Simvastatin-Ratiopharm 5 Mg Filmtabletten

Document: 26.04.2012 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Simva Teva CSE 5 mg Filmtabletten

Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Simva Teva CSE und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simva Teva CSE beachten?

3. Wie ist Simva Teva CSE einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Simva Teva CSE aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist SIMVA TEVA CSE und wofür wird es angewendet?

Simva Teva CSE ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden im Blut. Außerdem erhöht Simva Teva CSE die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin). Sie sollten eine cholesterinsenkende Diät während der Behandlung fortsetzen. Simva Teva CSE gehört zu der Klasse der als Statine bezeichneten Arzneimittel.

Simva Teva CSE wird zusätzlich zu einer Diät angewendet, wenn Sie:

erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte Fettwerte im Blut (gemischte Hyperlipidämie) haben,
an einer Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt. Sie erhalten evtl. weitere Behandlungen.
eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (KHK) oder ein hohes Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder eine andere Gefäßkrankheit haben). Simva Teva CSE kann lebensverlängernd wirken, indem es das Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen vermindert, ungeachtet der Höhe Ihrer Cholesterinwerte im Blut.

Meistens spürt man keine unmittelbaren Symptome hoher Cholesterinwerte. Ihr Arzt kann die Cholesterinwerte mit einem einfachen Bluttest messen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, behalten Sie Ihre Cholesterinwerte im Auge und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simva Teva CSE beachten?

Simva Teva CSE darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Simva Teva CSE sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“)
wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden
wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel zeitgleich einnehmen:

Itraconazol, Ketoconazol oder Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)
HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-Protease-Hemmer werden zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt)
Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simva Teva CSE ist erforderlich:

Informieren Sie Ihren Arzt:

über alle Ihre gesundheitlichen Probleme einschließlich Allergien.
wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen.
wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Simva Teva CSE ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.
wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Simva Teva CSE zeitweise zu unterbrechen.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Simva Teva CSE untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit Simva Teva CSE bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer schweren Lungenerkrankung leiden.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von Simva Teva CSE und für manche Patienten besteht ein erhöhtes Risiko. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutrifft:

wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen
wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden
wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden
wenn Sie bereits älter als 65 Jahre sind
wenn Sie eine Frau sind
wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten
wenn Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben.

Wenn Sie Diabetes haben oder an Diabetes erkranken könnten, wird Ihr Arzt Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sorgfältig überwachen. Das Risiko für die Entstehung von Diabetes ist bei Ihnen größer, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettspiegel haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck aufweisen.

Bei Einnahme von Simva Teva CSE mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden. Die Einnahme von Simva Teva CSE mit einem dieser Arzneimittel kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter „Simva Teva CSE darf nicht eingenommen werden“aufgezählt).

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das oft nach Organverpflanzungen eingesetzt wird)
Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon, zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut [Endometriose])
Antimykotika wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)
Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS)
Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen)
Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)
Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)
Niacin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)
Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).

Chinesische Patienten informieren bitte ihren Arzt, wenn sie Niacin (Nicotinsäure) oder ein niacinhaltiges Arzneimittel einnehmen.

Bei Einnahme von Simva Teva CSE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschließlich Simva Teva CSE verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Simva Teva CSE nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung Simva Teva CSE schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen Simva Teva CSE nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Simva Teva CSE einzunehmen?“). Simva Teva CSE wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Simva Teva CSE die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Simva Teva CSE schwindlig wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simva Teva CSE

Simva Teva CSE enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simva Teva CSE daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Simva Teva CSE einzunehmen?

Nehmen Sie Simva Teva CSE immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Während der Behandlung mit Simva Teva CSE sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät einhalten.

Die Dosis ist eine Filmtablette Simva Teva CSE 5 mg, Simva Teva CSE 10 mg, Simva Teva CSE 20 mg, Simva Teva CSE 40 mg oder Simva Teva CSE 80 mg zur einmal täglichen Einnahme.

Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10–17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag.

Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke anhand Ihrer Erkrankung, Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Nehmen Sie die Tablette am Abend ein. Die Einnahme kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.

Die übliche Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 10, 20 oder in einigen Fällen auch 40 mg Simvastatin pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis nach mindestens 4 Wochen bis auf eine Höchstdosis von 80 mg pro Tag erhöhen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg pro Tag ein.

Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel der oben angeführten Liste einnehmen oder wenn Sie an Erkrankungen der Nieren leiden.

Nehmen Sie Simva Teva CSE so lange wie vom Arzt verordnet ein.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Simva Teva CSE zur Einnahme mit einem Anionenaustauscher (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin) verordnet hat, nehmen Sie Simva Teva CSE mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Simva Teva CSE eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Simva Teva CSE vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzliche Tablette ein und setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Simva Teva CSE abbrechen:

Ihre können Cholesterinwerte wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Simva Teva CSE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Selten: bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000
Sehr selten: bei weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden selten berichtet:

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Erkrankung der Muskulatur mit Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Muskelkrämpfen. Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.
Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen mit:

Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die Probleme beim Atmen verursachen können
schweren Muskelschmerzen, gewöhnlich in den Schultern und im Beckenbereich
Ausschlag mit Schwäche der Gliedmaßen und der Nackenmuskulatur
Gelenkschmerzen oder ‑entzündung
Entzündung der Blutgefäße
ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und Schwellungen der Haut, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Gesichtsrötung
Atemnot und Unwohlsein
Lupus-ähnlichem Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen des Blutbildes)

Leberentzündung oder Gelbsucht mit Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin oder hellem Stuhl, Leberversagen (sehr selten)
Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten berichtet:

erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen
Kopfschmerzen, Missempfindungen, Schwindel
Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)
Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
Schwäche

Schlaflosigkeit (sehr selten)
Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens (sehr selten)

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden (Häufigkeit nicht bekannt)

- erektile Funktionsstörungen

- Depression

- Lungenentzündung, die Atemprobleme – darunter andauernden Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber - verursacht

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die unter einigen Statinen berichtet wurden:

- Schlafstörungen, einschließlich Alpträumen

- Gedächtnisverlust

- sexuelle Funktionsstörungen

- Diabetes: Die Wahrscheinlichkeit dafür ist höher, wenn Sie hohe Zucker- und Fettspiegel in Ihrem Blut haben, übergewichtig sind und unter hohem Blutdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie überwachen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.

Laborwerte:

Es wurden Erhöhungen einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (CK, Kreatinkinase) festgestellt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Simva Teva CSE aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Simva Teva CSE enthält

Der Wirkstoffist: Simvastatin.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Ascorbinsäure, Citronensäure-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol (PEG 3350), Triacetin, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(II, III)-oxid (E 172).

Wie Simva Teva CSE aussieht und Inhalt der Packung

Gelb-braune konvexe Filmtablette mit 7 mm Durchmesser, auf der einen Seite mit „7152“ und auf der anderen Seite mit „93“ markiert.

Packungsgrößen:

50, 100 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Teva Santé, Rue Bellocier, 89100 Sens, Frankreich

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Tschechische Republik

Teva Pharma S.L.U., C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen, aber möglicherweise nicht in allen Ländern im Handel:

Belgien: Simvapharma 5 mg filmomhulde tabletten

Bulgarien: Simvastatin Teva Pharma 5 mg film-coated tablets

Dänemark: Daxistin (5 mg)

Estland: Simvastatin Teva (5 mg)

Finnland: Daxistin 5 mg kalvopäällysteistä tablettia

Frankreich: Simvastatine Teva Pharma 5 mg, comprimé pelliculé

Griechenland: Simvastatin Teva 5 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία

Irland: Simvastatin 5 mg Film-coated tablets

Italien: Simvastatina Dorom 5 mg, compresse rivestite con film

Lettland: Simvastatin Teva 5 mg film-coated tablets

Litauen: Simvastatin Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburg: Simvapharma 5 mg comprimés pelliculés

Niederlande: Simvastatine 5 mg Teva, filmomhulde tabletten

Norwegen: Simvastatin Teva 5 mg tabletter, filmdrasjerte

Polen: Simvastatin Teva Pharma (5 mg)

Portugal: Sinvastatina Green Avet (5 mg)

Rumänien: SimvastatinăTeva 5 mg comprimate filmate

Schweden: Daxistin 5 mg filmdragerade tabletter

Slowakei: SIMVATEV 5 mg

Slowenien: Statex 5 mg fimsko obložene tablete

Spanien: Simvastatina Tevagroup 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ungarn: Simvastatin-Teva 5 mg filmtabletta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.