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Simvastatin-Teva 80 Mg Filmtabletten

Document: 05.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

272727- -



PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57347.04.00

___________________________________________________________



PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation



Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später

nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt

oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.



Die Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist SIMVASTATIN-TEVA 80 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 80 mg beachten?

3. Wie ist SIMVASTATIN-TEVA 80 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist SIMVASTATIN-TEVA 80 mg aufzubewahren?

6. Weitere Angaben



PE SIMVASTATIN-TEVA 80 mg Filmtabletten



PF Wirkstoff: Simvastatin



PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Simvastatin.

1 Filmtablette enthält 80 mg Simvastatin.



PH Die sonstigen Bestandteile sind:


Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, Citronensäure-Monohydrat, Ascorbinsäure, Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.)



Filmüberzug:

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid, Macrogol 3350, Triacetin (E 171), Eisen (II, III)-oxid (E 172), Eisen (III)-oxid (E 172), Eisen (III)-hydroxid-oxid x H20
(E 172)



P4 SIMVASTATIN-TEVA 80 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.


Die Filmtabletten sind ziegelrot und kapselförmig mit Prägung "7156" auf der einen und "93" auf der anderen Seite.



PC1 1. WAS IST SIMVASTATIN-TEVA 80 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



PI 1.1 SIMVASTATIN-TEVA 80 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter

Blutfettwerte (Cholesterinwerte im Blut) und gehört zur Stoffklasse der HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer/Lipidsenker)



PD 1.2. von:


TEVA Generics GmbH

Kandelstraße 10

79199 Kirchzarten
Telefon 0 76 61 / 98 45 - 04
Telefax 0 76 61 / 98 45 - 69



P5 hergestellt von:


Pharmachemie BV

Swensweg 5,

2003 RN Haarlem

Niederlande

Telefon: 00 31 23 5 147 147Telefax: 00 31 23 5 312 879


alternativ:


APS/Berk

Brampton Road, Hampden Park

BN22 9AG Eastbourne, East Sussex

Vereinigtes Königreich

Telefon: 00 44 1323 501111
Telefax: 00 44 1323 520020



PK 1.3 SIMVASTATIN-TEVA 80 mg wird angewendet bei


erhöhten Cholesterin-Blutwerten (Hypercholesterinämie)


Zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut bei primärer Hypercholesterinämie oder kombinierten Hyperlipidämie begleitend zu Diät,



wenn Diät und andere Maßnahmen wie körperliches Training und Gewichtsabnahme allein nicht ausreichen.


Zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut bei der homozygoten familiären Hypercholesterinämie begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.


zur Vorbeugung von Erkrankungen des Herzens und des Gefäßsystems (Herzkreislauferkrankungen, Kardiovaskuläre Prävention)


Zur Senkung der Erkrankungshäufigkeit und der Sterblichkeit bei Patienten mit bestehender (manifester) atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, mit normalen oder erhöhten Cholesterinwerten, begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und herzschützender Therapie.



PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SIMVASTATIN-TEVA 80 mg

BEACHTEN?



PL 2.1 SIMVASTATIN-TEVA 80 mg darf nicht eingenommen werden bei




PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 80 mg ist

erforderlich


Myopathie/Rhabdomyolyse

Wie andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren ruft Simvastatin gelegentlich eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervor, die sich als Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche verbunden mit Erhöhungen der Kreatinkinase ( das Zehnfache des oberen Normwertes; Kreatinkinase (CK): ein Enzym, das nach einem Zerfall von Muskelzellen im Blut vorhanden ist) äußert. Bisweilen manifestiert sich die Myopathie in einem Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) mit oder ohne akutem Nierenversagen aufgrund von Myoglobinurie (Ausscheidung von rotem Muskelfarbstoff im Urin), sehr selten mit tödlichem Ausgang.


Das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin.



Messungen der Kreatinkinase (CK)

Die Kreatinkinase (CK) sollte nicht nach körperlicher Anstrengung oder bei Vorliegen anderer plausibler Ursachen für eine CK-Erhöhung gemessen werden, da dies eine Interpretation der Werte erschwert. Wenn die Ausgangswerte der CK deutlich erhöht sind ( das Fünffache des oberen Normwertes), sollte die Messung nach 5 – 7 Tagen wiederholt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen.


Vor Beginn der Therapie

Wenn Sie auf SIMVASTATIN-TEVA 80 mg eingestellt werden oder die Dosis erhöht wird, sollten Sie besonders auf Anzeichen einer Muskelschwäche wie unklare Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche achten und diese sofort Ihrem behandelnden Arzt mitteilen, denn Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein.


Wenn Sie für eine Erkrankung mit Zerfall der Muskelzellen (Rhabdomyolyse) anfällig sind, sollte die Behandlung nur unter Vorsicht erfolgen. Um einen Ausgangswert als Referenz festzusetzen, sollten in folgenden Situationen vor Behandlungsbeginn Bestimmungen der CK durchgeführt werden:



Sollte eine der oben genannten Situationen auf Sie zutreffen, sollte das Risiko der Behandlung mit SIMVASTATIN-TEVA 80 mg im Verhältnis zu dem möglichen Nutzen abgeklärt werden; eine engmaschige Überwachung wird dann empfohlen.


Ist bei Ihnen bereits eine Myopathie unter Behandlung mit Fibraten oder Statinen aufgetreten, sollte die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel dieser Klasse nur mit Vorsicht begonnen werden. Wenn die Ausgangswerte der CK deutlich erhöht sind ( das Fünffache des oberen Normwertes), sollte nicht mit der Therapie begonnen werden.


Im Behandlungsverlauf

Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit einem Statin wie SIMVASTATIN-TEVA 80 mg, Muskelschmerzen, -schwäche oder Krämpfe auftreten, sollten die CK-Werte bestimmt werden. Wenn die CK-Werte ohne körperliche Anstrengung deutlich erhöht sind ( das Fünffache des oberen Normwertes), ist die Therapie abzusetzen.

Sollte die muskuläre Symptomatik schwerwiegend sein und Beeinträchtigungen verursachen, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden, auch wenn die CK-Werte weniger als auf das Fünffache des oberen Normwertes erhöht sind. Bei Verdachtsdiagnose einer Myopathie anderer Ursache sollte die Therapie abgesetzt werden.


Wenn die Symptome verschwinden und die CK-Werte auf den Ausgangswert zurückgehen, kann die erneute Behandlung mit SIMVASTATIN-TEVA 80 mg



oder mit einem alternativen Statin in der jeweils niedrigsten Dosis und bei engmaschiger Überwachung in Erwägung gezogen werden.


Die Therapie mit SIMVASTATIN-TEVA 80 mg sollte einige Tage vor geplanten chirurgischen Eingriffen sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes bzw. der Notwendigkeit von chirurgischen Maßnahmen vorübergehend unterbrochen werden.


Maßnahmen zur Verringerung des Myopathierisikos aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen (siehe 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln")

Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist deutlich erhöht bei gleichzeitiger Anwendung von SIMVASTATIN-TEVA 80 mg mit Arzneistoffen, die einen bestimmten Abbauweg von Simvastatin in der Leber hemmen [potente Inhibitoren von CYP3A4 (wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol (Arzneistoffe gegen krankheitserregende Pilze); Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin (bestimmte Antibiotika); HIV-Protease-Inhibitoren (Arzneistoffe in der HIV-Therapie); Nefazodon (Antidepressivum)] sowie mit Gemfibrozil (Arzneistoff zur Senkung erhöhter Lipidwerte) und Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung einer Immunantwort) (siehe 3. "Wie ist SIMVASTATIN-TEVA 80 mg einzunehmen").


Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist ebenfalls erhöht bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Fibraten, Niacin in lipidsenkenden Dosen (1 g/Tag) oder bei gleichzeitiger Therapie von Amiodaron (Antiarrhythmikum) oder Verapamil (Calciumkanalblocker) mit höheren Dosen von Simvastatin (siehe 3. "Wie ist SIMVASTATIN-TEVA 80 mg einzunehmen" und 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Auch bei Kombination von Diltiazem und Simvastatin besteht ein leicht erhöhtes Risiko.


Die gleichzeitige Anwendung von SIMVASTATIN-TEVA 80 mg mit Itraconazol, Ketoconazol, HIV-Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon ist kontraindiziert (siehe 2.1 "SIMVASTATIN-TEVA 80 mg darf nicht eingenommen werden" und 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Falls eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin unabdingbar ist, muss die Therapie mit SIMVASTATIN-TEVA 80 mg während der Behandlungsdauer unterbrochen werden. Außerdem ist Vorsicht geboten, wenn SIMVASTATIN-TEVA 80 mg mit Ciclosporin, Verapamil und Diltiazem kombiniert wird (siehe 3. "Wie ist SIMVASTATIN-TEVA 80 mg einzunehmen" und 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").


Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ciclosporin, Gemfibrozil oder lipidsenkenden Dosen von Niacin (1 g/Tag) sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin und Gemfibrozil sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko dieser Arzneimittel-Kombination nicht überwiegt. Vor Gabe von anderen Fibraten (außer Fenofibrat), Niacin oder Ciclosporin mit 10 mg Simvastatin pro Tag sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse erfolgen (siehe 3. "Wie ist SIMVASTATIN-TEVA 80 mg einzunehmen" und "2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"):


Bei der Verordnung von Fenofibrat mit Simvastatin ist Vorsicht geboten, da jedes dieser Arzneimittel bei Monotherapie eine Myopathie verursachen kann.



Die Kombination von Simvastatin in höheren Dosen als 20 mg pro Tag mit Amiodaron oder Verapamil sollte vermieden werden, sofern der klinische Nutzen das erhöhte Risiko einer Myopathie nicht überwiegt (siehe 3. "Wie ist SIMVASTATIN-TEVA 80 mg einzunehmen" und 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").


Wirkungen auf die Leber

Bei einigen erwachsenen Patienten, die Simvastatin erhielten, wurden in klinischen Studien dauerhafte Erhöhungen (auf mehr als den dreifachen oberen Normwert) bestimmter Leberenzyme (Serum-Transaminasen) beobachtet. Nach Unterbrechung oder Beendigung der Therapie fielen diese Werte gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte ab.


Leberfunktionstests werden vor Beginn der Behandlung empfohlen und danach, wenn klinisch angezeigt. Bei Patienten, die auf eine Dosis von 80 mg eingestellt wurden, sollte eine zusätzliche Bestimmung vor der Dosiserhöhung, drei Monate nach Dosiserhöhung auf 80 mg und danach regelmäßig (z.B. halbjährlich) im ersten Behandlungsjahr erfolgen. Wenn bei Ihnen die Werte der Transaminasen erhöht sind sollten die Bestimmungen umgehend wiederholt und dann häufiger durchgeführt werden. Wenn die Transaminasenerhöhungen weiter fortschreiten, insbesondere wenn sie bis zum Dreifachen der oberen Normgrenze ansteigen und persistieren, sollte SIMVASTATIN-TEVA 80 mg abgesetzt werden.


Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie schon einmal an der Leber erkrankt waren oder in erheblichem Maß Alkohol zu sich nehmen.


Wie bei anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte wurden unter der Therapie mit Simvastatin mäßige Erhöhungen der Serum-Transaminasen beobachtet (auf weniger als den dreifachen oberen Normwert). Diese Abweichungen traten bald nach Beginn der Therapie mit Simvastatin auf, waren häufig vorübergehend und nicht von irgendwelchen Symptomen begleitet; ein Abbruch der Therapie war nicht erforderlich.



PV1 a) Kinder und Jugendliche


Die Anwendung von SIMVASTATIN-TEVA 80 mg bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, weil Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe noch nicht untersucht sind.



PV2 b) Ältere Menschen


Eine Anpassung der Dosis ist bei älteren Menschen nicht erforderlich.



PV3 c) Schwangerschaft


Simvastatin-TEVA 80 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe 2.1 "SIMVASTATIN-TEVA 80 mg darf nicht eingenommen werden bei"), da Cholesterin und andere Produkte der Cholesterinsyntehese-Kette wichtig für die fetale Entwicklung sind.



SIMVASTATIN-TEVA 80 mg darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, oder vermuten schwanger zu sein. Die Behandlung mit SIMVASTATIN -TEVA 80 mg muss unterbrochen werden, bis die Schwangerschaft beendet oder definitiv ausgeschlossen ist.


Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit SIMVASTATIN-TEVA 80 mg eine Schwangerschaft festgestellt wird, müssen Sie die Therapie mit SIMVASTATIN-TEVA 80 mg unterbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.



PV4 d) Stillzeit


Es ist nicht bekannt, ob Simvastatin oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und Simvastatin bei Säuglingen zu schweren Nebenwirkungen führen kann, darf SIMVASTATIN -TEVA 80 mg während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe 2.1 "SIMVASTATIN-TEVA 80 mg darf nicht eingenommen werden bei").



PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


SIMVASTATIN -TEVA 80 mg hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass nach Einnahme von Simvastatin selten über Schwindel berichtet wurde.



PV6 f) Wichtiger Warnhinweis zu bestimmten Bestandteilen von SIMVASTATIN-TEVA 80 mg


Simvastatin-TEVA 80 mg enthält Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie Simvastatin-TEVA 80 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.



PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Informieren Sie auch bei jeder neuen Verordnung den betreffenden Arzt, dass Sie bereits Simvastatin-TEVA 80 mg einnehmen.


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von SIMVASTATIN-TEVA 80 mg oder werden selbst durch SIMVASTATIN-TEVA 80 mg in ihrer Wirkung beeinflusst?


Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte, die bei Monotherapie eine Myopathie verursachen können

Das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) einschließlich Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelzellen) ist während gemeinsamer Gabe von Simvastatin-TEVA 80 mg mit Fibraten und Niacin (Nikotinsäure; 1 g/Tag) erhöht. Mit Gemfibrozil besteht außerdem eine Wechselwirkung, die zu einer



Wirkungsverstärkung von Simvastatin führt (siehe unten sowie 3. "Wie ist SIMVASTATIN-TEVA 80 mg einzunehmen" und 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 80 mg ist erforderlich"). Bei gleichzeitiger Gabe von SIMVASTATIN-TEVA 80 mg und Fenofibrat gibt es keine Anzeichen dafür, dass das Myopathierisiko über die Summe der Risiken der jeweiligen Einzelwirkstoffe hinausgeht. Für andere Fibrate stehen keine geeigneten Daten zur Verfügung.


Wirkungen anderer Arzneimittel auf Simvastatin

Simvastatin wird über ein bestimmtes Enzymsystem in der Leber abgebaut (Cytochrom P450 3A4). Starke Hemmer dieses Enzymes erhöhen das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse während der Therapie mit SIMVASTATIN-TEVA 80 mg.


Zu diesen Hemmern zählen Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren und Nefazodon.


Eine gleichzeitige Anwendung von SIMVASTATIN-TEVA 80 mg mit Itraconazol, Ketoconazol, HIV-Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon ist daher kontraindiziert. Falls eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin unabdingbar ist, muss die Therapie mit SIMVASTATIN-TEVA 80 mg während der Behandlungsdauer unterbrochen werden. Vorsicht ist geboten, wenn SIMVASTATIN-TEVA 80 mg mit bestimmten anderen, weniger potenten CYP3A4-Inhibitoren kombiniert wird: Ciclosporin, Verapamil und Diltiazem (siehe 3. "Wie ist SIMVASTATIN-TEVA 80 mg einzunehmen" und 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 80 mg ist erforderlich").


Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung einer Immunantwort)

Das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse wird durch die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin, insbesondere mit höheren Simvastatin-Dosen, erhöht (siehe 3. "Wie ist SIMVASTATIN-TEVA 80 mg einzunehmen" und 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 80 mg ist erforderlich"). Daher sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag von Patienten, die gleichzeitig Ciclosporin erhalten, nicht überschritten werden.


Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut)

Gemfibrozil erhöht die Konzentration eines Abbauproduktes von Simvastatin (siehe 3. "Wie ist SIMVASTATIN-TEVA 80 mg einzunehmen" und 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 80 mg ist erforderlich").


Amiodaron und Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen)

Das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse ist bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron oder Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen erhöht (siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA
80 mg ist erforderlich")


Die Dosis von Simvastatin sollte daher 20 mg pro Tag bei Kombination mit Amiodaron oder Verapamil nicht überschreiten, sofern der klinische Nutzen das erhöhte Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse nicht überwiegt.



Diltiazem

Die gleichzeitige Einnahme von Diltiazem und Simvastatin kann das Myopathierisiko erhöhen. Daher sollte bei Patienten, die Diltiazem einnehmen, eine Dosis von 40 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastin-TEVA 80 mg ist erforderlich).


Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulanzien)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln kann eine leichte Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung auftreten. Daher sollte bei Patienten, die Cumarin-Derivate (orale Antikoagulantien, wie Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol) einnehmen, die Prothrombinzeit zu Beginn einer Therapie mit SIMVASTATIN-TEVA 80 mg und danach in häufigen Abständen bestimmt werden, um sicherzustellen, dass sich keine deutlichen Veränderungen der Prothrombinzeit entwickeln. Nach Stabilisierung der Werte wird die Bestimmung der Prothrombinzeit anschließend in den Zeitabständen empfohlen, wie sie für Patienten unter Therapie mit Cumarin-Derivaten üblich sind. Wird die Dosis von Simvastatin geändert oder SIMVASTATIN-TEVA
80 mg abgesetzt, sollte dieselbe Vorgehensweise eingehalten werden.


Wirkungen von Simvastatin auf die Verstoffwechselung (Pharmakokinetik) anderer Arzneimittel

Simvastatin übt keine hemmende Wirkung auf Cytochrom P450 3A4 aus. Daher wird auch keine Wirkung von Simvastatin auf die Blutkonzentrationen von Wirkstoffen erwartet, die über diesen Weg abgebaut werden.



PN1 2.4 Bei Einnahme von Simvastatin-TEVA 80 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

Da Grapefruitsaft einen oder mehrere Bestandteile enthält, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschließlich Simvastatin-TEVA 80 mg verändern können, und somit das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen, sollten Sie Simvastatin-TEVA 80 mg nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft einnehmen.



PC3 3. WIE IST SIMVASTATIN-TEVA 80 MG EINZUNEHMEN?



PMX Nehmen Sie SIMVASTATIN -TEVA 80 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein, da SIMVASTATIN-TEVA 80 mg sonst nicht richtig wirken kann. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



3.1 SIMVASTATIN-TEVA 80 mg Filmtabletten werden als Einzeldosis am Abend eingenommen. Schlucken Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser).



Für Dosierungen, für die SIMVASTATIN-TEVA 80 mg nicht geeignet ist, sind Tabletten mit 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg Simvastatin erhältlich.



PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Der Dosierungsbereich ist 5 mg – 80 mg Simvastatin pro Tag, eingenommen als Einzeldosis am Abend. Dosisanpassungen – falls erforderlich – sollten auf ärztliche Anweisung in Abständen von mindestens 4 Wochen durchgeführt werden, bis zu einem Maximum von 80 mg Simvastatin einmal täglich als Einzeldosis am Abend.

Die 80-mg-Dosis wird nur für Patienten mit stark erhöhten Cholesterinwerten und hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen empfohlen.


Erhöhte Cholesterin-Blutwerte (Hypercholesterinämie)

Sie sollten mit einer geeigneten cholesterinsenkenden Diät beginnen und diese auch während der Therapie mit SIMVASTATIN-TEVA 80 mg fortsetzen. Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich als Einzeldosis am Abend. Patienten, deren LDL-Cholesterin stark gesenkt werden soll, können mit einer Dosis von 20 mg bis 40 mg einmal täglich als Einzeldosis am Abend beginnen. Dosisanpassungen – falls erforderlich – sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.


Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

Die empfohlene Dosis von Simvastatin beträgt 40 mg einmal täglich als Einzeldosis am Abend eingenommen oder 80 mg auf 3 Gaben pro Tag verteilt, d.h. 20 mg morgens, 20 mg mittags und 40 mg am Abend. Simvastatin sollte bei diesen Patienten begleitend zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese), oder wenn solche Maßnahmen nicht zur Verfügung stehen, angewendet werden.


Vorbeugung von Erkrankungen des Herzens und des Gefäßsystems (Kardiovaskuläre Prävention)

Die übliche Dosis von Simvastatin für Patienten mit hohem Risiko einer koronaren Herzerkrankung (KHK, mit oder ohne Hyperlipidämie) beträgt 20 mg bis 40 mg pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die Behandlung mit Simvastatin kann gleichzeitig mit Diät und körperlichem Training begonnen werden. Dosisanpassungen – falls erforderlich – sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.


Gemeinsame Behandlung mit anderen Arzneimitteln

SIMVASTATIN-TEVA 80 mg ist allein oder zusammen mit Anionen-Austauschern wirksam. Die Einnahme sollte mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme eines Anionenaustauschers erfolgen.


Bei Patienten, die Ciclosporin, Gemfibrozil, andere Fibrate (außer Fenofibrat) oder lipidsenkende Dosen von Niacin ( 1 g/Tag; Nikotinsäure) gleichzeitig mit Simvastatin einnehmen, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. Bei Patienten, die Amiodaron oder Verapamil gleichzeitig mit Simvastatin einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden. (siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 80 mg ist erforderlich" und 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").



Anwendung bei Nierenfunktionsstörung

Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) sollte eine Dosierung über 10 mg Simvastatin pro Tag sorgfältig erwogen und, falls erforderlich, mit Vorsicht verordnet werden.


Bei der Einnahme von Simvastatin-TEVA 80 mg handelt es sich um eine Langzeitbehandlung. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simvastatin-TEVA 80 mg zu stark oder zu schwach ist.



PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge SIMVASTATIN-TEVA 80 mg eingenommen haben, als Sie sollten:


benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt, damit dieser den Schweregrad der Überdosierung beurteilen und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen einleiten kann.


Einige Fälle von Überdosierung wurden bisher berichtet. Spezifische Erfahrungen zur Behandlung einer Überdosierung mit Simvastatin liegen nicht vor.



3.4 Wenn Sie die Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 80 mg vergessen haben:


holen Sie bitte die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA80 mg, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort. Bei längerer Unterbrechung der Therapie informieren Sie bitte Ihren Arzt.



3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit SIMVASTATIN-TEVA 80 mg abgebrochen wird:


Nehmen Sie Simvastatin-TEVA 80 mg solange wie vom Arzt verordnet ein. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.



PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann SIMVASTATIN-TEVA 80 mg Nebenwirkungen haben.




Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



PM 4.1 Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten: Blutarmut (Anämie)


Erkrankungen des Nervensystems:

Selten: Kopfschmerzen, Missempfindungen (Parästhesien), Schwindel, Erkrankungen der peripheren Nerven (periphere Neuropathie)


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Selten: Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)


Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Leberentzündung (Hepatitis)/ Gelbsucht (Ikterus)


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), Haarausfall (Alopezie)


Skelettmuskulatur- Bindegewerbs- und Knochenerkrankungen:

Selten: Erkrankungen der Skelettmuskulatur (Myopathie), Zerfall der Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) (siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 80 mg ist erforderlich"), Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelkrämpfe


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: allgemeine körperliche Kraftlosigkeit (Asthenie)


Selten wurde über eine offensichtliche Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitätssyndrom) berichtet, das mit einem oder mehreren der folgenden Symptome einherging: Gefäßschwellung (angioneurotisches Ödem), Lupus-ähnliches Syndrom, rheumatische Erkrankungen der Muskulatur (Polymyalgia rheumatica), Autoimmunkrankheit mit Beteiligung der Haut und der Muskulatur (Dermatomyositis), Gefäßentzündung (Vaskulitis), Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Eosinophilie, Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit), Gelenkentzündung (Arthritis) und Gelenkschmerzen (Arthralgie), juckender Hautausschlag (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensitivität), Fieber,



Gesichtsrötung, Atembeschwerden (Dyspnoe) und allgemeines Krankheitsgefühl


Untersuchungen:

Selten: Erhöhung verschiedener Leberfunktionswerte: Serum-Transaminasen (ALT, AST, -GT) (siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SIMVASTATIN-TEVA 80 mg ist erforderlich: Wirkungen auf die Leber"), der alkalischen Phosphatase und der CK-Werte im Serum (siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin-TEVA 80 mg ist erforderlich".



4.2 Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin-TEVA 80 mg unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, denn Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein.



4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



PC5 5. WIE IST SIMVASTATIN-TEVA®80 MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blistern und außen auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.



P6 Stand der Information:


....



PC6 6. Weitere Angaben


Weitere Stärken und Packungsgrößen


SIMVASTATIN-TEVA 5 mg Filmtabletten

Packung mit 30 Filmtabletten

Packung mit 50 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten


SIMVASTATIN-TEVA 10 mg Filmtabletten

Packung mit 30 Filmtabletten

Packung mit 50 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten


SIMVASTATIN-TEVA 20 mg Filmtabletten

Packung mit 30 Filmtabletten

Packung mit 50 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten


SIMVASTATIN-TEVA 40 mg Filmtabletten

Packung mit 30 Filmtabletten

Packung mit 50 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten



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