Gebrauchsinformation Simvastatin-Teva® 20 mg Filmtabletten Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Simvastatin-Teva® 20 mg wird zusammen mit einer Diät eingesetzt, wenn Sie:

•    einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder hohe Blutfettwerte (kombinierte Hyperlipidämie) haben und eine Diät sowie körperliches Training keine Besserung bewirkt haben.

•    unter der Erbkrankheit homozygote familiäre Hypercholesterinämie leiden, die zu einem Anstieg des Cholesterinspiegels im Blut führt. Eventuell bekommen Sie bereits andere Arzneimittel gegen diese Krankheit.

•    eine koronare Herzkrankheit haben oder ein hohes Risiko dafür besteht, dass Sie eine koronare Herzkrankheit entwickeln. Die Wahrscheinlichkeit für eine koronare Herzkrankheit erhöht sich, wenn Sie Diabetes haben, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder andere Blutgefäßerkrankungen haben.

Die meisten Menschen zeigen keinerlei Symptome, die auf einen erhöhten Cholesterinspiegel hindeuten. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihren Cholesterinspiegel anhand einer einfachen Blutuntersuchung messen. Wenn sich zu viel Cholesterin in Ihrem Blutstrom befindet, kann dies zur koronaren Herzkrankheit führen. Das Cholesterin kann die Blutgefäße verstopfen und zur Verhärtung der Arterien führen (Atherosklerose). Verhärtete Arterien transportieren das Blut weniger effizient zum Herzen und durch den Körper. Hierdurch können Schmerzen im Brustkorb (Angina) und ein Herzinfarkt entstehen.

Wenn Sie einen hohen Cholesterinspiegel haben, erhöht sich das Risiko für eine Herzerkrankung, wenn Sie außerdem:

•    einen hohen Blutdruck haben (Hypertonie)

•    hohe Blutzuckerwerte haben (Diabetes)

•    sich wenig körperliche Bewegung verschaffen

•    rauchen

•    übergewichtig sind oder sich fettreich ernähren

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich über diese Risikofaktoren beraten lassen möchten.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin-Teva® 20 mg beachten? Simvastatin-Teva® 20 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

•    überempfindlich (allergisch) gegen Simvastatin-Teva® 20 mg oder einen der sonstigen Bestandteile von Simvastatin-Teva® 20 mg sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“)

•    an einer Leberfunktionsstörung leiden

•    schwanger sind oder stillen

•    bereits Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol), Arzneimittel in der HIV-Therapie (sogenannte HIV-Protease-Inhibitoren wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir), Antibiotika (wie Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin) oder das Antidepressivum Nefazodon einnehmen (siehe Abschnitt 2 unter „Bei Einnahme von Simvastatin-Teva^® 20 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung.

Sprechen Sie vor der Einnahme dieser Tabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

•    schon einmal Probleme mit Ihrer Leber hatten.

•    regelmäßig große Mengen Alkohol trinken

•    sich für eine Operation ins Krankenhaus begeben müssen - eventuell müssen Sie die Einnahme von Simvastatin-Teva^® 20 mg vorher abbrechen.

•    eine schwere Lungenkrankheit haben.

Während der Behandlung mit Simvastatin-Teva® 20 mg wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Blutuntersuchungen

Bevor Sie mit der Einnahme von Simvastatin-Teva® 20 mg beginnen, wird Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durchführen, um die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber zu prüfen. Nachdem Sie mit der Einnahme des Arzneimittels begonnen haben, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um zu prüfen, wie gut das Arzneimittel wirkt.

Wichtig - Suchen Sie einen Arzt auf

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unter unklaren Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur leiden, denn Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein. Sie können zu Nierenschäden und in sehr seltenen Fällen zum Tode führen.

Das Risiko für Muskelzerfall ist größer, wenn Sie eine höhere Dosis Simvastatin-Teva® 20 mg einnehmen. Auch bestimmte Patientengruppen tragen ein höheres Risiko. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Beschreibungen auf Sie zutrifft:

•    Sie trinken regelmäßig große Mengen Alkohol.

•    Sie leiden unter einer Nierenfunktionsstörung.

•    Sie haben Probleme mit der Schilddrüse.

•    Sie sind 65 Jahre alt oder älter.

•    Sie sind eine Frau.

•    Sie hatten schon einmal Muskelbeschwerden, während Sie mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln wie Statinen oder Fibraten behandelt wurden.

•    Sie oder ein naher Familienangehöriger leiden unter erblich bedingten Muskelerkrankungen.

Bei Einnahme von Simvastatin-Teva® 20 mg mit anderen Arzneimitteln

Viele Arzneimittel beeinflussen die Wirkweise von Simvastatin. Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Mittel oder Vitaminpräparate handelt.

Nehmen Sie kein Simvastatin-Teva^® 20 mg und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Ciclosporin - wird zur Unterdrückung der Abstoßung bei einer Organtransplantation eingesetzt

•    ein Hormon namens Danazol

•    Antipilzmittel wie Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol oder Posaconazol

•    Fibrate wie Gemfibrozil oder Bezafibrat, die ebenfalls zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels eingesetzt werden

•    Niacin oder Nikotinsäure in hohen Dosierungen, die ebenfalls zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels eingesetzt werden

•    Antibiotika wie Erythromicin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure

•    Arzneimittel in der HIV-Therapie (HIV-Protease-Inhibitoren) wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir

•    ein Antidepressivum namens Nefazadon

•    Arzneimittel wie Amiodaron, Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin, die zur

Behandlung von Herzbeschwerden eingesetzt werden

Wenn Sie eines der oben aufgeführten Arzneimittel einnehmen, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen und dürfen kein Simvastatin-Teva^® 20 mg einnehmen, weil diese Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit für Muskelprobleme vergrößern.

Sprechen Sie vor einer Behandlung mit Simvastatin-Teva^® 20 mg mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln wie Warfarin, weil die Warfarin-Dosis eventuell angepasst werden muss

•    ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht namens Colchicin

•    ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose namens Rifampicin

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Niacin (Nikotinsäure) oder ein nikotinsäurehaltiges Präparat einnehmen und chinesischer Abstammung sind.

Bei Einnahme von Simvastatin-Teva® 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft kann die Verarbeitung von Simvastatin-Teva® 20 mg in Ihrem Körper beeinflussen. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie Simvastatin-Teva® 20 mg nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen KEIN Simvastatin-Teva® 20 mg nehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der Einnahme von Simvastatin-Teva® 20 mg schwanger werden, müssen Sie die Einnahme ABBRECHEN und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie die Einnahme von Simvastatin-Teva® 20 mg bereits einen Monat lang eingestellt haben, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.

Nehmen Sie Simvastatin-Teva® 20 mg während der Stillzeit nicht ein, da nicht bekannt ist, ob Simvastatin-Teva^® 20 mg in die Muttermilch übergeht

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Simvastatin-Teva® 20 mg hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da Simvastatin-Teva^® 20 mg Schwindel verursachen kann, stellen Sie fest, ob Sie von dieser Nebenwirkung betroffen sind, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin-Teva^® 20 mg

Simvastatin-Teva® 20 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Simvastatin-Teva® 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Simvastatin-Teva® 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Simvastatin-Teva® 20 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt bestimmt die für Sie passende Dosis unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Blutuntersuchungen. Die von Ihrem Arzt verordnete Dosis steht auf dem Etikett, das Ihr Apotheker auf dem Arzneimittel angebracht hat. Schlucken Sie die Tablette mit reichlich Wasser.

Bitte denken Sie daran, sich fettarm zu ernähren und sich ausreichend körperliche Bewegung zu verschaffen.

Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK)

Die übliche Dosis beträgt 20 mg-40 mg und sollte am Abend eingenommen werden. Eventuell erhöht Ihr Arzt Ihre Dosis alle 4 Wochen. Die Höchstdosis beträgt 80 mg.

Patienten mit hohen Blutfettwerten (Hyperlipidämie)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg-20 mg und sollte am Abend eingenommen werden. Eventuell erhöht Ihr Arzt Ihre Dosis alle 4 Wochen. Die Höchstdosis beträgt 80 mg.

Patienten mit erblich bedingtem hohem Cholesterinspiegel (homozygote familiäre Hypercholesterinämie)

Die übliche Dosis beträgt 40 mg und sollte am Abend eingenommen werden. Es ist möglich, dass Ihr Arzt 80 mg pro Tag verordnet, die Sie in drei Dosen über den Tag verteilt einnehmen (20 mg, 20 mg und 40 mg). Diese 80-mg-Dosis ist nur für Patienten bestimmt, die einen sehr hohen Cholesterinspiegel haben oder ein sehr hohes Risiko für die Entwicklung von Herzproblemen tragen.

Kinder (10-17 Jahre)

Die übliche Anfangsdosis für Kinder im Alter von 10-17 Jahren beträgt 10 mg. Diese Dosis sollte üblicherweise abends eingenommen werden. Bei Bedarf kann die Dosis auf maximal 40 mg erhöht werden. Einige Patienten benötigen eine niedrigere Dosis, insbesondere, wenn sie andere Arzneimittel wie Ciclosporin, Danazol, Fibrate oder Niacin nehmen und wenn sie Nierenfunktionsstörungen haben.

Gleichzeitige Behandlung mit Simvastatin-Teva® 20 mg und anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln

Eventuell verordnet Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel Colestyramin, während Sie Simvastatin-Teva® 20 mg einnehmen. Dieses Arzneimittel kann die Wirkweise von Simvastatin-Teva® 20 mg beeinflussen. Deswegen müssen Sie Simvastatin-Teva® 20 mg 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach dem Colestyramin einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin-Teva^® 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder suchen Sie sofort die Notaufnahme im nächstgelegenen Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin-Teva^® 20 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran denken, es sei denn, der Zeitpunkt für die nächste Dosis steht schon kurz bevor. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Simvastatin-Teva^® 20 mg Nebenwirkungen haben. Machen Sie sich keine Sorgen wegen dieser Liste von Nebenwirkungen. Sie verspüren vielleicht keinerlei Nebenwirkungen, aber es ist wichtig zu wissen, was Sie tun müssen, wenn doch eine Nebenwirkung auftritt.

Brechen Sie die Einnahme von Simvastatin-Teva^® 20 mg sofort ab und begeben Sie sich ins Krankenhaus, wenn Sie:

•    eine seltene allergische Reaktion wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge, der Lippen und des Rachens, Atembeschwerden, starkes Hautjucken mit Beulen, Gelenkschmerzen, Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, allgemeines Unwohlsein verspüren. Eventuell ist dringende ärztliche Hilfe erforderlich.

•    unklare Muskelprobleme wie Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur haben. In seltenen Fällen können solche Muskelprobleme schwerwiegend sein und zu Muskelzerfall und Nierenschäden führen. In einigen Fällen können diese Probleme lebensbedrohlich sein.

•    eine Leberentzündung mit Gelbfärbung der Haut und der Augen, dunklem Urin oder hellem Stuhl haben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen länger anhält oder sich verschlimmert oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

•    Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Simvastatin-Teva^® 20 mg überwachen.

•    Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

•    Taubheit in Armen und Beinen

•    Kopfschmerzen oder Schwindelgefühle

•    Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen

•    Ausschlag, Jucken oder Haarausfall

•    Schlafstörungen wie Einschlafschwierigkeiten und Albträume

•    Schlechtes Gedächtnis

•    Sexuelle Probleme wie Erektionsstörungen

•    Depression

•    Lungenentzündung, die Atembeschwerden, anhaltenden Husten und Kurzatmigkeit verursacht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Simvastatin-Teva® 20 mg aufzubewahren?

•    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

•    Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

•    Sie dürfen Simvastatin-Teva® 20 mg nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

•    Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    Weitere Informationen

Was Simvastatin-Teva^® 20 mg enthält

•    Der Wirkstoff ist Simvastatin. Jede Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

-    Tablettenkern: Ascorbinsäure, Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E 320), Citronensäure-Monohydrat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Maisstärke.

-    Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 3000, Triacetin, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).

Wie Simvastatin-Teva^® 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

•    Simvastatin-Teva® 20 mg Filmtabletten sind hautfarben und oval mit Prägung „20“ auf der einen und glatter Oberfläche auf der anderen Seite.

•    Simvastatin-Teva® 20 mg Tabletten ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Telefon: (31) 235 147 147 Telefax: (31) 235 312 879

oder:

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich Telefon: (44) 1323 501 111 Telefax: (44) 1323 512 813

oder:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13 4042 Debrecen Ungarn

Telefon: 00 36 / 52 / 515 100 Telefax: 00 36 / 52 / 416 399

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

UK:    Teva Simvastatin 20 mg Film-coated Tablets

BE:    Simvastaphar 20 mg

FI:    Simvastatiini Teva 20 mg

IT:    Simvastatina Teva 20 mg (IT)

NL:    Simvastatine 20 PCH

NO:    Simvastatin Teva 20 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Versionscode: Z03

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