Singulair Mini 4 Mg Kautabletten
2427/32-ZE001b
Liebe Patientin, lieber Patient,
bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation vor Gebrauch des Ihnen oder Ihrem Kind verordneten Arzneimittels auch dann aufmerksam durch, wenn Sie dieses Arzneimittel bereits kennen, da sich bei einigen Angaben gegenüber der vorangegangenen Gebrauchsinformation Änderungen ergeben haben können.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind von Ihrem Arzt verordnet. Geben Sie es also nie an andere weiter.
Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Singulair mini 4 mg Kautabletten
Wirkstoff:Montelukast-Natrium
Zusammensetzung
1 Kautablette enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
4,2 mg Montelukast-Natrium, entsprechend 4,0 mg Montelukast (freie Säure)
Sonstige Bestandteile:
Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Eisen(III)-oxid (E 172), Croscarmellose-Natrium, Kirsch-Aroma, Aspartam und Magnesiumstearat.
Darreichungsform und Inhalt
20 Kautabletten
50 Kautabletten
Stoff- und Indikationsgruppe
Leukotrien-Rezeptor-Antagonist,
Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma.
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Merck Sharp & Dohme, B.V.
Am Gänslehen 4 – 6 PC Haarlem
83451 Piding (Niederlande)
Tel.: 08651/704-0
Anwendungsgebiete
Singulair mini 4 mg Kautabletten sind vorgesehen als Zusatzbehandlung bei Patienten, die unter einem leichten bis mittelgradigen chronischen Asthma leiden, das mit einem inhalierbaren Kortikoid nicht ausreichend behandelt und das durch die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen β-Sympathomimetika nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann.
Außerdem können Singulair mini 4 mg Kautabletten zur Vorbeugung von Belastungsasthma eingesetzt werden, dessen überwiegende Komponente die durch körperliche Belastung ausgelöste Verkrampfung der Atemwege (Bronchokonstriktion) darstellt.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Singulair mini 4 mg Kautabletten nicht eingenommen werden?
Singulair mini 4 mg Kautabletten dürfen nichteingenommen werden, wenn Ihr Kind überempfindlich oder allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (siehe Zusammensetzung).
Was ist in Schwangerschaft und Stillzeit zu beachten?
Anwendung in der Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft wünschen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Singulair einnehmen.
Da es keine kontrollierten Studien bei Schwangeren gibt, sollte Singulair während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, außer wenn Ihr behandelnder Arzt es als absolut erforderlich erachtet.
Anwendung in der Stillzeit
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Singulair einnehmen.
Da es keine kontrollierten Studien bei stillenden Frauen gibt, sollte Singulair während der Stillzeit nicht eingesetzt werden, außer wenn Ihr behandelnder Arzt es als absolut erforderlich erachtet.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Informieren Sie Ihren Arzt über alle derzeit bestehenden und früheren Erkrankungen sowie über alle Allergien.
Singulair mini 4 mg Kautabletten dürfen keinesfalls zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls angewendet werden. Geeignete Arzneimittel (kurz wirksame, inhalative β2-Sympathomimetika) sollten immer zur Verfügung stehen. Bei anhaltender oder sich rasch verschlimmernder Atemnot sollten Sie unverzüglich den Arzt aufsuchen.
Von einem inhalativen Kortisonpräparat oder Kortison in Tablettenform darf nicht ersatzweise auf Singulair mini 4 mg Kautabletten umgestellt werden.
Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor, die belegen, dass unter der zusätzlichen Therapie mit Singulair mini 4 mg Kautabletten Kortisontabletten eingespart werden können. In seltenen Fällen kann bei Patienten unter der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Asthma einschließlich Singulair mini 4 mg Kautabletten eine systemische Eosinophilie (Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen), manchmal mit den Zeichen einer Gefäßentzündung wie bei Churg-Strauss-Syndrom (sehr seltene Erkrankung, die mit einer Entzündung der Blutgefäße einhergeht und im Anfangsstadium oftmals als Asthma auftritt), das häufig mit Kortisontabletten behandelt wird, auftreten. Fälle, bei denen dies beobachtet wurde, standen zumeist, aber nicht immer mit einer Verminderung oder dem Absetzen von Kortisontabletten in Verbindung. Die Möglichkeit, dass Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten mit dem Auftreten eines Churg-Strauss-Syndroms in Verbindung stehen können, kann weder ausgeschlossen noch bestätigt werden.
Wenn bekannt ist, dass sich das Asthma durch Schmerzmittel (Analgetika) wie z.B. Acetylsalicylsäure verschlechtert, sollte man diese Arzneimittel auch dann meiden, wenn Singulair mini 4 mg Kautabletten eingenommen werden.
Wenn eine Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselerkrankung) vorliegt, sollten Sie beachten, dass die Singulair mini 4 mg Kautabletten Aspartam enthalten, aus welchem im Körper Phenylalanin freigesetzt wird (eine 0,674 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro 4-mg-Kautablette).
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Singulair mini 4 mg Kautabletten sind für Kinder im Alter von 2-5 Jahren bestimmt. Kinder im Alter zwischen 6-14 Jahren sollten mit Singulair junior 5 mg Kautabletten behandelt werden.
Die Anwendung von Montelukast bei Kindern unter 2 Jahren wird – bis weitere Daten vorliegen – nicht empfohlen, da die Erfahrungen begrenzt sind. Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Montelukast bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht (siehe Nebenwirkungen).
Was ist im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen zu beachten?
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Singulair mini 4 mg Kautabletten die Fähigkeit beeinträchtigen am Straßenverkehr aktiv teilzunehmen (z.B. Fahrrad zu fahren) oder Maschinen zu bedienen. Allerdings wurden in Einzelfällen Nebenwirkungen berichtet, die die Fähigkeit am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen können. Wenn man sich unter Behandlung mit Singulair mini 4 mg Kautabletten schwindlig oder benommen fühlt, sollte man weder am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen. Man kann dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Man sollte in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge fahren! Man sollte nicht ohne sicheren Halt arbeiten! Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel könnten die Wirkung von Singulair mini 4 mg Kautabletten beeinflussen?
Singulair mini 4 mg Kautabletten können zusammen mit anderen zur Vorbeugung und Dauerbehandlung von Asthma angewandten Behandlungsformen verordnet werden. Im Allgemeinen kommt es zwischen Montelukast und anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln nicht zu Wechselwirkungen. Dies wurde insbesondere untersucht für das Asthmamittel Theophyllin, die Kortikoide Prednison und Prednisolon, Antibabypillen (Ethinylestradiol/Norethindron 35/1), das Antihistaminikum Terfenadin, Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzinsuffizienz) und Warfarin (Arzneimittel, das die Blutgerinnung hemmt). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die zurzeit eingenommen werden bzw. deren Einnahme geplant ist. Dazu gehören auch rezeptfreie Arzneimittel.
Bei Personen, die während der Behandlung mit Montelukast das Antiepilepsiemittel Phenobarbital erhielten, war die Blutkonzentration von Montelukast vermindert. Vorsicht ist angebracht bei Patienten, besonders Kindern, die mit Arzneimitteln wie Phenobarbital, Phenytoin (Antiepilepsiemittel) und Rifampicin (Antituberkulosemittel) behandelt werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn eine Behandlung mit Phenobarbital, Phenytoin oder Rifampicin durchgeführt wird.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wie viele und wie oft sollten Singulair mini 4 mg Kautabletten eingenommen werden?
Kinder zwischen 2 und 5 Jahren nehmen täglich eine 4-mg-Kautablette vor dem Schlafengehen ein. Innerhalb dieser Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Dosierung ist für Jungen und Mädchen die gleiche.
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren wurden bislang nicht untersucht.
Für die Behandlung von Kindern zwischen 6 und 14 Jahren stehen 5-mg-Kautabletten zur Verfügung.
Für die Behandlung von Jugendlichen ab 15 Jahren und für Erwachsene stehen 10-mg-Filmtabletten zur Verfügung.
Um die Asthmabeschwerden bestmöglich zu behandeln, sollten Singulair mini 4 mg Kautabletten unbedingt über die vom Arzt festgelegte Behandlungsdauer eingenommen werden. Auch wenn mit Singulair mini 4 mg Kautabletten bereits nach einem Tag eine deutliche Besserung der Asthmabeschwerden festzustellen ist, sollten Singulair mini 4 mg Kautabletten weiter eingenommen werden. Denn Singulair mini 4 mg Kautabletten können nur dann wirken, wenn diese fortlaufend eingenommen werden, also auch wenn man beschwerdefrei ist oder wenn sich das Asthma verschlechtert.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) oder mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion (leichte bis mäßiggradige Leberinsuffizienz) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Für Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen liegen keine Erfahrungen vor.
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Wie und wann sollten Singulair mini 4 mg Kautabletten eingenommen werden?
Die Singulair mini 4 mg Kautablette wird einmal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen, wie es Ihr Arzt verschrieben hat.
Die Singulair mini 4 mg Kautablette sollte 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
Wenn man bereits mit anderen Arzneimitteln wegen Asthma behandelt wird, welche Auswirkungen können Singulair mini 4 mg Kautabletten für die bestehende Therapie haben?
Singulair mini 4 mg Kautabletten können zusätzlich zu einer bereits bestehenden Asthmatherapie verordnet werden.
- Behandlung mit ß-Sympathomimetika:
Lassen sich die Asthmabeschwerden mit einem kurz wirksamen β-Sympathomimetikum bei Bedarf nicht zufrieden stellend behandeln, können zusätzlich Singulair mini 4 mg Kautabletten verordnet werden. Wenn sich ein offensichtliches Ansprechen auf Singulair mini 4 mg Kautabletten zeigt (in der Regel ist dies bereits nach der ersten Gabe der Fall), kann möglicherweise die Dosis des kurz wirksamen β-Sympathomimetikums vermindert werden.
- Inhalative Kortikoide:
Eine Behandlung mit Singulair mini 4 mg Kautabletten kann zusätzlich bei Patienten erfolgen, bei denen eine Behandlung mit anderen Substanzen wie z.B inhalativen Kortikoiden nicht ausreichend wirksam ist. Von einem inhalativ angewandten Kortikoid sollte nicht ersatzweise auf Singulair mini 4 mg Kautabletten umgestellt werden.
(Siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise.)
Wie lange sollten Singulair mini 4 mg Kautabletten eingenommen werden?
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und dem Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Singulair mini 4 mg Kautabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Wenn aus Versehen zu viele Kautabletten eingenommen wurden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, damit er, falls nötig, helfen kann. Spezifische Angaben zur Behandlung einer Überdosierung mit Montelukast liegen nicht vor.
In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Wenn Nebenwirkungen auftraten, wurden am häufigsten beobachtet: Durst, Schläfrigkeit, Pupillenvergrößerung, übermäßige Bewegungsaktivität und Bauchschmerzen.
Es ist nicht bekannt, ob Montelukast aus dem Blut durch Spülung der Bauchhöhle mit Flüssigkeit oder durch die künstliche Niere entfernt werden kann.
Was ist zu beachten, wenn vergessen wurde, eine Singulair mini 4 mg Kautablette einzunehmen?
Singulair mini 4 mg Kautabletten sind stets nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Wurde die Einnahme einer Dosis einmal vergessen, ist keine Extradosis einzunehmen, sondern mit der Behandlung wie gewohnt fortzufahren.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Singulair mini 4 mg Kautabletten auftreten?
Unter jedem Arzneimittel kann es auch zu unbeabsichtigten bzw. unerwünschten Wirkungen, den sog. Nebenwirkungen, kommen. In klinischen Studien waren durch das Arzneimittel hervorgerufene Nebenwirkungen in der Regel nur leicht ausgeprägt und machten im Allgemeinen keinen Therapieabbruch erforderlich.
Im Rahmen dieser klinischen Prüfungen waren die häufigsten genannten Nebenwirkungen (> 1 %), die auf die Behandlung mit Montelukast zurückzuführen waren, folgende:
Kinder 2-5 Jahre: Durst
Kinder 6-14 Jahre: Kopfschmerzen
Erwachsene: Kopfschmerzen und Bauchschmerzen
Folgende unerwünschte Ereignisse wurden unter Behandlung mit Montelukast berichtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang gesichert ist:
1. Im Rahmen klinischer Studien:
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Altersgruppe |
Organsystem |
Sehr häufig > 10 % |
Häufig > 1 % |
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Kinder 2-5 Jahre |
Atemwege |
Husten |
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|
Kinder 6-14 Jahre |
Allgemein |
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Fieber |
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Atemwege |
Entzündung der Rachenschleimhaut |
Grippe, Nebenhöhlenentzündung |
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Verdauungssystem |
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Durchfall, Übelkeit |
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Erwachsene |
Allgemein |
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Schwäche, Erschöpfung, Fieber, Bauchschmerzen, Verletzungen |
|
|
Atemwege |
|
verstopfte Nase, Husten, Grippe |
|
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Verdauungssystem |
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Durchfall, Verdauungsstörungen, infektiöse Magen-Darmentzündung, Zahnschmerzen |
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Nervensystem |
Kopfschmerzen |
Schwindel, Schlaflosigkeit |
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Haut |
|
Hautausschlag (Exanthem) |
2. Folgendes wurde nach Markteinführung von Montelukast sehr selten berichtet:
Allgemein: Schwäche/Erschöpfung, Unwohlsein, Ödeme, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (akute allergische Allgemeinreaktion), Angioödem, (Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken entstehen können), Urtikaria (Nesselausschlag) und Juckreiz, Hautausschlag und in einem Einzelfall eosinophile Leberinfiltrate (Anreicherung von bestimmten weißen Blutkörperchen im Bereich der Leber).
Nervensystem:Schwindel, verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Krampfanfälle.
Muskeln/Skelett:Gelenk- oder Muskelschmerz einschließlich Muskelkrämpfe.
Verdauungssystem:Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen.
Herz/Kreislauf:erhöhte Blutungsneigung, Bluterguss.
Teilen Sie bitte Ihrem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist, sowie alle anhaltenden oder sich verschlechternden bekannten Beschwerden mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Blister (Behältnis) und einer Verschlusslasche des Umkartons aufgedruckt.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Blister und der Packung aufgedruckten Verfallsdatum [Verwendbar bis ...]. Dabei geben die beiden ersten Ziffern den Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr an.
Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
Stand der Information:
November 2001
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Hinweis
Ihrem Arzt steht eine ausführliche Fachinformation über dieses Arzneimittel zur Verfügung.
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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