Simvastatin Sandoz 5 Mg Filmtabletten
Zul.-Nr.: 52536.04.00 Verfahrensnr.: DE/H/2045
Wortlaut der für Gebrauchsinformationvorgesehen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Simvastatin Sandoz®40 mg Filmtabletten
Simvastatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Simvastatin Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was solltenSie vor der Einnahme von Simvastatin Sandoz beachten?
3. Wie ist Simvastatin Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Simvastatin Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitereInformationen
1. WAS IST SIMVASTATIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simvastatin Sandoz ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut.
Simvastatin Sandoz wird angewendet
bei erhöhten
Blutfettwerten
Behandlung von erhöhten Blutfettwerten, die nicht
auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind, (primäre
Hypercholesterinämie oder gemischte Hyperlipidämie), zusätzlich zu
einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere
nicht-pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung,
Gewichtsabnahme) nicht ausreichend sind.
Zur Behandlung von erblich bedingten erhöhten
Blutfettwerten (homozygote familiäre Hypercholesterinämie).
Simvastatin Sandoz wird begleitend zu Diät und anderen
blutfettsenkenden Maßnahmen angewendet oder wenn solche Maßnahmen
nicht geeignet sind.
zur Prävention von
Herz-Kreislauf-Ereignissen
Verringerung der Häufigkeit von
Herz-Kreislauf-bedingten Todesfällen und Ereignissen bei Patienten
mit manifester atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes
mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind.
Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und herzschützender
Therapie.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIMVASTATIN SANDOZ BEACHTEN?
Simvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie eine aktive Lebererkrankung haben oder unter einer unklaren, andauernden Erhöhung bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen) leiden
-
wenn Sie schwanger sind oder stillen
-
wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Enzym Cytochrom P 450 3A4 hemmen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze, HIV-Protease-Inhibitoren Arzneimittel bei HIV-Infektion, z. B. Nelfinavir, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin Antibiotika und Nefazodon Antidepressivum) (siehe Abschnitt „Einnahme von Simvastatin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
-
Wenn während der Therapie mit Simvastatin Sandoz Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Simvastatin ruft gelegentlich eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervor. In seltenen Fällen kann Simvastatin schwere Muskelprobleme verursachen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können (Rhabdomyolyse). Das Risiko einer Muskelerkrankung/eines Zerfalls von Muskelzellen ist bei Patienten höher, die hohe Dosen von Simvastatin Sandoz einnehmen oder welche Simvastatin Sandoz mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Simvastatin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
-
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie älter als 65 Jahre sind, Nierenfunktionsstörungen auftreten, bei unbehandelter Unterfunktion der Schilddrüse, bei Muskelerkrankungen in der eigenen Vorgeschichte oder der der Familie oder wenn Sie regelmäßig Alkohol zu sich nehmen, da diese Faktoren das Risiko einer Muskelerkrankung erhöhen können.
-
Wenn Sie eine Lebererkrankung hatten. Mäßige Anstiege der Transaminasenspiegel treten wahrscheinlich auf, kehren jedoch für gewöhnlich ohne Unterbrechung der Simvastatin-Behandlung zu den Ausgangswerten zurück. Anhaltende Anstiege der Serum-Transaminasen fallen für gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte ab, wenn die Behandlung mit Simvastatin beendet oder unterbrochen wird.
-
Wenn ein chirurgischer Eingriff geplant ist, ist es ratsam, die Einnahme von Simvastatin Sandoz mindestens ein paar Tage vor dem Eingriff zu beenden.
Sprechen Sie vor der Behandlung mitSimvastatin Sandoz mit Ihrem Arzt oder Apotheker
wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
Ihr Arzt kann die Durchführung eines Blut-/Leberfunktionstests wünschen, um zu überprüfen, dass Leber und Muskeln vor und während der Behandlung mit Simvastatin Sandoz voll funktionsfähig sind.
Während der Behandlung mit Simvastatin Sandoz wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
Einnahme von Simvastatin Sandoz zusammenmit anderen Arzneimitteln
InformierenSie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die folgenden Arzneimittel können mit Simvastatin Sandoz interagieren und das Risiko von Nebenwirkungen auf die Muskeln erhöhen. In diesen Fällen kann eine Dosisanpassung oder das Absetzen von Simvastatin erforderlich sein:
-
Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Hemmer (z. B. Nelfinavir) und Nefazodon. Diese Arzneimittel dürfen daher nicht gleichzeitig mit Simvastatin Sandoz eingenommen werden (siehe Abschnitt „Simvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden“)
-
Fluconazol
-
Fibrate (andere Cholesterin senkende Arzneimittel wie z. B. Gemfibrozil, Bezafibrat)
-
Niacin oder Nikotinsäure (Cholesterin senkende Arzneimittel) in hohen Dosen (≥ 1 g pro Tag)
-
Ciclosporin (Arzneimittel zur Verhütung von Transplantatabstoßungen)
-
Verapamil, Diltiazem, Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzengegefühl) und Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
-
Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen)
-
Danazol (synthetisches Hormon, Gonadotropin-Hemmer)
-
Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der Mittel einnehmen.
Wenn Sie folgende Mitteleinnehmen oder innerhalb der letzten4 Wochen eingenommen haben, ist es ebenfalls wichtig, Ihren Arzt zu informieren:
-
Arzneimittel zum Einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulanzien), da die blutgerinnungshemmende Wirkung bei Einnahme mit Simvastatin Sandoz erhöht wird.
-
Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen), da der Cholesterin-senkende Effekt von Simvastatin durch Rifampicin vermindert sein kann.
Einnahme von Simvastatin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränkenund Alkohol
Grapefruitsaftkann die Konzentration von Simvastatin im Blut erhöhen. Vermeiden Sie während der Therapie mit Simvastatin Sandoz den Genuss von Grapefruitsaft.
Alkohol:Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.
Ältere Patienten
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche (10–17 Jahre)
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag, untersucht (siehe Abschnitt 3. Wie ist Simvastatin Sandoz einzunehmen?). Simvastatin Sandoz wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragenSie vor der Einnahmedieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenden Sie Simvastatin Sandoz nicht an, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, da die Sicherheit bei schwangeren Frauen nicht untersucht wurde. Wenn Sie während der Anwendung von Simvastatin Sandoz schwanger werden, müssen Sie die Einnahme der Filmtabletten sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen (siehe „Simvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden“).
Stillzeit
Es sind keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes von Simvastatin Sandoz in die Muttermilch verfügbar. Aufgrund des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen darf Simvastatin Sandoz in der Stillzeit nicht angewendet werden. Sollte eine Therapie unverzichtbar sein, muss abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich an das Steuer eines
Fahrzeugs setzen und Maschinen bedienen. Simvastatin
Sandoz
hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren
Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen. Bei Ausübung dieser Tätigkeiten sollte jedoch
berücksichtigt werden, dass nach Markteinführung selten über
Schwindel berichtet wurde.
Simvastatin Sandoz enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simvastatin Sandoz daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST SIMVASTATIN SANDOZ EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. FragenSie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (ein Glas Wasser) als Einzeldosis am Abend ein. Sie können Simvastatin Sandoz unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Filmtablettekann in gleiche Dosen geteilt werden.
Währendder Einnahme von Simvastatin Sandoz sollten Sie eine Cholesterinsenkende Diät beibehalten.
Die empfohlene Dosis beträgt:
|
Übliche Anfangsdosis |
Patienten, die eine hohe Anfangsdosis benötigen |
Bei erhöhten Blutfettwerten |
10 mg* bis 20 mg Simvastatin 1-mal täglich (entsprechend ½ Filmtablette Simvastatin Sandoz 40 mg) |
½ -1 Filmtablette Simvastatin Sandoz 40 mg 1-mal täglich (entsprechend 20 mg bis 40 mg Simvastatin) |
Bei erblich bedingten erhöhten Blutfettwerten (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) |
1 Filmtablette Simvastatin Sandoz 40 mg 1-mal täglich (entsprechend 40 mg Simvastatin) oder ½ Filmtablette Simvastatin Sandoz 40 mg am Morgen, ½ Filmtablette Simvastatin Sandoz 40 mg am Mittag und 1 Filmtablette Simvastatin Sandoz 40 mg am Abend (entsprechend 80 mg Simvastatin pro Tag) |
|
Zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse |
½ - 1 Filmtablette Simvastatin Sandoz 40 mg 1-mal täglich (entsprechend 20 mg bis 40 mg Simvastatin) |
|
* Für diese Dosierung, stehen Simvastatin Sandoz Filmtabletten mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Höchstdosis:2 Filmtabletten einmal täglich (entsprechend 80 mg Simvastatin).
Ihr behandelnder Arzt wird eine erforderliche Erhöhung der Dosis in Abständen von mindestens 4 Wochen durchführen. Die Dosis von 2 Filmtabletten wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen.
Gleichzeitige Gabe mit anderen Arzneimitteln
Simvastatin Sandoz ist allein oder zusammen mit Anionenaustauschern wie z. B. Colestyramin,Colestipol wirksam. Die Einnahme von Simvastatin Sandoz sollte mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme eines Anionenaustauschers erfolgen.
Bei Patienten, die Ciclosporin, Danazol, Gemfibrozil oder andere Fibrate (außer Fenofibrat) gleichzeitig mit Simvastatin Sandoz einnehmen, sollte eine Dosis von 10 mg* Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Bei Patienten, die Amiodaron oder Verapamil gleichzeitig mit Simvastatin Sandoz einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.Bei Patienten, die Diltiazem oder Amlodipin gleichzeitig mit Simvastatin Sandoz einnehmen, sollte eine Dosis von 40 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden.
Ältere Patienten
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche (10–17 Jahre)
Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10–17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg* pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg pro Tag.
Anwendung bei Nierenfunktionsstörung
Für Patienten
mit mäßiger Nierenfunktionsstörung ist in der Regel keine
Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer
Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter
30 ml/min) sollten Dosen über 10 mg* Simvastatin
pro Tag sorgfältig erwogen und, falls erforderlich, mit Vorsicht
verordnet werden.
* Für diese Dosierung stehen Simvastatin Sandoz Filmtabletten mit geringeremWirkstoffgehalt zur Verfügung.
Bei der Einnahme von Simvastatin Sandoz handelt es sich um eine Langzeittherapie. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simvastatin Sandoz zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Im Falle einer Überdosierung sollte Ihr Arzt symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergreifen.
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Sandoz abbrechen
Die Blutfettwerte können wieder ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wendenSie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden seltenen, schweren Nebenwirkungen wurden berichtet (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen). Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungenauftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
-
Muskelschmerzen, -empfindlichkeit ,-schwäche oder Muskelkrämpfe. Diese Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.
-
Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen einschließlich:
-
Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die zu Atembeschwerden führen können.
-
schweren Muskelschmerzen, gewöhnlich in den Schultern und im Beckenbereich
-
Ausschlag mit Schwäche der Gliedmaßen und der Nackenmuskulatur
-
Gelenkschmerzen oder -entzündung
-
Entzündung der Blutgefäße
-
ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und Schwellungen der Haut, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Gesichtsrötung
-
Atemnot und Unwohlsein
-
Lupus-ähnlichem Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen des Blutbildes)
-
Leberentzündung oder Gelbsucht mit Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin oder hellem Stuhl, Leberversagen (sehr selten)
-
Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen
Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten berichtet (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):
-
erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
-
taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen
-
Kopfschmerzen, Missempfindungen, Schwindel
-
Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)
-
Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
-
Schwäche
Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls sehr selten berichtet (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):
-
Schlaflosigkeit
-
Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens
Die folgenden Nebenwirkungen wurden weiterhin berichtet; ihre Häufigkeit kann jedoch auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden (Häufigkeit nicht bekannt):
-
Erektionsstörung
-
Depression
-
Entzündung der Lungen, die Atemprobleme, einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, verursacht
-
Schmerzen in den Sehnen, manchmal durch Ruptur kompliziert
Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:
-
Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume
-
Gedächtnisverlust
-
Störungen der Sexualfunktion
-
Depressionen
-
Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
-
Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Simvastatin Sandoz überwachen.
Laborwerte:
Es wurden Erhöhungen einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (CK, Kreatinkinase) festgestellt.
WennSie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilageangegeben sind.
5. WIE IST SIMVASTATIN SANDOZ AUFZUBEWAHREN?
Kinder: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verfallsdatum:
Sie dürfen diesesArzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatumnicht mehr anwenden. Das Verfallsdatumbezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30 °C lagern.
Den Blisterim Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
HDPE-Flasche (Schüttware)
Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgung:
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITEREInformationen
Was Simvastatin Sandoz 40 mg enthält
-
Der Wirkstoff ist Simvastatin. 1 Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.
-
Die sonstigen Bestandteile sind: Ascorbinsäure, Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Citronensäure-Monohydrat, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).
Wie Simvastatin Sandoz 40 mg aussieht und Inhalt der Packung
Simvastatin Sandoz 40 mg ist eine pinküberzogene, ovale, gewölbte Tablette mit Bruchkerbe, mit der Prägung „SIM 40“ auf einer Seite und ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Blister (Aluminium/PVC)
Packungsgrößen: 30, 50, 98 und 100 Filmtabletten
HDPE-Flasche (Schüttware)
Packungsgrößen: 100 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstrasse 11
83607 Holzkirchen
Hersteller
Salutas Pharma GmbH oder Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 Dieselstraße 5
39179 Barleben 70839 Gerlingen
oder
HEXAL A/S
Kanalholmen 8-12
2650 Hvidovre
Dänemark
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: Simvastatin Sandoz 40 mg
Deutschland: Simvastatin Sandoz 40 mg Filmtabletten
Großbritannien: Simvastatin 40 mg Tablets
Italien: Simvastatina Sandoz 40 mg 40 mg compresse rivestite con film
Niederlande: Simvastatine Sandoz 40
Norwegen: Simvastatin Sandoz 40 mg
Polen: CORR 40
Portugal: SINVASTATINA SANDOZ 40 mg COMPRIMIDOS
Slowenien: Simvastatin Lek 40 mg filmsko obložene tablete
Spanien: Simvastatina Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.
Stand: Oktober 2012 ÄA Stufenplan Seite 14 von 14