfunktionsstörung

Wenn Sie unter einer mäßigen Nierenfunktionsstörung leiden, ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Dosen über 10 mg Simvastatin pro Tag sorgfältig erwogen und, falls erforderlich, von Ihrem Arzt mit Vorsicht verordnet werden.

Dauer der Behandlung

Bei der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg handelt es sich normalerweise um eine Langzeitbehandlung; die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simvastatin-ratiopharm^®40 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin-ratiopharm^®40 mg eingenommen haben, als Sie sollten...

Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin-ratiopharm^®40 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm^®40 mg unterbrochen oder vorzeitig abgebrochen wird

Nehmen Sie Simvastatin-ratiopharm^®40 mg so lange wie vom Arzt verordnet ein. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutarmut (Anämie)

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien), Schwindel, Erkrankung der Nerven (periphere Neuropathie)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Selten: Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Erkrankungen der Leber und Gallenblase

Selten: Leberentzündung/Gelbsucht (Hepatitis/Ikterus)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Selten: Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie), Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) (siehe 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg ist erforderlich - Erkrankungen der Skelettmuskulatur”), Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Abgeschlagenheit (Asthenie)

Selten traten Krankheitszeichen auf, die offensichtlich mit einer Überempfindlichkeit (Hypersensitivitätssyndrom) zusammenhingen: Gefäßschwellung (angioneurotisches Ödem), lupusähnliches Syndrom, rheumatische Erkrankung der Muskulatur (Polymyalgia rheumatica), Autoimmunkrankheit mit Beteiligung der Haut und der Muskulatur (Dermatomyositis), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Eosinophilie und Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit), Gelenkentzündung und Gelenkschmerz, juckender Hautausschlag (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Gesichtsrötung, Atembeschwerden (Dyspnoe), allgemeines Krankheitsgefühl.

Untersuchungen

Selten: Erhöhungen verschiedener Leberfunktionswerte (Serum-Transaminasen [ALT, AST, γ-GT], alkalische Phosphatase) und eines Muskelenzyms (CK-Werte im Serum) (siehe 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg ist erforderlich”).

4.2 Gegenmaßnahmen

Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, denn Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein (siehe 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm^® 40 mg ist erforderlich - Erkrankungen der Skelettmuskulatur”).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Simvastatin-ratiopharm^®40 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information

Mai 2005

Versionscode: Z05