Sinubronchial Forte
FACHTNFORMATION
1. Bezeichnung der Arzneimittel
SinuBronchial, 120 mg, magensaftresistente Weichkapseln
SinuBronchial forte, 300 mg, magensaftresistente Weichkapseln
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung SinuBronchial
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
120 mg Destillat aus einer Mischung von rektifiziertem Eukalyptusöl und
rektifiziertem Süßorangenöl (2:1)
SinuBronchial forte
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
300 mg Destillat aus einer Mischung von rektifiziertem Eukalyptusöl und
rektifiziertem Süßorangenöl (2:1)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: enthält unter anderen Sorbitol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Magensaftresistente Weichkapseln
SinuBronchial: Ovale, ungefärbte, naturtrübe Weichkapseln. SinuBronchial forte: Längliche, ungefärbte, naturtrübe Weichkapseln.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Wirkungsweise:
Pflanzliches Arzneimittel zur Sekretolyse in den Atemwegen Zur Sekretolyse bei akuter Bronchitis und akuter Sinusitis.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsempfehlungen: SinuBronchial
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3- bis 5-mal täglich 2 magensaftresistente Weichkapseln ein.
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren nehmen 3- bis 4-mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel ein.
SinuBronchial forte
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3 bis 4-mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel ein.
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren nehmen 1 bis 3-mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel ein
Art und Dauer der Anwendung
SinuBronchial/SinuBronchial forte soll eine halbe Stunde vor dem Essen mit reichlich kalter Flüssigkeit eingenommen werden. Zur Erleichterung der Nachtruhe oder zur Erleichterung des morgendlichen Abhustens kann die letzte Dosis bei Husten vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
SinuBronchial/SinuBronchial forte darf nicht angewendet werden:
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Eukalyptusöl oder Orangenöl sowie Cineol, den Hauptbestandteil von Eukalyptusöl, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
- bei entzündlichen Erkrankungen im Magen-Darmbereich und im Bereich der Gallenwege sowie bei schweren Lebererkrankungen,
- bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis:
Bei länger anhaltenden oder sich verschlimmernden Beschwerden, beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Der Kapselinhalt darf nicht zur Inhalation verwendet werden.
Patienten mit Asthma bronchiale, Keuchhusten, Pseudokrupp oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der
Atemwege einhergehen, sollten SinuBronchial/SinuBronchial forte (wegen der Gefahr der Bronchokonstriktion) nur nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten SinuBronchial/ SinuBronchial forte nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite. SinuBronchial/SinuBronchial forte sollte daher erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Die Wirkungen anderer Arzneimittel können abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Resultate von älteren tierexperimentellen Untersuchungen und einer älteren Humanstudie deuten auf eine mögliche Induktion von Cytochrom-P450-Enzymen in der Leber durch hohe Dosen von Cineol hin. In-vitro Untersuchungen mit Eukalyptusöl zeigten eine Inhibition von CYP3A4 bei einer Konzentration von 100 gg/ml.
Ob eine derartige Beeinflussung des Cytochrom P450 Systems auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung von SinuBronchial/SinuBronchial forte auftritt, wurde bisher nicht untersucht. Zu SinuBronchial/SinuBronchial forte liegen keine ausreichenden Untersuchungen zu Wechselwirkungen vor.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert einen Arzt zu befragen, wenn er gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden will.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von SinuBronchial/SinuBronchial forte an schwangeren Frauen vor. Im Tierversuch ist 1,8-Cineol plazentagängig (1) (siehe 5.3). SinuBronchial/SinuBronchial forte sollte daher in der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.
Stillzeit:
Auf Grund der lipophilen Eigenschaften der Wirkstoffe ist mit einem Übertritt in die Muttermilch zu rechnen, jedoch liegen hierzu keine systematischen Untersuchungen vor. Ätherische Öle können den Geschmack der Milch verändern und zu Trinkproblemen führen. Daher darf SinuBronchial/SinuBronchial forte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden.
Siehe hierzu die Literaturangaben am Ende der Fachinformation.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
(> 1/10)
(> 1/100 bis < 1/10)
(> 1/1.000 bis < 1/100)
(> 1/10.000 bis < 1/1.000)
(< 1/10.000)
(Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Magen- oder Oberbauchbeschwerden
Gelegentlich: Gastritis oder Gastroenteritis, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder andere Verdauungsstörungen; Geschmacksveränderungen
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: allergische Reaktionen (wie Atemnot, Gesichtsschwellung, Exanthem, Urtikaria, Pruritus, andere allergische Hautreaktionen)
Nicht bekannt: schwere anaphylaktische Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems: Gelegentlich: Kopfschmerzen oder Schwindel
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr selten: In-Bewegung-Setzen von vorhandenen Nierensteinen Leber- und Gallenerkrankungen:
Sehr selten: In-Bewegung-Setzen von vorhandenen Gallensteinen
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Nach Einnahme großer Mengen von Eukalyptusöl als einem der Bestandteile von SinuBronchial/SinuBronchial forte kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfällen) kommen. Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislaufkollaps und Koma.
Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eukalyptusöl vorübergehende Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120 - 220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie.
Eine Analyse von Intoxikationsfällen bei Säuglingen und Kleinkindern ergab für reines Eukalyptusöl Symptomfreiheit nach Ingestion von durchschnittlich 1,7 ml, leichte bis mäßige Intoxikationserscheinungen nach Einnahme von 2 - 3,5 ml und schwere Intoxikationssymptome ab 5 - 7,5 ml. Ein Kleinkind von 23 Monaten überlebte die Einnahme von 75 ml nach Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und künstlicher Beatmung. Ein Erwachsener überlebte die Einnahme von 120 - 220 ml unter Haemo- und Peritonealdialyse.
Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht ausgelöst werden. Empfohlen wird reichlich Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke wegen ihrer resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und ist der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten über einige Stunden in der Regel ausreichend.
Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen. Bei sehr schwerer klinischer Symptomatik ist eine Giftelimination mittels Hämoperfusion über Austauschharze (XAD 4) möglich. (Mühlendahl et al. Vergiftungen im Kindesalter. Stuttgart 1995).
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
SinuBronchial/SinuBronchial forte wirkt sowohl mukosekretolytisch als auch sekretomotorisch. Zäher Schleim wird gelöst, das Sekret verstärkt in Bewegung gesetzt und so die Expektoration gefördert. Nach oraler Gabe entsprechend dem klinischen Gebrauch konnte in Tierversuchen eine Aktivierung der Sekretproduktion, die eine Voraussetzung für den therapeutischen Einsatz als Mukosekretolytikum darstellt, nachgewiesen werden. Weitere Tierexperimente und in vitro-Untersuchungen haben in hohen Dosierungen zusätzlich zur mukosekretolytischen Aktivität eine antiinfektiöse, eine immunmodulatorische, eine spasmolytische und eine
vasodilatierende Wirksamkeit gezeigt. Des Weiteren konnten antiinflammatorische und antiallergische Effekte in geeigneten Modellen nachgewiesen werden. In ihrer Gesamtheit spielen alle diese Wirkungen eine Rolle für den therapeutischen Nutzen von SinuBronchial/SinuBronchial forte.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption:
Ca. 1 - 3 Stunden nach der Einnahme von SinuBronchial/SinuBronchial forte werden maximale Plasmaspiegel von 1,8-Cineol, d-Limonen und a-Pinen festgestellt. Die Cineol-AUC-Werte liegen etwa 20-mal so hoch wie die AUC-Werte von d-Limonen und a-Pinen. Die Streuung in den Cmax- und AUC-Werten der drei Leitsubstanzen ist groß und zwar sowohl interindividuell als auch intraindividuell.
Metabolisierung:
Die drei Leitsubstanzen 1,8-Cineol, d-Limonen und a-Pinen werden vorwiegend hydroxiliert mit anschließender teilweiser oder vollständiger Glukuronidierung. Limonen wird vorwiegend in Dihydroperilla-Säure, Perillasäure und Limonen-1,2-diol umgewandelt.
Exkretion:
Die drei Leitsubstanzen werden vorwiegend als Metaboliten im Urin ausgeschieden. Ein Teil wird über die Atemluft abgeatmet.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die chronische Gabe an Ratten und Hunde über 26 Wochen war mit keinerlei histopathologischer Toxizität behaftet, die für den Menschen relevant ist. Wirkungen, die in sicherheitspharmakologischen Untersuchungen nach oraler Gabe sehr hoher Dosen auftraten, spiegeln die bereits bekannten Effekte ätherischer Öle wider.
Eine zentrale Sedation und die Verminderung der lokomotorischen Aktivität nach sehr hohen Dosen werden vermutlich durch unspezifische Membraneffekte ausgelöst, die als hemmende Wirkungen in den Strukturen des zentralen Nervensystems auftreten. Eine Erhöhung des renalen Blutflusses mit der Folge einer Erhöhung der glomerulären Filtrationsrate wurde für die zunehmende diuretische Wirkung ursächlich vermutet. Eine Wirkung auf die glatte Muskulatur wurde in Untersuchungen am Gastrointestinaltrakt bestätigt. Hierbei kam es zu einer Verminderung der Motilität des Magen-Darm-Traktes. Für eine ebenfalls beobachtete Verminderung der Magensaftproduktion konnte keine pharmakologische Erklärung gefunden werden. Kardiovaskuläres und respiratorisches System wurden in ihrer Funktion nicht beeinflusst.
Bei Untersuchungen an Humanhepatozyten-Kulturen wurde keine Induktion der Cytochrom P 450 - Isoenzyme festgestellt.
In Tierversuchen ergaben sich weder Hinweise auf Störungen der männlichen und weiblichen Fertilität noch auf ein teratogenes Potential. Studien an Ratten haben gezeigt, dass 1,8 Cineol plazentagängig ist. Unterhalb des maternal toxischen Dosisbereichs war die prä- und postnatale Entwicklung nicht beeinträchtigt.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile SinuBronchial
Mittelkettige Triglyceride, Gelatine, Glycerol [pflanzlich]; gereinigtes Wasser; Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Hypromelloseacetatsuccinat, Triethylcitrat; Natriumdodecylsulfat, Talkum, Dextrin, Glycyrrhizinsäure, Ammoniumsalz.
SinuBronchial forte
Raffiniertes Rapsöl, Gelatine, Glycerol 85 %, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Hypromelloseacetatsuccinat, Triethylcitrat; Natriumdodecylsulfat, Talkum, Dextrin, Glycyrrhizinsäure, Ammoniumsalz.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
SinuBronchial
2 Jahre
SinuBronchial forte
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
SinuBronchial:
Packung mit 20 magensaftresistenten Weichkapseln Packung mit 50 magensaftresistenten Weichkapseln Packung mit 100 magensaftresistenten Weichkapseln Packung mit 200 magensaftresistenten Weichkapseln
SinuBronchial forte:
Packung mit 20 magensaftresistenten Weichkapseln Packung mit 50 magensaftresistenten Weichkapseln Packung mit 100 magensaftresistenten Weichkapseln
Packung mit 200 magensaftresistenten Weichkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Pharmapol Arzneimittelvertrieb-GmbH
Kaddenbusch 11
25578 Dägeling
Telefon.: 04821 90060601
Telefax: 04821 90060602
E-Mail: infos@pharmapol.de
8. Zulassungsnummern
SinuBronchial: 54993.00.00
SinuBronchial forte: 54994.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
21. Dezember 2004
10. Stand der Information
Dezember 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Fachliteratur:
1. E/S/C/O/P Monographs, 2nd Edition; Thieme Verlag; S.150-156.
2. Schäfer/Spielmann (2001): Arzneimittelverordnung in der Schwangerschaft und Stillzeit. 6.Auflage, Urban und Fischer; S.463.