Simvastatin-Ratiopharm 80 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die
Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation:Information für den Anwender
Simvastatin-ratiopharm®80 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Simvastatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was istSimvastatin-ratiopharm®80 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme vonSimvastatin-ratiopharm®80 mg beachten?
3. Wie istSimvastatin-ratiopharm®80 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie istSimvastatin-ratiopharm®80 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS ISTSimvastatin-ratiopharm®80 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simvastatin-ratiopharm®80 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Cholesterin-Synthese-Enzym-Hemmer (CSE-Hemmer). Diese Arzneimittel senken den Gehalt an Cholesterin und anderen Fettstoffen, sogenannten Triglyzeriden, in Ihrem Blut. Die körpereigene Cholesterinproduktion ist nachts am höchsten.
Ihr Arzt hat Ihnen zusätzlich zu Ihrer Diät Simvastatin-ratiopharm®80 mgverschrieben, weil:
- Ihre Cholesterinwerte zu hoch sind.
- Sie an einer Herzerkrankung oder Diabetes leiden, oder in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten haben. Simvastatin-ratiopharm®80 mgwird zusammen mit einer Diät angewendet, um das Risiko, an den Folgen einer Arteriosklerose (Verengung der Blutgefäße durch Ablagerungen) zu sterben (z. B. durch Herzinfarkt oder Schlaganfall), zu senken.Simvastatin-ratiopharm®80 mgwird auch angewendet, um gefäßchirurgische Eingriffe am Herzen (z. B. Bypass) zu vermeiden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VONSimvastatin-ratiopharm®80 mg BEACHTEN?
Simvastatin-ratiopharm®80 mgdarf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Simvastatin oder einem der unter Abschnitt 6 aufgeführten Bestandteile von Simvastatin-ratiopharm®80 mgsind.
- wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit“).
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- HIV-Protease-Hemmer (zur Behandlung von AIDS, z. B. Nelfinavir)
- Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika)
- Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme vonSimvastatin-ratiopharm®80 mg ist erforderlich
Bitte sprechen Sie mit Ihren Arzt bevor Sie Simvastatin-ratiopharm®80 mg einnehmen, wenn:
- Sie unter Myopathie (einer Muskelkrankheit) leiden. Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm®80 mgMuskelschmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfe auftreten, brechen Sie bitte die Einnahme der Tabletten ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Sie eine unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion haben
- Sie andere Cholesterinsenker wie z. B. Fibrate (z. B. Fenofibrat oder Gemfibrozil) einnehmen oder solche Arzneimittel in der Vergangenheit eingenommen und dadurch Muskelschmerzen bekommen haben
- Sie regelmäßig in erheblichem Maß Alkohol zu sich nehmen.
- Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
Vor und während der Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm®80 mg wird Ihr Arzt vermutlich einfache Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Leber- und Nierenfunktion vornehmen. Dies ist vor allem wichtig, wenn Sie älter sind (über 70 Jahre) oder Nierenprobleme haben oder wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie unter einer erblichen Muskelkrankheit leiden.
Während der Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm®80 mg wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, teilen Sie dem behandelnden Arzt bitte mit, dass SieSimvastatin-ratiopharm®80 mg einnehmen. Er wird Ihnen sagen, ob Sie die Simvastatin-Einnahme vor der Operation unterbrechen müssen.
Bei Einnahme vonSimvastatin-ratiopharm®80 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Simvastatin-ratiopharm®80 mg beeinflussen. Dazu gehören:
- Cholesterinsenker wie z. B. Fibrinsäurederivate (z. B. Gemfibrozil oder Fenofibrat)
- Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
- Danazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Endometriose oder Brustzysten bei Frauen)
- Voriconazol (ein Mittel gegen Pilzinfektionen)
- hohe Dosen des Cholesterinsenkers Niacin (mehr als 1 g am Tag)
- Amiodaron (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
- Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Angina pectoris oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
- Fusidinsäure zum Einnehmen oder als Infusionslösung (ein Antibiotikum)
Bitte beachten Sie auch den Abschnitt „Simvastatin-ratiopharm®80 mgdarf nicht eingenommen werden“ weiter oben
Bei Einnahme vonSimvastatin-ratiopharm®80 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ihr Arzt wird Ihnen geraten haben, Ihren Alkoholkonsum auf ein Minimum zu beschränken. Wenn Sie Fragen dazu haben, wieviel Alkohol Sie während der Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm®80 mg trinken dürfen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Achtung: Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Medikamente einschließlich Simvastatin-ratiopharm®80 mg verändern und damit das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen. Während der Behandlung von Simvastatin-ratiopharm®80 mg sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Simvastatin-ratiopharm®80 mgnicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder vermuten, da keine Erkenntnisse über die Auswirkungen von Simvastatin-ratiopharm®80 mgauf die Schwangerschaft vorliegen. Wenn Sie während der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm®80 mgschwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren.
Es ist nicht bekannt, ob Simvastatin in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und schwere Nebenwirkungen verursachen können, dürfen Sie während der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm®80 mg nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Simvastatin-ratiopharm®80 mg hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Beachten Sie jedoch bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen, dass in seltenen Fällen Schwindelanfälle auftreten können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin-ratiopharm®80 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simvastatin-ratiopharm®80 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. WIE ISTSimvastatin-ratiopharm®80 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen SieSimvastatin-ratiopharm®80 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit ein. Sie können die Tabletten zu einer Mahlzeit, davor oder danach einnehmen.
Die übliche Anfangsdosis zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte beträgt 10-20 mg Simvastatin 1-mal täglich. Für diese Dosierungen stehen Tabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung. Für Patienten mit einem hohen Risiko für koronare Herzerkrankungen beträgt die empfohlene Dosis 20-40 mg Simvastatin 1-mal täglich. Die Tablette sollte abends eingenommen werden, so dass die Wirkung dann einsetzt, wenn die körpereigene Cholesterinproduktion am höchsten ist.
Ihr Arzt kann die Dosis auf maximal 80 mg Simvastatin pro Tag erhöhen, die Sie als Einzeldosis am Abend einnehmen oder aufgeteilt in 2-mal 20 mg Simvastatin tagsüber (morgens und mittags) und 1-mal 40 mg Simvastatin abends.
Ihr Arzt kann Ihnen auch eine geringere Dosis Simvastatin verordnen, vor allem wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (z. B. Ciclosporin, Gemfibrozil, Niacin, Fibrate, Danazol, Voriconazol, Amiodaron oder Verapamil) oder bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt. Ihr Arzt muss eventuell diese Dosis anpassen, um die beste Wirkung zu erzielen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm®80 mgist normalerweise eine Langzeitbehandlung; die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.
Simvastatin-ratiopharm®80 mgwird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge Simvastatin-ratiopharm®80 mgeingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte umgehendan Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin-ratiopharm®80 mgvergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kannSimvastatin-ratiopharm®80 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende seltene (1 bis 10 Behandelte von 10.000) Nebenwirkungen wurden beobachtet:
- Blutarmut (Anämie), die sich durch Symptome wie Abgeschlagenheit, Schwäche und Blässe äußern kann
- Kopfschmerzen, Missempfindungen, Schwindel, Schwäche, Taubheit, Kribbeln oder Empfindungsverlust in Armen und Beinen
- Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Sodbrennen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Leberentzündung/Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen)
- Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
- Muskelschmerzen oder -schwäche, Muskelentzündungen, Muskelkrämpfe. Wenn eines dieser Symptome während der Behandlung mit Simvastatin bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.Bitte beachten Sie hierzu auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin-ratiopharm®80 mg isterforderlich
- Abgeschlagenheit
- Erhöhungen verschiedener Leberfunktionswerte und der Werte eines Muskelenzyms.
Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:
- Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Albträume
- Gedächtnisverlust
- Störungen der Sexualfunktion
- Depressionen
- Atemprobleme, einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
- Blutzuckererkrankungen (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Simvastatin-ratiopharm®80 mg überwachen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bei einigen Patienten traten allergische Reaktionen gegenüber Simvastatin auf. Wenn Sie den Verdacht haben, gegen Simvastatin allergisch zu sein, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Allergische Reaktionen können sich folgendermaßen äußern:
- Schwellungen des Gesichts oder des Nackens
- lupusähnliches Syndrom (einhergehend mit Hautausschlag, Gelenkbeschwerden und Auswirkungen auf die Blutzellen)
- Muskel- und Gelenkschmerzen sowie Steifheit
- Autoimmunkrankheit mit Beteiligung der Haut und der Muskulatur (Dermatomyositis)
- Veränderungen des Blutbildes: Verringerung der Blutplättchenzahl, die sich durch blaue Flecken und Nasenbluten äußern kann; Erhöhung der Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit
- Entzündungen der Gelenke und Blutgefäße
- juckender Hautausschlag
- Lichtempfindlichkeit der Haut
- Fieber
- Gesichtsrötung, Atembeschwerden, allgemeines Krankheitsgefühl
5. WIE ISTSimvastatin-ratiopharm®80 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. WEITERE Informationen
Was Simvastatin-ratiopharm®80 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Simvastatin
Jede Filmtablette enthält 80 mg Simvastatin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxyanisol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid.
Wie Simvastatin-ratiopharm®80 mgaussieht und Inhalt der Packung
Längliche, gewölbte, weiße Filmtabletten mit Kerbe.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Simvastatin-ratiopharm®80 mg ist in Packungen mit 30, 50 oder 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
August 2012
Versionscode: Z09