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Simvastatin Sandoz 5 Mg Filmtabletten

Zul.-Nr.: 52536.04.00 Verfahrensnr.: DE/H/2045


Wortlaut der für Gebrauchsinformationvorgesehen Angaben


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER



Simvastatin Sandoz®40 mg Filmtabletten


Simvastatin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Simvastatin Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was solltenSie vor der Einnahme von Simvastatin Sandoz beachten?

3. Wie ist Simvastatin Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Simvastatin Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitereInformationen


1. WAS IST SIMVASTATIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Simvastatin Sandoz ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut.


Simvastatin Sandoz wird angewendet

bei erhöhten Blutfettwerten
Behandlung von erhöhten Blutfettwerten, die nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind, (primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Hyperlipidämie), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend sind.

Zur Behandlung von erblich bedingten erhöhten Blutfettwerten (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Simvastatin Sandoz wird begleitend zu Diät und anderen blutfettsenkenden Maßnahmen angewendet oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.


zur Prävention von Herz-Kreislauf-Ereignissen
Verringerung der Häufigkeit von Herz-Kreislauf-bedingten Todesfällen und Ereignissen bei Patienten mit manifester atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und herzschützender Therapie.


2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIMVASTATIN SANDOZ BEACHTEN?


Simvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden,


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Sprechen Sie vor der Behandlung mitSimvastatin Sandoz mit Ihrem Arzt oder Apotheker

wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.


Ihr Arzt kann die Durchführung eines Blut-/Leberfunktionstests wünschen, um zu überprüfen, dass Leber und Muskeln vor und während der Behandlung mit Simvastatin Sandoz voll funktionsfähig sind.


Während der Behandlung mit Simvastatin Sandoz wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.


Einnahme von Simvastatin Sandoz zusammenmit anderen Arzneimitteln

InformierenSie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Die folgenden Arzneimittel können mit Simvastatin Sandoz interagieren und das Risiko von Nebenwirkungen auf die Muskeln erhöhen. In diesen Fällen kann eine Dosisanpassung oder das Absetzen von Simvastatin erforderlich sein:


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der Mittel einnehmen.


Wenn Sie folgende Mitteleinnehmen oder innerhalb der letzten4 Wochen eingenommen haben, ist es ebenfalls wichtig, Ihren Arzt zu informieren:


Einnahme von Simvastatin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränkenund Alkohol

Grapefruitsaftkann die Konzentration von Simvastatin im Blut erhöhen. Vermeiden Sie während der Therapie mit Simvastatin Sandoz den Genuss von Grapefruitsaft.

Alkohol:Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.


Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Kinder und Jugendliche (1017 Jahre)

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag, untersucht (siehe Abschnitt 3. Wie ist Simvastatin Sandoz einzunehmen?). Simvastatin Sandoz wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragenSie vor der Einnahmedieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Wenden Sie Simvastatin Sandoz nicht an, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, da die Sicherheit bei schwangeren Frauen nicht untersucht wurde. Wenn Sie während der Anwendung von Simvastatin Sandoz schwanger werden, müssen Sie die Einnahme der Filmtabletten sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen (siehe „Simvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden“).


Stillzeit

Es sind keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes von Simvastatin Sandoz in die Muttermilch verfügbar. Aufgrund des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen darf Simvastatin Sandoz in der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte eine Therapie unverzichtbar sein, muss abgestillt werden.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Maschinen bedienen. Simvastatin Sandoz
hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Bei Ausübung dieser Tätigkeiten sollte jedoch berücksichtigt werden, dass nach Markteinführung selten über Schwindel berichtet wurde.


Simvastatin Sandoz enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simvastatin Sandoz daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST SIMVASTATIN SANDOZ EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. FragenSie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (ein Glas Wasser) als Einzeldosis am Abend ein. Sie können Simvastatin Sandoz unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Filmtablettekann in gleiche Dosen geteilt werden.


Währendder Einnahme von Simvastatin Sandoz sollten Sie eine Cholesterinsenkende Diät beibehalten.


Die empfohlene Dosis beträgt:



Übliche Anfangsdosis

Patienten, die eine hohe Anfangsdosis benötigen

Bei erhöhten Blutfettwerten

10 mg* bis 20 mg Simvastatin 1-mal täglich (entsprechend ½ Filmtablette Simvastatin Sandoz

40 mg)

½ -1 Filmtablette Simvastatin Sandoz 40 mg 1-mal täglich (entsprechend 20 mg bis 40 mg Simvastatin)

Bei erblich bedingten erhöhten Blutfettwerten (homozygote familiäre Hypercholesterinämie)

1 Filmtablette Simvastatin Sandoz 40 mg 1-mal täglich (entsprechend 40 mg Simvastatin) oder ½ Filmtablette Simvastatin Sandoz 40 mg am Morgen, ½ Filmtablette Simvastatin Sandoz 40 mg am Mittag und 1 Filmtablette Simvastatin Sandoz 40 mg am Abend (entsprechend 80 mg Simvastatin pro Tag)


Zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse

½ - 1 Filmtablette Simvastatin Sandoz 40 mg 1-mal täglich (entsprechend 20 mg bis 40 mg Simvastatin)



* Für diese Dosierung, stehen Simvastatin Sandoz Filmtabletten mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.


Höchstdosis:2 Filmtabletten einmal täglich (entsprechend 80 mg Simvastatin).


Ihr behandelnder Arzt wird eine erforderliche Erhöhung der Dosis in Abständen von mindestens 4 Wochen durchführen. Die Dosis von 2 Filmtabletten wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen.


Gleichzeitige Gabe mit anderen Arzneimitteln

Simvastatin Sandoz ist allein oder zusammen mit Anionenaustauschern wie z. B. Colestyramin,Colestipol wirksam. Die Einnahme von Simvastatin Sandoz sollte mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme eines Anionenaustauschers erfolgen.


Bei Patienten, die Ciclosporin, Danazol, Gemfibrozil oder andere Fibrate (außer Fenofibrat) gleichzeitig mit Simvastatin Sandoz einnehmen, sollte eine Dosis von 10 mg* Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Bei Patienten, die Amiodaron oder Verapamil gleichzeitig mit Simvastatin Sandoz einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.Bei Patienten, die Diltiazem oder Amlodipin gleichzeitig mit Simvastatin Sandoz einnehmen, sollte eine Dosis von 40 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.


Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Kinder und Jugendliche (1017 Jahre)

Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10–17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg* pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg pro Tag.


Anwendung bei Nierenfunktionsstörung

Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter
30 ml/min) sollten Dosen über 10 mg* Simvastatin pro Tag sorgfältig erwogen und, falls erforderlich, mit Vorsicht verordnet werden.


* Für diese Dosierung stehen Simvastatin Sandoz Filmtabletten mit geringeremWirkstoffgehalt zur Verfügung.


Bei der Einnahme von Simvastatin Sandoz handelt es sich um eine Langzeittherapie. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simvastatin Sandoz zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Im Falle einer Überdosierung sollte Ihr Arzt symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergreifen.


Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Sandoz abbrechen

Die Blutfettwerte können wieder ansteigen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wendenSie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die folgenden seltenen, schweren Nebenwirkungen wurden berichtet (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen). Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungenauftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.


Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten berichtet (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):


Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls sehr selten berichtet (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):


Die folgenden Nebenwirkungen wurden weiterhin berichtet; ihre Häufigkeit kann jedoch auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden (Häufigkeit nicht bekannt):



Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:


Laborwerte:

Es wurden Erhöhungen einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (CK, Kreatinkinase) festgestellt.


WennSie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilageangegeben sind.


5. WIE IST SIMVASTATIN SANDOZ AUFZUBEWAHREN?


Kinder: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Verfallsdatum:

Sie dürfen diesesArzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatumnicht mehr anwenden. Das Verfallsdatumbezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.


Den Blisterim Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


HDPE-Flasche (Schüttware)

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Entsorgung:

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.


6. INHALT DER PACKUNG UND WEITEREInformationen

Was Simvastatin Sandoz 40 mg enthält


Wie Simvastatin Sandoz 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Simvastatin Sandoz 40 mg ist eine pinküberzogene, ovale, gewölbte Tablette mit Bruchkerbe, mit der Prägung „SIM 40“ auf einer Seite und ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:


Blister (Aluminium/PVC)

Packungsgrößen: 30, 50, 98 und 100 Filmtabletten


HDPE-Flasche (Schüttware)

Packungsgrößen: 100 Filmtabletten


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstrasse 11

83607 Holzkirchen


Hersteller

Salutas Pharma GmbH oder Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1 Dieselstraße 5

39179 Barleben 70839 Gerlingen


oder


HEXAL A/S

Kanalholmen 8-12

2650 Hvidovre

Dänemark


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Simvastatin Sandoz 40 mg

Deutschland: Simvastatin Sandoz 40 mg Filmtabletten

Großbritannien: Simvastatin 40 mg Tablets

Italien: Simvastatina Sandoz 40 mg 40 mg compresse rivestite con film

Niederlande: Simvastatine Sandoz 40

Norwegen: Simvastatin Sandoz 40 mg

Polen: CORR 40

Portugal: SINVASTATINA SANDOZ 40 mg COMPRIMIDOS

Slowenien: Simvastatin Lek 40 mg filmsko obložene tablete

Spanien: Simvastatina Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.

Stand: Oktober 2012 ÄA Stufenplan Seite 14 von 14