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^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten

Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme die­ses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte wei­ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Be­schwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informie­ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten sind ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Werte von Ge­samtcholesterin, „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden im Blut. Außerdem erhöhen Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin). Sie sollten eine cholesterinsenkende Diät während der Behandlung fortsetzen. Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten gehören zu der Klasse der als Sta­tine bezeichneten Arzneimittel.

Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten werden zusätzlich zu einer Diät angewendet, wenn Sie:

• erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte Fettwerte im Blut (gemischte Hyperlipidämie) haben,

• an einer Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, welche zu erhöh­ten Cholesterinwerten im Blut führt. Sie erhalten evtl. weitere Behandlungen.

Meistens spürt man keine unmittelbaren Symptome hoher Cholesterinwerte. Ihr Arzt kann die Cholesterinwerte mit einem einfachen Bluttest messen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, behalten Sie Ihre Cholesterinwerte im Auge und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten beachten?

Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestand­teile von Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten sind (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen),

• wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen,

• wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel zeitgleich mit Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten einnehmen:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten ist erfor­derlich

• Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre gesundheitlichen Probleme und über Allergien.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten sind möglicherweise nicht für Sie geeignet.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten zeitweise zu unterbrechen.

• Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

• Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.

• Sprechen Sie vor der Behandlung mit Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

• Während der Behandlung mit Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur be­merken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkran­kungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von Simvas­tatin-saar® 20 mg Filmtabletten. Für manche Patienten besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko, daher sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutrifft:

• wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen

• wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden

• wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden

• wenn Sie bereits älter als 65 Jahre sind

• wenn Sie eine Frau sind

• wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten

• wenn Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben.

Bei Einnahme von Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden, denn die Einnahme von Simvastatin-saar® 20 mg Film­tablettenmit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter „Simvastatin-saar® 20 mg Filmtablettendürfen nicht eingenommen werden“ aufgezählt).

• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das oft nach Organverpflan­zungen eingesetzt wird)

• Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon, zur Behandlung von Wucherungen der Gebär­mutterschleimhaut [Endometriose])

• Antimykotika wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel zur Be­handlung von Pilzinfektionen)

• Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

• Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

• HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Be­handlung der Immunschwäche AIDS)

• Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

• Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmer­zen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen)

• Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulantien)

• Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

• Niacin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).

Chinesische Patienten informieren bitte ihren Arzt, wenn sie Niacin (Nicotinsäure) oder ein niacinhaltiges Arzneimittel einnehmen.

Bei Einnahme von Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs­mitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschließlich Simvastatin verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behand­lung mit Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten schwanger werden, unterbrechen Sie die Be­handlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht be­kannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt „3. Wie sind Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten einzunehmen?“). Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Simvastatin-saar® 20 mg Filmtablettendie Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten schwind­lig wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simvastatin-saar® 20 mg Filmta­bletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Un­verträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Während der Behandlung mit Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät einhalten.

Die Dosis ist 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin zur einmal täglichen Einnahme unter Verwendung der entsprechenden Menge Simvastatin-saar® Filmtabletten.

Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10–17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin (½ Filmtablette Simvastatin-saar® 20 mg) pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin (2 Filmtabletten Simvastatin-saar® 20 mg) pro Tag.

Die Dosis von 80 mg (4 Filmtabletten Simvastatin-saar® 20 mg) wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke anhand Ihrer Erkrankung, Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Nehmen Sie die Tablette am Abend ein. Die Einnahme kann unabhängig von der Nahrungsauf­nahme erfolgen.

Die übliche Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin (½ Filmtablette Simvasta­tin-saar® 20 mg) pro Tag, 20 mg Simvastatin (1 Filmtablette Simvastatin-saar® 20 mg) pro Tag oder in einigen Fällen auch 40 mg Simvastatin (2 Filmtabletten Simvastatin-saar® 20 mg) pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis nach mindestens 4 Wochen bis auf eine Höchstdosis von 80 mg Simvasta­tin (4 Filmtabletten Simvastatin-saar® 20 mg) pro Tag erhöhen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg Simvastatin pro Tag ein.

Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arznei­mittel der oben angeführten Liste einnehmen oder wenn Sie an Erkrankungen der Nieren leiden.

Nehmen Sie Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten so lange wie vom Arzt verordnet ein.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten zur Einnahme mit einem Anionen­austauscher (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin) verordnet hat, nehmen Sie Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anio­nenaustauscher ein.

Wenn Sie eine größere Menge Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten vergessen ha­ben

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten Nebenwirkungen ha­ben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Selten: bei 1 oder mehr von 10.000 Behandelten, aber bei weniger als 1 von 1000

• Sehr selten: bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden selten berichtet:

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

• Erkrankung der Muskulatur mit Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Muskelkrämpfen. Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

• Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen mit:

• Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können

• schweren Muskelschmerzen, gewöhnlich in den Schultern und im Beckenbereich

• Ausschlag mit Schwäche der Gliedmaßen und der Nackenmuskulatur

• Gelenkschmerzen oder ‑entzündung (Polymyalgia rheumatica)

• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

• ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und Schwellungen der Haut (Dermatomyositis), Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Gesichtsrötung

• Atemnot (Dyspnö) und Unwohlsein

• Lupus-ähnlichem Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen des Blutbildes)

• Leberentzündung oder Gelbsucht mit Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin oder hellem Stuhl, Leberversagen (sehr selten)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten berichtet:

• erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut oder Anämie)

• taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen

• Kopfschmerzen, Missempfindungen, Schwindel

• Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

• Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

• Schwäche

• Schlaflosigkeit (sehr selten)

• Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens (sehr selten)

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

• Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume

• Gedächtnisverlust

• Störungen der Sexualfunktion

• Depressionen

• Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

• Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten überwachen.

Laborwerte:

Es wurden Erhöhungen einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (CK, Kreatin­kinase) festgestellt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

5. Wie sind Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der ­Faltschachtel nach „ver­wendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Simvastatin.

Eine Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, vorverkleisterte Stärke aus Mais, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Hyprolose, Hypro­mellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Butylhydroxyanisol (Ph. Eur) (E 320), ­Titandioxid (E 171)

Wie Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten sind weiße, längliche, beidseitig gewölbte Film­tabletten. Sie haben entweder auf beiden Seiten eine Bruchrille und die Prägungen „20“ und „SVT“ auf einer Seite, oder sie haben auf einer Seite eine Bruchrille und die Prägung „20“. Auf der ande­ren Seite sind sie entweder glatt oder haben die Prägung „SVT“.

Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Simvastatin-saar® 20 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten in Blistern (Alu/Alu) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842/ 9609 - 0

Fax: 06842/ 9609 - 355

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.